Clatra

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Clatra (Bilaz)
20 mg, comprimidos
Bilastinum
Clatra y Bilaz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clatra
3. Cómo tomar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene como principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar Clatra

Cuándo no debe utilizarse Clatra

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clatra, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente
presenta alteraciones renales de moderadas a graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en
sangre, si ha tenido o padece alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si
está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si ha tenido o padece un patrón
anormal de latidos cardíacos (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma),
que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el paciente está tomando
otros medicamentos (ver «Clatra y otros medicamentos»).
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Clatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin
receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados o en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Clatra, alimentos, bebidas y alcohol
No se debe tomar el medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas,
ya que esto podría reducir su efecto. Para evitar una disminución del efecto del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su
efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene
previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos
en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Clatra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber bebido zumo de frutas (ver punto 2, „Clatra con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para hacer más fácil la deglución.

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Clatra.
Uso en niños
Otras formas pediátricas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimido orodispersable o
bilastina 2,5 mg/ml solución oral – son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Clatra
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Clatra, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Clatra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con la dosis habitual a la hora normal.
Si tiene alguna pregunta, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse al médico sin demora.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• alteraciones en el registro del ECG
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• inflamación del estómago (gastritis)
• mareos (sensación de giro o vértigo)
• debilidad
• sed excesiva
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• erupción cutánea en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolores de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Clatra después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clatra

• La sustancia activa es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Los comprimidos de Clatra son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en una de sus caras (longitud 10 mm, anchura 5 mm).
Los comprimidos se presentan en blísteres. Tamaños de envase: 10, 20 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricantes:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
L’Aquila
Italia

Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 - 13
01097 Dresde
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 44881/7-7-2011
Número de autorización de importación paralela: 333/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Bélgica: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Chipre: Bilaz 20 mg Δισκίο
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg Tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Alemania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hungría: Lendin 20 mg tabletta
Islandia: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Olisir 20 mg Compressa
Letonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs
Luxemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Noruega: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumanía: Borenar 20 mg comprimate
Eslovaquia: Omarit 20 mg Tableta
Eslovenia: Bilador 20 mg tablete
España: Ibis 20 mg Comprimido
Suecia: Bilaxten 20 mg Tablett
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten 20 mg tablets