Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Інструкцію слід зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клатра (Bilaz), 20 мг, таблетки
Bilastinum
Клатра та Bilaz — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клатра
Як застосовувати лікарський засіб Клатра
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Клатра
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клатра містить діючу речовину біластин, що має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клатра

Коли не застосовувати лік Клатра

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клатра слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є помірні до тяжких порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільний пульс,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при
деяких захворюваннях серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Лік Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Лік Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при коронарній хворобі серця)
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Лік Клатра та їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати лік разом з їжею або грейпфрутовим соком, або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію ліку Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

проковтнути таблетку і почекати одну годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після їжі або випиття фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних або дані обмежені щодо застосування білазтини у вагітних жінок, під час годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід перевірити, як цей лік діє на пацієнта.
Лік Клатра містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно за призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку, та підлітків віком 12 років і старше — 1 таблетка (20 мг) на добу.

Таблетка для застосування внутрішньо.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після будь-якого прийому їжі або випитого фруктового соку (див. розділ 2 «Лікарський засіб Клатра з їжею, питвом і алкоголем»).
Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її роздроблення з метою полегшення ковтання.

Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип захворювання та встановить, як довго слід приймати лікарський засіб Клатра.
Застосування у дітей
Інші педіатричні форми цього лікарського засобу — біластин 10 мг таблетка, що розпадається в порожнині рота, або біластин 2,5 мг/мл розчин для внутрішнього застосування — є більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластину дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу або інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом лікарського засобу в звичайний час.
У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

неправильний запис ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудоту
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
запалення шлунка
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
посилений смаж
задишку (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсію
свербіж
висипання на обличчі
лихоманку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття поштовхів серця)
тахікардію (прискорене серцебиття)
блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

запалення слизової оболонки носа (подразнення в носі)
алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев'ї)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрату свідомості
діарею
нудоту
набряк губ
висипання
кропив'янку
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких текстів, що містяться на первинній упаковці:
Από στόματος χρήση – Для прийому внутрішньо
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клатра

Діючою речовиною є білазтін. Кожна таблетка містить 20 мг білазтіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль натрію карбоксиметилований (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Клатра та що містить упаковка
Таблетки ліків Клатра — білі, овальні, двоопуклі, з рисками ділення з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковані в блистери. Розміри упаковок: 10, 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург, Люксембург
Виробник:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
L’Aquila
Італія
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезно
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 44881/7-7-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 313/20
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg Tablet
Болгарія: Fortecal 20 mg Таблетка
Кіпр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, tabletter 20 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg tabletti
Франція: Bilaska 20 mg Comprimé
Німеччина: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греція: Bilaz 20 mg Δισκίο
Угорщина: Lendin 20 mg tabletta
Ісландія: Bilaxten 20 mg töflur
Ірландія: Drynol 20 mg tablets
Італія: Bysabel 20 mg Compressa
Латвія: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегія: Zilas 20 mg tablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 20 mg Comprimido
Румунія: Borenar 20 mg comprimate
Словаччина: Omarit 20 mg Tableta
Словенія: Bilador 20 mg tablete
Іспанія: Ibis 20 mg Comprimido
Швеція: Bilaxten 20 mg tablett
Об'єднане Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten 20 mg tablets