Kybernin P
Polonia
Indice
Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per il paziente
KYBERNIN P
500 UI
Polvere e solvente per soluzione per infusione, 50 UI/ml
Antitrombina umana III
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è KYBERNIN P e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di KYBERNIN P
- Come usare KYBERNIN P
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare KYBERNIN P
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è KYBERNIN P e a cosa serve
KYBERNIN P è un medicinale antitrombotico che contiene antitrombina derivata dal plasma umano. L'antitrombina è un componente normale del plasma umano ed è un importante inibitore della coagulazione del sangue.
KYBERNIN P è indicato nel trattamento del deficit congenito di antitrombina III:
a) trombosi venosa profonda e malattia tromboembolica in situazioni di rischio clinico (in particolare durante interventi chirurgici o nel periodo peri-parto), in associazione con eparina, se ne esistono le indicazioni.
b) sviluppo di trombosi venosa profonda e malattia tromboembolica, in associazione con eparina, secondo le indicazioni previste.
KYBERNIN P è impiegato anche nel trattamento del deficit acquisito di antitrombina III.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale KYBERNIN P
Quando non usare il medicinale KYBERNIN P:
- se il paziente è allergico all'antitrombina III o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con KYBERNIN P è necessario consultare il medico o il farmacista.
Come per ogni preparato somministrato per via endovenosa, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il paziente sarà sottoposto a un rigoroso monitoraggio e a un'attenta osservazione di tutti i sintomi durante l'infusione. Il medico curante o il personale sanitario devono informare il paziente sui sintomi iniziali di reazione di ipersensibilità, tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, calo della pressione arteriosa e anafilassi. Se dopo la somministrazione del medicinale dovessero manifestarsi tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
In caso di shock, il medico curante o il personale sanitario applicherà il trattamento standard.
Sicurezza riguardo al possibile trasferimento di virus
Per i medicinali prodotti dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate misure precauzionali atte a prevenire l'infezione dei pazienti. Tali misure comprendono:
- una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori a rischio di trasmissione di infezioni,
- l'esame di ogni donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus/infezioni,
- l'inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di procedure in grado di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante l'applicazione di tali misure, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni con la somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente identificati e per altri tipi di infezioni.
Le procedure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di envelope, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, responsabile dell'AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C (infiammazione epatica), nonché nei confronti di virus privi di envelope, come il virus dell'epatite A (infiammazione epatica) e il parvovirus B19.
L'infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne in gravidanza (a causa del rischio di infezione fetale) e per i pazienti con deficit immunitari o con determinati tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o anemica emolitica).
Se il paziente assume regolarmente o ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano (ad esempio fattore IX), il medico potrebbe raccomandare la vaccinazione contro l'epatite virale di tipo A e B.
Il medico curante dovrebbe prendere in considerazione la vaccinazione appropriata (contro l'epatite virale di tipo A e B) per i pazienti con deficit congeniti che assumono regolarmente concentrati di antitrombina derivati dal plasma.
Si raccomanda vivamente di registrare, ad ogni somministrazione di KYBERNIN P, il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di permetterne l'associazione al paziente.
Sorveglianza clinica e biologica nell'uso concomitante di antitrombina ed eparina:
- al fine di determinare il dosaggio dell'eparina ed evitare un'eccessiva azione ipocoagulante, è necessario effettuare regolarmente, a brevi intervalli e in particolare nei primi minuti/ore dall'inizio del trattamento con antitrombina, controlli del grado di attività anticoagulante (TCA, e se indicato, attività anti-FXa).
- è necessario effettuare quotidianamente la misurazione dei livelli di antitrombina per determinare la dose individuale, a causa del rischio di riduzione dei livelli di antitrombina dovuto a un trattamento prolungato con eparina non frazionata.
Bambini e adolescenti
Sulla base di studi clinici, l'uso di antitrombina per il trattamento della sindrome da distress respiratorio del neonato (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) nei neonati prematuri non può essere raccomandato.
KYBERNIN P e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Eparina: l'uso concomitante di antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'eparina determina un significativo potenziamento dell'effetto dell'antitrombina. L'emivita dell'antitrombina può risultare notevolmente ridotta in caso di terapia concomitante con eparina, a causa dell'aumentato consumo dell'antitrombina. Pertanto, la somministrazione concomitante di eparina e antitrombina in pazienti con elevato rischio emorragico deve essere monitorata clinicamente e biologicamente.
L'uso di idrossietilamido (HES) non è raccomandato come diluente (per infusione), poiché si osserva una riduzione dell'attività dell'antitrombina.
Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali nella stessa siringa o nel set per infusione, salvo quanto indicato al punto 3. Dopamina, Dobutamina e Furosemide non devono essere somministrati attraverso lo stesso accesso venoso.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati disponibili sulla sicurezza dell'uso di prodotti contenenti antitrombina umana in donne in gravidanza sono limitati.
La sicurezza d'uso di KYBERNIN P in donne in gravidanza non è stata confermata in studi clinici controllati. Gli studi effettuati su modelli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza riguardo alla riproduzione, allo sviluppo embrionale e fetale, al decorso della gravidanza e allo sviluppo prenatale e postnatale.
Non sono disponibili dati sul trattamento durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, KYBERNIN P deve essere somministrato alle donne con carenza di antitrombina durante la gravidanza e l'allattamento solo se strettamente indicato, considerando che in questo gruppo di pazienti la gravidanza comporta un aumento del rischio di eventi tromboembolici.
Guida di veicoli e uso di macchinari
KYBERNIN P non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
KYBERNIN P contiene sodio
KYBERNIN P contiene fino a 44,76 mg di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica controllata.
3. Come utilizzare il medicinale KYBERNIN P
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il medico deciderà quale dose utilizzare.
Nel caso di carenza congenita, la dose deve essere stabilizzata individualmente per ogni paziente, tenendo conto della storia familiare di eventi tromboembolici, dei fattori di rischio clinici attuali e della valutazione di laboratorio.
La dose e la durata della terapia sostitutiva nella carenza acquisita dipendono dal livello di antitrombina nel plasma, dai segni di consumo aumentato, dalla malattia di base presente e dallo stadio clinico del paziente. La quantità di dose e la frequenza di somministrazione devono sempre essere stabilite caso per caso, sulla base dell'efficacia clinica e dei risultati dei test di laboratorio.
Il numero di unità di antitrombina somministrata è espresso in unità internazionali (UI), riferite agli attuali standard dell'OMS per l'antitrombina. L'attività dell'antitrombina nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) oppure in unità internazionali (rispetto agli standard internazionali del contenuto di antitrombina nel plasma).
Un'unità internazionale (UI) di attività antitrombina corrisponde alla quantità di antitrombina contenuta in un ml di plasma umano normale. La conversione della dose richiesta di antitrombina si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di antitrombina per kg di peso corporeo determina un aumento dell'attività antitrombina di circa l'1,5%.
La dose iniziale viene calcolata con la seguente formula:
Numero richiesto di unità = peso corporeo [kg] x (100 – attività attuale di antitrombina [%]) x 2/3
L'attività antitrombina iniziale da raggiungere dipende dallo stato clinico. Una volta stabilita l'indicazione alla terapia sostitutiva con antitrombina, la dose deve essere sufficiente a raggiungere e mantenere un livello di attività antitrombina efficace. La dose deve essere stabilita e monitorata sulla base delle determinazioni di laboratorio dell'attività antitrombina, che devono essere effettuate almeno due volte al giorno, e una volta al giorno quando lo stato del paziente si è stabilizzato, preferibilmente poco prima della successiva infusione. Eventuali aggiustamenti della dose devono tenere conto sia dei segni di consumo aumentato dell'antitrombina, in base ai risultati dei controlli di laboratorio, sia dell'andamento clinico.
L'attività antitrombina deve essere mantenuta al di sopra dell'80% per tutta la durata del trattamento, salvo che dati clinici specifici indichino che è necessario un diverso livello efficace.
Nella carenza congenita, la dose iniziale è generalmente di 30-50 UI/kg.
Successivamente, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate ai dati biologici e allo stato clinico.
Bambini e adolescenti
40-60 UI di antitrombina per chilogrammo di peso corporeo al giorno, a seconda dello stato del sistema di coagulazione del paziente. La dose può essere aumentata in singoli casi, se richiesto dalla situazione clinica. In tal caso, l'attività antitrombina deve essere monitorata più frequentemente e non deve superare il 120%.
Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata di KYBERNIN P
Non sono stati riportati sintomi correlati a un sovradosaggio di antitrombina.
Modalità di somministrazione
Il prodotto in polvere deve essere completamente ricostituito in condizioni asettiche con il solvente fornito in dotazione. La soluzione ottenuta deve essere incolore o leggermente opalescente.
Per la somministrazione in infusione, come diluente è adatto un 5% di albumina umana. Per preparare diluizioni 1:5 si possono utilizzare anche le seguenti soluzioni: soluzione di Ringer con lattato, soluzione fisiologica salina, soluzione glucosata al 5% o poligeline.
Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.
La soluzione deve essere somministrata lentamente per via endovenosa, mediante iniezione lenta o infusione lenta, con una velocità massima di 4 ml/min.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, sensazioni di calore e punture nel sito di infusione, brividi, arrossamento improvviso del viso, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, ansia, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono evolvere in una grave anafilassi (compreso lo shock anafilattico).
Febbre si è verificata in rari casi.
Informazioni relative alla sicurezza riguardo alla possibile trasmissione di virus sono riportate al punto 2.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare KYBERNIN P
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Dopo la ricostituzione, la stabilità fisicochimica si mantiene per 8 ore a temperatura inferiore a 25ºC.
Dal punto di vista microbiologico e considerando che KYBERNIN P non contiene sostanze conservanti, il prodotto dopo la ricostituzione deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene somministrato immediatamente, la conservazione non deve superare le 8 ore a temperatura inferiore a 25ºC.
Dopo l'apertura della confezione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite fogne né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene KYBERNIN P
Il principio attivo è antitrombina III umana.
Gli altri componenti sono: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (in piccole quantità per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili (per la ricostituzione).
Come si presenta KYBERNIN P e contenuto della confezione
Kybernin P è disponibile in forma di polvere e solvente per soluzione per infusione.
Flaconcino in vetro incolore (tipo II) chiuso con tappo in gomma bromobutile, sigillato con chiusura in plastica e capsula in alluminio.
Una confezione (500 UI) contiene:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 ago a doppio ago (ago passaflaconcino)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
CSL Behring sp. z o.o.
Ul. Branickiego 17
02-972 Warszawa
Tel: 22 213 22 65