Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Кибернін P
500 од.
Порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії, 50 од./мл.
Антитромбін людини III
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кибернін P і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Кибернін P
Як застосовувати лікарський засіб Кибернін P
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кибернін P
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кибернін P і для чого його застосовують

Кибернін P — це протизгортальний засіб, який містить антитромбін, отриманий з плазми людини. Антитромбін є нормальним компонентом плазми людини та важливим інгібітором згортання крові.
Кибернін P застосовують для лікування вродженого дефіциту антитромбіну III:
a) при тромбозі глибоких вен та тромбоемболічних захворюваннях у ситуаціях клінічного ризику (особливо під час хірургічних втручань або в перипартальному періоді) у поєднанні з гепарином, якщо існують показання до його застосування;
b) для профілактики розвитку тромбозу глибоких вен та тромбоемболічних захворювань у поєднанні з гепарином відповідно до показань.
Кибернін P застосовують для лікування набутого дефіциту антитромбіну III.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КИБЕРНІН P

Коли не застосовувати лікарський засіб КИБЕРНІН P:

якщо пацієнт має алергію на антитромбін III або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування КИБЕРНІНУ P необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Як і у разі будь-якого препарату, що вводиться внутрішньовенно, можливі алергічні реакції. Пацієнта повинні піддавати ретельному моніторингу та уважному спостереженню за всіма симптомами під час інфузії. Лікар або медичний персонал повинні повідомити пацієнта про ранні ознаки алергічних реакцій, до яких належать кропив’янка, генералізована кропив’янка, тиск у грудній клітці, свистяче дихання, зниження артеріального тиску та анафілаксія. Якщо після введення препарату виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
У разі анафілактичного шоку лікар або медичний персонал повинні застосувати стандартну терапію.

Безпека застосування з урахуванням можливості передачі вірусів
Для лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовують заходи обережності, спрямовані на запобігання інфікуванню пацієнтів. До них належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які мають ризик передачі інфекцій,
обстеження кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів/інфекцій,
включення в процес обробки крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на застосування цих заходів, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також раніше невідомих або нововиявлених вірусів та інших видів інфекцій.
Застосовані процедури вважаються ефективними щодо оголошених вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (HIV, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки) та парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (через можливість інфікування плода) та для пацієнтів з імунодефіцитами або певними видами анемії (наприклад, серпоподібною або гемолітичною анемією).
Якщо пацієнт регулярно/багаторазово приймає препарати, отримані з людської плазми (наприклад, фактор IX), лікар може рекомендувати вакцинацію проти вірусного гепатиту А та В.
Лікар повинен розглянути можливість вакцинації (проти вірусного гепатиту А та В) для пацієнтів із вродженим дефіцитом, які регулярно приймають концентрати антитромбіну, отримані з плазми.
Наполегливо рекомендується фіксувати назву та серійний номер продукту при кожному введенні КИБЕРНІНУ P, щоб забезпечити можливість його пов’язання з пацієнтом.

Клінічний та біологічний нагляд при застосуванні антитромбіну разом з гепарином:

для визначення дози гепарину та уникнення надмірної антикоагулянтної дії необхідно регулярно, через короткі інтервали часу, особливо в перші хвилини/години після початку введення антитромбіну, проводити контрольні дослідження ступеня протизгортального ефекту (APTT, а також, якщо показано, активність анті-FXa).
необхідно щодня вимірювати рівні антитромбіну для визначення індивідуальної дози, з огляду на ризик зниження рівнів антитромбіну внаслідок тривалого лікування нефракціонованим гепарином.

Діти та підлітки
На підставі клінічних досліджень застосування антитромбіну для лікування синдрому дихальної недостатності новонароджених (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) у недоношених дітей не може бути рекомендоване.

КИБЕРНІН P та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Гепарин: застосування антитромбіну під час введення гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Гепарин значно підвищує ефект дії антитромбіну. Період напіввиведення антитромбіну може бути значно скорочений при одночасній терапії гепарином через збільшене споживання антитромбіну. Тому одночасне застосування гепарину та антитромбіну пацієнтам із підвищеним ризиком кровотечі повинно супроводжуватися клінічним та біологічним наглядом.
Застосування гідроксиетилкрохмалю (HES) не рекомендується як розчинника (для інфузії), оскільки спостерігається зниження активності антитромбіну.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами в шприці або системі для інфузії, окрім тих, що зазначені в розділі 3. Допамін, добутамін та фуросемід не повинні вводитися через той самий внутрішньовенний доступ.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо безпеки застосування препаратів, що містять людський антитромбін, у вагітних жінок є обмеженими.
Безпека застосування КИБЕРНІНУ P у вагітних жінок не була підтверджена в контрольованих клінічних дослідженнях. Дослідження на тваринних моделях є недостатніми для оцінки безпеки щодо репродукції, ембріонального та фетального розвитку, перебігу вагітності та перед- та післяпологового розвитку.
Відсутні дані щодо лікування під час вагітності та лактації. Тому КИБЕРНІН P слід застосовувати жінкам із дефіцитом антитромбіну під час вагітності та лактації лише у разі чіткого показання, враховуючи, що у цій групі пацієнтів вагітність спричиняє підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
КИБЕРНІН P не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

КИБЕРНІН P містить натрій
КИБЕРНІН P містить до 44,76 мг натрію на ампулу. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати ліки КИБЕРНІН P

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Про застосування відповідної дози вирішує лікар.
При вродженому дефіциті дозування має бути індивідуально підібране для кожного пацієнта,
враховуючи анамнез випадків тромбозно-емболічних ускладнень у сім'ї, поточні клінічні чинники ризику та лабораторну оцінку.
Дозування та тривалість терапії замісного лікування при набутому дефіциті залежать від рівня
антитромбіну в плазмі, проявів підвищеного споживання, наявної основної хвороби та ступеня клінічного ураження пацієнта. Доза та частота введення завжди мають встановлюватися індивідуально в кожному випадку з урахуванням клінічної ефективності та результатів лабораторних досліджень.
Кількість введеної антитромбіну виражається в міжнародних одиницях (ОД), які відповідають поточним стандартам ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмою) або в міжнародних одиницях (у порівнянні з міжнародними стандартами вмісту антитромбіну в плазмі).
Одна міжнародна одиниця (ОД) активності антитромбіну відповідає кількості антитромбіну, що міститься в одному мл нормального людського плазми. Перерахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується на емпіричному твердженні, що 1 міжнародна одиниця (ОД) антитромбіну на кг маси тіла призводить до підвищення активності антитромбіну приблизно на 1,5%.
Початкову дозу розраховують за допомогою наступної формули:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла [кг] × (100 – поточна активність антитромбіну [%]) × 2/3
Початкова цільова активність антитромбіну залежить від клінічного стану. Якщо показання до замісної терапії антитромбіном встановлено, дозування має бути достатнім для досягнення цільової активності антитромбіну та підтримання рівня, що забезпечує ефективність. Дозування має визначатися та контролюватися на основі лабораторних визначень активності антитромбіну, які слід проводити щонайменше двічі на добу, а після стабілізації стану пацієнта — раз на добу, бажано безпосередньо перед наступною інфузією. Корекція дозування має враховувати як ознаки підвищеного споживання антитромбіну згідно з результатами лабораторного контролю, так і клінічний перебіг.
Активність антитромбіну слід підтримувати вище 80% протягом усього періоду лікування, якщо тільки детальні клінічні дані не вказують на необхідність застосування іншого ефективного рівня активності.
При вродженому дефіциті початкова доза зазвичай становить 30–50 ОД/кг.
Далі дозування, частота введення, а також тривалість терапії мають коригуватися відповідно до біологічних даних та клінічного стану.
Діти та підлітки
40–60 ОД антитромбіну на кілограм маси тіла на добу залежно від стану системи згортання крові пацієнта. У разі клінічної необхідності дозу можна збільшити в індивідуальних випадках. У цьому випадку активність антитромбіну слід контролювати частіше, і вона не повинна перевищувати 120%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку КИБЕРНІН P
Не повідомлялося про симптоми, пов’язані з передозуванням антитромбіну.
Спосіб введення
Порошок слід повністю відновити в асептичних умовах у приєднаному розчиннику. Отриманий розчин має бути безбарвним до слабко опалесцюючого.
Для інфузії як розчинник підходить 5% розчин людської альбуміну. Для приготування розведень 1:5 можна також використовувати наступні розчини: розчин Рінгера з лактатом, фізіологічний розчин, 5% розчин глюкози або полігелін.
Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Розчин слід повільно вводити внутрішньовенно шляхом ін’єкції або повільної інфузії з максимальною швидкістю 4 мл/хв.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідко спостерігалися гіперчутливість або алергічні реакції (до яких можуть належати ангіоневротичний набряк, печіння та
поколювання в місці інфузії, озноб, раптове почервоніння обличчя, загальна кропив’янка, головний біль,
крапив’янка, гіпотензія, сонливість, нудота, тривожність, тахікардія, тиск у грудній клітці,
поколювання, блювота, свистяче дихання), і в деяких випадках може розвинутися важка анафілаксія (включаючи шок).
Лихоманка виникала рідко.
Інформація щодо безпеки застосування з огляду на можливість передачі вірусів міститься в пункті 2.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки КИБЕРНІН P

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Після реконституції фізико-хімічна стабільність зберігається протягом 8 годин при температурі нижче 25 °C.
З мікробіологічного погляду та з огляду на те, що КИБЕРНІН P не містить консервантів, препарат після реконституції слід використовувати одразу. Якщо він не вводиться одразу, зберігання не повинно тривати довше 8 годин при температурі нижче 25 °C.
Після відкриття упаковки її вміст слід використати одразу.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або містить осад.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки КИБЕРНІН P
Діючою речовиною лікарського засобу є людський антифактор тромбіну III.
Інші складові: гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид або кислота хлоридна (у незначних кількостях для встановлення pH), вода для ін'єкцій (для реконституції).
Як виглядають ліки КИБЕРНІН P і що містить упаковка
Кибернін P доступний у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для інфузій.
Флакон з безбарвного скла (типу II), закритий пробкою з бромбутілової гуми, пластиковим колпачком і алюмінієвим ковпачком.
Одна упаковка (500 ОД) містить:
1 флакон з порошком
1 флакон з водою для ін'єкцій по 10 мл
1 подвійну голку
Суб'єкт-відповідальний та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до представника суб'єкта-відповідального:
CSL Behring sp. z o.o.
вул. Браніцького, 17
02-972 Варшава
Тел.: 22 213 22 65