Clensia

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Clensia, polvere per soluzione orale
Elenco degli eccipienti, vedere punto 6.
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato indirizzato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clensia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Clensia
3. Come prendere Clensia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clensia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clensia e a cosa serve

Clensia è un medicinale al sapore di limone che agisce nell'intestino, disponibile sotto forma di polvere orale in 8 bustine.
Il kit contiene 4 bustine di tipo A (grandi) e 4 bustine di tipo B (piccole). Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in acqua prima dell'uso.
Il medicinale viene assunto per pulire l'intestino prima di un esame diagnostico.
Clensia agisce svuotando l'intestino del suo contenuto; pertanto, dopo l'assunzione, è possibile avere evacuazioni diarroiche.
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Clensia

Quando non assumere il medicinale Clensia

• se il paziente è allergico al macrogol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un'ostruzione del tratto gastrointestinale
• se il paziente ha subito una perforazione del tratto gastrointestinale
• se il paziente presenta disturbi dello svuotamento gastrico
• se il paziente ha subito un'ileus paralitico (frequente dopo interventi chirurgici addominali)
• se il paziente soffre di colite tossica o megacolon tossico (complicanze gravi della colite acuta)

Il medicinale Clensia non deve essere somministrato a pazienti incoscienti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Clensia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se lo stato di salute del paziente è compromesso o se il paziente soffre di una malattia grave, deve essere particolarmente attento ai possibili effetti indesiderati descritti al punto 4. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se durante l'assunzione del medicinale Clensia per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, deve contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio presso un centro medico.
Prima di assumere il medicinale Clensia, informare il medico se il paziente:

• necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza
• presenta tendenza al rigurgito di bevande, cibi o contenuti acidi dallo stomaco
• soffre di malattia renale
• presenta insufficienza cardiaca o malattia cardiaca, inclusa ipertensione o disturbi del ritmo
• è disidratato (ha perso liquidi dal corpo, con conseguente riduzione del peso corporeo, sete, vertigini, bocca secca, mal di testa, annebbiamento della vista e urina scura e concentrata)
• soffre di un'esacerbazione acuta di malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

Il medicinale Clensia non deve essere somministrato senza supervisione medica a pazienti con coscienza alterata.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Clensia non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Clensia e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo altri medicinali, questi devono essere assunti almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale Clensia, poiché potrebbero essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non agire in modo adeguato. In particolare, è stato osservato un aumento transitorio della pressione arteriosa correlato a un insufficiente assorbimento di farmaci antipertensivi.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (ad esempio diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina e bloccanti dei recettori dell'angiotensina), dopo l'assunzione del medicinale Clensia il rischio di squilibri idroelettrolitici è maggiore. Il paziente sarà monitorato per garantire un'adeguata idratazione. Prima e dopo il trattamento, il medico potrà considerare l'esecuzione di esami di laboratorio (elettroliti, creatinina e azotemia).
Se il paziente necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Clensia potrebbe annullare l'effetto dell'addensante utilizzato.
Clensia, alimenti e bevande
Durante l'assunzione di questo medicinale fino al termine dell'esame diagnostico, non assumere cibi solidi.
Gravidanza e allattamento
Poiché l'assorbimento del medicinale Clensia nell'organismo è molto ridotto, il medicinale può essere utilizzato se necessario durante la gravidanza.
Non esistono dati documentati sull'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno. Poiché l'assorbimento del medicinale nell'organismo della donna che allatta è molto ridotto, il medicinale può essere utilizzato se necessario durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clensia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Clensia contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene 3877,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni litro. Ciò corrisponde al 194% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti che seguono una dieta povera di potassio.

3. Come assumere il medicinale Clensia

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
La confezione contiene 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole). Durante un singolo ciclo di trattamento
occorre sciogliere 8 bustine in 2 litri di acqua.
2 bustine A e 2 bustine B devono essere sciolte in 1 litro di acqua.
Prima di assumere il medicinale Clensia, leggere attentamente le istruzioni seguenti. Il paziente deve
sapere:

• Quando assumere il medicinale Clensia
• Come preparare la soluzione del medicinale Clensia
• Come bere il medicinale Clensia
• Cosa aspettarsi

Quando assumere il medicinale Clensia
Le istruzioni su quando assumere questo medicinale verranno fornite dal medico o dall'infermiere.
Il trattamento con questo medicinale deve essere completato prima dell'esame clinico; possono essere seguite le seguenti
istruzioni:
Dosaggio completo il giorno prima dell'esame: sciogliere 4 bustine A e 4 bustine B in 2 litri di acqua e bere
la sera del giorno precedente l'esame.

• Dosaggio frazionato: sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e bere la sera del giorno precedente l'esame, quindi sciogliere altre 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e bere la mattina del giorno dell'esame.

Importante: Dopo l'assunzione del medicinale Clensia e fino al termine dell'esame non si devono assumere
alimenti solidi.
Come preparare il medicinale Clensia

• Aprire 2 bustine A (grandi) e 2 bustine B (piccole).
• Versare il contenuto di 2 bustine A e 2 bustine B in un recipiente adeguato.
• Aggiungere 1 litro di acqua al recipiente e mescolare fino a completa dissoluzione della polvere.
• Dopo la preparazione, la soluzione può essere conservata (coperta) a temperatura inferiore a 25ºC fino all'inizio della procedura di pulizia intestinale. La soluzione può anche essere conservata in frigorifero.

Come assumere il medicinale Clensia

• Dosaggio completo La sera del giorno precedente l'intervento, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e bere la soluzione di Clensia entro 1-1,5 ore. Provare a bere 250 ml di medicinale ogni 15-20 minuti. Dopo un riposo di 1-2 ore, sciogliere nuovamente 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e bere la soluzione preparata. Durante tutto il trattamento si raccomanda di bere un litro aggiuntivo di liquidi chiari per prevenire la potenziale perdita di liquidi dovuta alla diarrea e mantenere un'idratazione adeguata. Sono adatti acqua, brodo chiaro, succo di frutta (senza polpa), bevande non gassate, tè o caffè (senza latte). Queste bevande possono essere assunte in qualsiasi momento.
• Dosaggio frazionato

La sera del giorno precedente l'intervento sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e bere
la soluzione entro 1-1,5 ore.
Inoltre, durante la serata, bere almeno altri 500 ml di bevande chiare (acqua, succo di frutta, bevande non gassate, tè/caffè senza latte).
Nel giorno dell'esame diagnostico preparare la soluzione seguendo la stessa istruzione (2
bustine A e 2 bustine B da sciogliere in 1 litro di acqua), berla e quindi assumere ulteriori 500 ml
di un liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevanda non gassata, tè/caffè senza latte).
Mantenere un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione dei liquidi e l'inizio della colonscopia.
Cosa il paziente deve aspettarsi
Quando il paziente inizia a bere la soluzione di Clensia, è importante che abbia accesso al bagno.
Ad un certo punto il paziente avrà feci acquose. Questo è del tutto normale e indica che
la soluzione sta agendo.
Le evacuazioni si interromperanno poco dopo che il paziente avrà terminato di bere la soluzione.
Se il paziente seguirà le istruzioni fornite, l'intestino verrà pulito, facilitando
un esame efficace.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clensia
Se il paziente assume una dose di Clensia superiore a quella raccomandata, può manifestare una diarrea intensa, che potrebbe portare a disidratazione. È necessario bere una grande quantità di liquidi, in particolare succo di frutta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Mancata assunzione del medicinale Clensia
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Clensia, deve assumere la dose dimenticata il più presto possibile non appena se ne ricorda.
Se sono trascorse diverse ore rispetto all'orario previsto per l'assunzione, è necessario consultare il medico o il farmacista. È importante completare la preparazione almeno due ore prima dell'esame diagnostico.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Clensia
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È normale che dopo l’assunzione di Clensia si verifichi diarrea.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l’uso del medicinale e contattare immediatamente il medico. Non assumere Clensia fino a quando non si ottiene un parere medico.

• eruzioni cutanee o prurito
• gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo
• battito cardiaco irregolare
• grande stanchezza
• difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Nausea, dolore addominale, gonfiore.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 100):
Cefalea, vomito, infiammazione dell’ano.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000):
Transitorio aumento della pressione sanguigna, dolori addominali, alterazioni del gusto, secchezza della bocca, brividi, calo del livello di potassio nel sangue.

Di seguito sono riportati effetti indesiderati osservati con l’uso di altri medicinali contenenti polietilenglicole, ma la cui frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili:
reazioni allergiche (talvolta gravi, fino allo shock), disidratazione, vertigini, battito cardiaco irregolare, malessere generale, sensazione di svenimento, sensazione di giramento dell’ambiente, arrossamento, orticaria, alterazioni dei livelli di sali nel sangue, ad esempio calo o aumento dei livelli di sodio, calcio e cloro, nonché calo dei livelli di bicarbonati.
Il livello di sodio nel sangue può inoltre diminuire, in particolare nei pazienti che assumono medicinali che agiscono sui reni, come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e i diuretici utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (vedere anche “Clensia e altri medicinali”).
Tali reazioni si verificano principalmente nel giorno dell’esame. Se non scompaiono, è necessario consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clensia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Le bustine di Clensia devono essere conservate a una temperatura inferiore a 30ºC.
Dopo aver disciolto il contenuto delle bustine in acqua, la soluzione può essere conservata (coperta) a una temperatura inferiore a 25ºC oppure può essere conservata anche in frigorifero (2°C-8°C).
La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clensia
I principi attivi di questo medicinale sono:
Bustina A
Macrogol 4000 52,500 g
Solfato di sodio anidro 3,750 g
Simeticona 0,080 g
Bustina B
Citrico di sodio 1,863 g
Acido citrico anidro 0,813 g
Cloruro di sodio 0,730 g
Cloruro di potassio 0,370 g
La concentrazione degli ioni elettrolitici dopo la dissoluzione del contenuto di due bustine A e due bustine B in un litro di acqua è la seguente:
Sodio 168,6 mmol/l
Solfati 52,8 mmol/l
Cloruri 34,9 mmol/l
Potassio 11,2 mmol/l
Citrico 21,1 mmol/l
Altri eccipienti: acesulfame potassico (E950), aroma al limone (componenti: olio di limone, olio di bergamotto, citrale, zucchero a velo a base di amido di mais, gomma arabica, maltodestrina).

Come si presenta Clensia e contenuto della confezione
Clensia è disponibile in confezioni singole sufficienti per un ciclo di trattamento, contenenti 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole), nonché in confezioni multiplo contenenti 24, 48, 96, 192 confezioni singole sufficienti per un ciclo di trattamento.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96,
00-807 Warszawa
Polonia

Produttore:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Italia

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Francia: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Germania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Italia: Clensia Polvere per soluzione orale
Olanda: Clensia Poeder voor drank
Polonia: Clensia Proszek do sporzadzania roztworu doustnego
Portogallo: Clensia Pó para solução oral
Repubblica Ceca: Clensia Prášek pro perorální roztok
Romania: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Slovacchia: Clensia Prášok na perorálny roztok
Spagna: Clensia Polvo para solución oral

• • Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenza per il personale medico:
Clensia deve essere utilizzato con cautela in pazienti fragili o in cattive condizioni di salute generale e in pazienti con gravi patologie cliniche, ad esempio:

• disturbi della deglutizione con tendenza all’aspirazione o al vomito
• alterazioni della coscienza
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
• insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
• disidratazione
• gravi malattie infiammatorie.
  I pazienti disidratati devono essere idratati prima di iniziare il trattamento con Clensia. Durante la somministrazione del medicinale, in particolare tramite sonda nasogastrica, i pazienti con alterazioni della coscienza e i pazienti a rischio di aspirazione o vomito devono essere attentamente monitorati. Clensia non deve essere somministrato a pazienti incoscienti.