УКЛАДКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Клатра (Білаз)
20 мг, таблетки
Біластинум
Клатра та Білаз — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують
Інформація, яку слід знати перед застосуванням ліку Клатра
Як застосовувати лікарський засіб Клатра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клатра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клатра містить активну речовину біластин, що діє як антигістамінний засіб.
Лікарський засіб Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Ліки також можуть застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клатра

Коли не застосовувати ліки Клатра

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Клатра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при
певних типах захворювань серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Ліки Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Ліки Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
ділтіазем (ліки, що застосовуються при ішемічній хворобі серця)
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик)

Ліки Клатра, їжа, напої та алкоголь
Не слід приймати ліки разом із їжею, соком грейпфрута або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію ліків Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліків, слід:

проковтнути таблетку і почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після їжі або випиття фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої споживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні або є обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування груддю або щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням
будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керування
транспортними засобами у дорослих. Проте реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід перевірити, як цей лік впливає на пацієнта.
Ліки Клатра містять натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію»

3. Як застосовувати ліки Клатра

Цей ліки слід завжди застосовувати точно за призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі для людей похилого віку та підлітків віком 12 років і
старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або випитого фруктового соку (див. пункт 2, «Ліки Клатра з їжею, напоями та алкоголем»).
Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Щодо тривалості лікування, лікар визначить характер захворювання та встановить, як довго слід
приймати ліки Клатра.
Застосування у дітей
Інші педіатричні форми цього ліку — біластин 10 мг таблетка, що розпадається в порожнині рота, або
біластин 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — є більш відповідними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластину дітям віком до 6 років із масою тіла менше
20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Клатра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або інструкцію.
Пропуск прийому ліків Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти її якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийому дози у звичайний час.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

неправильний запис ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудоту
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
запалення шлунку
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
підвищене спрагу
задишку (труднощі з диханням)
сухість у роті
нездійснення
свербіж
герпес на обличчі
лихоманку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

перебій у роботі серця (відчуття серцебиття)
тахікардія (швидке серцебиття)
блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрату свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висип
кропив’янку
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клатра

Діючою речовиною є білазтін. Кожна таблетка містить 20 мг білазтіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Клатра та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Клатра є білі, овальні, двосторонньо опуклі, з рискою поділу з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються в блистери. Розміри упаковки: 10, 20 або 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, яка несе відповідальність у Греції, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Вісказья)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
Л’Аквіла
Італія
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 - 13
01097 Дрезден
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 44881/7-7-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg Tablet
Болгарія: Fortecal 20 mg Таблетка
Кіпр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, tabletter 20 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg Tabletti
Франція: Bilaska 20 mg Comprimé
Німеччина: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греція: Bilaz 20 mg Δισκίο
Угорщина: Lendin 20 mg tabletta
Ісландія: Bilaxten 20 mg töflur
Ірландія: Drynol 20 mg tablets
Італія: Olisir 20 mg Compressa
Латвія: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg Tabletìs
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегія: Zilas 20 mg tablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 20 mg Comprimido
Румунія: Borenar 20 mg comprimate
Словаччина: Omarit 20 mg Tableta
Словенія: Bilador 20 mg tablete
Іспанія: Ibis 20 mg Comprimido
Швеція: Bilaxten 20 mg Tablett
Великобританія (Північна Ірландія): Ilaxten 20 mg tablets