Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларитин Актив, 5 мг + 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 10 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Кларитин Актив и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Кларитин Актив
Как применять лекарство Кларитин Актив
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Кларитин Актив
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кларитин Актив и для чего оно применяется

Что такое лекарство Кларитин Актив
Лекарство Кларитин Актив — это препарат с пролонгированным высвобождением, содержащий 2 действующих вещества:
лоратадин с противоположным действием и псевдоэфедрин с сосудосуживающим действием на слизистую оболочку.
Как действует Кларитин Актив

Лоратадин помогает уменьшить аллергические симптомы путем подавления в организме действия вещества, называемого гистамином (действует противоположно).
Псевдоэфедрин помогает уменьшить гиперемию слизистой оболочки носа (облегчает носовое дыхание).

Когда применять Кларитин Актив
Лекарство Кларитин Актив показано для лечения симптомов сезонного аллергического ринита, сопровождающегося гиперемией слизистой оболочки носа. Кларитин Актив уменьшает следующие симптомы: ощущение заложенности носа, чихание, водянистые выделения из носа (насморк), зуд в носу и глазах, слезотечение, жжение и покраснение глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Кларитин Актив

Когда не следует применять препарат Кларитин Актив:

если у пациента имеется аллергия на лоратадин, псевдоэфедрин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), либо на другие лекарства, сужающие кровеносные сосуды слизистой оболочки; симптомы аллергии включают, в частности, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивницу, отёк;
если у пациента имеется закрытоугольная глаукома, гипертиреоз, затруднённое мочеиспускание, задержка мочи, высокое артериальное давление, заболевания сердца или кровеносных сосудов;
если у пациента ранее был инсульт или имеется риск развития инсульта;
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 14 дней антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
если у пациента имеются трудности при глотании таблеток, сужение верхнего отдела пищеварительного тракта или нарушение функции пищевода;
если у пациента очень высокое кровяное давление (тяжёлая гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
если у пациента тяжёлое, острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное) заболевание почек или почечная недостаточность; у детей в возрасте младше 12 лет;
у женщин в период беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Кларитин Актив необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеются: ➢ хронические заболевания глаз, ➢ сахарный диабет, ➢ заболевания желудочно-кишечного тракта, мочевого пузыря, предстательной железы (простаты), ➢ в анамнезе были трудности с дыханием (бронхоспазм) или инфаркт миокарда;
Перед хирургическим вмешательством: необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив за 24 часа до операции;
Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут: ➢ высокое артериальное давление, ➢ учащённое сердцебиение или сердцебиение, ➢ нарушение сердечного ритма, ➢ плохое самочувствие, тошнота и головная боль или усиление головной боли во время применения препарата Кларитин Актив.
Не следует применять препарат Кларитин Актив дольше 10 дней без консультации с врачом.
Препарат Кларитин Актив обладает потенциальной зависимостью, которая может возникнуть при длительном применении препарата сверх рекомендованного срока. В таком случае резкая отмена препарата Кларитин Актив может вызвать депрессию.
Приём доз, превышающих рекомендованные, может привести к отравлению.

Если у пациента появляется лихорадка, сопровождающаяся генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить приём препарата Кларитин Актив и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. пункт 4.
При применении препарата Кларитин Актив может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны пищеварительного тракта необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
При применении препарата Кларитин Актив может наблюдаться снижение кровотока в зрительном нерве. При внезапной потере зрения необходимо прекратить применение препарата Кларитин Актив и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях развития заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут указывать на PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Кларитин Актив и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные действия»).

Лабораторные анализы:
Следует прекратить применение препарата Кларитин Актив как минимум за 48 часов до проведения кожных аллергических проб.

Информация для спортсменов:
Применение препарата Кларитин Актив может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Кларитин Актив у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Кларитин Актив с другими лекарствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, поскольку одновременный приём многих препаратов с Кларитин Актив может вызвать, в частности: ➢ повышение или снижение артериального давления, ➢ нарушения сердечного ритма, ➢ снижение эффективности лечения, ➢ может потребоваться изменение дозировки.
Не следует применять препарат Кларитин Актив одновременно или в течение 14 дней после окончания лечения антидепрессантами из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Возможны взаимодействия препарата Кларитин Актив со следующими лекарствами: сердечные гликозиды (препараты, применяемые при заболеваниях сердца); лекарства, снижающие артериальное давление, такие как: α-метилдопа, мекамиламин, резерпин или гуанетидин; препараты, уменьшающие отёчность слизистой оболочки, применяемые внутрь или в нос, такие как: фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин; препараты, снижающие аппетит; производные амфетамина; трициклические антидепрессанты; лекарства, применяемые при мигрени, такие как: дигидроэрготамин, эрготамин или метилэргометрина; линезолид (антибиотик); бромокриптин (препарат, применяемый при бесплодии или болезни Паркинсона); лекарства, применяемые при болезни Паркинсона, такие как: каберголин, лизурид и перголид; препараты, нейтрализующие желудочный сок; каолин (лекарство, применяемое при диарее).

Кларитин Актив и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Кларитин Актив во время беременности.
Если женщина кормит грудью, она не должна принимать препарат Кларитин Актив.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не определит свою индивидуальную реакцию на приём препарата Кларитин Актив. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если появляются такие симптомы, как: сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль, которые могут нарушать способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Кларитин Актив содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Кларитин Актив.

3. Как применять лекарство Кларитин Актив

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Кларитин Актив — 1 таблетка дважды в сутки (через каждые 12 часов).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Таблетки нельзя делить, раздавливать, разжёвывать или жевать.
Препарат Кларитин Актив можно применять независимо от приёма пищи.
Не следует принимать больше таблеток препарата Кларитин Актив, чем указано в инструкции для пациента.
Без назначения врача не следует применять препарат дольше, чем в течение 10 дней.
Если вы чувствуете, что действие препарата Кларитин Актив слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Препарат Кларитин Актив предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Применение препарата Кларитин Актив у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени:
Препарат Кларитин Актив не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени или при почечном канальцевом ацидозе (тубулярный ацидоз).
Применение препарата Кларитин Актив у пациентов в возрасте старше 60 лет:
Препарат не следует применять у лиц в возрасте старше 60 лет.
Применение препарата Кларитин Актив в дозе, превышающей рекомендуемую
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть опасные симптомы передозировки, такие как: апноэ, цианоз, кома, коллапс, потеря сознания, судороги. Другие возможные симптомы передозировки: галлюцинации, высокая температура тела, нерегулярное, медленное или учащённое сердцебиение, нарушения сознания и настроения, сильная сонливость или оглушение, нервозность или возбуждение, рвота, боли в области живота, нечёткость зрения, высокое или низкое артериальное давление.
Пропуск приёма препарата Кларитин Актив
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если вы не приняли препарат в положенное время, примите его позже, соблюдая интервал в 12 часов между последующими дозами.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут указывать
на тяжёлую аллергическую реакцию: затруднённое дыхание, свистящее дыхание, зуд,
крапивница, отёк, головокружение, высокое кровяное давление, задержка мочи, лихорадка,
сыпь или мелкие пузырьки по всему телу, необходимо немедленно прекратить приём препарата
и обратиться к врачу.
➢ Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалит (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS).

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Кларитин Актив и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если появляются симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалит (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

сильная головная боль внезапного начала,
тошнота,
рвота,
спутанность сознания,
судороги,
нарушения зрения.
- увеличение массы тела, снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва), воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным притоком крови (ишемический колит). Внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней приёма препарата Кларитин Актив. См. пункт 2. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Кларитин Актив и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь.

➢ Очень часто возникающие побочные действия при приёме препарата Кларитин Актив (чаще чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат): бессонница.
➢ Часто возникающие побочные действия при приёме препарата Кларитин Актив (у 1–10 из 100 пациентов, принимающих препарат): жажда, нервозность, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение аппетита, головокружение, сухость во рту, тахикардия (учащённое сердцебиение), ангина, ринит, запоры, тошнота, головная боль, чувство усталости.
➢ Не часто возникающие побочные действия при приёме препарата Кларитин Актив (у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат): дезориентация, дрожание, повышенное потоотделение, приливы жара, нарушения вкуса, усиленное слезотечение, шум в ушах, сердцебиение, кровотечение из носа, частое мочеиспускание и нарушения мочеиспускания, зуд.
➢ Очень редко возникающие побочные действия при приёме препарата Кларитин Актив (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат): тяжёлые аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании), головокружение, судороги, нарушения сердечного ритма, высокое кровяное давление, кашель, затруднённое дыхание (бронхоспазм), нарушения функции печени, задержка мочи, алопеция.
Другие побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок, связанные с применением лоратадина: повышение аппетита, сыпь, гастрит.
У некоторых людей во время приёма препарата Кларитин Актив могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларитин Актив

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP) или EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кларитин Актив

Действующими веществами лекарства являются лоратадин и сульфат псевдоэфедрина. Одна таблетка содержит 5 мг лоратадина и 120 мг сульфата псевдоэфедрина (по 60 мг сульфата псевдоэфедрина содержится в оболочке и ядре таблетки).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния. В состав оболочки входят: камедь акациевая, сахароза, сульфат кальция двуводный, сульфат кальция безводный, канифоль, зеин, олеиновая кислота, нейтральное мыло, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана, воск белый, воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Кларитин Актив и что содержит упаковка
Лекарство Кларитин Актив представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки Кларитин Актив упакованы в блистеры по 6 таблеток, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00
Производитель:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Испания

Кларитин актив