Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клацид Уно (Клацид SR)
500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Clarithromycinum
Клацид Уно та Клацид SR — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клацид Уно і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Клацид Уно
Як застосовувати лікарський засіб Клацид Уно
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Клацид Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клацид Уно і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клацид Уно містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів,
який пригнічує розвиток бактерій, що спричиняють інфекції. Лікарський засіб випускається у вигляді
таблеток із модифікованим вивільненням. Таблетка спеціально розроблена та містить допоміжні речовини,
які забезпечують модифікацію швидкості та часу вивільнення діючої речовини.
Лікарський засіб Клацид Уно показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років для лікування
інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами, синусит),
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
гострий середній отит,
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, імпетиго, фолікуліт, целюліт, рожа, абсцеси).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клацид Уно

Коли не застосовувати лік Клацид Уно

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу ліку (таблетку не можна ділити). Таким пацієнтам рекомендовано застосовувати лік Клацид у формі з незміненим вивільненням діючої речовини.
Якщо пацієнт приймає алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки,
що застосовуються зокрема при мігрені), або оральний мідазолам (лік, що застосовується при
трявогових станах та безсоння).
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімоїзид (лік, що застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з ліком Клацид може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму. Якщо пацієнт приймає тикагрелор (лік, що інгібує агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (лік для серця). Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнеземія). Якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові). Якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
Якщо у пацієнта або в його родині у минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення в електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо пацієнт приймає колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні підагри).
Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком
застосування ліку Клацид Уно.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено ішемічну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
Пацієнт приймає будь-який із ліків, перелічених у розділі «Лік Клацид Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Клацид Уно виникнуть нижченаведені ситуації, слід повідомити про це
лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликова висипка, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Клацид Уно може виникнути:

Перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також демонструвати резистентність до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкозаміду та кліндаміцину).

Лік Клацид Уно та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижчеперелічених
ліків, оскільки їх застосування разом із ліком Клацид Уно є протипоказаним:

алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються зокрема при мігрені),
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії),
цизаприд або домперидон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту),
пімоїзид (лік, що застосовується при психічних розладах), тикагрелор, ранолазин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судин) — колхіцин (лік, що застосовується при підагрі)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах або безсонні)

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків,
оскільки під час їх застосування разом із ліком Клацид Уно необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу),
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
атазанавір, ефавіренз, етравірін, невірапін, ритонавір, сахарінавір, зідовудин (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, дилтіазем (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії),
алпрозолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку рота (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні), варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові),
кветіапін або інший атипічний нейролептик,
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудорожні засоби),
метилпреднізолон (протизапальний засіб),
омепразол (лік, що зменшує секрецію шлункового соку),
цилостазол (лік, що застосовується при переміжній кульгавості, яка проявляється більш у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку),
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються зокрема після трансплантації),
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції),
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин),
теофілін (лік, що застосовується при бронхіальній астмі),
толтеродин (лік, що застосовується при недержанні сечі),
фенобарбітал (протисудорожний засіб),
звіробій звичайний (фітозасіб, що застосовується при легкій депресії),
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Лік Клацид Уно може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Клацид Уно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може спричиняти запаморочення, стани сплутаності свідомості та дезорієнтацію, що може впливати на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Клацид Уно містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Клацид Уно містить натрій
Лік містить 15,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт
приймає 2 таблетки ліку Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг.
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лік Клацид Уно містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) у осіб, схильних до алергії, може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Клацид Уно

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід її розжовувати, ділити або смоктати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу під час прийому їжі. При важких інфекціях дозу
можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування зазвичай триває 5 до 14
днів. Винятково при пневмонії або синуситі ліки слід приймати протягом 6 до 14 днів.
Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Клацид у формі суспензії для внутрішнього застосування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) дозу ліків
слід зменшити наполовину, тобто максимум до 1 таблетки ліків Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) ліки Клацид Уно
протипоказані, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетку не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати ліки, що містять кларитроміцин з миттєвим
висвібодженням.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози ліків Клацид Уно, ніж рекомендовано лікарем, може призвести до симптомів з боку
шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).
Пропуск прийому ліків Клацид Уно
У разі пропуску дози ліків Клацид Уно слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти
наступну дозу у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Клацид Уно
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби
зникнуть уже через кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Клацид Уно і негайно проконсультуватися з лікарем:

анафілактичний шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднене дихання
тяжкі шкірні реакції:
гостра загальна ексудативна еритема — червоний, шелушачий висип із підшкірними вузликами та пухирцями
бульозний еритематозний мультиформний висип (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, який швидко і самочинно зникає після відміни препарату; тяжка хвороба, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжка, гостро протікаюча хвороба, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу, а також лихоманкою
синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
жовтяниця, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Ці симптоми можуть свідчити про недостатність функції печінки
набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути ознаками рабдоміолізу (синдром, спричинений руйнуванням м’язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно з іншими препаратами, які можуть спричинити рабдоміоліз, наприклад: препарати, що використовуються для лікування порушень ліпідного обміну, наприклад: статини, фібрати; препарати, що застосовуються при лікуванні подагри, наприклад: колхіцин або аллопуринол. Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях та після виходу кларитроміцину в продаж часто повідомлялися такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння,
порушення смаку, головний біль,
діарея, блювота, нудота, неперетравність, біль у животі,
неправильні результати тестів функції печінки,
підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що повідомлялися нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, інфекція піхви,
зниження кількості білих кров’яних клітин,
підвищена чутливість,
відраза до їжі, зниження апетиту,
тривожність,
запаморочення, сонливість, тремтіння,
порушення рівноваги, глухота, шум у вухах,
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
носова кровотеча,
рефлюксна хвороба стравоходу, запалення шлунка та кишечника, біль у задньому проході, запалення порожнини рота, запалення язика, запори, сухість у роті, ікота, метеоризм із виділенням газів, підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази,
біль у м’язах,
астенія (слабкість, відчуття втоми).

Нижче перераховані побічні ефекти із невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних), про які повідомлялося після виходу препарату Клацид Уно у вигляді таблеток та суспензії:

рожевий лишай,
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
вугрі,
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання),
глухота,
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків,
кровотеча,
гострий панкреатит, забарвлення язика, забарвлення зубів,
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили),
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит,
зміни результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого індексу (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом хвороби, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігалися такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм із виділенням газів, сухість у роті,
головний біль, порушення слуху,
висип,
задишка, безсоння,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клацид Уно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид Уно

Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: лимонна кислота, натрію альгінат, натрію-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, повідон К 30, тальк, стеаринова кислота 95%, магнію стеарат; складові оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, титану діоксид, хіноліновий жовтий (алюмінієвий лак), сорбінова кислота.

Як виглядають ліки Клацид Уно та що містить упаковка
Клацид Уно доступний у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить:
7 шт. в 1 блистері,
14 шт. в 2 блистерах по 7 шт.,
14 шт. в 1 блистері типу «double bubble».
Блистери з фольги PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
Блистери типу «double bubble» (по 2 таблетки в комірці) з фольги PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків слід звертатися до державця-відповідальності або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Ірландія
Виробник:
AbbVie S.r.l., S.R. Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Італія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 15/062/98-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/17