Klipal

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Klipal, 300 mg + 25 mg, compresse
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klipal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Klipal
3. Come prendere Klipal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klipal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klipal e a cosa serve

Questo medicinale contiene paracetamolo e codeina.
Il paracetamolo ha proprietà analgesiche e antipiretiche.
La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che agiscono attenuando il dolore. Questo medicinale può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
Questo medicinale è indicato nei pazienti di età superiore ai 15 anni per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata che non sia stato alleviato da altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene, utilizzati in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klipal

Quando non utilizzare il medicinale Klipal :

• nei bambini di età inferiore ai 15 anni,
• nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) dopo intervento chirurgico di adenoidectomia o tonsillectomia effettuato per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno,
• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo (codeina e/o paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.,
• nei pazienti con grave malattia epatica,
• nei pazienti con asma bronchiale,
• nei pazienti con disturbi respiratori (insufficienza respiratoria),
• nei soggetti che metabolizzano molto rapidamente la codeina in morfina,
• nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo relativo all’allattamento),
• in associazione con un medicinale utilizzato nel trattamento della narcolessia che contiene cloruro di sodio ossibutirrato.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
L’assunzione regolare e prolungata di codeina (principio attivo di questo medicinale) può portare a dipendenza e uso improprio, che a sua volta può causare sovradosaggio e/o decesso. Non utilizzare questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario. Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico. Non condividere questo medicinale con altre persone.
Prima di iniziare a utilizzare Klipal, rivolgersi al medico o al farmacista:

• se il paziente è o è stato precedentemente dipendente da oppioidi, alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illegali,
• se il paziente ha una malattia epatica (inclusa epatite virale acuta) o renale,
• se il paziente ha una malattia del sistema respiratorio (ad esempio asma),
• se il paziente ha ristagno di muco nei bronchi (tosse con espettorazione),
• se il paziente ha subito un intervento di colecistectomia, poiché la codeina può causare un forte dolore addominale,
• se il paziente assume grandi quantità di alcol o ha avuto in passato un consumo eccessivo di alcol,
• se il paziente ha problemi nutrizionali (malnutrizione),
• se il paziente è disidratato,
• se il paziente ha un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica), poiché questo medicinale può ulteriormente aumentare la pressione,
• se il paziente pesa meno di 50 kg,
• se il paziente ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza enzimatica),
• se il paziente ha un’infezione grave; ciò può aumentare il rischio di acidosi metabolica. I sintomi di acidosi metabolica includono: respirazione profonda e rapida, difficoltà respiratorie, nausea, vomito, perdita di appetito. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi contemporaneamente.

Questo medicinale contiene paracetamolo e codeina.
È necessario assicurarsi che non vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina, inclusi
quelli disponibili senza prescrizione medica.
Non assumerli contemporaneamente , per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3.: Come prendere Klipal).
Il dolore neuropatico non risponde al trattamento con la combinazione di codeina e paracetamolo.
Nel trattamento del dolore, specialmente negli adolescenti, la somministrazione di codeina richiede un rigoroso monitoraggio da parte del medico.
Il monitoraggio deve comprendere un’osservazione attenta dell’adolescente: prima di somministrare il medicinale, è necessario accertarsi che questi pazienti non presentino una sonnolenza eccessiva o inappropriata.
La codeina viene trasformata nel fegato da un enzima in morfina. La morfina è la sostanza che determina l’effetto analgesico. In alcune persone questo enzima è presente in forma alterata, per cui questo medicinale può influire in modo diverso sui pazienti. In alcuni soggetti, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente effetto analgesico insufficiente. In altri soggetti, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di una quantità eccessiva di morfina. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico: rallentamento o affievolimento della respirazione, disorientamento, sonnolenza, costrizione delle pupille, stitichezza, perdita di appetito, nausea o vomito.
Nel caso di esami per la determinazione dell’acido urico o della glicemia, il paziente o il suo caregiver devono informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Gli sportivi devono tenere presente che, sebbene Klipal contenga codeina (che non è una sostanza proibita), la codeina può trasformarsi rapidamente in alcune persone in una sostanza che può causare un risultato positivo nei test antidoping. È necessario seguire rigorosamente il dosaggio indicato per questo medicinale e dichiarare l’assunzione di Klipal durante i controlli antidoping.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere punto 2 „Quando non utilizzare Klipal”). È necessario consultare il parere del medico o del farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo intervento chirurgico:
Non somministrare codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo intervento di adenoidectomia o tonsillectomia effettuato per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (disturbi del sonno causati da arresto respiratorio).
Uso nei bambini con disturbi respiratori:
Non si raccomanda l’uso di codeina nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina in questi bambini possono essere più gravi.

