Клатра

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Клатра (Билаз)
20 мг, таблетки
Биластинум
Клатра и Билаз — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Клатра и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клатра
3. Как применять препарат Клатра
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Клатра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Клатра и для чего он применяется

Препарат Клатра содержит активное вещество — биластин, обладающее противогистаминным действием.
Препарат Клатра применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих кожных высыпаний (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением препарата Кларта

Когда не следует применять препарат Кларта

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к билас­тине или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кларта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма или очень медленное сердцебиение, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него имеются или ранее имелись нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Препарат Кларта и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Кларта и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца)
• циклоспорин (иммуносупрессивное средство, применяемое у пациентов после трансплантации органов или при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
• ритонавир (в лечении ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик)

Препарат Кларта, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие препарата Кларта. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед приемом пищи или употреблением фруктового сока, или
• после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки.

Билас­тина в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении билас­тины у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о её влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Доказано, что прием билас­тины в дозе 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами следует убедиться, как этот препарат действует на пациента.
Препарат Кларта содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клатра

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) один раз в сутки.

• Таблетка для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или употребления фруктового сока (см. пункт 2 «Лекарство Клатра и пища, напитки и алкоголь»).
• Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
• Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, врач определит характер заболевания и установит, как долго следует принимать лекарство Клатра.
Применение у детей
Другие педиатрические формы этого препарата — таблетки биластин 10 мг, растворяющиеся в полости рта, или раствор для приёма внутрь биластин 2,5 мг/мл — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует назначать эти формы биластина детям в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные об эффективности и безопасности применения.
Приём дозы лекарства Клатра, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. С собой нужно взять упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма лекарства Клатра
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычное время по установленной схеме.
При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Clatra может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся признаки аллергической реакции, в том числе: затруднение дыхания, головокружение,
обморок или потеря сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• головные боли
• сонливость

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• воспаление слизистой оболочки желудка
• головокружение (ощущение вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• несварение желудка
• зуд
• высыпания на лице
• повышение температуры тела
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышение концентрации липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение биения сердца)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• воспаление слизистой оболочки носа (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Clatra.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клатра

• Действующим веществом является биластан. Каждая таблетка содержит 20 мг биластана.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Клатра и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Клатра — белые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне
(длина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упакованы в блистеры. Размеры упаковок: 10, 20 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Вискайя)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
Л’Акуила
Италия
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 - 13
01097 Дрезден
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на применение в Греции, стране экспорта: 44881/7-7-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 333/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП)
под следующими торговыми названиями:
Австрия: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгия: Bellozal 20 mg Tablet
Болгария: Fortecal 20 mg Таблетка
Кипр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, tabletter 20 mg
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle 20 mg Tabletti
Франция: Bilaska 20 mg Comprimé
Германия: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греция: Bilaz 20 mg Δισκίο
Венгрия: Lendin 20 mg tabletta
Исландия: Bilaxten 20 mg töflur
Ирландия: Drynol 20 mg tablets
Италия: Olisir 20 mg Compressa
Латвия: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg Tabletìs
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегия: Zilas 20 mg tablett
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 20 mg Comprimido
Румыния: Borenar 20 mg comprimate
Словакия: Omarit 20 mg Tableta
Словения: Bilador 20 mg tablete
Испания: Ibis 20 mg Comprimido
Швеция: Bilaxten 20 mg Tablett
Великобритания (Северная Ирландия): Ilaxten 20 mg tablets