ClinOleic 20%

Prospecto: Información para el usuario

ClinOleic 20%, emulsión para perfusión
Aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es CLINOLEIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLINOLEIC
3. Cómo usar CLINOLEIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLINOLEIC
6. Contenido del envase y otra información

En este prospecto, ClinOleic 20% se denominará CLINOLEIC.

1. Qué es CLINOLEIC y para qué se utiliza
CLINOLEIC es una emulsión grasa para perfusión que contiene una mezcla de aceite de oliva (80%) y aceite de soja (20%).
CLINOLEIC se utiliza como fuente de energía y de ácidos grasos esenciales (grasas o lípidos) que el organismo no puede sintetizar. CLINOLEIC se administra directamente en la sangre, evitando el sistema digestivo. Este tipo de nutrición (nutrición parenteral) se utiliza cuando, por razones médicas, no se puede ingerir alimentos ni bebidas a través del sistema digestivo.

2. Qué debe saber antes de usar CLINOLEIC

Cuándo no debe usar CLINOLEIC

• Si es alérgico (hipersensible) a la proteína del huevo, proteína de soja o proteína del cacahuete, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia grave)
• Si tiene trastornos metabólicos no compensados, incluyendo acidosis láctica y diabetes descontrolada

Advertencias y precauciones
Se recomienda un estrecho control clínico al comienzo de cada administración intravenosa (perfusión).
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, la infusión se interrumpirá inmediatamente. Estos síntomas incluyen: sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria (problemas para respirar). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo para inyección. Las proteínas de soja y huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y cacahuete.
Su médico controlará y vigilará los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa presente en la sangre) y la glucemia (nivel de azúcar en sangre).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis tras la colocación de un catéter (tubo) en una vena del paciente. Su médico lo observará cuidadosamente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante un tubo colocado en una vena) pueden estar, por su estado clínico, más expuestos al riesgo de infección. El uso de técnicas asépticas (procedimientos que garantizan la ausencia de microorganismos) durante la colocación y mantenimiento del catéter y durante la preparación del medicamento para nutrición puede reducir el riesgo de infección.
Su médico determinará la dosis y la velocidad de administración, teniendo en cuenta el uso de un filtro terminal.
Informe a su médico:

• si padece trastornos graves que afectan al metabolismo de azúcares, grasas, proteínas y sales en el organismo (trastornos metabólicos)
• si tiene una infección grave generalizada en la sangre (septicemia)
• si padece una enfermedad hepática grave
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea
• si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio)
• si tiene insuficiencia cardíaca
• si tiene insuficiencia renal
• si tiene una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• si tiene presencia de líquido en los pulmones

Debe informar a su médico si el paciente presenta hinchazón, sensibilidad y enrojecimiento en el lugar de inserción de la aguja en un vaso sanguíneo (vena), ya que podría ser un signo de inflamación (flebitis trombótica).
En recién nacidos (lactantes) y niños pequeños (menores de 2 años), se han notificado efectos adversos graves tras la administración rápida de grasas por vía intravenosa, tales como alteraciones respiratorias que conducen a una disminución del oxígeno en el organismo (insuficiencia respiratoria) y estados que provocan un aumento del ácido en el organismo (acidosis metabólica) (véase también la sección 3, Administración de una dosis mayor de la recomendada de CLINOLEIC).
Desde el inicio de la perfusión, su médico controlará su estado, especialmente si padece problemas hepáticos, renales, suprarrenales, cardíacos o circulatorios.
Durante la administración del medicamento, su médico realizará pruebas clínicas y análisis de laboratorio para comprobar la eficacia y controlar continuamente la seguridad del tratamiento.

Niños y adolescentes
CLINOLEIC puede utilizarse en niños pequeños si la administración del medicamento se controla cuidadosamente. CLINOLEIC se ha administrado durante un período de hasta 7 días en recién nacidos y hasta 2 meses en niños.
Durante su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición de CLINOLEIC a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolo de la luz.

CLINOLEIC y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en CLINOLEIC contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), como las cumarinas. Sin embargo, si está tomando anticoagulantes, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de CLINOLEIC en mujeres embarazadas o lactantes.
Por tanto, no debe administrarse CLINOLEIC a mujeres embarazadas o en período de lactancia, salvo que así lo indique el médico.
Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento CLINOLEIC

El medicamento CLINOLEIC contiene 200 mg de lípidos en 1 ml.
Dosificación
Uso en adultos
El médico decidirá la dosis adecuada en función del estado clínico del paciente.
La dosis oscila entre 1 y un máximo de 2 gramos de lípidos/kg de peso corporal al día.
Uso en niños
No se recomienda administrar más de 3 g de lípidos/kg de peso corporal al día.
Uso en recién nacidos prematuros y niños con bajo peso al nacer
CLINOLEIC puede administrarse a recién nacidos prematuros nacidos a partir de la semana 28 de gestación.
No se recomienda administrar más de 2 g de lípidos/kg de peso corporal al día.
Vía y método de administración
CLINOLEIC se administrará mediante una cánula plástica conectada a una aguja colocada en una vena del paciente (infusión intravenosa).
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en el bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de CLINOLEIC
La sobredosis puede provocar una disminución de la capacidad del organismo para eliminar los lípidos contenidos en CLINOLEIC (síndrome de sobrecarga lipídica). En recién nacidos (lactantes) y niños pequeños (menores de 2 años), la sobredosis y (o) la administración rápida de los lípidos contenidos en CLINOLEIC por vía intravenosa (aumento de la velocidad de infusión) pueden provocar efectos adversos graves, tales como trastornos respiratorios que conducen a una disminución del oxígeno en el organismo (insuficiencia respiratoria) y estados que provocan un aumento de ácido en el organismo (acidosis metabólica). Los efectos de la sobredosis suelen ser reversibles si se interrumpe la infusión de CLINOLEIC (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).
Omisión de la administración de CLINOLEIC
El paciente no debe recibir una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que aparezcan síntomas inusuales al comienzo de la administración, la infusión
debe interrumpirse inmediatamente. Entre estos síntomas se incluyen: sudoración excesiva, escalofríos, dolores de cabeza
y dificultad para respirar (disnea).
También se han observado otros efectos adversos que ocurren con mayor o menor frecuencia:
Los siguientes efectos adversos son frecuentes y afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
• disminución de la concentración de proteínas (hipoproteinemia)
• sensación de náuseas (náuseas), vómitos
• hinchazón abdominal (distensión abdominal)
• disminución de la presión arterial
• coloración amarillenta de la piel y los ojos causada por enfermedades de la vesícula biliar (colestasis) o aumento de la concentración de bilirrubina
• aumento de los niveles de triglicéridos en sangre

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• dolor abdominal y sensación de malestar en la zona del estómago
• dificultad para respirar (disnea)
• escalofríos
• sofocos
• inflamación del hígado con destrucción de células hepáticas
• aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas

Los siguientes efectos se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción rojiza y pruriginosa (urticaria), picor
• diarrea

Efectos adversos notificados durante el uso de productos medicinales similares:
insuficiencia hepática, enfermedad hepática terminal, fibrosis hepática, esteatosis hepática,
inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares en la vesícula biliar.
La disminución de la capacidad de eliminar las grasas contenidas en el medicamento CLINOLEIC puede provocar un «síndrome de sobrecarga lipídica». Este síndrome puede deberse a una sobredosis, pero también puede aparecer al inicio de la infusión, incluso con una administración correcta del producto. Puede provocar una repentina deterioración del estado clínico del paciente. El síndrome de sobrecarga lipídica puede provocar:

• exceso de grasas en sangre (hiperlipidemia)
• fiebre
• infiltración grasa del hígado
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas
• alteraciones de la coagulación sanguínea
• coma. Estos síntomas suelen desaparecer tras suspender la infusión.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Agencia de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CLINOLEIC

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Durante la administración en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver apartado 2).
No utilizar el medicamento CLINOLEIC después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congelar.
Proteger de la luz.
Conservar en el envase protector.
No utilizar si la bolsa está dañada o si la emulsión no es homogénea y de aspecto lechoso.
Los envases parcialmente utilizados deben desecharse. No volver a conectar bolsas que contengan restos de emulsión; deben desecharse por personal sanitario.
Dentro del envase protector se encuentra una bolsita absorbente de oxígeno/indicador de oxígeno.
Antes de abrir el envase protector, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno en la bolsita absorbente. Debe coincidir con el color de control impreso junto al símbolo OK en el indicador y marcado en la superficie impresa de la etiqueta del indicador. La bolsita debe desecharse tras retirar el envase protector.
Tras la apertura, utilizar inmediatamente.
No utilizar el producto si el color del indicador no corresponde al color de control.
No conservar la bolsa abierta para una infusión posterior.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CLINOLEIC

• 100 ml de emulsión para perfusión contienen los siguientes principios activos: Aceite de oliva purificado (80%) y aceite de soja purificado (20%)................20,00 g, lo que corresponde al contenido de ácidos grasos esenciales.......................... 4,00 g
• Características: Valor energético ……………………………………… 2000 kcal/l (8,36 MJ/l) Osmolaridad …………………………………………………………… 270 mOsm/l pH ………………………………………………………………………………... 6-8 Densidad …………………………………………………………………….…... 0,986
• Otros componentes: fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
• Los fosfolípidos aportan 47 miligramos (1,5 mmol) de fósforo por cada 100 ml.

Aspecto del medicamento CLINOLEIC y contenido del envase
El medicamento CLINOLEIC es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.
CLINOLEIC se suministra en una bolsa de plástico.
Capacidad de la bolsa: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml.
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia, Polonia

Fabricante:
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Bélgica

Baxter y Clinoleic son marcas comerciales de Baxter International Inc.