Altri medicinali e Klipal
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, inclusi quelli disponibili senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali prima di iniziare o durante il trattamento con Klipal:

• paracetamolo: un analgesico, non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo. Esiste il rischio di sovradosaggio.
• codeina: un analgesico e un antitussivo. Non assumere altri medicinali contenenti codeina. Esiste il rischio di sovradosaggio.
• oppioidi: medicinali analgesici, antitussivi o utilizzati nel trattamento sostitutivo (in caso di dipendenza). Esiste il rischio di sovradosaggio.
• cloruro di sodio ossibutirrato: utilizzato nel trattamento della narcolessia (vedere anche punto 2 „Quando non utilizzare Klipal” sopra).
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può manifestarsi particolarmente nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e nei pazienti che assumono dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Klipal con:

• medicinali anticoagulanti,
• medicinali contenenti alcol,
• alcuni analgesici (buprenorfina, nalbufina o pentazocina),
• medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da alcol o droghe (buprenorfina, naltrexone, nalmefene),
• medicinali anticolinergici (inclusi farmaci simili all’imipramina, neurolettici fenotiazinici, miorilassanti, alcuni antistaminici H₁ bloccanti, farmaci antiparkinsoniani anticolinergici, disopiramida),
• altri medicinali con effetto sedativo e ipnotico (neurolettici, ansiolitici non appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, sonniferi, antidepressivi con effetto sedativo, antistaminici H₁ con effetto sedativo, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide) (vedere sotto),
• altri analgesici oppioidi.

L’assunzione contemporanea di Klipal con medicinali sedativi, come le benzodiazepine e medicinali affini, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato esclusivamente quando altre terapie non sono possibili.
Se il medico prescrive comunque Klipal insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico.
Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Può essere utile informare familiari e amici della possibile comparsa dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Klipal e alcol
Non si raccomanda l’assunzione di alcol, bevande alcoliche o prodotti medicinali contenenti alcol durante il trattamento, a causa del rischio di sedazione e depressione respiratoria.
In caso di malattia cronica da alcol, esiste un rischio aumentato di danno epatico.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se il dolore non si attenua e prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico e seguire rigorosamente la dose raccomandata.
In caso di necessità clinica, il medico può considerare l’uso occasionale di questo medicinale alla dose analgesica più bassa efficace, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile. È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale.
L’assunzione di codeina verso la fine della gravidanza può causare effetti tossici sul neonato.
Allattamento
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché contiene codeina. La codeina e la morfina (derivata dalla codeina) passano nel latte materno e possono rappresentare un pericolo per il bambino.
Fertilità
Il paracetamolo può causare alterazioni della fertilità nelle donne, reversibili alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I conducenti e gli operatori di macchinari devono essere consapevoli del rischio di sonnolenza associato all’uso di questo medicinale a causa della codeina in esso contenuta.
Inoltre, tale effetto è accentuato dall’assunzione di bevande alcoliche.
Klipal contiene anche:

• un colorante azoico – giallo arancio, lacca (E 110), che può causare reazioni allergiche,
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il prodotto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Klipal

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Il medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.
La posologia deve essere adattata dal medico in base all'intensità del dolore. In linea generale, il medicinale deve essere assunto alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile.
La durata del trattamento con questo medicinale deve essere limitata a 3 giorni. Se dopo 3 giorni il dolore non si attenua, è necessario consultare il medico.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, contengono codeina e paracetamolo.
Dose raccomandata:

• Adulti: 1 compressa; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. Non è necessario superare una dose giornaliera di 6 compresse. In caso di dolore intenso, è possibile assumere singolarmente 2 compresse. Non superare la dose di 8 compresse al giorno.
• Bambini e adolescenti: Bambini di età inferiore ai 15 anni: Il medicinale Klipal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni a causa del rischio di gravi disturbi respiratori. Adolescenti di età compresa tra i 15 e i 18 anni: È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. È fondamentale rispettare la posologia specifica basata sul peso corporeo dell'adolescente. Il medico stabilirà la dose tenendo conto del peso corporeo e dell'intensità del dolore.

Informazione indicativa: posologia negli adolescenti di età superiore ai 15 anni:

Per evitare il rischio di sovradosaggio:

• assicurarsi che non vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina, inclusi quelli disponibili senza prescrizione medica.
• non assumere dosi superiori alle dosi massime raccomandate (salvo diversa indicazione del medico), tenendo conto di altri medicinali contenenti paracetamolo.
  • Pazienti anziani e pazienti con insufficienza epatica La dose iniziale deve essere pari alla metà della dose solitamente raccomandata per gli adulti. Il medico potrà quindi aumentare la dose in base alla tolleranza e alle necessità.
  • Pazienti con insufficienza renale In caso di malattia renale (insufficienza renale) esiste il rischio di accumulo di codeina e paracetamolo. Per questo motivo il medico potrà ridurre la dose del medicinale. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 8 ore.

Gli adolescenti di età superiore a 15 anni con insufficienza renale devono essere sottoposti a stretto
controllo medico. In caso di comparsa di sintomi insoliti (ad esempio vertigini o difficoltà respiratorie)
occorre contattare il medico.

• Altre situazioni La dose giornaliera massima totale di paracetamolo non deve superare 60 mg/kg di peso corporeo/giorno (non deve superare 2 g di paracetamolo/giorno) nelle seguenti situazioni:
  • se il paziente pesa meno di 50 kg,
  • se il paziente presenta una grave malattia renale o epatica,
  • se il paziente assume grandi quantità di alcol o ha avuto in passato problemi di alcolismo,
• se il paziente presenta problemi nutrizionali (malnutrizione),
• se il paziente è disidratato.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Klipal sia troppo intenso o troppo debole, informare
il medico o il farmacista.
Modalità e via di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Klipal
Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Un sovradosaggio può essere fatale. Nei primi 24 ore i principali sintomi di intossicazione sono: vomito, dolore addominale, rallentamento della respirazione, sonnolenza.
Il sovradosaggio di paracetamolo, anche se il paziente si sente bene, comporta il rischio di un grave danno epatico ritardato.
Omissione della somministrazione del medicinale Klipal
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Continuare il trattamento secondo le indicazioni.
Interruzione della somministrazione del medicinale Klipal
In caso di assunzione prolungata di questo medicinale, l'interruzione improvvisa può causare un sindrome da astinenza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
DATI RELATIVI ALLA CODEINA
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• In caso di utilizzo prolungato:
• abuso, dipendenza
• sintomi da sindrome da astinenzione in caso di interruzione improvvisa del trattamento
• sintomi da sindrome da astinenzione nel neonato nato da madre che ha assunto regolarmente il medicinale durante la gravidanza
• Reazioni allergiche cutanee come prurito, orticaria o eruzione cutanea. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare subito il medico.
• Infiammazione del pancreas, dolore addominale acuto, specialmente nei pazienti sottoposti a colecistectomia. In tal caso consultare immediatamente il medico.
• Sensazione di sonnolenza, sonnolenza, vertigini.
• Difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare subito il medico.
• Euforia, disturbi dell’umore.
• Miosi (restringimento della pupilla).
• Difficoltà a urinare.
• Stitichezza, nausea, vomito.

DATI RELATIVI AL PARACETAMOLO
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
In rari casi può manifestarsi eruzione cutanea o macchie rosse oppure una reazione allergica caratterizzata da rapido edema del viso e del collo o da improvviso malessere associato a calo della pressione sanguigna. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, contattare subito il medico e in futuro evitare completamente l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, contattare subito il medico e in futuro evitare completamente l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo.
• Sono state osservate alterazioni ematologiche che richiedono un esame del sangue: livelli anormalmente bassi di globuli bianchi o di piastrine, che espongono il paziente a infezioni e possono causare sanguinamenti dal naso o dalle gengive. In tal caso, consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klipal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klipal

• Le sostanze attive in una compressa sono: Paracetamolo (Paracetamolum) ........................................................................... 300,00 mg Fosfato di codeina emiidrato (Codeini phosphas hemihydricus) ......................... 25,00 mg (corrispondente a 18,4 mg di codeina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedi punto 2.), povidone (K30), giallo arancio, lacca (E 110) (vedi punto 2.), talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Klipal e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compressa rotonda convessa su entrambi i lati, di colore arancione chiaro, con un diametro di 11 mm. La confezione contiene 6, 12 oppure 16 compresse. Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Francia
Produttore
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:
Polonia: KLIPAL
Francia: KLIPAL
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl.