Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Klimadynon (Климадинон) 2,8 mg
compresse rivestite
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Klimadynon e Климадинон sono nomi commerciali identici dello stesso medicinale, scritti rispettivamente
in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Rivolgersi al farmacista qualora si desideri un consiglio o ulteriori informazioni.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Contattare il medico qualora la paziente non noti un miglioramento dopo 6-8 settimane di trattamento oppure qualora la sua condizione peggiori.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Klimadynon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klimadynon
Come prendere Klimadynon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klimadynon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Klimadynon e a cosa serve

Klimadynon è un medicinale a base di estratto vegetale indicato per il trattamento di disturbi legati alla menopausa nelle donne adulte, come vampate di calore e sudorazione eccessiva.

2. Informazioni importanti prima di prendere Klimadynon

Quando non assumere il medicinale Klimadynon:

in caso di allergia (ipersensibilità) al rizoma di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. ( Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale, è necessario discutere con il medico:

in caso di alterazioni della funzionalità epatica in anamnesi. È necessario eseguire test di funzionalità epatica.
se dovessero manifestarsi sintomi oggettivi e soggettivi che suggeriscono un danno epatico (affaticamento, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi o forte dolore addominale con nausea e vomito oppure urine scure). La paziente deve interrompere l’assunzione di Klimadynon e rivolgersi immediatamente al medico.
in caso di sanguinamento vaginale o comparsa di sintomi nuovi o inspiegabili.
se la paziente è stata precedentemente trattata o è attualmente in trattamento per carcinoma della mammella o per altri tumori ormono-dipendenti.
se la paziente assume estrogeni.
se i sintomi dovessero peggiorare durante il trattamento.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda la paziente, non deve assumere il medicinale
Klimadynon senza aver prima consultato il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Klimadynon non è indicato nei bambini e negli adolescenti per questa indicazione terapeutica.
Klimadynon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I medicinali possono influenzarsi reciprocamente quando assunti contemporaneamente. Tuttavia, non sono state osservate interazioni di questo tipo e non sono stati condotti studi sulle interazioni con le compresse rivestite di Klimadynon.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Klimadynon non è raccomandato durante la gravidanza. Durante la comparsa di sintomi menopausali, la paziente può comunque rimanere incinta e pertanto deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Klimadynon non deve essere assunto durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli
meccanici e di utilizzare macchinari.
Klimadynon contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Klimadynon contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Klimadynon

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Di norma, la dose per le pazienti adulte in menopausa è di 1 compressa rivestita due volte al giorno, al mattino e alla sera (massimo 2 compresse rivestite al giorno).
Modalità di somministrazione:
Per somministrazione orale. Le compresse rivestite devono essere assunte con un po' di liquido. Non masticare né succhiare le compresse.
Durata del trattamento:
Se i sintomi persistono durante l'assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Klimadynon non deve essere assunto senza consultare il medico per un periodo superiore a 6 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Klimadynon non è indicato per bambini e adolescenti in questa indicazione terapeutica.
Gruppi di pazienti particolari
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo a raccomandazioni specifiche sul dosaggio per pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
Le pazienti con anamnesi di alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere il medicinale Klimadynon senza aver consultato il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni” e punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Assunzione di una dose eccessiva di Klimadynon
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Se una paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve informare il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Klimadynon
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la prossima compressa all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Klimadynon
L'interruzione del trattamento con Klimadynon di solito non provoca effetti dannosi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota:

L’uso di prodotti contenenti la radice di Valeriana officinalis è associato a effetti epatotossici (inclusa epatite, ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica).
Reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito, eruzioni cutanee)
Edema dei tessuti del viso e degli arti inferiori
Sintomi gastrointestinali (cioè disturbi dispeptici, diarrea)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Klimadynon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare le blister nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Klimadynon
La sostanza attiva del medicinale è l’estratto secco del rizoma della cimicifuga racemosa ( Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum ).
Una compressa rivestita contiene 2,8 mg di estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rizoma della cimicifuga racemosa) (DER 5-10:1); solvente di estrazione: etanolo 58% (V/V).
Altri componenti:
Lattosio monoidrato, diidrogenofosfato di calcio diidrato, amido di patata, stearato di magnesio;
rivestimento: talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 6000, copolimero di metacrilato ammonio tipo A, dispersione al 30% (Eudragit RL 30D), acido sorbico, idrossido di sodio.
Come si presenta il medicinale Klimadynon e contenuto della confezione
Compresse di colore marrone-rossastro, rotonde, biconvesse, con superficie liscia.
La confezione contiene 60 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Germania
Produttore:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20160333
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 104/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Mensifem Filmtabletten
Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Germania,
Lussemburgo, Polonia, Slovenia, Svezia Klimadynon
Bulgaria Климадинон
Francia, Spagna, Italia Mensifem
Repubblica Ceca, Slovacchia Menofem
Lettonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lituania Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets