Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Клатра (Билаз), 20 мг, таблетки
Биласинум
Клатра и Билаз — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Клатра и для чего оно применяется
Информация, важная перед применением лекарственного средства Клатра
Как применять лекарственное средство Клатра
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Клатра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клатра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клатра содержит действующее вещество биласин, которое обладает противогистаминным действием.
Лекарственное средство Клатра применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Лекарство может также применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).

2. Важная информация перед применением лекарства Клатра

Когда не следует применять лекарство Клатра

если у пациента имеется аллергия на биластину или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Клатра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкое содержание калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. «Лекарство Клатра и другие лекарства»).
Дети
Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Клатра и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

кетоконазол (противогрибковое лекарство)
эритромицин (антибиотик)
дилтиазем (лекарство, применяемое при ишемической болезни сердца)
циклоспорин (иммуносупрессивное лекарство, применяемое у пациентов после трансплантации органов или при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
ритонавир (при лечении ВИЧ)
рифампицин (антибиотик)

Лекарство Клатра, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать лекарство одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это ослабляет действие лекарства Клатра. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

проглотить таблетку и подождать один час перед приемом пищи или фруктового сока, или
после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Установлено, что прием биластина в дозе 20 мг не влияет на способность к управлению транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами следует убедиться, как это лекарство действует на пациента.
Лекарство Клатра содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Клатра

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в сутки.

Таблетка для приема внутрь.
Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Клатра и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Линия разделяющего деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, врач определит характер заболевания и назначит, как долго следует принимать лекарство Клатра.
Применение у детей
Другие педиатрические формы этого препарата — биластин 10 мг таблетка, растворяющаяся в полости рта, или биластин 2,5 мг/мл раствор для приёма внутрь — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять эти формы биластина детям в возрасте младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности применения.
Применение дозы лекарства Клатра, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или направиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. С собой следует взять упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма лекарства Клатра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычном режиме.
При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появятся реакции гиперчувствительности, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
коллапс или потеря сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи,
приём препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: наблюдаются реже чем у 1 из 10 пациентов

головная боль
сонливость

Нечасто: наблюдаются реже чем у 1 из 100 пациентов

нарушения на ЭКГ
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
головокружение
боль в желудке
утомляемость
повышенный аппетит
нарушения сердечного ритма
увеличение массы тела
тошнота
тревожность
ощущение сухости или дискомфорта в носу
боль в животе
диарея
гастрит
головокружение (ощущение вращения или кружения)
слабость
повышенная жажда
одышка (затруднённое дыхание)
сухость во рту
диспепсия
зуд
сыпь на лице
лихорадка
шум в ушах (звон в ушах)
нарушения сна
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

сердцебиение (ощущение сильного биения сердца)
тахикардия (учащённое сердцебиение)
рвота

Побочные действия, которые могут возникать у детей:

Часто: наблюдаются реже чем у 1 из 10 пациентов

ринит (раздражение носа)
аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
головная боль
боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: наблюдаются реже чем у 1 из 100 пациентов

раздражение глаз
головокружение
потеря сознания
диарея
тошнота
отёк губ
сыпь
крапивница
утомляемость

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клатра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых текстов, указанных на первичной упаковке:
Από στόματος χρήση – Для приёма внутрь
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Клатра

Действующее вещество: биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластинa.
Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Клатра и что содержит упаковка
Таблетки лекарственного средства Клатра — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (длина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упакованы в блистеры. Размеры упаковок: 10, 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург, Люксембург
Производитель:
Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Виская)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
Л’Акуила
Италия
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 44881/7-7-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 313/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгия: Bellozal 20 mg Tablet
Болгария: Fortecal 20 mg Таблетка
Кипр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехия: Xados
Дания: Revitelle, tabletter 20 mg
Эстония: Opexa
Финляндия: Revitelle 20 mg tabletti
Франция: Bilaska 20 mg Comprimé
Германия: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греция: Bilaz 20 mg Δισκίο
Венгрия: Lendin 20 mg tabletta
Исландия: Bilaxten 20 mg töflur
Ирландия: Drynol 20 mg tablets
Италия: Bysabel 20 mg Compressa
Латвия: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегия: Zilas 20 mg tablett
Польша: Клатра
Португалия: Lergonix 20 mg Comprimido
Румыния: Borenar 20 mg comprimate
Словакия: Omarit 20 mg Tableta
Словения: Bilador 20 mg tablete
Испания: Ibis 20 mg Comprimido
Швеция: Bilaxten 20 mg tablett
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ilaxten 20 mg tablets