Claritine Active

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claritine Active, 5 mg + 120 mg, compresse a rilascio prolungato
Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le sue condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Claritine Active e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritine Active
3. Come prendere Claritine Active
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritine Active
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Claritine Active e a che cosa serve

Che cos’è Claritine Active
Claritine Active è un medicinale a rilascio prolungato contenente due principi attivi:
la loratadina, dotata di attività antiallergica, e la pseudoefedrina, dotata di proprietà vasocostrittive sulla mucosa.
Come agisce Claritine Active

• La loratadina aiuta a ridurre i sintomi allergici inibendo nel corpo l’azione di una sostanza chiamata istamina (azione antiallergica).
• La pseudoefedrina aiuta a ridurre il gonfiore della mucosa nasale (decongestione nasale).

Quando assumere Claritine Active
Claritine Active è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale associata a congestione della mucosa nasale. Claritine Active riduce i seguenti sintomi: sensazione di naso chiuso, starnuti, naso che cola con secrezione acquosa (rinorrea), prurito al naso e agli occhi, lacrimazione, bruciore e arrossamento degli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Claritine Active

Quando non assumere il medicinale Claritine Active:

• in caso di allergia alla loratadina, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri medicinali con effetto vasocostrittore sulla mucosa; i sintomi di allergia comprendono, tra l'altro, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore;
• in caso di glaucoma ad angolo stretto, ipertiroidismo, difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, ipertensione arteriosa, malattie cardiache o vascolari;
• in caso di pregresso ictus o presenza di rischio di ictus;
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO);
• in caso di difficoltà a deglutire le compresse, restringimento della parte superiore del tratto gastrointestinale o alterata funzionalità dell'esofago;
• in caso di pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• in caso di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), insufficienza renale; nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nelle donne in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Claritine Active, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente presenta: ➢ malattie croniche degli occhi, ➢ diabete, ➢ malattie del tratto gastrointestinale, della vescica urinaria o della prostata, ➢ episodi precedenti di difficoltà respiratorie (broncospasmo) o infarto del miocardio;
• Prima di un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere l'assunzione di Claritine Active per 24 ore prima dell'intervento;
• È necessario interrompere il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di: ➢ pressione arteriosa alta, ➢ battito cardiaco rapido o palpitazioni, ➢ ritmo cardiaco irregolare, ➢ malessere generale, nausea e mal di testa o mal di testa in peggioramento durante l'assunzione di Claritine Active.
• Non assumere Claritine Active per più di 10 giorni senza consultare il medico.
• Claritine Active può causare dipendenza se assunto per un periodo più lungo di quello raccomandato. In tal caso, l'interruzione improvvisa del medicinale può causare depressione.
• L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare intossicazione.

Se il paziente manifesta febbre accompagnata da eritema generalizzato e eruzione bollosa,
è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Claritine Active e consultare il medico
o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l'assunzione di Claritine Active può insorgere un improvviso dolore addominale o
sanguinamento anale dovuto a infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di
tali sintomi gastrointestinali, è necessario interrompere l'assunzione di Claritine Active e
cercare immediatamente il parere del medico o assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l'assunzione di Claritine Active può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo
ottico. In caso di improvvisa perdita della vista, è necessario interrompere l'assunzione di
Claritine Active e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Sono stati riportati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di
restringimento dei vasi cerebrali (RCVS) dopo l'assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, è necessario interrompere
immediatamente l'assunzione di Claritine Active e cercare immediatamente assistenza medica
(sintomi, vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Esami di laboratorio:
È necessario sospendere l'assunzione di Claritine Active almeno 48 ore prima di effettuare test
cutanei per allergie.
Informazione per gli sportivi:
L'assunzione di Claritine Active può causare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Claritine Active ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Claritine Active e altri medicinali

• Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, poiché molti medicinali assunti contemporaneamente a Claritine Active possono causare, tra l'altro: ➢ aumento o riduzione della pressione sanguigna, ➢ alterazioni del ritmo cardiaco, ➢ riduzione dell'efficacia del trattamento; ➢ può essere necessario modificare il dosaggio.
• Non assumere Claritine Active contemporaneamente o entro 14 giorni dalla sospensione di un trattamento con antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Possono verificarsi interazioni tra Claritine Active e i seguenti medicinali: glicosidi digitalici (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache); medicinali che abbassano la pressione sanguigna, come: α-metildopa, mecamilamina, reserpina o guanetidina; medicinali decongestionanti orali o nasali, come: fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina; medicinali per ridurre l'appetito; derivati delle anfetamine; antidepressivi triciclici; medicinali per l'emicrania, come: diidroergotamina, ergotamina o metilergometrina; linezolid (antibiotico); bromocriptina (medicinale utilizzato nell'infertilità o nella malattia di Parkinson); medicinali per la malattia di Parkinson, come: cabergolina, lisuride e pergolidina; medicinali che neutralizzano il succo gastrico; caolino (medicinale utilizzato nella diarrea).
Claritine Active con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Claritine Active durante la gravidanza.
Se una donna allatta al seno, non deve assumere Claritine Active.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari finché non avrà verificato la propria reazione individuale all'assunzione di Claritine Active. Non deve guidare né utilizzare macchinari se compaiono sintomi come sonnolenza, vertigini, disorientamento o mal di testa, che potrebbero compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Claritine Active contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Claritine Active.

3. Come prendere il medicinale Claritine Active

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata del medicinale Claritine Active è di 1 compressa due volte al giorno (ogni 12 ore).
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere divise, schiacciate, masticate né rosicchiate.
Il medicinale Claritine Active può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Non assumere un numero maggiore di compresse di Claritine Active rispetto a quanto raccomandato nel foglio illustrativo.
Senza prescrizione medica, non assumere il medicinale per un periodo superiore a 10 giorni.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Claritine Active sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Claritine Active è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Uso del medicinale Claritine Active in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
Il medicinale Claritine Active non deve essere utilizzato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica o con acidosi tubulare renale (acidosi tubulare).
Uso del medicinale Claritine Active in pazienti di età superiore ai 60 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato in persone di età superiore ai 60 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Active
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Active, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero manifestarsi sintomi pericolosi di sovradosaggio, come: arresto respiratorio, cianosi, coma, collasso, perdita di coscienza, convulsioni. Altri sintomi che potrebbero verificarsi in seguito a un sovradosaggio sono: allucinazioni, febbre elevata, battito cardiaco irregolare, lento o accelerato, alterazioni della coscienza e dell'umore, sonnolenza grave o confusione mentale, nervosismo o eccitazione, vomito, dolori addominali, visione offuscata, pressione sanguigna alta o bassa.
Dimenticanza di una dose di Claritine Active
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata l'assunzione del medicinale al momento previsto, assumerlo appena possibile, mantenendo un intervallo di 12 ore tra una dose e l'altra.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi sintomi indesiderati tra quelli elencati di seguito, che possono indicare
una grave reazione allergica: difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore,
capogiri, pressione sanguigna elevata, ritenzione urinaria, febbre, eruzione cutanea o piccole vesciche
su tutto il corpo, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e contattare immediatamente un medico.
➢ Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Claritine Active e cercare immediatamente assistenza medica qualora si manifestino sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.
  • aumento di peso, riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ottica ischemica), infiammazione del colon dovuta a insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica). Febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole vesciche (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione di Claritine Active. Vedere punto 2. Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di Claritine Active e contattare un medico o cercare immediatamente assistenza medica.

➢ Effetti indesiderati molto comuni associati all'assunzione di Claritine Active (si verificano in più di 1 su 10 pazienti che assumono il medicinale): insonnia.
➢ Effetti indesiderati comuni associati all'assunzione di Claritine Active (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti che assumono il medicinale): sete, nervosismo, sonnolenza, depressione, eccitazione, perdita di appetito, capogiri, secchezza orale, tachicardia (battito cardiaco accelerato), infiammazione della gola, infiammazione della mucosa nasale, stitichezza, nausea, mal di testa, sensazione di affaticamento.
➢ Effetti indesiderati non molto comuni associati all'assunzione di Claritine Active (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti che assumono il medicinale): disorientamento, tremori, sudorazione eccessiva, vampate di calore, alterazioni del gusto, lacrimazione aumentata, ronzio nelle orecchie, palpitazioni, epistassi, minzione frequente e disturbi della minzione, prurito.
➢ Effetti indesiderati molto rari associati all'assunzione di Claritine Active (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale): gravi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione), capogiri, convulsioni, aritmia cardiaca, pressione sanguigna elevata, tosse, difficoltà respiratorie (broncospasmo), alterazioni della funzionalità epatica, ritenzione urinaria, alopecia.
Altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo la commercializzazione, associati all'assunzione di loratadina, sono: aumento dell'appetito, eruzione cutanea e gastrite.
In alcune persone, durante l'assunzione di Claritine Active, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Claritine Active

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Data di scadenza (EXP) o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le blister nell'imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Claritine Active

• Le sostanze attive sono loratadina e solfato di pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 5 mg di loratadina e 120 mg di solfato di pseudoefedrina (60 mg di solfato di pseudoefedrina sono contenuti nel rivestimento e 60 mg nel nucleo della compressa).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, stearato di magnesio. Nel rivestimento sono contenuti: gomma arabica, saccarosio, solfato di calcio diidrato, solfato di calcio anidro, colofonia, zeina, acido oleico, sapone neutro, talco, cellulosa microcristallina, biossido di titanio, cera d'api, cera Carnauba.

Come si presenta Claritine Active e contenuto della confezione
Claritine Active è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse.
Le compresse di Claritine Active sono confezionate in blister da 6 compresse, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Produttore:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Spagna