Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Klimadynon (Климадинон)
2,8 mg, comprimidos recubiertos
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Klimadynon y Климадинон son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservarse este prospecto, por si necesita volver a leerlo.
Debe dirigirse al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en el prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.
Debe ponerse en contacto con el médico si la paciente no nota mejoría tras 6 a 8 semanas de tratamiento o si su estado empeora.

Índice del prospecto:

Qué es Klimadynon y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Klimadynon
Cómo tomar Klimadynon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Klimadynon
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Klimadynon y para qué se utiliza

Klimadynon es un medicamento fitoterapéutico indicado para su uso en mujeres adultas para aliviar los síntomas de la menopausia, como los sofocos y la sudoración excesiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klimadynon

Cuándo no debe tomarse el medicamento Klimadynon:

si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al rizoma de cimicífuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico:

si la paciente tiene antecedentes de alteraciones hepáticas. Deberán realizarse pruebas de función hepática.
si la paciente presenta síntomas subjetivos u objetivos que sugieran daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, o dolor abdominal intenso con náuseas y vómitos, o orina oscura). En tal caso, la paciente debe interrumpir inmediatamente la toma de Klimadynon y acudir sin demora al médico.
si aparece sangrado vaginal o si surgen síntomas nuevos o de causa desconocida.
si la paciente ha sido tratada previamente o está siendo tratada actualmente por cáncer de mama u otros tumores dependientes de hormonas.
si la paciente está tomando estrógenos.
si los síntomas empeoran durante el tratamiento.

Si alguno de los casos anteriores afecta a la paciente, no debe tomar el medicamento
Klimadynon sin consultar previamente con el médico.
Niños y adolescentes
El uso del medicamento Klimadynon no es aplicable en niños y adolescentes para esta indicación terapéutica.
Interacción de Klimadynon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los medicamentos pueden influir entre sí cuando se toman simultáneamente. Sin embargo, no se han observado interacciones de este tipo, ni se han realizado estudios sobre interacciones con las tabletas recubiertas de Klimadynon.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso del medicamento Klimadynon durante el embarazo. Durante la aparición de síntomas menopáusicos, la paciente aún puede quedar embarazada, por lo que debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se sabe si el principio activo pasa a la leche materna. El medicamento Klimadynon no debe utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Klimadynon contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Klimadynon contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Klimadynon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
La dosis habitual para mujeres adultas en período de menopausia es de 1 comprimido recubierto dos veces al día, por la mañana y por la noche (máximo 2 comprimidos recubiertos al día).
Vía de administración:
Uso oral. Los comprimidos recubiertos deben tragarse con líquido. No masticar ni chupar los comprimidos.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Klimadynon sin consultar al médico durante más de 6 meses.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Klimadynon no es aplicable en niños y adolescentes para esta indicación terapéutica.
Grupos de pacientes particulares:
No existen datos suficientes sobre recomendaciones específicas de dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Las pacientes con antecedentes de alteraciones de la función hepática no deben tomar el medicamento Klimadynon sin consultar al médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klimadynon:
No se han notificado casos de sobredosis. Si la paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar al médico. El médico decidirá las medidas necesarias.
Omisión de la toma del medicamento Klimadynon:
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Klimadynon:
La interrupción del tratamiento con Klimadynon generalmente no provoca efectos perjudiciales.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos:

El uso de productos que contienen rizoma de valeriana se asocia con efectos tóxicos en el hígado (incluyendo hepatitis, ictericia, resultados anormales en las pruebas de función hepática).
Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, picor, erupción cutánea)
Edema de los tejidos faciales y de las extremidades inferiores
Síntomas gastrointestinales (es decir, trastornos dispepsia, diarrea)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos
Biológicos. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Klimadynon

Mantener este medicamento en un lugar visible e inacceso para los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar las tiras blíster en su envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Klimadynon
El principio activo es el extracto seco de rizoma de cimicífuga racemosa (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Cada comprimido recubierto contiene 2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rizoma de cimicífuga racemosa) (DER 5-10:1). Disolvente de extracción: etanol 58 % (V/V).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, fosfato dicálcico dihidrato, almidón de patata, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión al 30 % (Eudragit RL 30D), ácido sórbico, hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Klimadynon y contenido del envase
Comprimidos de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, con superficie lisa.
El envase contiene 60 comprimidos recubiertos.
El envase contiene 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania

Fabricante:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20160333
Número de autorización para la importación paralela: 318/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Mensifem Comprimidos recubiertos
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia,
Alemania, Luxemburgo, Polonia, Eslovenia, Suecia Klimadynon
Bulgaria Климадинон
Francia, España, Italia Mensifem
República Checa, Eslovaquia Menofem
Letonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lituania Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tablets