Klacid Uno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Klacid Uno (Klacid SR)
500 mg, compresse a rilascio modificato
Clarithromycinum
Klacid Uno e Klacid SR sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klacid Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Klacid Uno
3. Come prendere Klacid Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klacid Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klacid Uno e a cosa serve

Klacid Uno contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi,
che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni. Il medicinale è disponibile in forma di compresse a rilascio modificato.
La compressa è stata formulata in modo speciale e contiene eccipienti che consentono di modificare la velocità e il tempo di rilascio del principio attivo.
Klacid Uno è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite),
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite),
• otite media acuta,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio impetigine, follicolite, cellulite, erisipela, ascessi).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Klacid Uno

Quando non assumere il medicinale Klacid Uno

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre il dosaggio del medicinale (la compressa non può essere frazionata). In questi pazienti si raccomanda l’uso di Klacid in forma non modificata di rilascio del principio attivo.
• Se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella terapia dell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia e insonnia).
• Se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzione gastrointestinale), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con Klacid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Se il paziente assume ticagrelor (medicinale inibitore dell’aggregazione piastrinica) o ranolazina (medicinale cardiaco). Se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia). Se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue). Se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.
• Se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”.
• Se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni Se il paziente si trova nelle seguenti condizioni, deve discuterne con il medico prima di iniziare l’assunzione di Klacid Uno.

• La paziente è incinta o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Il paziente è affetto da malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione „Klacid Uno e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione di Klacid Uno si verificano le seguenti situazioni, il paziente deve informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzioni maculopapulari, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un trattamento adeguato.
• Diarrea, specialmente se acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
• Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione di Klacid Uno può verificarsi:

• Resistenza crociata dei batteri (batteri resistenti alla claritromicina possono mostrare anche resistenza ad altri antibiotici macrolidi e alla linkomicina e clindamicina).

Klacid Uno e altri medicinali Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È fondamentale informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro assunzione contemporanea con Klacid Uno è controindicata:

• Alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, nell’emicrania),
• Astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia),
• Cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzione gastrointestinale),
• Pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), ticagrelor, ranolazina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie) – colchicina (medicinale utilizzato nella gotta)
• Statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il colesterolo nel sangue),
• Midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia o insonnia)

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria una particolare cautela durante l’assunzione con Klacid Uno:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
• Fluconazolo, itraconazolo (antifungini),
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• Digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa),
• Alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati negli stati di ansia o insonnia), warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue),
• Quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici,
• Carbamazepina, valproato, fenitoina (anticonvulsivanti),
• Metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio),
• Omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione gastrica),
• Cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che scompare dopo breve riposo),
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti),
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione),
• Ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia antitumorale),
• Teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale),
• Tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria),
• Fenobarbital (medicinale anticonvulsivante),
• Erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato nella depressione lieve),
• Sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete).

Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Klacid Uno può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta al seno deve usare Klacid Uno con particolare cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Klacid Uno contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Klacid Uno contiene sodio
Il medicinale contiene 15,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa. Se il paziente assume 2 compresse di Klacid Uno al giorno, la quantità totale di sodio assunta è pari a 30,6 mg.
Ciò corrisponde all’1,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per adulti.

Klacid Uno contiene giallo chinoina
Il giallo chinoina (colorante) può causare reazioni allergiche in persone sensibili.

3. Come utilizzare il medicinale Klacid Uno

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Medicinale per somministrazione orale.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere masticata, divisa né succhiata.

Adulti

Dose raccomandata: una compressa da 500 mg, una volta al giorno durante il pasto. In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 1 g, una volta al giorno (due compresse da 500 mg). Il trattamento dura di solito da 5 a 14 giorni. Solo in caso di polmonite o sinusite, il medicinale deve essere somministrato per 6-14 giorni.

Bambini di età superiore a 12 anni

Dosaggio come negli adulti.

Bambini di età pari o inferiore a 12 anni

Si raccomanda l’uso del medicinale Klacid sotto forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), la dose del medicinale deve essere ridotta della metà, ossia al massimo a una compressa di Klacid Uno una volta al giorno.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), Klacid Uno è controindicato poiché non è possibile ridurre la dose (la compressa non può essere frazionata).

In questi pazienti si raccomanda l’uso di un medicinale contenente claritromicina a rilascio immediato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klacid Uno, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

L’assunzione di una dose maggiore di Klacid Uno rispetto a quella prescritta può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolori addominali).

Dimenticanza dell’assunzione di Klacid Uno

In caso di dimenticanza di una dose di Klacid Uno, assumerla non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all’orario stabilito.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Klacid Uno

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento del benessere generale e i sintomi della malattia scompaiono dopo alcuni giorni di terapia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante l'assunzione del medicinale, i seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Klacid e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e perdita di coscienza
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), edema angioneurotico del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
• eritema multiforme acuto generalizzato – eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che compare improvvisamente con febbre e eruzioni cutanee, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l'interruzione del medicinale; malattia grave caratterizzata da vesciche e lesioni erosive sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
• necrolisi tossica dell'epidermide (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento fulminante, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, vaste lesioni erosive della pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
• sindrome DRESS – grave (potenzialmente letale) reazione cutanea da farmaco, associata ad aumento del numero di granulociti eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, eventualmente con sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario consultare comunque il medico
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica
• gonfiore muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere sintomi di rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare). In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina era stata somministrata contemporaneamente ad altri medicinali noti per causare tale effetto, come: farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi dei lipidi, ad esempio: statine, fibrati; farmaci utilizzati nel trattamento della gotta, ad esempio: colchicina o allopurinolo. Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio della claritromicina, si sono verificati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia,
• alterazioni del gusto, cefalea,
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati segnalati non frequentemente (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), gastrite ed enterite, infezione vaginale,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• ipersensibilità,
• anoressia, riduzione dell'appetito,
• ansia,
• vertigini, sonnolenza, tremori,
• disturbi dell'equilibrio, ipoacusia, acufeni,
• palpitazioni, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT),
• sanguinamento dal naso,
• malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite ed enterite, dolore anale, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas, aumento dell'attività degli enzimi epatici: alanina aminotrasferasi, aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi,
• dolore muscolare,
• astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale Klacid in forma di compresse e sospensione:

• rosacea,
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• acne,
• disturbi psicotici, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania,
• convulsioni, perdita del gusto, olfatto alterato, perdita dell'olfatto, parestesie (intorpidimento, formicolio),
• sordità,
• aritmie cardiache, tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare,
• emorragia,
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti,
• miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare),
• insufficienza renale, nefrite interstiziale,
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento dell'Indice Normalizzato Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell'urina).

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all'andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale,
• cefalea, disturbi dell'udito,
• eruzioni cutanee,
• dispnea, insonnia,
• alterazioni negli esami ematochimici: aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi (AspAT) e dell'alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klacid Uno

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klacid Uno

• Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, alginato di sodio, alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone K 30, talco, acido stearico 95%, stearato di magnesio; componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, biossido di titanio, giallo chinaleina (laccato di alluminio), acido sorbico.

Come si presenta il medicinale Klacid Uno e contenuto della confezione
Klacid Uno è disponibile in forma di compresse a rilascio modificato.
La compressa è gialla e di forma ovale.
La confezione contiene:
7 pezzi in 1 blister,
14 pezzi in 2 blister da 7 pezzi ciascuno,
14 pezzi in 1 blister tipo „double bubble”.
Blister in foglio PVC/PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Blister tipo „double bubble” (2 compresse per alloggiamento) in foglio PVC/PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
Produttore:
AbbVie S.r.l., S.R. Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Italia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 15/062/98-C
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 20/17