Clarelux

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clarelux, 500 microgrammi/g, schiuma per uso cutaneo
Clobetasolo propionato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clarelux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clarelux
3. Come usare Clarelux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clarelux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clarelux e a cosa serve

Clarelux contiene come principio attivo il clobetasolo propionato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi per uso topico. Il clobetasolo propionato è un corticosteroide ad alta potenza.
Clarelux è disponibile sotto forma di schiuma per applicazione cutanea.
Clarelux è indicato per il trattamento a breve termine delle dermatosi del cuoio capelluto rispondenti ai corticosteroidi, come la psoriasi del cuoio capelluto, che non rispondono adeguatamente a corticosteroidi meno potenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Clarelux

Quando non usare Clarelux:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha infezioni cutanee di origine virale (ad es. herpes, herpes zoster, varicella), batterica (ad es. impetigine), fungina (causata da funghi microscopici) o parassitaria;
• se il paziente ha ustioni, ulcere o altre malattie della pelle, come ad esempio: rosacea, acne, dermatite periorale, prurito anale o genitale;
• su qualsiasi parte del corpo o del viso (inclusi i bordi delle palpebre), eccetto la cute del cuoio capelluto;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clarelux, si consulti il medico o il farmacista.
Interromma immediatamente l'uso del medicinale e ne parli con il medico se durante il trattamento
la malattia peggiora, poiché ciò potrebbe indicare lo sviluppo di una reazione allergica (i cui sintomi
comprendono eruzioni cutanee, prurito o gonfiore indolore dei tessuti - edema), un'infezione o la
necessità di un diverso trattamento.
Se la malattia ricompare in breve tempo (entro 2 settimane) dopo la fine del trattamento, non
riprenda l'uso di Clarelux senza aver prima consultato il medico, a meno che il medico non abbia
già raccomandato diversamente. Se la condizione del paziente si è risolta, ma al ricomparsire l'arrossamento della pelle si estende oltre l'area precedentemente trattata e il paziente avverte bruciore della pelle, si rivolga al medico prima di riprendere il trattamento. Potrebbe trattarsi di un effetto di rimbalzo.
Come per tutti i corticosteroidi per uso topico, Clarelux può essere assorbito attraverso la pelle e
causare effetti indesiderati, come l'inibizione della funzione del surrene - tutti gli effetti indesiderati possibili sono elencati al punto 4. Per questo motivo:

• eviti un trattamento prolungato con Clarelux;
• non applichi Clarelux su un'ampia superficie cutanea;
• non fasci o copra le aree trattate, a meno che non sia stato indicato dal medico;
• non usi Clarelux su ferite o ulcere;
• si rivolga al medico se il paziente sviluppa una riduzione della vista o altri disturbi visivi.

Informi il medico se:

• durante l'uso di Clarelux il paziente sperimenta per la prima volta dolore osseo o un peggioramento di sintomi ossei preesistenti, specialmente se Clarelux viene usato per un periodo prolungato o ripetutamente;
• il paziente assume per via orale o topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad es. in malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso combinato di Clarelux con questi medicinali può portare a infezioni gravi.
• dopo 2 settimane di trattamento lo stato del paziente non migliora;
• si verifica un'infezione, poiché potrebbe essere necessario interrompere Clarelux;
• il paziente inizia a manifestare disturbi visivi, poiché questi tipi di medicinali possono favorire lo sviluppo di cataratta e glaucoma.

Lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
In caso di contatto accidentale del medicinale con la pelle del viso o con gli occhi, lavi abbondantemente con molta acqua.
Bambini e adolescenti
L'uso di Clarelux non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Clarelux e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Clarelux non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clarelux non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Clarelux
Clarelux contiene:

• 2145 mg di alcol (etanolo) per ogni applicazione, che può causare bruciore della cute lesa;
• 74 mg di glicole propilenico per ogni applicazione;
• alcol cetilico e alcol stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Clarelux

AVVERTENZE:
Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione.
Non usare né conservare in prossimità di fiamma libera, fonti di accensione, materiali che
emettono calore o dispositivi elettrici in uso.
Vietato fumare durante l’applicazione o la detenzione del contenitore.
Il medicinale Clarelux deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Clarelux deve essere usato solo per il suo scopo indicato, cioè esclusivamente sul cuoio capelluto.
Non ingerire.
Non si consiglia di premere il medicinale direttamente sulla mano, poiché a contatto con la pelle calda la schiuma
inizierà immediatamente a sciogliersi.
Applicare il medicinale Clarelux sulle aree malate del cuoio capelluto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, seguendo le istruzioni riportate di seguito:
Attenzione: per dosare correttamente la schiuma, il contenitore deve essere tenuto capovolto!

1. Agitare energicamente il contenitore.

2. Capovolgere il contenitore con il fondo verso l’alto e premere una piccola quantità (delle dimensioni di una nocciola) direttamente sul cuoio capelluto o nel coperchio del contenitore, su un piattino o su un’altra superficie fredda, quindi applicare sulla cute del cuoio capelluto. Applicare uno strato sottile di medicinale Clarelux, usando la quantità minima necessaria per coprire l’area malata. La quantità esatta necessaria dipende dall’estensione della superficie interessata. Non applicare sugli occhi né nelle zone circostanti occhi, naso e bocca. Non si consiglia di premere il medicinale Clarelux direttamente sulla mano, poiché a contatto con la pelle calda la schiuma inizierà immediatamente a sciogliersi.

3. Spostare i capelli dalla schiuma e massaggiare delicatamente la schiuma sul cuoio capelluto fino a quando scompare e viene assorbita. Se necessario, ripetere l’operazione per applicare il medicinale su tutta la superficie malata.

Dopo ogni applicazione di Clarelux, lavare accuratamente le mani ed eliminare ogni residuo di schiuma non utilizzata.
Non applicare il medicinale Clarelux sul viso. In caso di contatto accidentale con occhi, naso o bocca,
sciacquare immediatamente con acqua fredda. Il medicinale può causare una sensazione di dolore pungente.
In caso di persistenza del dolore, rivolgersi al medico.
Non fasciare né coprire le zone trattate, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Non lavare né risciacquare le aree del cuoio capelluto trattate immediatamente dopo l’applicazione di Clarelux.
Non applicare più di 50 g di medicinale Clarelux alla settimana.
Il trattamento non deve durare più di 2 settimane. Trascorso questo periodo, Clarelux può essere usato occasionalmente, se necessario. Il medico potrebbe prescrivere un corticosteroide meno potente per controllare la condizione del paziente.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarelux
Informare immediatamente il medico in caso di applicazione di Clarelux:

• in dosi superiori a quelle prescritte;
• per un periodo di tempo più lungo di quello raccomandato.

Dimenticanza dell’applicazione di Clarelux
Il paziente deve applicare la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento come prima. Se il paziente si ricorda dell’applicazione al momento di applicare la dose successiva, deve applicare quella dose come singola dose giornaliera, quindi continuare il trattamento come prima (non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata). In caso di omissione di più dosi, rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Clarelux
Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe essere dannoso. Il medico potrebbe interrompere il trattamento gradualmente. Potrebbero essere necessari controlli regolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Clarelux e contattare immediatamente il medico qualora si verifichino reazioni di ipersensibilità, come irritazioni locali.
Gli effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10, ma più di 1 su 100 pazienti):

• Sensazione di bruciore
• Altre reazioni cutanee nel sito di applicazione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Formicolio o sensazione di puntura
• Irritazione oculare
• Edema venoso
• Irritazione e sensibilità della pelle
• Tensione della pelle
• Eruzioni pruriginose (dermatite da contatto)
• Peggioramento dell'eruzione psoriasica
• Arrossamento nel sito di applicazione
• Prurito e talvolta dolore nel sito di applicazione
• Presenza di sangue, proteine e azoto nell'urina, rilevabile dal medico

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni della crescita dei peli (crescita anomala dei peli lontano dal sito di applicazione e in aree atipiche del corpo)
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Irritazione dei follicoli piliferi, ad es. dolore, sensazione di calore e arrossamento
• Eruzioni intorno alla bocca
• Arrossamento ed eruzioni sul viso
• Prolungato processo di guarigione delle ferite
• Effetti sugli occhi (cataratta, aumento della pressione intraoculare)
• Disturbi della vista

Effetti indesiderati dovuti all'uso prolungato con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Macchie bianche sulla pelle (strie) e dilatazione dei vasi sanguigni cutanei
• Come con l'uso di altri corticosteroidi, l'uso prolungato e ad alte dosi di Clarelux può causare la comparsa della sindrome di Cushing, caratterizzata da viso rosso e rotondo (cosiddetto "viso a luna piena"), ipertensione arteriosa, aumento di peso e alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine
• Una terapia prolungata con steroidi può causare un assottigliamento della pelle
• Reazione da sospensione di un corticosteroide topico (effetto rebound). Se il medicinale viene utilizzato in modo continuativo per un lungo periodo, l'interruzione improvvisa del trattamento può provocare una reazione da sospensione con uno o tutti i seguenti sintomi: arrossamento della pelle, che può estendersi a un'area più ampia rispetto a quella inizialmente trattata, sensazione di bruciore o puntura, intenso prurito, desquamazione della pelle e lesioni aperte con fuoriuscita di liquido.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o l'interruzione del trattamento) può causare un peggioramento delle lesioni e l'insorgenza di una forma pustolosa della malattia. Al termine del trattamento con corticosteroidi, talvolta possono ricomparire lesioni sulla cute del cuoio capelluto. Inoltre, infezioni preesistenti possono peggiorare se il medicinale Clarelux viene utilizzato in modo non conforme alle indicazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clarelux

• Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione.
• Non conservare vicino a fiamme libere, fonti di accensione, materiali che producono calore o apparecchi elettrici in uso.
• Non esporre a temperature superiori a 50°C né alla luce diretta del sole.
• Non perforare né bruciare il contenitore, anche se vuoto.
• Al termine del trattamento, il contenitore deve essere smaltito in modo sicuro.

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Clarelux dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero. Conservare in posizione verticale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clarelux
Il principio attivo di questo medicinale è il clobetasolo propionato.
1 grammo di schiuma cutanea Clarelux contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acqua purificata, glicole propilenico, alcol cetilico,
alcol stearilico, polisorbato 60, acido citrico, citrato di potassio e una miscela di gas
propano/n-butano/isobutano.
Come si presenta Clarelux e contenuto della confezione
Clarelux è una schiuma cutanea bianca contenuta in un contenitore pressurizzato.
La confezione contiene 100 grammi di schiuma cutanea.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pierre Fabre Farmaka A.E., A. Mesogeion 350, 153 41 Agia Paraskevi, Grecia
Produttore:
Farmol Health Care S.r.L., Via del Maglio, 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 132338/20/04-08-2021
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 88/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
CLARELUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea - Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia,
Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Regno Unito e Spagna.
OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea - Italia.