Kybernin P

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

KYBERNIN P
500 U.I.
Polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión, 50 U.I./ml.
Antitrombina humana III
Debe leerse cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es KYBERNIN P y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de KYBERNIN P
3. Cómo se utiliza KYBERNIN P
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar KYBERNIN P
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es KYBERNIN P y para qué se utiliza

KYBERNIN P es un medicamento antitrombótico que contiene antitrombina procedente del plasma humano. La antitrombina es un componente normal del plasma humano y un inhibidor importante de la coagulación sanguínea.
KYBERNIN P se utiliza en el tratamiento del déficit congénito de antitrombina III:
a) trombosis venosa profunda y enfermedad tromboembólica en situaciones de riesgo clínico (especialmente durante intervenciones quirúrgicas o durante el período periparto) en combinación con heparina, siempre que existan indicaciones para su administración.
b) desarrollo de trombosis venosa profunda y enfermedad tromboembólica en combinación con heparina, según las indicaciones establecidas.
KYBERNIN P se utiliza también en el tratamiento del déficit adquirido de antitrombina III.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento KYBERNIN P

Cuándo no debe utilizar KYBERNIN P:

• si el paciente tiene alergia a la antitrombina III o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con KYBERNIN P, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como con cualquier medicamento administrado por vía intravenosa, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. El paciente será sometido a un control riguroso y a una observación atenta de todos los síntomas durante la infusión. El médico o el personal sanitario debe informar al paciente sobre los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, que incluyen urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, descenso de la presión arterial y anafilaxia. Si tras la administración del medicamento aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de shock, el médico tratante o el personal sanitario aplicarán el tratamiento estándar.

Seguridad respecto a la posibilidad de transmisión de virus
En el caso de medicamentos elaborados a partir de sangre u plasma humano, se toman medidas de precaución destinadas a prevenir la infección de los pacientes. Estas medidas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir a aquellos donantes con riesgo de transmisión de infecciones,
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma en busca de la presencia de virus/infecciones,
• la inclusión, en el proceso de elaboración de la sangre o del plasma, de procedimientos capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos hasta ahora o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones.
Los procedimientos utilizados se consideran eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), así como frente a virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado) y el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (debido al riesgo de infección fetal) y para pacientes con deficiencias inmunitarias o ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Si el paciente recibe regularmente o repetidamente productos derivados del plasma humano (por ejemplo, factor IX), el médico puede recomendar la vacunación frente a la hepatitis viral A y B.
El médico tratante debe considerar la vacunación adecuada (frente a la hepatitis viral A y B) en pacientes con deficiencia congénita que reciban regularmente concentrados de antitrombina derivados del plasma.
Se recomienda encarecidamente que, con cada administración de KYBERNIN P, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de poder asociarlo al paciente.

Supervisión clínica y biológica durante el uso de antitrombina junto con heparina:

• para determinar la dosis de heparina y evitar un exceso de efecto anticoagulante, deben realizarse controles periódicos y frecuentes, especialmente durante los primeros minutos/horas tras iniciar el tratamiento con antitrombina, para evaluar el grado de efecto anticoagulante (TCA, y si está indicado, la actividad anti-FXa).
• debe realizarse una medición diaria de los niveles de antitrombina, con el fin de determinar la dosis individual, debido al riesgo de disminución de los niveles de antitrombina como consecuencia de un tratamiento prolongado con heparina no fraccionada.

Niños y adolescentes
Basándose en estudios clínicos, el uso de antitrombina para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido (SDRN, Infant Respiratory Distress Syndrome) en neonatos prematuros no puede recomendarse.

KYBERNIN P y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Heparina: el uso de antitrombina durante la administración de heparina en dosis terapéuticas aumenta el riesgo de hemorragia. La heparina provoca un aumento considerable del efecto de la antitrombina. La vida media de la antitrombina puede reducirse significativamente durante la terapia concomitante con heparina, debido al mayor consumo de antitrombina. Por ello, la administración concomitante de heparina y antitrombina en pacientes con riesgo aumentado de hemorragia debe monitorizarse clínica y biológicamente.
No se recomienda el uso de hidroxietilalmidón (HES) como diluyente (para infusión), ya que se ha observado una disminución de la actividad de la antitrombina.
No debe mezclarse el medicamento con otros productos en la misma jeringa o en el mismo sistema de infusión, salvo que se indique lo contrario en el apartado 3. La dopamina, la dobutamina y el furosemida no deben administrarse a través del mismo acceso venoso.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existen únicamente datos limitados sobre la seguridad del uso de productos que contienen antitrombina humana en mujeres embarazadas.
La seguridad del uso de KYBERNIN P en mujeres embarazadas no ha sido confirmada en estudios clínicos controlados. Los estudios en modelos animales son insuficientes para evaluar la seguridad respecto a la reproducción, el desarrollo embrionario y fetal, el curso del embarazo y el desarrollo pre y posnatal.
No existen datos sobre el tratamiento durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, KYBERNIN P debe administrarse a mujeres con deficiencia de antitrombina durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado, teniendo en cuenta que en este grupo de pacientes el embarazo conlleva un mayor riesgo de eventos tromboembólicos.

Conducción y uso de máquinas
KYBERNIN P no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

KYBERNIN P contiene sodio
KYBERNIN P contiene hasta 44,76 mg de sodio por vial. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento KYBERNIN P

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis adecuada.
En el déficit congénito, la dosificación debe adaptarse individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta los antecedentes familiares de episodios tromboembólicos, los factores de riesgo clínicos actuales y la evaluación de laboratorio.
La dosificación y la duración de la terapia sustitutiva en el déficit adquirido dependen del nivel de antitrombina en plasma, los signos de consumo aumentado, la enfermedad de base presente y el grado de avance del estado clínico del paciente. La cantidad de dosis y la frecuencia de administración siempre deben determinarse individualmente en cada caso, basándose en la eficacia clínica y en los resultados de los análisis de laboratorio.
La cantidad de antitrombina administrada se expresa en unidades internacionales (UI), referidas a los estándares actuales de la OMS para antitrombina. La actividad de la antitrombina en plasma se expresa en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en unidades internacionales (en relación con los estándares internacionales del contenido de antitrombina en plasma).
Una unidad internacional (UI) de actividad de antitrombina equivale a la cantidad de antitrombina contenida en un ml de plasma humano normal. La conversión de la dosis requerida de antitrombina se basa en la observación empírica de que 1 unidad internacional (UI) de antitrombina por kg de peso corporal provoca un aumento de la actividad de antitrombina de aproximadamente un 1,5%.
La dosis inicial se calcula mediante la siguiente fórmula:
Dosis requerida en unidades = peso corporal [kg] x (100 – actividad actual de antitrombina [%]) x 2/3
La actividad de antitrombina inicial deseada depende del estado clínico. Una vez establecida la indicación para la terapia sustitutiva con antitrombina, la dosificación debe ser suficiente para alcanzar la actividad de antitrombina deseada y mantener un nivel que garantice eficacia. La dosificación debe definirse y monitorizarse según las determinaciones de laboratorio de la actividad de antitrombina, que deben realizarse al menos dos veces al día, y una vez que el estado del paciente se estabilice, una vez al día, preferiblemente justo antes de la siguiente infusión. El ajuste de la dosis debe tener en cuenta tanto los signos de consumo aumentado de antitrombina, según los resultados de los controles de laboratorio, como la evolución clínica.
La actividad de antitrombina debe mantenerse por encima del 80% durante todo el tratamiento, salvo que datos clínicos específicos indiquen que debe aplicarse otro nivel eficaz de actividad.
En el déficit congénito, la dosis inicial suele ser de 30-50 UI/kg.
Posteriormente, la dosificación, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento deben adaptarse a los datos biológicos y al estado clínico.
Niños y adolescentes
40-60 UI de antitrombina por kilogramo de peso corporal al día, dependiendo del estado del sistema de coagulación del paciente. La dosis puede aumentarse en casos individuales si la situación clínica lo requiere. En ese caso, la actividad de antitrombina debe monitorizarse con mayor frecuencia y no debe superar el 120%.
Uso de una dosis superior a la recomendada de KYBERNIN P
No se han notificado síntomas relacionados con la sobredosis de antitrombina.
Vía de administración
El polvo debe reconstituirse completamente en condiciones asépticas con el disolvente suministrado. La solución obtenida debe ser incolora o ligeramente opalescente.
Para la administración en infusión, como diluyente es adecuada la albúmina humana al 5%. Para preparar diluciones de 1:5 también pueden usarse las siguientes soluciones: solución de Ringer con lactato, solución salina fisiológica, solución glucosada al 5% o poligelina.
No deben usarse soluciones que estén turbias o contengan sedimento.
La solución debe administrarse lentamente mediante inyección o infusión intravenosa con una velocidad máxima de 4 ml/min.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Se han observado raramente hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y
picazón en el lugar de la infusión, escalofríos, enrojecimiento súbito del rostro, urticaria generalizada, dolor de cabeza,
urticaria, hipotensión, somnolencia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos,
silbidos al respirar); en algunos casos, estas reacciones pueden evolucionar hacia una anafilaxia grave (incluyendo shock).
La fiebre se ha presentado en casos raros.
La información sobre la seguridad en cuanto a la posibilidad de transmisión de virus se incluye en el apartado 2.
Comunicación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar KYBERNIN P

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la indicación EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25 °C. No congele.
Desde el punto de vista fisicoquímico, tras la reconstitución, la estabilidad se mantiene durante 8 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, y debido a que KYBERNIN P no contiene conservantes, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, el tiempo de conservación no debe exceder las 8 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene KYBERNIN P
La sustancia activa es antitrombina III humana.
Los demás componentes son: glicina, cloruro sódico, citrato sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (para la reconstitución).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
KYBERNIN P se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión.
El frasco es de vidrio incoloro (tipo II), cerrado con un tapón de goma de bromobutilo, un tapón plástico y un sello de aluminio.
Cada envase (500 UI) contiene:

• 1 frasco con polvo
• 1 frasco con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
• 1 aguja doble

Titular del permiso de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
CSL Behring sp. z o.o.
Ul. Branickiego 17
02-972 Varsovia
Polonia
Tel: 22 213 22 65