Климадинон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Климадинон
2,8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Климадинон и Климадинон — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было прочитать её снова.
• Обратитесь к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Обратитесь к врачу, если пациентка не чувствует улучшения спустя 6–8 недель или чувствует ухудшение состояния.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Климадинон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Климадинон
3. Как применять лекарственное средство Климадинон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Климадинон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Климадинон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Климадинон — это растительное лекарственное средство, предназначенное для применения у взрослых женщин с целью облегчения менопаузальных симптомов, таких как приливы и сильное потоотделение.

2. Важная информация перед применением препарата Климадинон

Когда не следует принимать препарат Климадинон:

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к корневищу цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациентки в анамнезе имеются нарушения функции печени. Необходимо провести функциональные пробы печени.
• если у пациентки появятся объективные и субъективные симптомы, указывающие на возможное повреждение печени (утомляемость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильная боль в животе, тошнота и рвота или потемнение мочи). Пациентка должна немедленно прекратить прием препарата Климадинон и незамедлительно обратиться к врачу.
• если появляется кровотечение из влагалища или возникают неясные или новые симптомы.
• если пациентка ранее или в настоящее время проходит лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей.
• если пациентка принимает эстрогены.
• если симптомы усиливаются во время приема препарата.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациентке, препарат Климадинон не следует принимать без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки
Препарат Климадинон не применяется у детей и подростков при данном терапевтическом показании.

Взаимодействие препарата Климадинон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом при одновременном применении. Однако при применении таблеток, покрытых оболочкой, препарата Климадинон подобных взаимодействий не наблюдалось, а также не проводились исследования, посвящённые взаимодействию с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Климадинон не рекомендуется применять во время беременности. В период проявления менопаузальных симптомов женщина всё ещё может забеременеть, поэтому она должна использовать эффективный метод контрацепции.
Неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко. Препарат Климадинон не следует применять во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния данного препарата на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Климадинон содержит лактозу моногидрат.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата она должна проконсультироваться с врачом.

Препарат Климадинон содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Климадинон

Этот препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Обычно доза для взрослых женщин в период менопаузы составляет по 1 таблетке с пленочным покрытием два раза в сутки — утром и вечером (максимум 2 таблетки с пленочным покрытием в сутки).
Способ применения:
Для перорального приёма. Таблетки с пленочным покрытием следует запивать жидкостью. Таблетки нельзя жевать и рассасывать.
Продолжительность лечения:
Если симптомы сохраняются во время приёма препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Климадинон не следует применять без консультации с врачом дольше 6 месяцев.
Применение у детей и подростков
Препарат Климадинон не применяется у детей и подростков при данном терапевтическом показании.
Особые группы пациентов:
Недостаточно данных о конкретных рекомендациях по дозировке у пациенток с нарушением функции почек и (или) печени.
Пациентки с анамнезом нарушений функции печени не должны принимать препарат Климадинон без консультации с врачом (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Приём препарата Климадинон в дозе, превышающей рекомендованную:
Случаев передозировки не сообщалось. Если пациентка приняла дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости проведения соответствующих действий.
Пропуск приёма препарата Климадинон:
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Климадинон:
Прекращение приёма препарата Климадинон, как правило, не вызывает вредных последствий.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна:

• Применению препаратов, содержащих корневище цимицифуги кистевидной, сопутствуют токсические действия на печень (включая гепатит, желтуху, нарушение результатов функциональных тестов печени).
• Аллергические реакции на коже (крапивница, зуд, сыпь)
• Отёк тканей лица и нижних конечностей
• Желудочно-кишечные симптомы (т.е. нарушения пищеварения, диарея)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Климадинон

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Климадинон
Активным веществом лекарственного средства является сухой экстракт корневища цимицифуги кистевидной (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 2,8 мг сухого экстракта Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (корневище цимицифуги кистевидной) (DER 5–10:1), экстрагент — этанол 58 % (об./об.).
Другие компоненты:
лактоза моногидрат, дигидрофосфат кальция дигидрат, крахмал картофельный, стеарат магния, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А), дисперсия 30 % (Eudragit RL 30D), сорбиновая кислота, гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Климадинон и что содержит упаковка
Таблетки коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Упаковка содержит 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11–15
92318 Ноймаркт
Германия

Производитель:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11–15
92318 Ноймаркт
Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20160333
Номер разрешения на параллельный импорт: 318/24

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Mensifem Filmtabletten
Бельгия, Хорватия, Дания, Эстония,
Германия, Люксембург, Польша, Словения, Швеция Климадинон
Болгария Климадинон
Франция, Испания, Италия Mensifem
Чешская Республика, Словакия Menofem
Латвия Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Литва Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets