Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клімадинон 2,8 мг
таблетки в оболонці
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Клімадинон і Климадинон — це однакові торгові назви одного й того самого ліку, записані
польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря
чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Слід звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка не почувається краще після 6–8 тижнів або почувається гірше.

1. Що таке лік Клімадинон і для чого його застосовують

Лік Клімадинон — це рослинний лік, який застосовують у дорослих жінок для полегшення
менопаузальних скарг, таких як приливи та підвищена пітливість.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клімадинон

Коли не приймати лікарський засіб Клімадинон:

якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до кореневища клопогрібка виткого ( Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнтки є в анамнезі порушення функції печінки. Необхідно провести функціональні тести печінки.
якщо у пацієнтки з’являться суб’єктивні та об’єктивні симптоми, що свідчать про ураження печінки (втому, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей або сильний біль у животі з нудотою та блювотою або темне забарвлення сечі). Пацієнтка повинна припинити прийом лікарського засобу Клімадинон і негайно звернутися до лікаря.
якщо з’явиться кровотеча з піхви або виникнуть неясні або нові симптоми.
якщо пацієнтка раніше лікувалася або зараз лікується через рак молочної залози або інші гормонозалежні пухлини.
якщо пацієнтка приймає естрогени.
якщо симптоми посилюються під час застосування лікарського засобу.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнтки, не слід приймати лікарський засіб Клімадинон без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Клімадинон не застосовується у дітей та підлітків за цим терапевтичним показанням.
Вплив лікарського засобу Клімадинон на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Лікарські засоби можуть впливати один на одного, якщо їх застосовують одночасно. Проте не спостерігалося жодних таких взаємодій, а також не проводилися дослідження щодо взаємодії з оболонковими таблетками Клімадинон.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Клімадинон не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Під час проявів менопаузальних симптомів пацієнтка все ще може завагітніти, тому повинна застосовувати ефективний метод контрацепції.
Невідомо, чи активна речовина проникає до грудного молока. Лікарський засіб Клімадинон не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Лікарський засіб Клімадинон містить лактозу моногідратну
Якщо у пацієнтки раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Клімадинон містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на оболонкову таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Клімадинон

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Зазвичай доза для дорослих пацієнток у період менопаузи становить по 1 оболонковій таблетці двічі
на добу — вранці та ввечері (максимум 2 оболонкові таблетки на добу).
Спосіб застосування:
Для перорального застосування. Оболонкові таблетки слід запивати рідиною. Не жувати і не розсмоктувати таблетки.
Тривалість лікування:
Якщо симптоми зберігаються під час застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Ліки Клімадинон не слід застосовувати без консультації з лікарем довше, ніж протягом 6 місяців.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Клімадинон не застосовуються у дітей та підлітків за цим терапевтичним показанням.
Особливі групи пацієнтів
Недостатньо даних щодо конкретних рекомендацій щодо дозування у пацієнток із порушеннями функції нирок і (або) печінки.
Пацієнтки з анамнезом порушень функції печінки не повинні приймати ліки Клімадинон без консультації з лікарем (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клімадинон
Випадків передозування не повідомлялося. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка прийняла більшу дозу ліків, ніж рекомендовано. Лікар вирішить, які необхідні дії.
Пропуск прийому ліків Клімадинон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.
Припинення прийому ліків Клімадинон
Припинення прийому ліків Клімадинон зазвичай не призводить до шкідливих наслідків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота нижчевказаних побічних ефектів невідома:

Застосуванню препаратів, що містять кореневища пасльону кропивного, супроводжує токсична дія на печінку (зокрема, гепатит, жовтяниця, порушення результатів функціональних тестів печінки).
Алергічні шкірні реакції (крур, свербіж, висип)
Набряк тканин обличчя та нижніх кінцівок
Шлунково-кишкові симптоми (тобто розлади шлунку, діарея)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клімадинон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клімадинон
Діючою речовиною ліків є сухий екстракт із кореневища циміцифуги кистьової ( Cimicifugae racemosae
rhizomatis extractum siccum ).
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,8 мг сухого екстракту з Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma
(кореневище циміцифуги кистьової) (DER 5-10:1), розчинник екстракції: етанол 58% (V/V).
Інші складові:
Лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, картопляний крохмаль, магнію стеарат;
оболонка: тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172),
макрогол 6000, амонієвий метакрилатний сополімер (тип A), дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), кислота сорбінова, натрію гідроксид.
Як виглядають ліки Клімадинон і що містить упаковка
Таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, двоопуклі, з гладенькою поверхнею.
Упаковка містить 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до компанії-відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Болгарії, країні експорту:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Німеччина
Виробник:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20160333
Номер дозволу на паралельний імпорт: 104/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Mensifem Filmtabletten
Бельгія, Хорватія, Данія, Естонія, Німеччина,
Люксембург, Польща, Словенія, Швеція Klimadynon
Болгарія Климадинон
Франція, Іспанія, Італія Mensifem
Чеська Республіка, Словаччина Menofem
Латвія Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Литва Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets