Clarelux

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Clarelux, 500 microgramos/g, espuma para la piel
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Clarelux
3. Cómo usar Clarelux
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clarelux
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza

Clarelux contiene como principio activo el clobetasol propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides para uso tópico. El clobetasol propionato es un corticosteroide de acción muy potente.
Clarelux se presenta en forma de espuma para aplicación cutánea.
Clarelux se utiliza en el tratamiento a corto plazo de dermatosis del cuero cabelludo que responden a los esteroides, como la psoriasis del cuero cabelludo, que no han respondido adecuadamente al tratamiento con corticosteroides de acción más débil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clarelux

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clarelux:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene infecciones de la piel: virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela), bacterianas (por ejemplo, impétigo), fúngicas (causadas por hongos microscópicos) o parasitarias;
• si el paciente tiene quemaduras, úlceras o enfermedades cutáneas como rosácea, acné, dermatitis perioral, prurito anal o genital;
• en cualquier parte del cuerpo o de la cara (incluidos los párpados), excepto en el cuero cabelludo;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Clarelux, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico si durante la terapia empeora la enfermedad, ya que esto podría indicar el desarrollo de una reacción alérgica (cuyos síntomas incluyen erupción cutánea, picor o hinchazón indolora de los tejidos - edema), una infección, o si fuera necesario iniciar otro tratamiento.
Si la enfermedad reaparece en un corto período de tiempo (dentro de las 2 semanas) tras finalizar el tratamiento, no debe volver a usar Clarelux sin consultar previamente con su médico, salvo que éste lo haya indicado previamente. Si la enfermedad del paciente ha remitido y tras la recaída aparece enrojecimiento que se extiende más allá del área previamente tratada y el paciente siente ardor en la piel, debe consultar al médico antes de reanudar el tratamiento. Podría sospecharse un efecto de rebote.
Como ocurre con todos los corticosteroides tópicos, Clarelux puede absorberse a través de la piel y provocar efectos adversos, como la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Todos los posibles efectos adversos se describen en el apartado 4. Por ello:

• debe evitarse el tratamiento prolongado con Clarelux;
• no debe aplicarse Clarelux sobre una gran superficie corporal;
• no deben vendarse ni cubrirse las áreas tratadas, salvo que el médico lo indique;
• no debe aplicarse Clarelux sobre heridas ni úlceras;
• debe consultarse con el médico si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Debe informar al médico si:

• durante el uso de Clarelux el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si Clarelux se está utilizando durante un período prolongado o repetidamente;
• el paciente está tomando por vía oral o tópicamente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Clarelux con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
• después de 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría en el estado del paciente;
• aparece una infección, ya que podría ser necesario suspender Clarelux;
• el paciente comienza a experimentar trastornos visuales, ya que este tipo de medicamentos pueden provocar el desarrollo de cataratas y glaucoma.

Debe lavarse bien las manos tras cada uso del medicamento.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel de la cara o los ojos, debe aclarar inmediatamente con abundante agua.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Clarelux y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Clarelux durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Clarelux no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Clarelux
Clarelux contiene:

• 2145 mg de alcohol (etanol) en cada aplicación, que puede provocar escozor en la piel dañada;
• 74 mg de propilenglicol en cada aplicación;
• alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Clarelux

ADVERTENCIAS:
El envase contiene un líquido inflamable bajo presión.
No utilizar ni almacenar cerca de llamas abiertas, fuentes de ignición, materiales que
produzcan calor o dispositivos eléctricos en funcionamiento.
No fumar durante la aplicación o manipulación del envase.
El medicamento Clarelux debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Debe utilizar Clarelux únicamente para su uso previsto, es decir, exclusivamente sobre la piel cabelluda.
No tragar.
No se recomienda exprimir el medicamento directamente sobre la palma de la mano, ya que al entrar en contacto con la piel caliente, la espuma comenzará a derretirse inmediatamente.
Debe aplicar Clarelux sobre las zonas afectadas de la piel cabelluda, dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, según las siguientes instrucciones:
Advertencia: para dispensar correctamente la espuma, debe mantener el envase boca abajo.

1. Agite vigorosamente el envase.

2. Gire el envase boca abajo y presione para dispensar una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez) directamente sobre la piel cabelluda o en la tapa del envase, en un platillo u otra superficie fría, y luego aplíquela sobre la piel del cuero cabelludo. Aplique una capa fina de Clarelux, utilizando la menor cantidad posible necesaria para cubrir la zona afectada. La cantidad exacta necesaria dependerá del tamaño de la superficie afectada. No aplique el medicamento sobre los párpados ni en las zonas cercanas a los ojos, nariz y boca. No se recomienda exprimir Clarelux directamente sobre la palma de la mano, ya que la espuma comenzará a derretirse inmediatamente al contacto con la piel caliente.

3. Separe el cabello de la espuma y masajee suavemente la espuma en el cuero cabelludo hasta que desaparezca y sea absorbida completamente. Si es necesario, repita el procedimiento para aplicar el medicamento sobre toda la superficie afectada.

Después de cada aplicación de Clarelux, lávese las manos cuidadosamente y elimine cualquier resto de espuma no utilizada.
No aplique Clarelux en la cara. Si el medicamento entra accidentalmente en los ojos, nariz o boca, enjuague inmediatamente con agua fría. El medicamento puede provocar sensación de escozor o dolor punzante. Si el dolor persiste, debe ponerse en contacto con el médico.
No venda ni cubra las zonas tratadas, salvo que el médico indique lo contrario.
No lave ni enjuague las zonas tratadas del cuero cabelludo inmediatamente después de aplicar Clarelux.
No utilice más de 50 g de Clarelux por semana.
El tratamiento no debe prolongarse más de 2 semanas. Transcurrido este período, Clarelux puede utilizarse de forma esporádica, según sea necesario. Alternativamente, el médico puede recetar un corticoide de menor potencia para controlar el estado del paciente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clarelux
Debe informar inmediatamente a su médico si ha utilizado Clarelux:

• en dosis superior a la prescrita;
• durante un período más largo del recomendado.

Olvido de una dosis de Clarelux
Debe aplicar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde de ella y luego continuar el tratamiento como antes. Si recuerda la dosis justo en el momento de aplicar la siguiente, aplique esa dosis como dosis única en ese día y continúe el tratamiento normalmente (no aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada). Si ha olvidado varias dosis, debe ponerse en contacto con su médico.
Interrupción del tratamiento con Clarelux
No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina, ya que podría ser perjudicial. El médico puede suspender el tratamiento de forma gradual. Podrían ser necesarias revisiones periódicas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Clarelux y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, tales como irritaciones locales.
Los efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de escozor
• Otras reacciones cutáneas en el lugar de aplicación

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Sensación de hormigueo o picor
• Irritación ocular
• Hinchazón de las venas
• Irritación y sensibilidad de la piel
• Tensión en la piel
• Erupción pruriginosa (dermatitis de contacto)
• Empeoramiento de la erupción psoriásica
• Enrojecimiento en el lugar de aplicación
• Picor y, a veces, dolor en el lugar de aplicación
• Presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en la orina que puede ser detectada por el médico

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el crecimiento del vello (crecimiento anormal del vello lejos del lugar de aplicación y en partes atípicas del cuerpo)
• Cambios en el color de la piel
• Irritación de los folículos pilosos, por ejemplo, dolor, sensación de calor y enrojecimiento
• Erupción alrededor de la boca
• Enrojecimiento y erupciones en la cara
• Curación prolongada de heridas
• Efectos oculares (cataratas, presión intraocular elevada)
• Trastornos visuales

Efectos adversos debidos al uso prolongado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas blancas en la piel (estrías) y dilatación de los vasos sanguíneos de la piel
• Al igual que con otros corticosteroides, el medicamento Clarelux, cuando se utiliza en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, puede provocar el síndrome de Cushing, que se caracteriza por una cara roja y redonda (cara de luna llena), hipertensión arterial, aumento de peso y alteraciones en la concentración de glucosa en sangre y orina
• El tratamiento prolongado con esteroides puede provocar adelgazamiento de la piel
• Reacción por retirada del esteroide tópico (efecto rebote). Si el medicamento se utiliza de forma continua durante mucho tiempo, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar una reacción por retirada con uno o varios de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, que puede extenderse a una zona mayor que la inicialmente tratada, sensación de escozor o picor, picor intenso, descamación de la piel y heridas abiertas con exudado.

En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o la interrupción del tratamiento) puede provocar un empeoramiento de las lesiones y la aparición de una forma pustulosa de la enfermedad. Tras finalizar el tratamiento con corticosteroides, a veces pueden reaparecer las lesiones en el cuero cabelludo. Asimismo, las infecciones previas pueden empeorar si el medicamento Clarelux se utiliza de forma no conforme a las recomendaciones.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clarelux

• El envase contiene un líquido inflamable bajo presión.
• No conservar cerca de llamas abiertas, fuentes de ignición, materiales que generen calor o aparatos eléctricos en funcionamiento.
• No exponer a temperaturas superiores a 50°C ni a la luz solar directa.
• No perforar ni quemar el envase, incluso si está vacío.
• Una vez finalizado el tratamiento, el envase debe eliminarse de forma segura.

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Clarelux después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador. Conservar en posición vertical.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clarelux
La sustancia activa del medicamento es el propionato de clobetasona.
1 gramo de espuma cutánea de Clarelux contiene 500 microgramos de propionato de clobetasona.
Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, propilenglicol, alcohol cetílico,
alcohol esteárico, polisorbato 60, ácido cítrico, citrato potásico y una mezcla de gases
propano/n-butano/isobutano.

Aspecto del medicamento Clarelux y contenido del envase
Clarelux es una espuma cutánea blanca en un recipiente a presión.
El envase contiene 100 gramos de espuma cutánea.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Pierre Fabre Farmaka A.E., A. Mesogeion 350, 153 41 Agia Paraskevi, Grecia

Fabricante:
Farmol Health Care S.r.L., Via del Maglio, 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 132338/20/04-08-2021
Número de autorización de importación paralela: 88/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea – Austria, Bélgica, República Checa, Francia,
Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido y España.
OLUX 500 microgramos/g espuma cutánea – Italia.