Prospecto: Información para el usuario

Klipal, 300 mg + 25 mg, comprimidos
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Klipal y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Klipal
Cómo tomar Klipal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Klipal
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Klipal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene paracetamol y codeína.
El paracetamol tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que actúan aliviando el dolor. Este medicamento puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
Este medicamento está indicado en pacientes mayores de 15 años para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada que no haya respondido al tratamiento con otros analgésicos, como paracetamol o ibuprofeno, utilizados en monoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klipal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klipal:

en niños menores de 15 años,
en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) tras una intervención quirúrgica para extirpar las amígdalas palatinas o faríngeas como tratamiento del síndrome obstructivo de apnea del sueño,
en caso de alergia (hipersensibilidad) al principio activo (codeína y/o paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6.,
en personas con enfermedad hepática grave,
en personas con asma bronquial,
en personas con trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria),
en personas que metabolizan muy rápidamente la codeína en morfina,
en mujeres que estén lactando (véase el apartado sobre lactancia),
en combinación con un medicamento utilizado en el tratamiento de la narcolepsia que contenga hidroxibutirato sódico.

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
La administración regular y prolongada de codeína (principio activo de este medicamento)
puede provocar dependencia y uso inadecuado, lo que a su vez puede causar
sobredosis y/o muerte. No debe utilizarse este medicamento más tiempo del necesario. No
utilice este medicamento durante más de 3 días sin consultar con el médico. No debe ceder este medicamento
a otras personas.
Antes de comenzar a utilizar Klipal, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente es o ha sido adicto a opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales,
si el paciente padece enfermedad hepática (incluyendo hepatitis viral aguda) o renal,
si el paciente padece enfermedad del sistema respiratorio (por ejemplo, asma),
si el paciente tiene acumulación de moco en los bronquios (tos con expectoración),
si el paciente ha sido intervenido de extirpación de la vesícula biliar, ya que la codeína puede provocar dolor abdominal agudo,
si el paciente consume grandes cantidades de alcohol o ha bebido en el pasado,
si el paciente tiene problemas nutricionales (desnutrición),
si el paciente está deshidratado,
si el paciente tiene hipertensión intracraneal (presión elevada en el cerebro), ya que este medicamento podría aumentar aún más la presión,
si el paciente pesa menos de 50 kg,
si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia enzimática),
si el paciente tiene una infección grave; esto podría aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen: respiración profunda y rápida, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparece una combinación de estos síntomas.

Este medicamento contiene paracetamol y codeína.
Debe asegurarse de que no está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína, incluyendo
medicamentos sin receta.
No deben tomarse simultáneamente para no exceder la dosis diaria recomendada (véase
apartado 3.: Cómo utilizar el medicamento Klipal).
El dolor neuropático no mejora con la combinación de codeína y paracetamol.
En el tratamiento del dolor, especialmente en adolescentes, la administración de codeína requiere una vigilancia estricta por parte del médico.
La vigilancia debe incluir supervisión del adolescente de la siguiente manera: antes de administrar el medicamento, debe asegurarse de que estos pacientes no presentan somnolencia excesiva o inadecuada.
La codeína se transforma en el hígado mediante un enzima en morfina. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. En algunas personas, este enzima está presente en una forma modificada, por lo que este medicamento puede afectar a los pacientes de forma diferente. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, por lo que no se obtiene un efecto analgésico suficiente. En otras personas pueden aparecer efectos adversos graves debido a la producción de una cantidad muy elevada de morfina. Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico: ralentización o disminución de la frecuencia respiratoria, desorientación, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.
En caso de realizarse análisis de ácido úrico o glucosa en sangre, el paciente o su cuidador debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Deportistas deben tener en cuenta que, aunque Klipal contiene codeína (que no es una sustancia prohibida), la codeína puede transformarse rápidamente en el organismo de algunas personas en una sustancia que puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje. Debe seguirse estrictamente la dosificación indicada para este medicamento, y el uso de Klipal debe declararse durante los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 15 años (véase apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klipal"). Debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes tras cirugía:
No debe utilizarse codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de amígdalas palatinas o faríngeas como tratamiento del síndrome obstructivo de apnea del sueño (trastornos del sueño provocados por la interrupción de la respiración).
Uso en niños con trastornos respiratorios:
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden tener un curso más grave en estos niños.
Otros medicamentos y Klipal
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo también medicamentos sin receta.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar o durante el tratamiento con Klipal:

paracetamol: analgésico, no debe tomarse otro medicamento que contenga paracetamol. Existe riesgo de sobredosis.
codeína: analgésico y antitusígeno. No debe tomarse otro medicamento que contenga codeína. Existe riesgo de sobredosis.
opioides: analgésicos, antitusígenos o utilizados en el tratamiento sustitutivo (en caso de adicción). Existe riesgo de sobredosis.
hidroxibutirato sódico: utilizado en el tratamiento de la narcolepsia (véase también apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klipal" anteriormente).
flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con alto anión gap), que debe tratarse urgentemente y que puede ocurrir especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman la dosis diaria máxima de paracetamol.

No se recomienda el uso simultáneo de Klipal con:

medicamentos que previenen la coagulación sanguínea,
medicamentos que contengan alcohol,
ciertos analgésicos (buprenorfina, nalbufina o pentazocina),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción al alcohol o drogas (buprenorfina, naltrexona, nalmefeno),
medicamentos anticolinérgicos (incluyendo medicamentos similares a la imipramina, neurolépticos fenotiazínicos, espasmolíticos, ciertos antihistamínicos bloqueadores de receptores H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, disopiramida),
otros medicamentos con efecto sedante e hipnótico (neurolépticos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante, antihistamínicos bloqueadores de receptores H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida) (véase más abajo),
otros analgésicos opioides.

La administración simultánea de Klipal con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas y medicamentos afines, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si el médico prescribe a un paciente Klipal junto con medicamentos sedantes, la dosis y el período de administración simultánea deben ser limitados por el médico.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que se estén tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares y amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas descritos anteriormente. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse con el médico.
Klipal y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol, bebidas alcohólicas ni productos terapéuticos que contengan alcohol durante el tratamiento debido al riesgo de sedación y depresión respiratoria.
En caso de enfermedad hepática crónica por alcohol, existe un riesgo aumentado de daño hepático.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si el dolor no disminuye y antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico y seguirse estrictamente la dosis recomendada.
Si existe una necesidad clínica, el médico puede considerar el uso ocasional de este medicamento a la dosis analgésica más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento.
La codeína tomada al final del embarazo puede tener efectos tóxicos en el recién nacido.
Lactancia
No debe tomarse este medicamento durante la lactancia, ya que contiene codeína. La codeína y la morfina (derivada de la codeína) pasan a la leche materna y pueden representar un riesgo para el niño.
Fertilidad
El paracetamol puede provocar alteraciones en la fertilidad en mujeres, que son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Los conductores y operadores de maquinaria deben ser conscientes del riesgo de somnolencia asociado al uso de este medicamento debido a la codeína que contiene.
Además, este efecto se intensifica con el consumo de bebidas alcohólicas.
Klipal también contiene:

colorante azoico - amarillo naranja FD&C (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas,
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que el producto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Klipal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y adolescentes mayores de 15 años.
La dosificación debe ser ajustada por el médico según la intensidad del dolor. En general, el medicamento debe utilizarse en la dosis más baja eficaz y durante el período más breve posible.
El tratamiento con este medicamento debe limitarse a un máximo de 3 días. Si tras 3 días no se produce una mejoría del dolor, debe consultarse con el médico.
Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando, incluidos aquellos disponibles sin receta, contienen codeína y paracetamol.
Dosis recomendada:

Adultos: 1 comprimido; si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No es necesario superar una dosis diaria de 6 comprimidos. En caso de dolor intenso, puede tomarse una dosis única de 2 comprimidos. No se debe superar una dosis de 8 comprimidos al día.
Niños y adolescentes: Niños menores de 15 años: El medicamento Klipal no debe utilizarse en niños menores de 15 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves. Adolescentes de 15 a 18 años: Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. Es fundamental respetar la dosificación establecida en función del peso corporal del adolescente. El médico determinará la dosis adecuada considerando el peso corporal y la intensidad del dolor.

Información orientativa: dosificación en adolescentes mayores de 15 años:

Masa corporal
31–50 kg	1 comprimido según sea necesario cada 6 horas. No tomar más de 4 comprimidos al día.
>50 kg	1 comprimido según sea necesario cada 6 horas. En caso de dolor intenso, se puede tomar una vez 2 comprimidos. No tomar más de 6 comprimidos al día.

Para evitar el riesgo de sobredosis:

debe asegurarse de que no está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína, incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
no debe tomar dosis superiores a las dosis máximas recomendadas (salvo que su médico indique lo contrario), teniendo en cuenta otros medicamentos que contengan paracetamol.
- Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática: la dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitualmente recomendada para adultos. El médico podrá aumentar posteriormente la dosis según la tolerancia y las necesidades del paciente.
- Pacientes con insuficiencia renal: en caso de enfermedad renal (insuficiencia renal) existe el riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. Por este motivo, el médico podría reducir la dosis del medicamento. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 8 horas.

Los adolescentes mayores de 15 años con insuficiencia renal deben estar bajo estricto control médico. Si aparecen síntomas inusuales (por ejemplo, mareo o dificultad para respirar), debe ponerse en contacto con su médico.

Otras situaciones: la dosis diaria total máxima de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe superar los 2 g de paracetamol/día) en las siguientes situaciones:
- si el paciente pesa menos de 50 kg,
- si el paciente padece una enfermedad renal o hepática grave,
- si el paciente consume grandes cantidades de alcohol o ha sido consumidor en el pasado,
si el paciente tiene problemas nutricionales (desnutrición),
si el paciente está deshidratado.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Klipal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Klipal
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias.
La sobredosis puede provocar la muerte. Durante las primeras 24 horas, los principales síntomas de intoxicación son: vómitos, dolor abdominal, ralentización de la respiración y somnolencia.
La sobredosis de paracetamol, incluso si el paciente se encuentra bien, conlleva el riesgo de un daño hepático grave con retraso en su aparición.
Olvido de la administración del medicamento Klipal
No debe administrar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Klipal
Si este medicamento ha sido tomado durante un período prolongado, la interrupción repentina del tratamiento podría provocar un síndrome de abstinencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DATOS RELATIVOS A LA CODEÍNA
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

En caso de tratamiento prolongado:
abuso, dependencia
síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente el tratamiento
síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han tomado regularmente este medicamento durante el embarazo
Reacciones alérgicas cutáneas como picor, urticaria o erupción cutánea. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico.
Inflamación del páncreas, dolor abdominal agudo, especialmente en pacientes que han sido sometidos a una colecistectomía. En tal caso, debe consultarse al médico.
Sensación de somnolencia, somnolencia, mareos.
Dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico.
Euforia, alteraciones del estado de ánimo.
Miosis (contracción de las pupilas).
Dificultad para orinar.
Estreñimiento, náuseas, vómitos.

DATOS RELATIVOS AL PARACETAMOL
Raros (pueden presentarse menos de 1 caso por cada 1000 personas):
En casos raros, puede aparecer erupción cutánea, manchas rojas o reacción alérgica con hinchazón rápida de la cara y el cuello o malestar repentino asociado a una caída de la presión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, debe consultarse inmediatamente al médico y en el futuro no debe volver a tomarse ningún medicamento que contenga paracetamol.
Muy raros (pueden presentarse menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, debe consultarse inmediatamente al médico y en el futuro no debe volver a tomarse ningún medicamento que contenga paracetamol.
Se han observado alteraciones en la morfología sanguínea que requieren análisis de sangre: niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede predisponer al paciente a infecciones y provocar hemorragias nasales o gingivales. En tal caso, debe consultarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klipal

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Klipal

Las sustancias activas en un comprimido son: Paracetamol (Paracetamolum) ........................................................................... 300,00 mg Fosfato de codeína hemihidratado (Codeini phosphas hemihydricus) ......................... 25,00 mg (equivalente a 18,4 mg de codeína).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilamida sódica (véase punto 2.), povidona (K30), tartracina (amarillo anaranjado), laca (E 110) (véase punto 2.), talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Klipal y contenido del envase
Este medicamento tiene forma de comprimido redondo, convexo por ambas caras, de color naranja claro y con un diámetro de 11 mm.
El envase contiene 6, 12 ó 16 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Francia
Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Sitio Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: KLIPAL
Francia: KLIPAL
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://urpl.gov.pl.