Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

КлінОлеїк 20%, емульсія для інфузій
Очищена оливкова олія та очищена соєва олія
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб КлінОлеїк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КлінОлеїк
Як застосовувати лікарський засіб КлінОлеїк
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб КлінОлеїк
Вміст упаковки та інша інформація

У цій інструкції КлінОлеїк 20% іменується КлінОлеїк.
1. Що таке лікарський засіб КлінОлеїк і для чого його застосовують
Лікарський засіб КлінОлеїк — це жирова емульсія для інфузій, що містить суміш оливкової олії (80%) та соєвої олії (20%).
Лікарський засіб КлінОлеїк застосовують як джерело енергії та необхідних жирних кислот (жирів або ліпідів), які не можуть синтезуватися в організмі. Лікарський засіб КлінОлеїк вводять пацієнту безпосередньо в кров, минаючи травну систему. Цей метод харчування (парентеральне харчування) застосовують, коли з медичних причин харчування та прийом рідини не можуть здійснюватися через травну систему.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КлінОлеїк

Коли не слід застосовувати лікарський засіб КлінОлеїк

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до білка яєць, соєвого білка або білка арахісу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень жирів у крові (важка дисліпідемія)
Якщо у пацієнта спостерігаються невирівняні порушення обміну речовин, зокрема лактатний ацидоз та невирівняний цукровий діабет

Попередження та заходи обережності
Рекомендується ретельний клінічний нагляд на початку кожного внутрішньовенного введення лікарського засобу (інфузії).
Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, інфузію негайно припиняють. До таких симптомів належать: пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або задиха (проблеми з диханням). Лікарський засіб містить соєву олію та яєчні фосфоліпіди для ін’єкцій. Соєві та яєчні білки можуть викликати реакції підвищеної чутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєвими білками та білками арахісу.
Лікар буде перевіряти та контролювати рівень тригліцеридів (вид жирів, що присутні в крові) та рівень цукру в крові пацієнта.
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Особливо високий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після встановлення трубки (внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення будь-яких симптомів інфекції. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (введення харчових речовин за допомогою трубки, встановленої у вену), можуть мати підвищений ризик розвитку інфекції через свій клінічний стан. Застосування асептичної техніки (процедур, що забезпечують відсутність мікроорганізмів) під час встановлення та підтримання катетера та під час підготовки лікарського засобу для харчування може зменшити ризик розвитку інфекції.
Лікар визначає дозу та швидкість введення, враховуючи використання кінцевого фільтра.
Про це слід повідомити лікаря:

про важкі стани, що впливають на обмін вуглеводів, жирів, білків та солей у організмі (порушення обміну речовин)
про важке генералізоване інфікування крові (сепсис)
про важке захворювання печінки
про порушення згортання крові
про серцевий напад (інфаркт міокарда)
про серцеву недостатність
про ниркову недостатність
про зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
про наявність рідини в легенях

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряк, болючість та почервоніння в місці введення голки в одне з кров’яних судин (вени), оскільки це може бути ознакою запалення (тромбофлебіту).
У новонароджених (немовлят) та маленьких дітей (дітей молодше 2 років) після швидкого введення жирів у кров’яні судини повідомляли про виникнення серйозних небажаних явищ, таких як порушення дихання, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (дихальну недостатність), та стани, що призводять до підвищення кількості кислоти в організмі (метаболічний ацидоз) (див. також розділ 3, Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу КлінОлеїк).
З початку інфузії лікар буде контролювати стан пацієнта, особливо якщо у нього є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами, серцем або серцево-судинною системою.
Під час введення лікарського засобу лікар проводитиме клінічні тести та лабораторні дослідження, щоб перевірити ефективність та постійно контролювати безпеку застосування лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб КлінОлеїк може застосовуватися у маленьких дітей, якщо застосування лікарського засобу ретельно контролюється. Лікарський засіб КлінОлеїк застосовували протягом періоду до 7 днів у новонароджених та до 2 місяців у дітей.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на лікарський засіб КлінОлеїк, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечуючи захист від світла.
КлінОлеїк та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Оливкова олія та соєва олія, що містяться в лікарському засобі КлінОлеїк, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію лікарських засобів, що знижують згортання крові (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак, якщо пацієнт приймає антикоагулянти, він повинен повідомити про це лікареві.
Вагітність та годування грудьми
Безпека застосування лікарського засобу КлінОлеїк у жінок, які вагітні, або годують грудьми, не встановлена.
Тому не слід застосовувати лікарський засіб КлінОлеїк жінкам, які вагітні, або годують грудьми, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки КлінОлеїк

Ліки КлінОлеїк містять 200 мг жирів в 1 мл.
Дозування
Застосування у дорослих
Лікар визначить відповідну дозу залежно від клінічного стану пацієнта.
Доза становить від 1 до максимально 2 грамів жирів/кг маси тіла на добу.
Застосування у дітей
Не рекомендується вводити більше ніж 3 г жирів/кг маси тіла на добу.
Застосування у недоношених дітей та дітей з малою масою тіла при народженні
Ліки КлінОлеїк можна застосовувати недоношеним дітям, народженим не раніше 28 тижня вагітності.
Не рекомендується вводити більше ніж 2 г жирів/кг маси тіла на добу.
Спосіб та шлях введення
Ліки КлінОлеїк вводяться через пластикову трубку, з’єднану з голкою, встановленою у вену пацієнта (внутрішньовенна інфузія).
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років, розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків КлінОлеїк
Передозування може призвести до зниження здатності організму виводити жири, що містяться в ліках КлінОлеїк (синдром перевантаження жирами). У новонароджених (немовлят) та маленьких дітей (дітей віком до 2 років) передозування і (або) швидке введення жирів, що містяться в ліках КлінОлеїк, у кровоносну систему (збільшена швидкість інфузії) може призвести до виникнення серйозних побічних ефектів, таких як порушення дихання, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (дихальну недостатність), та станів, що призводять до підвищення кількості кислоти в організмі (метаболічний ацидоз). Ефекти передозування зазвичай зворотні, якщо інфузію ліків КлінОлеїк припинити (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Пропуск застосування ліків КлінОлеїк
Пацієнт не повинен отримувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи будь-яких нетипових симптомів на початку введення інфузію слід негайно припинити. До таких симптомів належать: надмірне потовиділення, озноб, головний біль і труднощі з диханням (задишка).
Також спостерігалися інші побічні ефекти, що виникають частіше або рідше:

Наступні побічні ефекти виникають часто і стосуються від 1 до 10 із 100 пацієнтів:

підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
підвищення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія)
зниження рівня білків (гіпопротеїнемія)
нудота, блювота
набряк черевної порожнини (метеоризм)
зниження артеріального тиску
жовтяниця шкіри та очей, спричинена захворюваннями жовчного міхура (холестаз) або підвищеним рівнем білірубіну
підвищений рівень тригліцеридів у крові

Наступні побічні ефекти виникають нечасто і стосуються від 1 до 10 із 1000 пацієнтів:

зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
біль у животі та відчуття дискомфорту в області шлунка
труднощі з диханням (задишка)
озноб
приливи гарячої крові
запалення печінки із руйнуванням клітин печінки
підвищення активності ферментів підшлункової залози

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів
алергічні реакції, зокрема свербляча почервоніла висипка (крурп), свербіж
діарея

Побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування подібних лікарських засобів:
недостатність печінки, печінкова недостатність, фіброз печінки, стеатоз печінки, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі.
Знижена здатність організму виводити жири, що містяться в препараті КлінОлеїк 20%, може призвести до «синдрому перевантаження жирами». Він може бути спричинений передозуванням, але також може виникнути на початку інфузії навіть при правильному введенні препарату. Це може призвести до раптового погіршення клінічного стану пацієнта. Синдром перевантаження жирами може призводити до:

надлишку жирів у крові (гіперліпідемії)
підвищення температури тіла (лихоманки)
жирового інфільтрату печінки
збільшення печінки (гепатомегалії)
зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемії)
зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів
порушення згортання крові
коми. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медичній сестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел. +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки КлінОлеїк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для
введення) необхідно захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Не застосовувати ліки КлінОлеїк після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Захищати від світла.
Зберігати в захисній упаковці.
Не застосовувати, якщо пакет пошкоджено або якщо емульсія не є однорідною та має молочний вигляд.
Частково використані упаковки слід викинути. Не можна повторно підключати пакети
з залишками емульсії — їх повинен викинути медичний персонал.
Усередині захисної упаковки міститься пакетик, що поглинає кисень / індикатор кисню.
Перед відкриттям захисної упаковки необхідно перевірити колір індикатора кисню на пакетику,
що поглинає кисень. Він повинен відповідати контрольному кольору, вказаному біля символу OK
на індикаторі та позначеному на надрукованій поверхні етикетки індикатора. Пакетик слід
викинути після зняття захисної упаковки.
Після відкриття використовувати негайно.
Не застосовувати продукт, якщо колір індикатора не відповідає контрольному кольору.
Не зберігати відкритий пакет для наступної інфузії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб КлінОлеїк

100 мл емульсії для інфузій містить такі діючі речовини:
Очищений оливковий олій (80%) та очищений соєвий олій (20%)................20,00 г, що відповідає вмісту незамінних жирних кислот.......................... 4,00 г
Властивості:
Поживна цінність ……………………………………… 2000 ккал/л (8,36 МДж/л)
Осмолярність …………………………………………………………… 270 мОсм/л
рН ………………………………………………………………………………... 6-8
Густина …………………………………………………………………….…... 0,986
Інші складові: фосфоліпіди яєчні для ін'єкцій, гліцерол, олеат натрію, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Фосфоліпіди забезпечують 47 міліграмів (1,5 ммоль) фосфору на 100 мл.

Як виглядає лікарський засіб КлінОлеїк і що містить упаковка
Лікарський засіб КлінОлеїк є однорідною молочною рідиною.
Лікарський засіб КлінОлеїк постачається у пластиковому пакеті.
Об’єм пакета: 100 мл, 250 мл, 350 мл, 500 мл, 1000 мл.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Baxter Polska Sp. з o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Виробник:
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Лесін, Бельгія
Baxter та Clinoleic — це торгові марки компанії Baxter International Inc.