Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Клімадинон (Клімадинон)
2,8 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Клімадинон і Клімадинон — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо пацієнтка не відчуває поліпшення стану протягом 6–8 тижнів або стан погіршується.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клімадинон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клімадинон
Як застосовувати лікарський засіб Клімадинон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клімадинон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клімадинон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клімадинон — це рослинний засіб, призначений для застосування у дорослих жінок з метою полегшення
менопаузальних недомогань, таких як приливи та підвищена пітливість.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клімадинон

Коли не приймати лік Клімадинон:

якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до кореневища кульбабника кистетрояного ( Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнтки у анамнезі є порушення функції печінки. Необхідно провести функціональні тести печінки.
якщо у пацієнтки з’являться суб’єктивні та об’єктивні симптоми, що вказують на ураження печінки (втому, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей або сильний біль у животі з нудотою та блювотою або темне забарвлення сечі). Пацієнтка повинна припинити прийом ліку Клімадинон і негайно звернутися до лікаря.
якщо з’явиться кровотеча з піхви або виникнуть невиразні або нові симптоми.
якщо пацієнтка раніше лікувалася або зараз лікується у зв’язку з раком молочної залози або іншими гормонозалежними пухлинами.
якщо пацієнтка приймає естрогени.
якщо симптоми посиляться під час застосування ліку.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнтки, не слід приймати лік Клімадинон без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Лік Клімадинон не застосовується у дітей та підлітків при даному терапевтичному показанні.
Взаємодія ліку Клімадинон з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Лікарські засоби можуть впливати один на одного, якщо їх застосовують одночасно. Проте взаємодії не спостерігали, а також не проводили досліджень щодо взаємодії з таблетками Клімадинон.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Клімадинон не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Під час появи симптомів менопаузи пацієнтка все ще може завагітніти, тому повинна застосовувати ефективний метод контрацепції.
Невідомо, чи активна речовина проникає до грудного молока. Лік Клімадинон не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу цього ліку на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводили.
Лік Клімадинон містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Клімадинон містить натрій.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Клімадинон

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Зазвичай доза для дорослих пацієнток у період менопаузи становить по 1 вкритій оболонкою таблетці двічі на добу — вранці та ввечері (максимум 2 вкриті оболонкою таблетки на добу).
Спосіб застосування:
Для перорального застосування. Вкриті оболонкою таблетки слід запивати рідиною. Не розжовувати і не підсмоктувати таблетки.
Тривалість лікування:
Якщо симптоми зберігаються під час застосування ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Клімадинон не слід застосовувати без консультації з лікарем довше, ніж протягом 6 місяців.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Клімадинон не застосовуються для дітей та підлітків за цим терапевтичним показанням.
Особливі групи пацієнтів:
Недостатньо даних щодо конкретних рекомендацій щодо дозування у пацієнток із порушеннями функції нирок і (або) печінки.
Пацієнтки з анамнезом порушень функції печінки не повинні приймати ліки Клімадинон без консультації з лікарем (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності» та пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клімадинон:
Випадків передозування не повідомлялося. Якщо пацієнтка прийняла більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, слід повідомити лікареві. Лікар вирішить, які необхідні дії.
Пропуск прийому ліків Клімадинон:
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час.
Припинення прийому ліків Клімадинон:
Припинення прийому ліків Клімадинон зазвичай не призводить до шкідливих наслідків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частота наведених нижче побічних ефектів невідома:

Застосуванню препаратів, що містять кореневища пасління клоповидного, супроводжує токсична дія на печінку (зокрема, гепатит, жовтяниця, порушення результатів функціональних тестів печінки).
Алергічні шкірні реакції (наприклад, кропив’янка, свербіж, висипання)
Набряк тканин обличчя та нижніх кінцівок
Шлунково-кишкові симптоми (тобто порушення травлення, діарея)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клімадинон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Блистери зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клімадинон
Діючою речовиною лікарського засобу є сухий екстракт із кореневища клопогону кистькового (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Одна оболонкова таблетка містить 2,8 мг сухого екстракту з Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (кореневище клопогону кистькового) (DER 5-10:1), розчинник для екстракції: етанол 58% (V/V).
Інші складові:
Лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, картопляний крохмаль, магнію стеарат, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 6000, амонію метакрилату кополімер (тип А), дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), кислота сорбінова, натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Клімадинон і що містить упаковка
Таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, з обох боків опуклі, з гладенькою поверхнею.
Упаковка містить 60 оболонкових таблеток.
Упаковка містить 90 оболонкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.

Державець-власник у Болгарії, країні експорту:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Німеччина

Виробник:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Німеччина

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20160333
Номер дозволу на паралельний імпорт: 318/24

Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Mensifem Filmtabletten
Бельгія, Хорватія, Данія, Естонія,
Німеччина, Люксембург, Польща, Словенія, Швеція Klimadynon
Болгарія Климадинон
Франція, Іспанія, Італія Mensifem
Чеська Республіка, Словаччина Menofem
Латвія Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Литва Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets