Кліпал

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Кліпал, 300 мг + 25 мг, таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кліпал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кліпал
3. Як застосовувати лікарський засіб Кліпал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кліпал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліпал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїну.
Парацетамол має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Кодеїна належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними знеболювальними, дія яких полягає у полегшенні болю. Цей лікарський засіб може застосовуватися у монотерапії або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів віком понад 15 років для короткотривалого лікування болю помірної інтенсивності, який не зник після лікування іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовувалися у монотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліпал

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліпал :

• дітям віком до 15 років,
• дітям та підліткам (від 0 до 18 років) після операції видалення піднебінних або носових мигдаликів у рамках лікування обструктивного апне сну,
• при алергії (підвищеній чутливості) до діючої речовини (кодеїну та (або) парацетамолу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.,
• у пацієнтів з тяжким захворюванням печінки,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою,
• у пацієнтів з порушеннями дихання (дихальним недостатнім),
• у пацієнтів, які дуже швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
• у жінок, які годують грудьми (див. розділ щодо годування грудьми),
• у поєднанні з лікарським засобом, що застосовується для лікування нарколепсії, який містить гідроксімаслян натрію.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Прийом кодеїну (що є діючою речовиною цього лікарського засобу) на регулярній і тривалій основі
може призводити до залежності та неправильного використання, що, у свою чергу, може призвести до
передозування та (або) смерті. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не
застосовувати цей лікарський засіб довше 3 днів без консультації з лікарем. Неможливо передавати цей лікарський засіб
іншим особам.
Перед початком застосування лікарського засобу Кліпал слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має або мав залежність від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів за рецептом або нелегальних речовин,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки (зокрема гострий вірусний гепатит) або нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи (наприклад, астма),
• якщо у пацієнта є застій слизу в бронхах (кашель із відкашлюванням виділення),
• якщо пацієнт переніс операцію видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричиняти гострий біль у животі,
• якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю або вживав його в минулому,
• якщо у пацієнта є проблеми з харчуванням (недоїдання),
• якщо пацієнт має дегідратацію,
• якщо у пацієнта підвищений тиск у мозку (внутрішньочерепна гіпертензія), цей лікарський засіб може додатково спричиняти підвищення тиску,
• якщо пацієнт важить менше 50 кг,
• якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (дефіцит ферменту),
• якщо пацієнт має тяжку інфекцію; це може збільшувати ризик метаболічного ацидозу. Симптоми метаболічного ацидозу включають: глибоке, швидке дихання, труднощі з диханням, нудоту, блювоту, втрату апетиту. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне поєднання цих симптомів.

Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїн.
Необхідно переконатися, що не приймаються інші лікарські засоби, що містять парацетамол або кодеїн, включаючи
такі, що відпускаються без рецепта.
Не слід приймати їх одночасно , щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див.
розділ 3.: Як застосовувати лікарський засіб Кліпал.
Нейрогенний біль не зникає після застосування комбінації кодеїну та парацетамолу.
У лікуванні болю, особливо у підлітків, застосування кодеїну вимагає суворого контролю лікаря.
Контроль повинен включати нагляд за підлітком таким чином: перед застосуванням лікарського засобу необхідно переконатися, що у цих пацієнтів відсутня надмірна або ненормальна схильність до сонливості.
Кодеїн перетворюється в печінці ферментом на морфін. Морфін — це речовина, яка спричинює зменшення болю. У деяких осіб цей фермент має змінену форму, через що цей лікарський засіб може по-різному впливати на пацієнтів. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, через що не забезпечується достатньої знеболювальної дії. У інших осіб можуть виникати серйозні небажані явища, пов’язані з утворенням дуже великої кількості морфіну. У разі виявлення будь-яких із наведених нижче небажаних явищ слід припинити прийом лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем: уповільнення або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, запор, втрата апетиту, нудота або блювота.
У разі проведення аналізу на вміст сечової кислоти або глюкози в крові пацієнт або його опікун повинні повідомити лікаря про прийом цього лікарського засобу.
Спортсмени повинні враховувати, що, хоча лікарський засіб Кліпал містить кодеїн (який не є забороненою речовиною), кодеїн у організмах деяких осіб може швидко перетворюватися на речовини, що можуть спричинити позитивний результат антидопінгових тестів. Необхідно суворо дотримуватися способу дозування, зазначеного для цього лікарського засобу, а застосування лікарського засобу Кліпал слід повідомляти під час антидопінгових перевірок.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 15 років (див. розділ 2 „Коли не застосовувати
лікарський засіб Кліпал”). Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків після операції:
Кодеїн не слід застосовувати для зменшення болю у дітей та підлітків після операції видалення піднебінних або носових мигдаликів у рамках лікування обструктивного апне сну (порушень сну, спричинених зупинкою дихання).
Застосування у дітей з порушеннями дихання:
Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну у цих дітей можуть мати більш тяжкий перебіг.
Інші лікарські засоби та лікарський засіб Кліпал
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає один із наступних лікарських засобів перед початком лікування або під час лікування лікарським засобом Кліпал:

• парацетамол: знеболювальний засіб, не слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол. Існує ризик передозування.
• кодеїн: знеболювальний та протикашльовий засіб. Не слід приймати інші лікарські засоби, що містять кодеїн. Існує ризик передозування.
• опіоїди: знеболювальні, протикашльові засоби або засоби, що застосовуються в рамках замісного лікування (у разі залежності). Існує ризик передозування.
• гідроксімаслян натрію: застосовується для лікування нарколепсії (див. також розділ 2 „Коли не застосовувати лікарський засіб Кліпал” вище).
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічний ацидоз з великим аніонним проміжком), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які застосовують максимальні добові дози парацетамолу.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кліпал одночасно з:

• лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові,
• лікарськими засобами, що містять алкоголь,
• деякими знеболювальними засобами (бупренорфін, налбуфін або пентазоцин),
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування залежності від алкоголю або наркотиків (бупренорфін, налтрексон, нальмефен),
• атропіноподібними засобами (включаючи засоби, подібні до іміприміну, фенотіазинові нейролептики, спазмолітики, деякі антигістамінні засоби, що блокують рецептори H, антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона, дізопірамід),
• іншими лікарськими засобами, що мають седативну та снодійну дію (нейролептики, протитривожні засоби, відмінні від бензодіазепінів, снодійні засоби, антидепресанти з седативною дією, антигістамінні засоби, що блокують рецептори H і мають седативну дію, антигіпертензивні засоби з центральною дією, баклофен і талідомід) (див. нижче),
• іншими опіоїдними знеболювальними засобами.

Одночасне застосування лікарського засобу Кліпал з седативними засобами, такими як бензодіазепіни та споріднені засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати виключно тоді, коли інші способи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить пацієнтові лікарський засіб Кліпал разом із седативними засобами, доза та термін їх одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані седативні засоби та суворо дотримуватися його рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину та друзів про можливість виникнення описаних вище симптомів. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Кліпал та алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю, алкогольних напоїв або лікувальних засобів, що містять алкоголь, під час лікування через ризик седації та дихальної депресії.
У разі хронічного алкоголізму існує підвищений ризик ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо біль не зникає, і перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем та суворо дотримуватися рекомендованої дози.
У разі клінічної необхідності лікар може розглянути можливість рідкісного застосування цього лікарського засобу у найменшій ефективній знеболювальній дозі на найкоротший час і з найменшою частотою. Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу.
Кодеїн, прийнятий під кінець вагітності, може спричиняти токсичну дію на новонародженого.
Годування грудьми
Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він містить кодеїн. Кодеїн і морфін (похідний від кодеїну) проникають у материнське молоко і можуть становити загрозу для дитини.
Фертильність
Парацетамол може викликати зміни фертильності у жінок, які є оборотними після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Водії та оператори механізмів повинні усвідомлювати ризик сонливості, пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу через наявність у ньому кодеїну.
Додатково цей ефект посилюється після вживання алкогольних напоїв.
Лікарський засіб Кліпал також містить:

• азочний барвник — оранжевий жовтень, лак (E 110), який може викликати алергічні реакції,
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кліпал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Ліки призначені для застосування виключно дорослим та молоді у віці понад 15 років.
Дозування має бути підібране лікарем залежно від інтенсивності болю. Як правило, ліки слід
застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну.
Термін лікування цими ліками має бути обмежений до 3 днів. Якщо через 3 дні не настане
полегшення болю, слід проконсультуватися з лікарем.
Щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи інші приймані ліки, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта, не містять кодеїну та парацетамолу.
Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 таблетка; за потреби дозу можна повторити кожні 6 годин. Немає необхідності застосовувати добову дозу більшу за 6 таблеток. У разі сильного болю можна одноразово прийняти 2 таблетки. Не слід перевищувати дозу 8 таблеток на добу.
• Діти та молодь: Діти віком до 15 років: Ліки Кліпал не слід застосовувати дітям віком до 15 років через ризик виникнення тяжких порушень дихання. Молодь у віці від 15 до 18 років: Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Необхідно суворо дотримуватися вказаного дозування з урахуванням маси тіла підлітка. Дозу визначає лікар з урахуванням маси тіла та інтенсивності болю.

Довідково: дозування для молоді у віці понад 15 років:

Щоб уникнути ризику передозування:

• переконайтеся, що не приймаються інші ліки, що містять парацетамол або кодеїн, включаючи ліки, які відпускаються без рецепта.
• не приймати дози, що перевищують максимальні рекомендовані дози (якщо лікар не призначив інакше), враховуючи інші ліки, що містять парацетамол.
  • Хворі літнього віку та хворі з порушенням функції печінки Початкова доза має становити половину звичної рекомендованої дози для дорослих. Лікар може потім збільшувати дозу залежно від переносимості та потреб.
  • Хворі з порушенням функції нирок У разі захворювання нирок (недостатність нирок) існує ризик кумуляції кодеїну та парацетамолу. З цієї причини лікар може зменшити дозу лікувального засобу. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 8 годин.

Молодь у віці понад 15 років з порушенням функції нирок повинна перебувати під суворим
лікарським контролем. У разі появи нетипових симптомів (наприклад, запаморочення або
ускладнення дихання) необхідно звернутися до лікаря.

• Інші ситуації Максимальна загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (не може перевищувати 2 г парацетамолу/добу) в таких випадках:
  • якщо маса тіла хворого менше 50 кг,
  • якщо у хворого є тяжке захворювання нирок або печінки,
  • якщо хворий вживає великі кількості алкоголю або вживав у минулому,
• якщо у хворого є проблеми з харчуванням (недоїдання),
• якщо хворий має ознаки дегідратації.

У разі відчуття, що дія лікувального засобу Кліпал надто сильна або недостатня, необхідно повідомити
про це лікаря або фармацевта.
Спосіб і шлях застосування
Пероральний спосіб застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Кліпал
Необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до смерті. У перші 24 години основними симптомами
отруєння є: блювота, біль у животі, уповільнення дихання, сонливість.
Передозування парацетамолом, навіть якщо хворий почувається добре, призводить до ризику
пізнішого серйозного ураження печінки.
Пропуск прийому лікувального засобу Кліпал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями.
Припинення застосування лікувального засобу Кліпал
У разі тривалого застосування цього лікувального засобу раптове припинення прийому може спричинити
синдром відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ДАНІ ЩОДО КОДЕЇНУ
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• У разі тривалого застосування:
• зловживання, залежність
• симптоми абстинентного синдрому при раптовому припиненні застосування
• симптоми абстинентного синдрому у новонародженого, якщо мати регулярно приймала препарат під час вагітності
• алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка або висип на шкірі. У разі появи таких симптомів слід припинити застосування цього препарату та негайно повідомити лікаря.
• запалення підшлункової залози, гострий біль у животі, особливо у пацієнтів після видалення жовчного міхура. У такому разі слід звернутися за порадою до лікаря.
• почуття сонливості, сонливість, запаморочення.
• утруднення дихання. У разі появи таких симптомів слід припинити застосування цього препарату та негайно повідомити лікаря.
• ейфорія, порушення настрою.
• звуження зіниць.
• утруднення сечовипускання.
• запори, нудота, блювота.

ДАНІ ЩОДО ПАРАЦЕТАМОЛУ
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
У рідких випадках може з’явитися висип, червоні плями або алергічна реакція у вигляді швидко прогресуючого набряку обличчя та шиї або раптової поганої самопочуття, пов’язаної зі зниженням артеріального тиску. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату, негайно звернутися до лікаря та у майбутньому ніколи не приймати лікарські засоби, що містять парацетамол.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Повідомлялися дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій. У такому разі слід негайно припинити застосування препарату, негайно звернутися до лікаря та у майбутньому ніколи не приймати лікарські засоби, що містять парацетамол.
• Спостерігалися зміни морфології крові, що вимагають дослідження крові: ненормально низький рівень білих кров’яних тіл або тромбоцитів у крові, що підвищує ризик інфекцій та призводить до кровотеч із носа або ясен. У такому разі слід звернутися за порадою до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кліпал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кліпал

• Діючими речовинами лікарського засобу в одній таблетці є: Парацетамол (Paracetamolum) ........................................................................... 300,00 мг Фосфат кодеїну півводний (Codeini phosphas hemihydricus) ......................... 25,00 мг (що відповідає 18,4 мг кодеїну).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію (див. пункт 2.), повідон (К30), жовтіння помаранчева, лак (Е 110) (див. пункт 2.), тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Кліпал і що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму світло-помаранчевої двоопуклої круглої таблетки
діаметром 11 мм. Упаковка містить 6, 12 або 16 таблеток. Не всі розміри упаковок
можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт відповідальний
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Франція
Виробник
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: KLIPAL
Франція: KLIPAL
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://urpl.gov.pl.