Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кларитин Актив, 5 мг + 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 10 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кларитин Актив і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кларитин Актив
Як застосовувати лікарський засіб Кларитин Актив
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кларитин Актив
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларитин Актив і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Кларитин Актив
Лікарський засіб Кларитин Актив — це препарат із подовженим вивільненням, що містить 2 діючі речовини:
лоратадин з протиалергійною дією та сульфат псевдоефедрину з судинозвужувальною дією на слизову оболонку.
Як діє Кларитин Актив

Лоратадин допомагає зменшити алергічні симптоми шляхом пригнічення в організмі дії речовини, що називається гістаміном (діє протиалергійно).
Псевдоефедрин допомагає зменшити набряк слизової оболонки носа (полегшує носове дихання).

Коли застосовувати Кларитин Актив
Лікарський засіб Кларитин Актив застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту, якому супроводжується набряк слизової оболонки носа. Кларитин Актив зменшує такі симптоми: відчуття закладеності носа, чхання, водянисті виділення з носа (ринорею), свербіж носа та очей, сльозотечу, печіння та почервоніння очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларитин Актив

Коли не застосовувати лікарський засіб Кларитин Актив:

якщо пацієнт має алергію на лоратадин, псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або інші ліки, що звужують судини слизової оболонки; симптоми алергії включають, зокрема, труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку, набряк;
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом передньої камери, тиреотоксикоз, труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, високий артеріальний тиск, захворювання серця або судин;
якщо у пацієнта в минулому був інсульт або існує ризик інсульту;
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 14 днів антидепресанти групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
якщо у пацієнта є труднощі з ковтанням таблеток, звуження верхнього відділу травного шляху або порушення функції стравоходу;
якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск (серйозну гіпертензію) або артеріальну гіпертензію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є важке гостре (гострий) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркова недостатність; у дітей віком до 12 років;
у вагітних жінок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кларитину Актив слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта спостерігаються: ➢ хронічні захворювання очей, ➢ цукровий діабет, ➢ захворювання травного шляху, сечового міхура, простати, ➢ у минулому були труднощі з диханням (бронхоспазм) або інфаркт міокарда;
Перед хірургічним втручанням: слід припинити застосування лікарського засобу Кларитин Актив за 24 години до такого втручання;
Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникнуть: ➢ високий артеріальний тиск, ➢ прискорене серцебиття або перебій у роботі серця, ➢ порушення серцевого ритму, ➢ погане самопочуття, нудота та головний біль або посилення головного болю під час застосування лікарського засобу Кларитин Актив.
Не застосовувати лікарський засіб Кларитин Актив довше 10 днів без консультації з лікарем.
Лікарський засіб Кларитин Актив має звиканняві властивості, які можуть виникнути, якщо пацієнт приймає препарат довше, ніж рекомендовано. У такому разі раптове припинення застосування Кларитину Актив може призвести до депресії.
Прийом доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до отруєння.

Якщо у пацієнта виникла гарячка з узагальненим почервонінням шкіри та висипом у вигляді пухирців, слід припинити прийом лікарського засобу Кларитин Актив і звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування лікарського засобу Кларитин Актив може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку травного шляху, слід припинити застосування Кларитину Актив і негайно звернутися за порадою до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування лікарського засобу Кларитин Актив може виникнути зниження кровопостачання у ділянці зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування Кларитину Актив і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного лейкоенцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин мозку (RCVS). PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані із зниженим кровопостачанням мозку.
У разі появи симптомів, які можуть свідчити про PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кларитин Актив і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лабораторні тести:
Слід припинити застосування лікарського засобу Кларитин Актив щонайменше за 48 годин до проведення шкірних алергічних проб.
Інформація для спортсменів:
Застосування лікарського засобу Кларитин Актив може призвести до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Кларитин Актив у дітей віком до 12 років.
Кларитин Актив та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки багато ліків, прийнятих одночасно з Кларитином Актив, можуть спричинити, зокрема: ➢ підвищення або зниження артеріального тиску, ➢ порушення серцевого ритму, ➢ зниження ефективності лікування, ➢ може виникнути необхідність зміни дозування.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кларитин Актив одночасно або протягом 14 днів після припинення лікування антидепресантами групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО).

Може виникати взаємодія лікарського засобу Кларитин Актив з такими ліками: наперстянки глікозиди (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця); ліки, що знижують тиск, такі як: α-метилдопа, мекаміламін, резерпін або гуанетидин; ліки, що зменшують набряк слизової оболонки, які застосовуються перорально або в ніс, такі як: фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин; ліки, що зменшують апетит; похідні амфетаміну; трициклічні антидепресанти; ліки, що застосовуються при мігрені, такі як: дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрін; лінезолід (антибіотик); бромокриптин (ліки, що застосовуються при безплідді або хворобі Паркінсона); ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як: каберголін, лізурід і перголід; ліки, що нейтралізують шлунковий сік; каолін (ліки, що застосовуються при діареї).
Кларитин Актив та їжа, напої
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кларитин Актив під час вагітності.
Якщо жінка годує груддю, вона не повинна приймати лікарський засіб Кларитин Актив.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт повинен утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів до перевірки своєї індивідуальної реакції на прийом лікарського засобу Кларитин Актив. Він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо виникнуть такі симптоми, як: сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль, які можуть порушити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кларитин Актив містить лактозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Кларитин Актив.

3. Як застосовувати ліки Кларитин Актив

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза ліків Кларитин Актив — 1 таблетка двічі на добу (кожні 12 годин).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід ділити, подрібнювати,
розжовувати чи жувати.
Ліки Кларитин Актив можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Не слід приймати більше таблеток ліків Кларитин Актив, ніж це рекомендовано в інструкції
для пацієнта.
Без рекомендації лікаря не слід приймати ліки довше, ніж протягом 10 днів.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Кларитин Актив надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Кларитин Актив призначені для застосування у дорослих та дітей віком старше
12 років.
Застосування ліків Кларитин Актив у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки:
Ліки Кларитин Актив не слід застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або)
печінки або канальцевим ацидозом (тубулярний ацидоз).
Застосування ліків Кларитин Актив у пацієнтів віком понад 60 років:
Ліки не слід застосовувати особам віком понад 60 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларитин Актив
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларитин Актив, слід негайно звернутися
до лікаря, оскільки можуть виникнути небезпечні симптоми передозування, такі як: апное, ціаноз,
кома, колапс, втрата свідомості, судоми. Інші симптоми, які можуть виникнути
після передозування: галюцинації, висока гарячка, нерегулярне або повільне чи швидке серцебиття,
порушення свідомості та настрою, важка сонливість або оглушення, нервозність або збудження,
блювота, болі в епігастрії, нечітке зору, високий або низький кров’яний тиск.
Пропуск прийому ліків Кларитин Актив
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску
прийому ліків у відповідний час слід прийняти їх пізніше, але так, щоб зберігати 12-годинну перерву
між наступними дозами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть свідчити
про тяжку алергічну реакцію: труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж,
крусти, набряк, запаморочення, підвищений тиск крові, утримання сечі, гарячка,
висип або дрібні пухирці по всьому тілу, необхідно негайно припинити застосування препарату
і звернутися до лікаря.
➢ Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS).

Необхідно негайно припинити застосування препарату Кларитин Актив і негайно звернутися за
медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) або синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

сильний раптовий біль у голові,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.
- збільшення маси тіла, зниження кровотоку в зоровому нерві (ішемічна нейропатія зорового нерва), запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт). Раптова гарячка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної ексудативної пустульозної висипки — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Кларитин Актив. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Кларитин Актив і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

➢ Дуже часто виникаючі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Актив (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат): безсоння.
➢ Часто виникаючі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Актив (у 1–10 із 100 пацієнтів, які приймають препарат): спрага, нервозність, сонливість, депресія, збудження, відсутність апетиту, запаморочення, сухість у роті, тахікардія (швидке серцебиття), ангіна, запалення слизової оболонки носа, запори, нудота, головний біль, відчуття втоми.
➢ Не дуже часто виникаючі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Актив (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат): дезорієнтація, тремтіння, підвищена пітливість, припливи гарячка, порушення смаку, підвищений слізотечіння, шум у вухах, перебої в роботі серця, кровотеча з носа, часте сечовипускання та порушення сечовипускання, свербіж.
➢ Дуже рідко виникаючі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Актив (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат): тяжкі алергічні реакції, включаючи висип, кропив’яницю, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням і ковтанням), запаморочення, судоми, нерегулярний ритм серця, підвищений тиск крові, кашель, труднощі з диханням (бронхоспазм), порушення функції печінки, утримання сечі, алопеція.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок і пов’язані з застосуванням лоратадину: підвищений апетит, висип та запалення шлунка.
У деяких осіб під час застосування препарату Кларитин Актив можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кларитин Актив

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Термін придатності (EXP) або EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Блистери слід зберігати у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кларитин Актив

Діючими речовинами лікарського засобу є лоратадин та сульфат псевдоефедрину. Одна таблетка містить 5 мг лоратадину та 120 мг сульфату псевдоефедрину (по 60 мг сульфату псевдоефедрину міститься у оболонці та ядрі таблетки).
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію. До складу оболонки входять: гума акації, сахароза, сульфат кальцію двоводний, сульфат кальцію безводний, каламін, зеїн, олеїнова кислота, нейтральне мило, тальк, целюлоза мікрокристалічна, діоксид титану, віск білий, віск карнаубський.

Як виглядає лікарський засіб Кларитин Актив і що містить упаковка
Лікарський засіб Кларитин Актив — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці.
Таблетки Кларитин Актив упаковані у блістери по 6 таблеток у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00
Виробник:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Іспанія