Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Clatra (Bilaz), 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Clatra y Bilaz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Clatra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Clatra
Cómo tomar Clatra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clatra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra es un medicamento que contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clatra

si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clatra, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones de la función renal de moderadas a graves y está tomando otros medicamentos (ver «Clatra y otros medicamentos»).
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Clatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluidos aquellos que se adquieran sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados o en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH)
rifampicina (antibiótico)

Clatra, alimentos, bebidas y alcohol
No se debe tomar el medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia de Clatra. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
esperar 2 horas después de haber comido o bebido zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de comenzar a conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Clatra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas mayores, y en adolescentes de 12 años o más es de 1 comprimido (20 mg) al día.

Comprimido para administración oral.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber bebido zumo de frutas (ver punto 2, „Clatra con alimentos, bebidas y alcohol”).
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para hacer más fácil la deglución.

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Clatra.
Uso en niños
Otras formas pediátricas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/mL solución oral – son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clatra
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Clatra, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Clatra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosis habitual a la hora normal.
Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar,
mareos, hipotensión o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o)
hinchazón y enrojecimiento de la piel, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente
con el médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

dolores de cabeza
somnolencia

No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

alteraciones en el registro del ECG
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
mareos
dolor de estómago
fatiga
aumento del apetito
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o molestia en la nariz
dolor abdominal
diarrea
inflamación del estómago
mareos (sensación de giro o vértigo)
debilidad
sed excesiva
dificultad para respirar (disnea)
sequedad de boca
indigestión
picazón
erupción cutánea en la cara
fiebre
acúfenos (zumbidos en los oídos)
trastornos del sueño
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
vómitos.

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

inflamación de la mucosa nasal (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
dolores de cabeza
dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

irritación ocular
mareos
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y
Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clatra

El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Clatra y contenido del envase
Los comprimidos de Clatra son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división marcada en un lado (longitud 10 mm, anchura 5 mm).
Los comprimidos se presentan en blísters. Tamaños de envase: 10, 20, 30, 40 ó 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricantes:
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl, Campo di Pile, L’Aquila, Italia
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 44881/7-7-2011
Número de autorización para importación paralela: 239/19

Este producto está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Bélgica: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Chipre: Bilaz 20 mg Δισκίο
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Alemania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hungría: Lendin 20 mg tabletta
Islandia: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Letonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg tabletès
Luxemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Noruega: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumanía: Borenar 20 mg comprimate
Eslovaquia: Omarit 20 mg Tableta
Eslovenia: Bilador 20 mg tablete
España: Ibis 20 mg Comprimido
Suecia: Bilaxten 20 mg tablett
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten 20 mg tablets