Клабакс EC

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клабакс EC, 125 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Клабакс EC і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Клабакс EC
3. Як застосовувати лікарський засіб Клабакс EC
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Клабакс EC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клабакс EC і в яких випадках його застосовують

Клабакс EC містить діючу речовину кларитроміцин.
Кларитроміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідними антибіотиками, що пригнічують
розвиток певних бактерій.
Клабакс EC показаний для лікування:

• інфекцій нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт, пневмонія;
• інфекцій горла та пазух;
• інфекцій шкіри та м'яких тканин;
• інфекцій вуха, зокрема гострого середнього отиту.

Цей лікарський засіб застосовується у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клабакс EC

Коли не слід застосовувати лік Клабакс EC :

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).
• якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину у вигляді таблеток (такі як ерготамін або дигідроерготамін) або застосовує алкалоїди спорину при мігрені у формі інгаляції.
• якщо пацієнт застосовує терфенадин або астемізол (ліки, які часто використовують при сінній або алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунка), пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування цих ліків може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування інших ліків.
• якщо пацієнт застосовує інші ліки, що можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• якщо пацієнт застосовує ловастатин або симвастатин (ліки з групи статинів — інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, що застосовуються для зниження рівня холестерину (різновиду жиру) у крові).
• якщо пацієнт застосовує мідазолам у формі для прийому внутрішньо (седативний засіб).
• якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію або магнію у крові (гіпокаліємію або гіпомагніємію).
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки з супутнім захворюванням нирок.
• якщо у пацієнта або в його родині були виявлені порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ — запис електричної активності серця), відомі як «синдром подовженого інтервалу QT».
• якщо пацієнт застосовує тікагрелор, івабрадин або ранолазин (при стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• якщо пацієнт застосовує колхіцин (зазвичай при лікуванні подагри).
• якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клабакс EC слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виявлено захворювання серця (наприклад, захворювання серця, серцеву недостатність, дуже повільний серцевий ритм).
• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
• у пацієнта є грибкові інфекції або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз).

Лік Клабакс EC та інші ліки
Не слід застосовувати лік Клабакс EC, якщо пацієнт приймає будь-який із ліків, перерахованих вище в розділі «Коли не слід застосовувати лік Клабакс EC».
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати, оскільки може знадобитися зміна дозування або регулярне обстеження:

• дигоксин, хінідин, дізопірамід (використовуються при лікуванні захворювань серця)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що використовуються для розрідження крові)
• карбамазепін, валпроїн, фенобарбітал або фенітоїн (протисудорожні засоби)
• аторвастатин, розувастатин [інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, так звані статини, ліки, що знижують рівень холестерину (певного виду жиру) у крові]. Статини можуть спричиняти рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок). Слід спостерігати за симптомами ураження м’язів (біль або слабкість м’язів).
• натеглінід, піоглітазон, репаглінід, розіглітазон або інсулін (ліки, що знижують рівень глюкози у крові)
• гліклазид або глімепірид (похідні сульфонілсечовини, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету 2 типу)
• теофілін (застосовується у пацієнтів із труднощами дихання, наприклад, при астмі)
• триазолам, алпразолам або мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизові оболонки (седативні засоби)
• цилостазол (лік, що застосовується при порушеннях кровообігу)
• метилпреднізолон (кортикостероїд)
• ібрутиніб або вінбластин (застосовуються при лікуванні пухлин)
• циклоспорин, силорімус і такролімус (ліки, що пригнічують імунну відповідь)
• етравірін, ефавіренз, невірапін, ритонавір, зідовудин, атазанавір, сахарінавір (противірусні засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол, ітраконазол (застосовуються при лікуванні певних бактеріальних або грибкових інфекцій)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• толтеродин (лік, що застосовується при захворюванні, відомому як гіперактивний сечовий міхур)
• верапаміл, амлодипін, дилтіазем (застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
• силденфіл, варденфіл і тадалафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції у дорослих чоловіків або при легеневій гіпертензії (підвищеному тиску в судинах легень))
• звіробій звичайний (фітозасіб, що застосовується при депресії)
• кветіапін або інші нейролептики
• інші макролідні антибіотики
• антибіотики з групи лінкозамідів: лінкоміцин і кліндаміцин
• гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту або при лікуванні чи профілактиці малярії). Одночасне застосування цих ліків з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких небажаних явищ, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що застосовуються внутрішньо, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)
• омепразол (застосовується при лікуванні шлунково-кишкових розладів та (або) кишкових проблем).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у жінки репродуктивного віку, яка приймає пероральні контрацептиви, виникли діарея або блювання, оскільки може знадобитися додатковий засіб контрацепції, наприклад, використання презерватива.
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Якщо лік застосовується жінці репродуктивного віку (яка вагітна або підозрює вагітність), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та механізмами
Відсутні дані щодо впливу кларитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пацієнт повинен враховувати, що під час прийому ліку можуть виникати запаморочення, стан сплутаності свідомості та дезорієнтація.
Клабакс EC містить сахарозу
5 мл суспензії містить 3194 мг сахарози.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування цього ліку.
Клабакс EC містить аспартам
Цей лік містить 1 мг аспартаму в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,2 мг/мл.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Клабакс EC містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто лік вважається «без натрію».
Клабакс EC містить натрію бензоат
Цей лік містить 10 мг натрію бензоату в 5 мл суспензії, що відповідає 2 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Клабакс EC

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Нижче наведено рекомендовані дози ліків Клабакс EC:
Дозування
Дозування залежить від маси тіла.

Діти, які важать менше 8 кг, повинні отримувати дозу 0,3 мл/кг маси тіла двічі на добу. У
певних ситуаціях лікар може призначити дози більші або менші, ніж зазначено.
Ліки Клабакс EC слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері). Ліки можна приймати під час їжі, якщо це зручніше для пацієнта.
Спосіб застосування
Ліки для перорального застосування після приготування суспензії. Нижче наведено інструкцію з приготування суспензії.
Перед кожним застосуванням ліків добре струшіть пляшку, після застосування щільно закрутіть кришку.
Тривалість лікування
Ліки Клабакс EC зазвичай застосовують від 5 до 10 днів.
Інструкція з приготування суспензії
Крок A
Вийміть пляшку з коробки.

Крок B
Переверніть пляшку і струшіть, щоб порошок не прилипав до дна. Переконайтеся в цьому, дивлячись на перевернуту пляшку на світло. Відкрийте кришку відповідно до наведеної нижче інструкції, піддібніть і видаліть захисну фольгу (див. рисунок 2).
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Крок C
Повільно додайте воду до рівня кільця на пляшці. Дивлячись на світло, можна перевірити, чи пляшка наповнена до потрібного рівня. Закрийте пляшку, переверніть і добре струшіть протягом приблизно 1 хвилини, доки порошок не перестане прилипати до дна пляшки (див. рисунок 3). Переконайтеся в цьому, тримаючи перевернуту пляшку на світло.
Почекайте хвилину, і якщо потрібно, додайте ще води до рівня кільця, як описано в кроці D.

Крок D
У разі необхідності знову додайте води до рівня кільця на пляшці. Якщо потрібно, тримайте пляшку на світло, щоб переконатися, що вона наповнена до потрібного рівня.
Закрийте пляшку. Переверніть і добре струшіть, доки порошок не перестане прилипати до дна пляшки (див. рисунок 4). Переконайтеся в цьому, тримаючи перевернуту пляшку на світло.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Рисунок 4
Інструкція з використання
До упаковки ліків Клабакс EC додається пероральний шприц і насадка для полегшення дозування потрібної кількості ліків, яку слід дати дитині. Слід суворо дотримуватися наведених нижче рекомендацій.

1. Щоб відкрити пляшку, зніміть кришку (із захистом від відкриття дітьми), натискаючи на неї та одночасно відкручуючи проти годинникової стрілки.
2. Вийміть пластикову круглу насадку з упаковки та вставте її в горловину пляшки. Насадка повинна щільно прилягати, і після встановлення її не слід виймати.
3. Вийміть пероральний шприц з упаковки та переконайтеся, що поршень повністю вставлений. Таким чином ви видалите повітря, яке може бути всередині шприца.
4. Вставте наконечник перорального шприца в отвір насадки.
5. Переверніть пляшку догори дном. Тримайте пляшку однією рукою, а пероральний шприц — іншою.
6. Тримаючи пероральний шприц, повільно витягуйте поршень, доки шприц не наповниться потрібною кількістю суспензії, яку слід дати дитині.
7. Поверніть пляшку дном донизу. Тримаючи за корпус шприца, вийміть шприц із насадки.
8. Помістіть наконечник шприца в рот дитини. Вводьте ліки, обережно натискаючи на поршень, постійно утримуючи шприц. Не поспішайте з дитиною, дайте їй час повільно проковтнути ліки. Також можна перелити дозу, виміряну шприцом, на ложечку та таким чином дати ліки дитині.
9. Закрийте пляшку кришкою.
10. Промийте пероральний шприц у теплій воді з милом, а потім добре ополосніть. Тримайте шприц під водою, кілька разів переміщуючи поршень вгору та вниз, щоб переконатися, що його внутрішня частина чиста. Зберігайте шприц гігієнічно, разом з ліками.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Введення дози суспензії
Ліки Клабакс EC можуть викликати гіркий присмак. Цього можна уникнути, поївши щось, випивши сік або воду відразу після прийому суспензії.

Прийом води або соку після застосування ліків.
Також можна одноразово додати до пляшки такі об’єми води для відповідних розмірів упаковок:

Закрутіть пляшку і добре струсіть.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клабакс EC
Якщо дитині випадково було введено більше лікарського засобу Клабакс EC за добу, ніж призначив лікар, або якщо дитина випадково проковтнула більше ліків, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування лікарського засобу Клабакс EC може спричинити блювоту та болі в животі.
Пропуск прийому лікарського засобу Клабакс EC
Якщо ви забули дати дитині дозу ліків, дайте її якомога швидше. Не слід давати більше лікарського засобу Клабакс EC за один день, ніж призначив лікар.
Переривання прийому лікарського засобу Клабакс EC
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо дитина почувається краще. Важливо продовжувати застосовувати цей лікарський засіб так довго, як призначив лікар, оскільки в іншому випадку симптоми хвороби можуть повернутися.
Якщо у вас залишаються будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно ПРИПИНИТИ застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:

• важка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу. Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином; у такому разі також необхідно звернутися до лікаря.
• висип, утруднення дихання, непритомність або набряк обличчя, язика, губ, очей та горла. Це симптоми алергічної реакції.
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути ознаки запалення та недостатності печінки.
• важкі шкірні реакції, такі як болючі пухирі на шкірі, у порожнині рота, на губах, очах та статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції, що називається синдромом Стівенса-Джонсона / токсичною епідермальною некролізом).
• червоний лущення висип із вузликами під шкірою та пухирями (гостра загальна екзантема з утворенням пухирів). Поширеність цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
• рідкісні алергічні реакції шкіри, що призводять до серйозних захворювань із виразками в роті, губах та шкірі, висипом, лихоманкою та запальним ураженням внутрішніх органів (англ. DRESS).
• біль у м’язах або слабкість, що називається рабдоміолізом (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок).

Інші побічні ефекти
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку
• головний біль
• розширення кровоносних судин
• розлади шлунка, такі як нудота, блювання, біль у животі, погане травлення, діарея
• підвищена пітливість

