Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клатра (Білаз), 20 мг, таблетки
Біластинум
Клатра та Білаз — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клатра
Як застосовувати лікарський засіб Клатра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клатра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клатра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клатра містить діючу речовину біластин, що діє як антигістамінний засіб.
Лікарський засіб Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб може також застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клатра

Коли не застосовувати лік Клатра

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клатра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок і пацієнт приймає інші ліки (див. «Лік Клатра та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Лік Клатра та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при ішемічній хворобі серця)
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Лік Клатра, харчування, напої та алкоголізм
Не слід приймати лік разом з їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками, оскільки це послаблює дію ліку Клатра. Щоб уникнути послаблення дії ліку, слід:

проковтнути таблетку і почекати годину перед прийомом їжі або випиванням фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування білазтини у вагітних жінок, під час годування груддю, а також щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження показали, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування може бути різною у кожного пацієнта.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід переконатися, як цей лік діє на пацієнта.
Лік Клатра містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Клатра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку та підлітків віком 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

Таблетка для прийому внутрішньо.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після будь-якого прийому їжі або випитого фруктового соку (див. пункт 2 «Лікарський засіб Клатра з їжею, напоями та алкоголем»).
Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Щодо тривалості лікування, лікар, який спостерігає пацієнта, визначить характер захворювання та встановить, як довго слід приймати лікарський засіб Клатра.
Застосування у дітей
Інші педіатричні форми цього лікарського засобу — біластин 10 мг таблетка, що розчиняється в порожнині рота, або біластин 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — є більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ці форми біластину дітям віком до 6 років із масою тіла
менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клатра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу або вкладиш.
Пропуск прийому лікарського засобу Клатра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом звичної дози в звичайний час.
У разі виникнення запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: утруднення дихання, запаморочення, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри, слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втома
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудота
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
підвищена спрага
задишка (утруднення дихання)
сухість у роті
розлад шлунку
свербіж
висип на обличчі
гарячка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищений рівень ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втома

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клатра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клатра

Діючою речовиною є білазтін. Кожна таблетка містить 20 мг білазтіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Клатра та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Клатра — білі, овальні, двосторонньо опуклі, з рискою поділу з одного боку (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються у блістери. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Греції, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl, Campo di Pile, L’Aquila, Італія
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 44881/7-7-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 239/19
Цей продукт допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Австрія: Olisir 20 mg Tabletten
Бельгія: Bellozal 20 mg Tablet
Болгарія: Fortecal 20 mg Таблетка
Кіпр: Bilaz 20 mg Δισκίο
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, tabletter 20 mg
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle 20 mg tabletti
Франція: Bilaska 20 mg Comprimé
Німеччина: Bilaxten 20 mg Tabletten
Греція: Bilaz 20 mg Δισκίο
Угорщина: Lendin 20 mg tabletta
Ісландія: Bilaxten 20 mg töflur
Ірландія: Drynol 20 mg tablets
Італія: Bysabel 20 mg Compressa
Латвія: Opexa 20 mg tabletes
Литва: Opexa 20 mg tabletès
Люксембург: Bellozal 20 mg Tablet
Мальта: Gosall 20 mg tablets
Норвегія: Zilas 20 mg tablett
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 20 mg Comprimido
Румунія: Borenar 20 mg comprimate
Словаччина: Omarit 20 mg Tableta
Словенія: Bilador 20 mg tablete
Іспанія: Ibis 20 mg Comprimido
Швеція: Bilaxten 20 mg tablett
Об'єднане Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten 20 mg tablets