Климадинон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Климадинон (Климадинон) 2,8 мг
таблетки, покрытые оболочкой
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Климадинон и Климадинон — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом лекарства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по назначению врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• Следует обратиться к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Следует обратиться к врачу, если пациентка не чувствует улучшения состояния после 6–8 недель приёма или чувствует себя хуже.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Климадинон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Климадинон
3. Как применять лекарственное средство Климадинон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Климадинон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Климадинон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Климадинон — это растительное лекарственное средство, предназначенное для применения у взрослых женщин с целью облегчения менопаузальных симптомов, таких как приливы жара и обильное потоотделение.

2. Важная информация перед применением препарата Клима́динон

Когда не следует принимать препарат Клима́динон:

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к корневищу цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациентки в анамнезе имеются нарушения функции печени. Следует провести лабораторные тесты функции печени.
• если у пациентки появятся субъективные и объективные симптомы, указывающие на возможное повреждение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильная боль в животе, тошнота и рвота или потемнение мочи). Пациентке следует немедленно прекратить приём препарата Клима́динон и незамедлительно обратиться к врачу.
• если появляется кровотечение из влагалища или возникают неясные или новые симптомы.
• если пациентка ранее или в настоящее время лечилась по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей.
• если пациентка принимает эстрогены.
• если симптомы усиливаются во время приёма препарата.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациентке, препарат Клима́динон не следует принимать без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки
Препарат Клима́динон не применяется у детей и подростков при данном терапевтическом показании.

Взаимодействие препарата Клима́динон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Лекарственные препараты могут взаимодействовать друг с другом при одновременном применении. Однако при одновременном применении таблеток Клима́динон подобных взаимодействий не наблюдалось, а также не проводились исследования, посвящённые взаимодействиям с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Клима́динон не рекомендуется применять во время беременности. В период проявления менопаузальных симптомов пациентка всё ещё может забеременеть, поэтому должна использовать эффективный метод контрацепции.
Неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко. Препарат Клима́динон не следует применять в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат Клима́динон содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностировали непереносимость некоторых видов сахара, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Клима́динон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Климадинон

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Обычно доза для взрослых женщин в период менопаузы составляет по 1 покрытой таблетке дважды в день — утром и вечером (максимум 2 покрытые таблетки в сутки).
Способ применения:
Для приёма внутрь. Покрытые таблетки следует запивать жидкостью. Таблетки не следует жевать и рассасывать.
Продолжительность лечения:
Если симптомы сохраняются во время применения лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Климадинон не следует применять без консультации с врачом дольше 6 месяцев.
Применение у детей и подростков
Препарат Климадинон не применяется у детей и подростков при данном терапевтическом показании.
Особые группы пациентов
Недостаточно данных о конкретных рекомендациях по дозировке у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени.
Пациентки с анамнезом нарушений функции печени не должны принимать препарат Климадинон без консультации с врачом (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Применение препарата Климадинон в дозе, превышающей рекомендуемую
Случаев передозировки не сообщалось. Если пациентка приняла дозу препарата, превышающую рекомендуемую, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости проведения соответствующих мероприятий.
Пропуск приёма препарата Климадинон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Климадинон
Прекращение приёма препарата Климадинон обычно не вызывает вредных последствий.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота следующих побочных действий неизвестна:

• Применению препаратов, содержащих корневище и корни цимицифуги кистевидной, сопутствует токсическое действие на печень (включая гепатит, желтуху, нарушение показателей функциональных проб печени).
• Аллергические реакции на коже (крапивница, зуд, сыпь)
• Отёк тканей лица и нижних конечностей
• Желудочно-кишечные симптомы (т.е. диспептические расстройства, диарея)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Климадинон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистеры в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Климадинон
Активным веществом препарата является сухой экстракт корневища цимицифуги кистевидной (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,8 мг сухого экстракта Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (корневище цимицифуги кистевидной) (DER 5–10:1), экстрагент: этанол 58 % (об./об.).
Другие компоненты:
Лактоза моногидрат, дигидрат фосфата кальция, картофельный крахмал, стеарат магния;
оболочка: тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), макрогол 6000, аммониевый сополимер метакриловой кислоты (тип А), дисперсия 30 % (Eudragit RL 30D), сорбиновая кислота, гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Климадинон и что содержит упаковка
Таблетки коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 60 или 90 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11–15
92318 Ноймарк, Германия

Производитель:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11–15
92318 Ноймарк, Германия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20160333
Номер разрешения на параллельный импорт: 104/25

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия Mensifem Filmtabletten
Бельгия, Хорватия, Дания, Эстония, Германия,
Люксембург, Польша, Словения, Швеция Klimadynon
Болгария Климадинон
Франция, Испания, Италия Mensifem
Чехия, Словакия Menofem
Латвия Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Литва Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės