Clatra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clatra (Bilaz), 20 mg, compresse
Bilastinum
Clatra e Bilaz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clatra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clatra
3. Come prendere Clatra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clatra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che ha un'azione antistaminica.
Clatra viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere inoltre utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clatra

Quando non usare il medicinale Clatra

• se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clatra, è necessario consultare il medico o il farmacista se il
paziente presenta disturbi della funzionalità renale da moderati a gravi e assume altri medicinali
(vedere "Clatra e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare un medico.
Clatra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale usato per la malattia coronarica)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo usato nei pazienti dopo trapianto d'organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide)
• ritonavir (usato nel trattamento dell'HIV)
• rifampicina (antibiotico)

Clatra, cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo, né con altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Clatra. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

• deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
• attendere 2 ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati oppure i dati disponibili sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e sul suo effetto sulla fertilità sono limitati.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, prima di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.
Clatra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• Compressa per somministrazione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2, „Clatra con cibo, bevande e alcol”).
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
• Il solco sulla compressa serve soltanto a facilitare la divisione della compressa per una più facile deglutizione.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto Clatra.
Uso nei bambini
Altre formulazioni pediatriche di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono più adatte per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare queste formulazioni di bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi tornare all'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, tra cui: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
• vertigini
• dolore gastrico
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• aritmie cardiache
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite
• vertigini (sensazione di giramento o di sbandamento)
• debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• dispepsia
• prurito
• eruzioni cutanee sul viso
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:

Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10 trattati

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea
• dolore gastrico (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100 trattati

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clatra

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Clatra e contenuto della confezione
Le compresse di Clatra sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 30, 40 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo

Produttore:
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl, Campo di Pile, L’Aquila, Italia
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresda, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 44881/7-7-2011
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 239/19

Questo prodotto è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg Comprimido
Svezia: Bilaxten 20 mg tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets