Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Клацид Уно (Клацид SR)
500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Clarithromycinum
Клацид Уно и Клацид SR — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Клацид Уно и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Клацид Уно
Как применять лекарственное средство Клацид Уно
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Клацид Уно
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клацид Уно и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клацид Уно содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции. Лекарственное средство выпускается в форме таблеток с модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена специальным образом и содержит вспомогательные вещества, обеспечивающие регулирование скорости и времени высвобождения активного вещества.
Лекарственное средство Клацид Уно показано для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
острый средний отит,
инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, рожа, абсцессы).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клацид Уно

Когда не применять лекарственный препарат Клацид Уно

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (таким как азитромицин, эритромицин) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетку нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применение препарата Клацид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества.
Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение с препаратом Клацид Уно может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов) или ранолазин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях). Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия). Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови). Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.
Если у пациента в анамнезе или в анамнезе его семьи ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Клацид Уно.

Пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Клацид Уно и другие лекарственные средства».

Если во время применения препарата Клацид Уно возникнут описанные ниже ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибами, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид Уно может возникнуть:

Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Препарат Клацид Уно и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с препаратом Клацид Уно противопоказано:

Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени),
Астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии),
Цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта),
Пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях) — колхицин (препарат, применяемый при подагре),
Статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
Пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, поскольку при их одновременном применении с препаратом Клацид Уно требуется соблюдать особую осторожность:

Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза),
Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
Дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии),
Альпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице), варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови),
Кветиапин или другой атипичный противопсихотический препарат,
Карбамазепин, вальпроат, фенитоин (противоэпилептические препараты),
Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат),
Омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока),
Цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха),
Циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации),
Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции),
Ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей),
Теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме),
Толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи),
Фенобарбитал (противосудорожный препарат),
Зверобой обыкновенный (фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии),
Сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид Уно может применяться во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий
Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки препарата Клацид Уно в сутки, общее количество потребляемого натрия составляет 30,6 мг. Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Препарат Клацид Уно содержит хинолиновый желтый
Хинолиновый желтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Клацид Уно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует её разжёвывать, делить или рассасывать.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в сутки во время еды. При тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 1 грамма один раз в сутки (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. Исключительно при пневмонии или синусите препарат следует применять от 6 до 14 дней.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.
Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клацид в форме оральной суспензии.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов со среднетяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить вдвое, т.е. максимум до 1 таблетки Клацид Уно один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат Клацид Уно противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетку нельзя делить).
Таким пациентам рекомендуется применение препарата, содержащего кларитромицин с немедленным высвобождением.
Приём дозы Клацид Уно, превышающей рекомендованную
При приёме дозы Клацид Уно, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём повышенной дозы Клацид Уно может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).
Пропуск приёма препарата Клацид Уно
Если доза Клацид Уно была пропущена, её следует принять как можно скорее, затем продолжить приём следующей дозы в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прерывание приёма препарата Клацид Уно
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приёма препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо прекратить прием препарата Клацид и немедленно обратиться к врачу:

анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
тяжелые кожные реакции:
острая генерализованная пустулёзная экзантема — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями
буллёзный мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырями, быстро и спонтанно исчезающими после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности
отек мышц, судороги и боли в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдром заболеваний, вызванных распадом мышечной ткани). В некоторых случаях кларитромицин применяли одновременно с другими препаратами, о которых известно, что они могут вызывать рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например: статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например: колхицин или аллопуринол. Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина часто сообщали о следующих
побочных действиях (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница,
нарушение вкуса, головная боль,
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
нарушения результатов функциональных проб печени,
повышенное потоотделение.

Побочные действия, сообщавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), энтерит, вагинальная инфекция,
снижение числа лейкоцитов,
повышенная чувствительность,
анорексия, снижение аппетита,
тревожность,
головокружение, сонливость, тремор,
нарушение равновесия, тугоухость, шум в ушах,
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
кровотечение из носа,
рефлюксная болезнь пищевода, гастрит, энтерит, боль в анусе, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм с выделением газов, повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы,
боль в мышцах,
астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение препарата Клацид в форме таблеток и суспензии:

розацеа,
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
акне
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания,
судороги, отсутствие вкуса, паросмия (искажение обоняния), потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
глухота,
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков,
кровотечение
острый панкреатит, окрашивание языка, окрашивание зубов,
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы),
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, необычный цвет мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запор, боль в животе, диарея, метеоризм с выделением газов, сухость во рту,
головная боль, нарушения слуха,
сыпь,
одышка, бессонница,
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (AspAT) и аланинаминотрансферазы (AlAT), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид Уно

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид Уно

Действующим веществом лекарства является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия альгинат, натриево-кальциевый альгинат, лактоза моногидрат, поливидон К 30, тальк, стеариновая кислота 95%, магния стеарат; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана, хинолиновый желтый (алюминиевый лак), сорбиновая кислота.

Как выглядит лекарство Клацид Уно и что содержит упаковка
Клацид Уно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка — желтого цвета, овальной формы.
Упаковка содержит:
7 шт. в 1 блистере,
14 шт. в 2 блистерах по 7 шт.,
14 шт. в 1 блистере типа «double bubble».
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Al в картонной коробке.
Блистеры типа «double bubble» (по 2 таблетки в ячейке) из фольги PVC/PVDC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации о лекарстве следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ирландия
Производитель:
AbbVie S.r.l., S.R. Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Италия
Параллельный импортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 15/062/98-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 20/17

Клацид уно