Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Clatra (Bilaz), 20 mg, compresse
Bilastinum
Clatra e Bilaz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clatra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
Come prendere Clatra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clatra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha proprietà antistaminiche.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di prendere Clatra

Quando non prendere Clatra

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Clatra, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente
presenta disturbi della funzionalità renale da moderati a gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o
calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se
sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo
cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che
può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre se il paziente sta assumendo altri
medicinali (vedere “Clatra e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Clatra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione
medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

chetocanazolo (medicinale antifungino)
eritromicina (antibiotico)
diltiazem (medicinale utilizzato nella malattia coronarica)
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo utilizzato nei pazienti dopo trapianto d'organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV)
rifampicina (antibiotico)

Clatra, cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme ai pasti, al succo di pompelmo o ad altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del
medicinale, seguire queste indicazioni:

deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure
dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza,
durante l'allattamento e sul suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale. Prima di
assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influisce sulla capacità di
guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo
medicinale influenza il paziente.
Clatra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Clatra

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o consumo di succo di frutta (vedere punto 2, „Clatra con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto Clatra.
Uso nei bambini
Altre formulazioni pediatriche di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono più adatte ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare queste formulazioni di bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, assumerla appena possibile, quindi tornare all'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero comparire reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

cefalea
sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

alterazioni dell’ECG
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
vertigini
dolore gastrico
affaticamento
aumento dell’appetito
disturbi del ritmo cardiaco
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
gastrite
vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
debolezza
sete intensa
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
eruzioni erpetiche sul viso
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli ematici dei lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
cefalea
dolore gastrico (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcuni testi presenti sull’imballaggio primario:
Από στόματος χρήση – Uso orale
Nessuna speciale istruzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clatra

La sostanza attiva è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Clatra e contenuto della confezione
Le compresse di Clatra sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Formati disponibili: 10, 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
L’Aquila
Italia
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresda
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 44881/7-7-2011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 313/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg Comprimido
Svezia: Bilaxten 20 mg tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets