Кларелюкс

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кларелюкс, 500 мікрограмів/г, піна для шкіри
Clobetasoli propionas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кларелюкс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларелюкс
3. Як застосовувати лікарський засіб Кларелюкс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кларелюкс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларелюкс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кларелюкс містить діючу речовину — пропіонат клобетазолу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими кортикостероїдами. Пропіонат клобетазолу — це кортикостероїд дуже сильного дії.
Лікарський засіб Кларелюкс випускається у формі піни для нанесення на шкіру.
Лікарський засіб Кларелюкс застосовується для короткотривалої терапії дерматозів волосистої частини голови, які піддаються лікуванню стероїдами, таких як псоріаз волосистої частини голови, що не піддається задовільному лікуванню слабшими за дією кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларелюкс

Коли не застосовувати лікарський засіб Кларелюкс:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пропіонату клобетазолу, до інших кортикостероїдів або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має інфекції шкіри: вірусні (наприклад, герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа), бактеріальні (наприклад, стрептодермія), грибкові (викликані мікроскопічними грибами) або паразитарні;
• якщо пацієнт має опіки, виразки або інші захворювання шкіри, такі як: розацеа, вугрові висипання, періоральний дерматит, свербіж навколо анального отвору або статевих органів;
• на будь-яку ділянку тіла або обличчя (включаючи повіки), окрім шкіри голови;
• дітям віком молодше 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кларелюкс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування стан захворювання погіршиться, оскільки це може свідчити про розвиток алергічної реакції (симптоми якої включають висип на шкірі, свербіж або безболючий набряк тканин — набряк), інфекцію або може знадобитися інша терапія.
Якщо рецидив захворювання виникає протягом короткого часу (протягом 2 тижнів) після закінчення лікування, не слід повторно застосовувати лікарський засіб Кларелюкс без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки лікар не рекомендував це раніше. Якщо стан пацієнта полігшав, а після рецидиву почервоніння шкіри виходить за межі раніше лікованої ділянки і пацієнт відчуває печіння шкіри, перед відновленням лікування слід звернутися до лікаря. Можливо, виник ефект відскоку.
Як і у разі всіх місцевих кортикостероїдів, лікарський засіб Кларелюкс може всмоктуватися через шкіру і спричиняти небажані ефекти, такі як пригнічення функції кори надниркових залоз — всі можливі небажані ефекти перелічено в розділі 4. Тому:

• слід уникати тривалого лікування лікарським засобом Кларелюкс;
• не слід наносити лікарський засіб Кларелюкс на велику поверхню шкіри;
• ліковані ділянки не слід бинтувати або закривати, якщо це не рекомендує лікар;
• не слід застосовувати лікарський засіб Кларелюкс на рани або виразки;
• слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• під час застосування лікарського засобу Кларелюкс у пацієнта вперше виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо лікарський засіб Кларелюкс застосовується тривалий час або багаторазово;
• пацієнт застосовує внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування лікарського засобу Кларелюкс з цими ліками може призвести до тяжких інфекцій.
• через 2 тижні лікування стан пацієнта не поліпшується;
• виникла інфекція, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Кларелюкс;
• пацієнт почав відчувати порушення зору, оскільки такі ліки можуть спричиняти розвиток катаракти та глаукоми.

Слід ретельно вимити руки після кожного застосування лікарського засобу.
У разі випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою обличчя або очима, ці ділянки слід ретельно промити великою кількістю води.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Лікарський засіб Кларелюкс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кларелюкс не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Кларелюкс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Кларелюкс
Лікарський засіб Кларелюкс містить:

• 2145 мг алкоголю (етанолу) в кожному застосуванні, що може спричиняти печіння пошкодженої шкіри,
• 74 мг пропіленгліколю в кожному застосуванні,
• цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Кларелюкс

ПОПЕРЕДЖЕННЯ:
Упаковка містить легкозаймисту рідину під тиском.
Не застосовувати і не зберігати поблизу відкритого вогню, джерел запалення, матеріалів,
що виділяють тепло, або електричних приладів у роботі.
Не курити під час застосування або тримання упаковки.
Ліки Кларелюкс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Кларелюкс слід застосовувати лише за призначенням, тобто виключно на волосисту шкіру
голови. Не проковтувати.
Не рекомендується витискати ліки безпосередньо на долоню, оскільки піна почне танути від контакту з гарячою шкірою.
Ліки Кларелюкс слід застосовувати на уражені ділянки волосистої шкіри голови, двічі на добу — вранці та ввечері, згідно з такою інструкцією:
Увага: для правильного дозування піни упаковку слід тримати дном догори!

1. Ретельно струснути упаковку.

2. Перевернути упаковку дном догори та витиснути невелику кількість (розміром із горіх волоський) безпосередньо на волосисту шкіру голови або у кришечку упаковки, на підставку чи іншу прохолодну поверхню, а потім нанести на шкіру голови. Слід наносити тонкий шар ліків Кларелюкс, за можливості найменшу кількість, необхідну для покриття ураженої ділянки шкіри. Точна кількість залежить від розміру ураженої ділянки. Не застосовувати на повіки та уникати областей очей, носа та рота. Не рекомендується витискати ліки Кларелюкс безпосередньо на долоню, оскільки піна почне танути від контакту з гарячою шкірою.

3. Відсунути волосся від піни та обережно втирати піну в шкіру голови, доки вона повністю не вбиреться. За необхідності повторити, щоб нанести ліки на всю уражену ділянку.

Після кожного застосування ліків Кларелюкс слід ретельно вимити руки та видалити всі залишки
невикористаної піни.
Не застосовувати ліки Кларелюкс на обличчя. У разі випадкового потрапляння ліків у очі, ніс або рот,
слід негайно промити холодною водою. Ліки можуть викликати відчуття пекучого болю. У разі
тривалого болю слід звернутися до лікаря.
Не слід бинтувати або закривати оброблені ділянки, якщо цього не рекомендував лікар.
Не мити і не полоскати оброблені ділянки шкіри голови безпосередньо після нанесення ліків Кларелюкс.
Не застосовувати більше ніж 50 г ліків Кларелюкс на тиждень.
Лікування не повинно тривати довше ніж 2 тижні. Після цього періоду ліки Кларелюкс можуть застосовуватися зрідка, за потреби. За необхідності лікар може призначити менш потужний стероїд для контролю стану пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кларелюкс
Слід негайно повідомити лікаря у разі застосування ліків Кларелюкс:

• у дозі, що перевищує призначену;
• протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано.

Пропуск застосування ліків Кларелюкс
Пацієнт повинен нанести пропущену дозу, як тільки згадає про це, а потім продовжити лікування, як і раніше. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу вже в час наступного застосування, слід нанести цю дозу як одноразову в цей день, а потім продовжити лікування, як і раніше (не слід наносити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену). У разі пропуску кількох доз слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування ліків Кларелюкс
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може бути шкідливим. Лікар може поступово припинити лікування. Можуть знадобитися регулярні перевірки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Кларелюкс та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть реакції гіперчутливості, такі як місцеві подразнення.
Побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше ніж
у 1 із 100 пацієнтів):

• Почуття печіння
• Інші шкірні реакції в місці застосування

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Почуття поколювання або вколювання
• Подразнення очей
• Набряк вен
• Подразнення та болючість шкіри
• Напруження шкіри
• Свербляча висипка (контактний дерматит)
• Загострення псоріатичної висипки
• Покрасніння в місці застосування
• Свербіж і іноді біль у місці застосування
• Наявність крові, білка та азоту в сечі може бути виявлена лікарем

Додаткові побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):

• Зміни у рості волосся (неправильний ріст волосся в ділянках, віддалених від місця застосування, та в нетипових частинах тіла)
• Зміни кольору шкіри
• Подразнення волосяних міхурів, наприклад, біль, почуття жару та покрасніння
• Висипка навколо рота
• Покрасніння та висипання на обличчі
• Затягування загоєння ран
• Вплив на очі (катаракта, підвищений очний тиск)
• Порушення зору

Побічні ефекти, спричинені тривалим застосуванням, що виникають із невідомою
частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Білі плями на шкірі (стриї) та розширення судин шкіри
• Як і при застосуванні інших кортикостероїдів, препарат Кларелюкс, застосований у великих дозах і протягом тривалого часу, може спричинити виникнення хвороби Кушинга, що проявляється червоним круглим обличчям (так зване «місячне обличчя»), підвищеним артеріальним тиском, збільшенням маси тіла та зміною концентрації цукру в крові та сечі
• Тривале лікування стероїдами може призводити до потоншення шкіри
• Реакція відміни місцево застосовуваного стероїда (ефект відскоку). Якщо препарат застосовується постійно протягом тривалого часу, раптове припинення лікування може викликати реакцію відміни з одним або кількома з наступних симптомів: покрасніння шкіри, яке може охоплювати ділянку більшу, ніж спочатку ліковану, почуття печіння або вколювання, інтенсивний свербіж, шелушіння шкіри та мокнучі відкриті рани.

У рідкісних випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення лікування) може
призвести до загострення уражень та виникнення пустульної форми хвороби. Після завершення
лікування кортикостероїдами іноді можуть повторюватися ураження шкіри голови. Також можуть
загостритися існуючі інфекції, якщо препарат Кларелюкс застосовується не відповідно до рекомендацій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кларелюкс

• Упаковка містить легкозаймисту рідину під тиском.
• Не зберігати біля відкритого вогню, джерел запалювання, матеріалів, що виділяють тепло, або електроприладів у робочому стані.
• Не піддавати впливу температури вище 50°C або прямого сонячного світла.
• Не проколювати та не спалювати упаковку, навіть якщо вона порожня.
• Після закінчення лікування упаковку потрібно утилізувати безпечним чином.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Кларелюкс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику. Зберігати у вертикальному положенні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кларелюкс
Діючою речовиною ліків є пропіонат клобетазолу.
1 г піни для шкіри ліків Кларелюкс містить 500 мікрограмів пропіонату клобетазолу.
Інші складові: етанол безводний, вода очищена, пропіленгліколь, цетиловий спирт,
стеариловий спирт, полісорбат 60, кислота лимонна, цитрат калію та суміш газів
пропан/n-бутан/ізобутан.
Як виглядають ліки Кларелюкс і що містить упаковка
Ліки Кларелюкс — це біла піна для шкіри у тисковому балоні.
Упаковка містить 100 г піни для шкіри.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Pierre Fabre Farmaka A.E., A. Mesogeion 350, 153 41 Agia Paraskevi, Греція
Виробник:
Farmol Health Care S.r.L., Via del Maglio, 6, 23868 Valmadrera (LC), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 132338/20/04-08-2021
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Франція,
Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Великобританія та Іспанія.
OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam — Італія.