Клабакс ec

DE/H/5210/II/012/G_ИБ/013

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Клабакс ЕС, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Clarithromycinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, изложенную в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Клабакс
3. Как применять препарат Клабакс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Клабакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он применяется

Препарат Клабакс содержит действующее вещество — кларитромицин.
Кларитромицин относится к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками, которые подавляют рост определённых бактерий.
Препарат Клабакс показан для лечения:

• инфекций нижних дыхательных путей, таких как бронхит, пневмония;
• инфекций горла и пазух;
• инфекций кожи и мягких тканей;
• инфекций уха, особенно острого среднего отита.

Данный препарат применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Клабакс

Когда не следует применять препарат Клабакс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам (таким как эритромицин или азитромицин) или к любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи в таблетках (например, эрготамин или дигидроэрготамин) или использует алкалоиды спорыньи в виде ингаляций при мигрени;
• если пациент принимает терфенадин или астемизол (лекарства, часто применяемые при сенной лихорадке или аллергии), цизаприд или домперидон (лекарства, применяемые при нарушениях функции желудка), пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах), поскольку одновременное применение этих препаратов может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Следует проконсультироваться с врачом для получения рекомендаций по применению других лекарственных средств;
• если пациент принимает другие лекарства, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов — ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, применяемые для снижения уровня холестерина (разновидности жира) в крови);
• если пациент принимает мидазолам внутрь (успокаивающее средство);
• если у пациента выявлена низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени, сочетающееся с заболеванием почек;
• если у пациента или в его семье были случаи нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ — запись электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• если пациент принимает колхицин (обычно при лечении подагры);
• если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клабакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента диагностированы заболевания сердца (например, сердечная патология, сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм);
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени;
• у пациента есть грибковая инфекция или склонность к грибковым инфекциям (например, аспергиллез).

Взаимодействие препарата Клабакс с другими лекарствами
Не следует применять препарат Клабакс, если пациент принимает какие-либо из лекарств, перечисленных выше в разделе «Когда не следует применять препарат Клабакс».
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять, поскольку может потребоваться изменение дозировки или регулярное проведение обследований:

• дигоксин, хинидин, дизопирамид (применяются при лечении заболеваний сердца);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
• карбамазепин, валпроин, фенобарбитал или фенитоин (противосудорожные препараты);
• аторвастатин, розувастатин [ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, так называемые статины — препараты, снижающие уровень холестерина (разновидности жира) в крови]. Статины могут вызывать рабдомиолиз (состояние, приводящее к распаду мышечной ткани, что может привести к повреждению почек). Необходимо контролировать симптомы поражения мышц (боль или слабость мышц);
• натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон или инсулин (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови);
• гликлазид или глимепирид (производные сульфонилмочевины, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа);
• теофиллин (применяется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме);
• триазолам, алпразолам или мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистые оболочки (успокаивающие препараты);
• цилостазол (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения);
• метилпреднизолон (кортикостероид);
• ибрутиниб или винбластин (применяются при лечении онкологических заболеваний);
• циклоспорин, сиролимус и такролимус (препараты, подавляющие иммунный ответ);
• эфавиренз, невирапин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол (применяются при лечении некоторых бактериальных или грибковых инфекций);
• толтеродин (препарат, применяемый при заболевании, называемом гиперактивным мочевым пузырем);
• верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• силденафил, варденафил и тадалафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции у взрослых мужчин или при легочной гипертензии (повышенном артериальном давлении в сосудах легких));
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• кветиапин или другие антипсихотические препараты;
• другие макролидные антибиотики;
• антибиотики группы линкозамидов: линкомицин и клиндамицин;
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в том числе, ревматоидного артрита или при лечении и профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний);
• омепразол (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств и (или) кишечных проблем).

Следует проконсультироваться с врачом, если у женщины репродуктивного возраста, принимающей пероральные контрацептивы, возникнут диарея или рвота, поскольку может потребоваться применение дополнительных контрацептивных мер, например, использование презерватива.

Беременность и кормление грудью
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена.
Если препарат назначается женщине репродуктивного возраста (которая беременна или подозревает, что может быть беременной), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии кларитромицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенту следует учитывать, что при приеме препарата могут возникать головокружение, спутанность сознания и дезориентация.

Препарат Клабакс содержит сахарозу
5 мл суспензии содержат 3194 мг сахарозы.
Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, следует сообщить об этом врачу перед началом применения препарата.

Препарат Клабакс содержит аспартам
Этот препарат содержит 1 мг аспартама в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 0,2 мг/мл.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат Клабакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Клабакс содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии, что соответствует 2 мг/мл.

3. Как применять лекарство Клабакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Ниже указаны рекомендуемые дозы лекарства Клабакс:
Дозировка
Дозировка зависит от массы тела.

Дети, масса тела которых менее 8 кг, должны получать дозу 0,3 мл/кг массы тела два раза в сутки. В
некоторых ситуациях врач может назначить дозы, отличающиеся от указанных.
Препарат Клабакс следует принимать два раза в сутки (утром и ранним вечером). Препарат можно
принимать во время еды, если это удобнее для пациента.
Способ введения
Препарат для перорального применения после приготовления суспензии. Ниже приведена инструкция
по приготовлению суспензии.
Перед каждым применением препарата необходимо тщательно взболтать флакон, после применения плотно закрутить крышку.
Продолжительность лечения
Препарат Клабакс обычно применяют в течение 5–10 дней.
Инструкция по приготовлению суспензии
Шаг А
Достать флакон из упаковки.

Шаг Б
Перевернуть флакон и взболтать, чтобы порошок не прилипал ко дну. Проверить это, посмотрев на перевёрнутый флакон на свет. Открыть крышку в соответствии с нижеприведённой инструкцией, поддеть и удалить защитную фольгу (см. рисунок 2).
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Шаг В
Медленно добавить воду до уровня кольца на флаконе. Глядя на свет, можно проверить, заполнен ли флакон до нужного уровня. Закрыть флакон, перевернуть и тщательно взболтать в течение примерно 1 минуты, пока порошок не перестанет прилипать ко дну флакона (см. рисунок 3). Необходимо поднести перевёрнутый флакон к свету, чтобы проверить это.
Следует подождать немного, и при необходимости добавить ещё воды до уровня кольца, как описано в шаге Г.

Шаг Г
При необходимости снова добавить воды до уровня кольца на флаконе. При необходимости держать флакон на свету, чтобы проверить, заполнен ли он до нужного уровня.
Закрыть флакон. Перевернуть и тщательно взболтать до тех пор, пока порошок не перестанет прилипать ко дну флакона (см. рисунок 4). Проверить это, держа перевёрнутый флакон на свету.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Рисунок 4
Инструкция по применению
В комплект упаковки препарата Клабакс входят пероральный шприц и адаптер для удобства отмеривания нужного количества препарата, который следует дать ребёнку. Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации.

1. Чтобы открыть флакон, снимите крышку (с защитой от открытия детьми), нажав на неё и одновременно поворачивая против часовой стрелки.
2. Достаньте из упаковки пластиковую круглую насадку и вставьте её в горлышко флакона. Насадка должна плотно прилегать, после установки её не следует извлекать.
3. Достаньте из упаковки пероральный шприц и убедитесь, что поршень полностью вдвинут. Это позволит удалить воздух, который может находиться внутри шприца.
4. Вставьте наконечник перорального шприца в отверстие насадки.
5. Переверните флакон вверх дном. Держите флакон одной рукой, а пероральный шприц — другой.
6. Держа шприц, медленно вытягивайте поршень, пока шприц не заполнится нужным объёмом суспензии, предназначенной для приёма ребёнком.
7. Поверните флакон дном вниз. Держа корпус шприца, извлеките шприц из насадки.
8. Поместите наконечник шприца в рот ребёнка. Вводите препарат, слегка надавливая на поршень, продолжая удерживать шприц. Не торопите ребёнка, дайте ему время, чтобы медленно проглотить лекарство. Можно также вылить отмеренную дозу из шприца на ложечку и дать препарат таким способом.
9. Закройте флакон крышкой.
10. Промойте пероральный шприц тёплой водой с мылом, затем тщательно ополосните. Держите шприц под струёй воды, многократно перемещая поршень вверх и вниз, чтобы убедиться в чистоте внутренней полости. Храните шприц гигиенично, вместе с препаратом.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Введение дозы суспензии
Препарат Клабакс может вызывать горький привкус. Этого можно избежать, съев что-либо или выпив сок или воду сразу после приёма суспензии.

Приём воды или сока после введения препарата.
Также можно однократно добавить в флакон следующие объёмы воды для соответствующих размеров упаковок:

Закрутите бутылочку и энергично взболтайте.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс
Если случайно ребёнку был дан препарат Клабакс в большем количестве, чем назначил врач, или если ребёнок случайно проглотил больше препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Передозировка препарата Клабакс может вызвать рвоту и боли в животе.
Пропуск приёма препарата Клабакс
Если вы забыли дать ребёнку дозу препарата, следует сделать это как можно скорее. Не следует давать большее количество препарата Клабакс в течение одного дня, чем назначил врач.
Прекращение приёма препарата Клабакс
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Не следует прекращать приём этого препарата, даже если ребёнок чувствует себя лучше. Важно принимать препарат столько времени, сколько назначил врач, иначе симптомы болезни могут вернуться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если у пациента появляются следующие побочные действия, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и срочно обратиться к врачу:

• тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи. Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином; в таком случае также следует обратиться к врачу.
• сыпь, затрудненное дыхание, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и горла. Это симптомы аллергической реакции.
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки воспаления и печеночной недостаточности.
• тяжелые кожные реакции, такие как болезненные волдыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона / токсической эпидермальной некролиз).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экссудативная эритема). Частота возникновения этого побочного действия неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
• редкие аллергические реакции кожи, вызывающие тяжелые заболевания с язвами во рту, на губах и коже, появлением сыпи, лихорадкой и воспалением внутренних органов (англ. DRESS).
• боль в мышцах или слабость, называемая рабдомиолизом (состояние, приводящее к распаду мышц, что может вызвать повреждение почек).

Другие побочные действия
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница
• нарушение вкуса
• головная боль
• расширение кровеносных сосудов
• расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, боль в животе, несварение, диарея
• чрезмерное потоотделение

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• высокая температура
• отек, покраснение или зуд кожи
• грибковое поражение полости рта или влагалища
• воспаление желудка и кишечника
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих остановке кровотечения)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
• мышечная скованность
• озноб
• увеличение количества эозинофилов (лейкоцитов, участвующих в иммунной защите)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• чрезмерная иммунная реакция на чужеродные вещества
• отсутствие или потеря аппетита
• тревожность, нервозность
• сонливость, повышенная утомляемость, головокружение или тремор
• непроизвольные сокращения мышц
• нарушение координации
• шум в ушах или снижение слуха
• боль в груди или нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• астма: заболевание легких, связанное со спазмом дыхательных путей, затрудняющее дыхание
• кровотечение из носа
• тромбоз, вызывающий внезапную остановку кровотока в легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
• воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка
• боль в анусе
• вздутие живота, запоры, метеоризм, отрыжка
• сухость полости рта
• состояние, при котором желчь (жидкость, вырабатываемая печенью и хранящаяся в желчном пузыре) не выделяется из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку (застой желчи)
• воспаление кожи с образованием наполненных жидкостью пузырей, зудящая и болезненная сыпь
• судороги мышц, боль в мышцах или потеря мышечной ткани. Если у ребенка миастения (заболевание, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются), кларитромицин может усилить эти симптомы
• ненормальные, повышенные показатели анализов крови, отражающие функцию почек и печени, ненормальные, повышенные показатели анализов крови
• чувство слабости, утомления и отсутствия энергии

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление кишечника
• бактериальное воспаление кожи
• снижение количества некоторых клеток крови (что может привести к более частым инфекциям или повышать риск появления синяков или кровотечений)
• спутанность сознания, психотическое расстройство, галлюцинации (видение вещей, которых нет), изменение восприятия реальности или приступы паники, депрессия, необычные сны или ночные кошмары и мания (ощущение чрезмерной радости или возбуждения)
• судороги (эпилептические припадки)
• нарушение чувствительности (покалывание)
• потеря вкуса или обоняния или неспособность правильно воспринимать запахи
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия
• потеря крови (кровотечение)
• воспаление поджелудочной железы
• окрашивание языка или зубов
• угревая сыпь
• изменения концентрации веществ, вырабатываемых почками, воспаление почек, почечная недостаточность (может появиться чувство утомления, отеки лица, мешки под глазами, отеки в области живота, бедер или лодыжек, или затруднения при мочеиспускании)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клабакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Приготовленную суспензию не хранить в холодильнике
и не замораживать.
Срок годности приготовленной суспензии составляет 14 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клабакс
Действующим веществом лекарства является кларитромицин.
5 мл готовой суспензии содержит 125 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%,
макрогол 1500, тальк, карбомер, коллоидный безводный диоксид кремния, сахароза, аспартам (Е 951), ксантановая камедь (Е 415), цитрат натрия, бензоат натрия (Е 211), диоксид титана (Е 171), ароматизатор мяты перечной (содержащий вкусовые вещества, модифицированный крахмал), ароматизатор tutti frutti (содержащий кукурузную мальтодекстрин, идентичные натуральным ароматизаторы, пропиленгликоль (Е 1520), модифицированный кукурузный крахмал (Е 1450), синтетические компоненты, придающие вкус и аромат).

Как выглядит лекарство Клабакс и что содержит упаковка
Гранулы для приготовления оральной суспензии
Клабакс ЕС — это белый или почти белый гранулированный порошок для приготовления суспензии.

Размеры упаковок:
1 бутылочка, содержащая 41,66 – 46,04 г гранул для приготовления 60 мл оральной суспензии, или
1 бутылочка, содержащая 48,61 – 53,72 г гранул для приготовления 70 мл оральной суспензии, или
1 бутылочка, содержащая 69,44 – 76,75 г гранул для приготовления 100 мл оральной суспензии.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Производитель/Импортер
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Кабай Яноша у. 29.
4440 Тисавашвари
Венгрия
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124,
400632 Клуж-Напока, жуд. Клуж
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Германия CLARITHROMYCIN BASICS 125 мг/5 мл Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь
Италия Claritromicina SUN
Румыния Klabax 125 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии
Соединённое Королевство Clarithromycin 125 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии (Северная Ирландия)