Кленсия

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Clensia, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Перечень активных веществ, см. пункт 6.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Clensia и для чего он применяется
2. Важные сведения перед приемом препарата Clensia
3. Как принимать препарат Clensia
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Clensia
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Clensia и для чего он применяется

Clensia — это препарат со вкусом лимона, действующий в кишечнике, выпускаемый в виде порошка для приема внутрь в 8 пакетиках.
Комплект содержит 4 пакетика А (большие) и 4 пакетика Б (малые). Перед применением содержимое необходимо растворить в воде.
Препарат принимают для очищения кишечника перед диагностическим исследованием.
Clensia действует путем опорожнения кишечника, поэтому после его приема можно ожидать появления водянистого стула.
Данный препарат предназначен исключительно для взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Кленсия

Когда не следует применять препарат Кленсия

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к макроголу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента произошла перфорация желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента наблюдаются нарушения опорожнения желудка;
• если у пациента имеется парез желудочно-кишечного тракта (часто возникает после операций в брюшной полости);
• если у пациента имеется токсический колит или токсическое расширение толстой кишки (тяжёлое осложнение острого колита).

Препарат Кленсия не следует применять у бессознательных пациентов.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Кленсия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если состояние здоровья пациента тяжёлое или пациент страдает серьёзным заболеванием, он должен быть особенно внимателен к возможным побочным эффектам, указанным в пункте 4. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если во время применения препарата Кленсия для очищения кишечника у пациента внезапно появляются боли в животе или кровотечение из ануса, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Перед применением препарата Кленсия следует сообщить врачу, если пациент:

• нуждается в загущении жидкостей, чтобы безопасно их проглотить;
• склонен к забросу проглоченных напитков, пищи или кислого содержимого желудка;
• страдает заболеванием почек;
• страдает сердечной недостаточностью или заболеванием сердца, включая гипертензию или нарушения ритма;
• страдает обезвоживанием (потеря жидкости из организма, что может проявляться снижением массы тела, жаждой, головокружением, сухостью во рту, головной болью, потемнением в глазах и концентрацией мочи);
• страдает острым обострением воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Препарат Кленсия не следует применять без медицинского наблюдения пациентам с нарушением сознания.
Дети и подростки
Применение препарата Кленсия у детей младше 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Кленсия с другими лекарствами
Если пациент принимает другие лекарства, их следует принимать не менее чем за один час до или не менее чем через один час после применения препарата Кленсия, поскольку они могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и не будут действовать должным образом. В частности, отмечалось преходящее повышение артериального давления, связанное с недостаточным всасыванием антигипертензивных препаратов.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает лекарства, влияющие на функцию почек (например, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина), после применения препарата Кленсия существует повышенный риск нарушений водно-электролитного баланса. Пациент будет находиться под контролем по поддержанию адекватного гидратационного состояния. Перед и после лечения врач может назначить лабораторные анализы (электролиты, креатинин и мочевина в крови).
Если пациенту необходимо загущать жидкости для безопасного проглатывания, Кленсия может нейтрализовать действие используемого загустителя.
Препарат Кленсия и пища, напитки
Во время применения этого препарата до завершения диагностического обследования не следует употреблять никакую твёрдую пищу.
Беременность и грудное вскармливание
Поскольку всасывание препарата Кленсия в организм крайне незначительно, его можно при необходимости применять во время беременности.
Отсутствуют задокументированные данные по применению этого препарата в период грудного вскармливания. Поскольку всасывание этого препарата в организм кормящей женщины крайне незначительно, его можно при необходимости применять в период грудного вскармливания.
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кленсия не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия и калия в препарате Кленсия
Этот препарат содержит 3877,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом литре. Это соответствует 194% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Этот препарат содержит 11,2 ммоль калия на литр. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием калия.

3. Как принимать лекарство Кленсия

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Упаковка содержит 4 пакетика А (больших) и 4 пакетика Б (малых). В ходе одного цикла терапии
необходимо растворить 8 пакетиков в 2 литрах воды.
2 пакетика А и 2 пакетика Б следует растворить в 1 литре воды.
Перед приемом лекарства Кленсия необходимо внимательно прочитать следующие инструкции. Пациент должен
знать:

• Когда принимать лекарство Кленсия
• Как приготовить раствор лекарства Кленсия
• Каким образом выпить лекарство Кленсия
• Чего следует ожидать

Когда принимать лекарство Кленсия
Инструкции о том, когда принимать этот препарат, пациент должен получить от врача или медсестры.
Лечение этим препаратом следует завершить перед клиническим обследованием; можно использовать следующие
рекомендации:
Полная доза накануне обследования: 4 пакетика А и 4 пакетика Б растворить в 2 литрах воды и выпить
вечером накануне обследования.

• Разделенная доза: 2 пакетика А и 2 пакетика Б растворить в 1 литре воды и выпить вечером накануне обследования, а затем 2 пакетика А и 2 пакетика Б растворить в 1 литре воды и выпить утром в день обследования.

Важно: После применения лекарства Кленсия до окончания обследования не следует употреблять
твердую пищу.
Как приготовить лекарство Кленсия

• Открыть 2 пакетика А (больших) и 2 пакетика Б (малых).
• Высыпать содержимое 2 пакетиков А и 2 пакетиков Б в подходящую емкость.
• Добавить 1 литр воды в емкость и перемешивать до полного растворения порошка.
• После приготовления раствор можно хранить (под крышкой) при температуре ниже 25 °C до начала процедуры очищения кишечника. Раствор также можно хранить в холодильнике.

Как принимать лекарство Кленсия

• Полная доза. Вечером накануне процедуры растворить 2 пакетика А и 2 пакетика Б в 1 литре воды и выпить раствор Кленсия в течение 1–1,5 часа. Стараться выпивать по 250 мл препарата каждые 15–20 минут. После отдыха продолжительностью 1–2 часа снова растворить 2 пакетика А и 2 пакетика Б в 1 литре воды и выпить приготовленный раствор. В течение всего курса лечения рекомендуется дополнительно выпить 1 литр прозрачной жидкости, чтобы предотвратить возможную потерю жидкости из-за диареи и поддерживать адекватное увлажнение. Подходят вода, прозрачный бульон, фруктовый сок (без мякоти), безалкогольные напитки, чай или кофе (без молока). Эти напитки можно употреблять в любое время.
• Разделенная доза

Вечером накануне процедуры растворить 2 пакетика А и 2 пакетика Б в 1 литре воды и выпить
раствор в течение 1–1,5 часа.
Кроме того, в течение вечера необходимо дополнительно выпить не менее 500 мл прозрачных напитков (вода,
фруктовый сок, безалкогольные напитки, чай/кофе без молока).
В день диагностического обследования раствор следует приготовить в соответствии с той же инструкцией (2
пакетика А и 2 пакетика Б растворить в 1 литре воды), выпить и дополнительно выпить 500 мл прозрачной жидкости (вода, фруктовый сок, безалкогольный напиток, чай/кофе без молока).
Соблюдать перерыв не менее двух часов между употреблением жидкости и началом колоноскопии.
Чего пациент должен ожидать
Когда пациент начнёт пить раствор Кленсия, важно, чтобы он имел доступ к туалету.
В какой-то момент у пациента появятся водянистые испражнения. Это совершенно нормально и указывает на то, что
раствор действует.
Дефекация прекратится вскоре после того, как пациент закончит пить раствор.
Если пациент будет соблюдать указанные инструкции, кишечник будет очищен, что поможет
провести эффективное обследование.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей младше 18 лет.
Прием препарата Кленсия в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял большую дозу препарата Кленсия, чем рекомендовано, у него может развиться сильная
диарея, которая может привести к обезвоживанию. Необходимо выпить большое количество жидкости, особенно
фруктовых соков. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема лекарства Кленсия
Если пациент забыл принять лекарство Кленсия, он должен как можно скорее принять пропущенную дозу, как только
вспомнит об этом.
Если с момента запланированного времени приема препарата прошло несколько часов, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом. Важно завершить подготовку не менее чем за два часа до диагностического обследования.
Прерывание приема лекарства Кленсия
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нормально, что после приема препарата Кленсия возникает диарея.
Если появляется любой из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо прекратить
применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу. Препарат Кленсия нельзя принимать
до получения консультации врача.

• сыпь или зуд
• отек лица, лодыжек или других частей тела
• нарушение ритма сердца
• сильная усталость
• одышка

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Тошнота, боль в животе, вздутие живота.
Частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 100 человек):
Головная боль, рвота, воспаление ануса.
Нечастые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 1 000 человек):
Кратковременное повышение артериального давления, боли в животе, нарушение вкуса, сухость во рту,
озноб, снижение уровня калия в крови.

Ниже перечислены побочные действия, о которых сообщалось при применении других препаратов, содержащих
полиэтиленгликоль, однако неизвестно, как часто они возникают, поскольку частоту их появления
невозможно оценить по имеющимся данным:
аллергические реакции (иногда тяжелые, вплоть до шока), обезвоживание, головокружение, нарушение ритма сердца,
плохое самочувствие, предобморочное состояние, ощущение вращения окружающего мира,
покраснение, крапивница, изменения уровня солей в крови, например снижение или повышение уровня натрия,
кальция и хлора, а также снижение уровня бикарбонатов.
Уровень натрия в крови может также снизиться, особенно у пациентов, принимающих препараты, влияющие на почки, такие как ингибиторы АПФ и диуретики, применяемые при лечении заболеваний сердца (см. также раздел «Препарат Кленсия и другие лекарства»).
Эти реакции возникают в основном в день обследования. Если они не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аль. Еродзимские 181C, PL - 02 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Clensia

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Пакетики с лекарством Clensia следует хранить при температуре ниже 30 °C.
После растворения содержимого пакетиков в воде раствор можно хранить (под крышкой) при температуре ниже 25 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C).
Раствор не следует хранить дольше 24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кленсия
Действующими веществами лекарства являются:
Саше А
Макрогол 4000 52,500 г
Натрия сульфат безводный 3,750 г
Симетикон 0,080 г
Саше Б
Натрия цитрат 1,863 г
Кислота лимонная безводная 0,813 г
Натрия хлорид 0,730 г
Калия хлорид 0,370 г
Концентрация ионов электролитов после растворения содержимого двух саше А и двух саше Б
в одном литре воды составляет:
Натрий 168,6 ммоль/л
Сульфаты 52,8 ммоль/л
Хлориды 34,9 ммоль/л
Калий 11,2 ммоль/л
Цитрат 21,1 ммоль/л
Вспомогательные компоненты: ацесульфам калия (Е950), аромат лимонный (состав: лимонное эфирное масло, апельсиновое эфирное масло, цитраль, сахарная пудра с кукурузным крахмалом, камедь арабская, мальтодекстрин).
Как выглядит лекарство Кленсия и что содержит упаковка
Кленсия выпускается в индивидуальной упаковке, достаточной для одного курса лечения, содержащей 4 саше А (большие) и 4 саше Б (малые), а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 24, 48, 96, 192 индивидуальные упаковки, достаточные для одного курса лечения.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96,
00-807 Варшава
Производитель:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Альме (BG)
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Германия: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Италия: Clensia Polvere per soluzione orale
Нидерланды: Clensia Poeder voor drank
Польша: Clensia Proszek do sporzadzania roztworu doustnego
Португалия: Clensia Pó para solução oral
Чехия: Clensia Prášek pro perorální roztok
Румыния: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Словакия: Clensia Prášok na perorálny roztok
Испания: Clensia Polvo para solución oral

• — Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Внимание для медицинского персонала:
Лекарство Кленсия следует применять с осторожностью у чувствительных пациентов с ослабленным здоровьем, а также у пациентов с серьёзными клиническими заболеваниями, например:

• нарушениями глотания с тенденцией к аспирации или рвоте
• нарушениями сознания
• тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
• сердечной недостаточностью (класс NYHA III или IV)
• дегидратацией
• тяжёлыми воспалительными заболеваниями.

Перед применением лекарства Кленсия пациента с дегидратацией необходимо предварительно гидратировать. Во время введения препарата, особенно через назогастральный зонд, пациентов с нарушениями сознания, а также пациентов, склонных к аспирации или рвоте, необходимо тщательно наблюдать. Препарат Кленсия не следует применять у бессознательных пациентов.