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• підвищена температура
• набряк, почервоніння або свербіж шкіри
• грибкові ураження ротової порожнини або піхви
• запалення шлунка та кишечника
• зниження кількості тромбоцитів (які допомагають зупинити кровотечу)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• м’язова ригідність
• озноб
• підвищення кількості еозинофілів (білих кров’яних тілець, що беруть участь у імунітеті)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• надмірна імунна відповідь на чужорідні речовини
• відсутність або втрата апетиту
• тривожність, нервозність
• сонливість, швидка втомлюваність, запаморочення або тремтіння
• непроизвольні м’язові скорочення
• порушення рівноваги
• шум у вухах або втрата слуху
• біль у грудній клітці або порушення ритму серця, такі як серцебиття або нерегулярне серцебиття
• астма: захворювання легень, пов’язане зі скороченням дихальних шляхів, що ускладнює дихання
• носові кровотечі
• утворення тромбів, що призводять до раптової зупинки кровотоку в легеневій артерії (легенева емболія)
• запалення слизової оболонки стравоходу та шлунка
• біль у задньому проході
• метеоризм, запори, метеоризм із виділенням газів, відрижка
• сухість у роті
• стан, при якому жовч (рідина, що виробляється печінкою та зберігається у жовчному міхурі) не виходить із жовчного міхура в дванадцятипалу кишку (застій жовчі)
• запалення шкіри з утворенням пухирів, наповнених рідиною, сверблячий і болючий висип
• м’язові спазми, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо дитина має міастенію (захворювання, при якому м’язи ослаблені та швидко втомлюються), кларитроміцин може посилювати ці симптоми
• ненормальні, підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію нирок і печінки, ненормальні, підвищені показники аналізів крові
• відчуття слабкості, втоми та відсутності енергії

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• запалення кишечника
• бактеріальне запалення шкіри
• зниження кількості певних кров’яних тілець (що може призводити до частіших інфекцій або підвищувати ризик синяків або кровотеч)
• стан сплутаності свідомості, психотичні розлади, галюцинації (бачення речей, яких немає), зміна сприйняття реальності або напади паніки, депресія, незвичайні сни або нічні кошмари та манія (відчуття надмірної радості або збудження)
• судоми (епілептичні напади)
• порушення чутливості (поколювання)
• втрата смаку або нюху або неможливість правильно сприймати запахи
• глухота
• порушення ритму серця типу torsade de pointes, шлуночкову тахікардію
• втрата крові (кровотеча)
• запалення підшлункової залози
• зміна забарвлення язика або зубів
• вугрові висипання
• зміни концентрації речовин, що виробляються нирками, запалення нирок, недостатність нирок (може виникнути відчуття втоми, набряки обличчя, мішки під очима, набряки в області живота, стегон або щиколоток, або труднощі з виділенням сечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клабакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або картонній
упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Приготовану суспензію не зберігати в холодильнику
і не заморожувати.
Термін зберігання приготованої суспензії становить 14 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клабакс
Діючою речовиною ліків є кларитроміцин.
5 мл приготованої суспензії містить 125 мг кларитроміцину.
Інші складові: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%,
макрогол 1500, тальк, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, сахароза, аспартам (Е 951), ксантанова смола (Е 415), натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), діоксид титану (Е 171), аромат перцової м’яти (що містить смакові речовини, модифікований крохмаль), аромат tutti frutti (що містить кукурудзяний декстрин, ароматизатори ідентичні натуральним, пропіленгліколь (Е 1520), модифікований кукурудзяний крохмаль (Е 1450), синтетичні смако- і ароматоутворюючі компоненти).
Як виглядають ліки Клабакс і що містить упаковка
Гранулят для приготування оральної суспензії
Клабакс EC — це білий до білуватого гранулят для приготування суспензії.
Розміри упаковок:
1 пляшка, що містить 41,66 – 46,04 г грануляту для приготування 60 мл оральної суспензії або
1 пляшка, що містить 48,61 – 53,72 г грануляту для приготування 70 мл оральної суспензії або
1 пляшка, що містить 69,44 – 76,75 г грануляту для приготування 100 мл оральної суспензії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Виробник/Імпортер
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29.
4440 Тішавашварі
Угорщина
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124,
400632 Клуж-Напока, Жуд. Клуж
Румунія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Італія Claritromicina SUN
Румунія Klabax 125mg/5ml granule pentru suspensie orală
Об’єднане Королівство Clarithromycin 125 mg/5ml granules for oral suspension
(Північна Ірландія)