Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ХОРАПУР, 1500 ОД, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
ХОРАПУР, 5000 ОД, порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Gonadotropinum chorionicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Хорапур і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Хорапур
Як застосовувати лікарський засіб Хорапур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Хорапур
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хорапур і для чого його застосовують

Лікарський засіб Хорапур належить до групи ліків, які називаються гонадотропінами (статевими гормонами). У жінок він регулює вивільнення яйцеклітин з яєчників, а в чоловіків — вироблення чоловічого гормону — тестостерону.
Лікарський засіб Хорапур містить діючу речовину — людину хоріонічний гонадотропін (hCG) (білковий гормон), який отримують з сечі вагітних жінок і очищають. Гонадотропіни відіграють ключову роль у фертильності та репродукції.
У жінок
При жіночій безплідді цей лікарський засіб може застосовуватися для викликання овуляції у жінки (індукція овуляції). Лікарський засіб Хорапур також застосовують разом з іншими ліками для підтримки утворення яйцеклітин у програмах екстракорпорального запліднення.
У чоловіків
Лікарський засіб Хорапур застосовують у чоловіків для лікування станів, пов’язаних із низькою кількістю сперматозоїдів.
Лікарський засіб Хорапур застосовують як окремо, так і у поєднанні з іншими гонадотропінами (hMG, FSH). Лікарський засіб Хорапур також застосовують у чоловіків перед початком стимулюючої терапії для оцінки функції яєчок, коли репродуктивні органи не працюють належним чином через відсутність статевих гормонів.
У дітей
Лікарський засіб Хорапур застосовують у дітей для лікування затримки статевого дозрівання та у дітей, у яких яєчка не опустилися або не повністю опустилися в мошонку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хорапур

Коли не застосовувати лікарський засіб Хорапур:

якщо пацієнт має алергію на хоріонічний гонадотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено пухлину головного мозку або гіпофіза;
якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, спричинені іншими причинами, ніж синдром полікістозних яєчників;
якщо у пацієнтки відбуваються кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки діагностовано рак яєчників, матки або молочних залоз;
якщо у пацієнтки була ектопічна вагітність протягом останніх трьох місяців;
якщо у пацієнтки є тяжке запалення вен або тромби в венах (активні тромбоемболічні захворювання);
якщо у пацієнтки виник синдром гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome — OHSS);
якщо нормальний розвиток вагітності неможливий, наприклад, при недостатності яєчників, вроджених аномаліях статевих органів, що перешкоджають розвитку вагітності, міомі матки або якщо у пацієнтки виникла рання менопауза;
якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється наявність пухлин, залежних від статевих гормонів, таких як рак передміхурової залози або (чоловічий) рак молочних залоз;
якщо відомо, що причина невускіння яєчок не може бути лікована гормонами (наприклад, пахова грижа, перенесена операція в паховій ділянці, неправильне розташування яєчка).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Хорапур необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Слід повідомити лікаря про наявність зараз або в анамнезі будь-якого з нижчеперелічених захворювань, оскільки вони можуть погіршитися після застосування лікарського засобу Хорапур:

захворювання серця;
захворювання нирок;
епілепсія;
головні болі, схожі на мігрень.

Лікування лікарським засобом Хорапур може підвищувати ризик тромбозу. Тромбоз — це утворення згустків крові в судинах, найчастіше у венах кінцівок або легенях. Вагітність сама по собі також може підвищувати ризик тромбозу. Перед початком лікування лікарським засобом Хорапур слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт знає, що у нього підвищений ризик тромбозу;
у пацієнта або його близьких родичів раніше був тромбоз;
пацієнт має надмірну вагу.

Перед початком лікування необхідно встановити причини безпліддя пацієнтки або її партнера та можливі причини, через які нормальний розвиток вагітності може бути неможливим. Пацієнтку слід ретельно обстежити, щоб виключити будь-які зміни статевих органів або гормональні порушення, не пов’язані з гонадами (наприклад, порушення щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза).
Під час лікування дуже важливий суворий нагляд лікаря. Зазвичай проводяться регулярні ультразвукові дослідження та аналізи крові. Це особливо важливо, оскільки лікування лікарським засобом Хорапур підвищує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS) (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»). Це може відбуватися, коли яєчники надмірно реагують на лікування і утворюють надто багато пухирців. Зазвичай OHSS самостійно зникає з початком менструації. У разі настання вагітності OHSS може мати більш тяжкий перебіг і тривати довше. Тому пацієнтки повинні перебувати під наглядом лікаря принаймні протягом двох тижнів після введення hCG.
Легка або помірна форма OHSS може супроводжуватися такими симптомами:

біль або дискомфорт у черевній порожнині;
розпухання живота;
нудота;
блювота;
діарея;
збільшення маси тіла.
У випадках важкої форми OHSS можуть додаватися такі симптоми як:
утруднення дихання;
зменшення кількості виділеної сечі.
У дуже рідких випадках при важкій формі OHSS можуть виникати ускладнення, такі як перекрут яєчників або венозні або артеріальні тромби. Слід негайно повідомити лікаря, навіть якщо симптоми виникають кілька днів після введення останньої дози лікарського засобу. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, яка може мати тяжкий перебіг. Якщо ці симптоми погіршуються, лікування безпліддя слід припинити та розпочати відповідне лікування у лікарні. Дотримання рекомендованої дози та ретельний контроль за перебігом лікування зменшують ризик виникнення таких симптомів. У пацієнток із синдромом полікістозних яєчників існує підвищений ризик розвитку OHSS.

Після лікування гонадотропінами імовірність настання багатоплідної вагітності (наприклад, близнючої) вища, ніж при природному заплідненні.
Кількість викиднів у жінок, які не виробляють достатньої кількості зрілих яйцеклітин або взагалі їх не виробляють, а також у жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, вища, ніж у загальній популяції, але порівнянна з кількістю викиднів у жінок з іншими порушеннями фертильності.
У жінок із ураженими матковими трубами існує незначно підвищений ризик ектопічної вагітності.
Частота вроджених вад після лікування безпліддя може бути трохи вищою, ніж при природному заплідненні. Це може бути пов’язано з особливостями батьків (наприклад, віком матері, якістю сперми) та частішим виникненням багатоплідної вагітності.
Якщо у пацієнтки є клінічно значуще захворювання, яке під час вагітності може погіршити її стан здоров’я, лікар буде здійснювати спеціальний нагляд під час лікування.
Лікарський засіб Хорапур може призводити до хибно позитивного результату тесту на вагітність протягом до 10 днів після введення.
Застосування лікарського засобу Хорапур може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів. Застосування лікарського засобу Хорапур з допінговою метою може загрожувати здоров’ю.

Діти
Лікарський засіб Хорапур слід застосовувати з обережністю у хлопчиків до статевого дозрівання, щоб уникнути проблем із кістками або передчасного статевого дозрівання. Необхідно регулярно контролювати ступінь зрілості скелета.

Лікарський засіб Хорапур і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Хорапур призначений для лікування безпліддя (див. пункт «Що таке лікарський засіб Хорапур і для чого його застосовують»).
Лікарський засіб Хорапур не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Передбачається, що лікарський засіб Хорапур не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Хорапур містить натрій
Лікарський засіб Хорапур містить натрій, але його кількість не перевищує 1 ммоль (23 мг) на 1 мл розчинника, тобто лікарський засіб вважається практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Хорапур

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Спосіб застосування:
Ці ліки вводяться внутрішньом’язово лікарем, який має досвід
лікування безпліддя.
Хорапур 1500 МО
Лікування препаратом Хорапур повинно проводитися лікарем, який має досвід
лікування безпліддя.
У чоловіків рекомендована доза становить 1 ампулу два рази на тиждень (що відповідає 3000 МО на тиждень).
Оскільки розвиток сперматозоїдів триває близько 74 днів, лікування слід продовжувати не менше
3 місяців, щоб можна було очікувати покращення. Під час лікування лікар контролює
рівень тестостерону. Може знадобитися збільшення дози препарату.
Якщо реакція на лікування лише препаратом Хорапур є недостатньою, лікар може
вирішити про застосування іншого препарату одночасно з Хорапуром. У деяких випадках,
після досягнення покращення за допомогою комбінації цих препаратів, можна підтримувати ефект, застосовуючи виключно
препарат Хорапур.
Застосування у дітей
Лікування незвідних яєчок слід завершити, коли дитині виповниться 1 рік.
Рекомендована доза для немовлят становить: 250 МО/дозу (0,17 мл з ампули, що містить 1500 МО) два рази
на тиждень протягом п’яти тижнів.
Хорапур 5000 МО
Лікування препаратом Хорапур повинно проводитися лікарем, який має досвід
лікування безпліддя.
З метою викликання овуляції та стимуляції яєчників:
Рекомендована доза становить 1 ампулу (5000 МО) або 2 ампули (10 000 МО). Препарат слід вводити через 24–48 годин
після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.
Якщо препарат Хорапур застосовується для викликання овуляції після стимуляції росту фолікулів,
пацієнтці рекомендується мати статеве зіткнення в день ін’єкції та наступного дня після ін’єкції.
Для оцінки функції яєчок у випадках, коли репродуктивні органи не працюють належним чином
через відсутність статевих гормонів:
Рекомендована доза становить 1 ампулу (5000 МО) одноразово.
Застосування у дітей
У хлопчиків із затримкою статевого дозрівання:
Рекомендована доза становить 1 ампулу (5000 МО) один раз на тиждень протягом 3 місяців.
При незвідності одного або обох яєчок:
Рекомендована доза становить 1 ампулу (5000 МО) одноразово.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хорапур
Випадків передозування не повідомлялося. Однак можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS), див. розділ 2. «Інформація, важлива перед
застосуванням препарату Хорапур».
Пропущене застосування препарату Хорапур
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до
лікаря.
Переривання застосування препарату Хорапур
Необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Гормональні препарати, що застосовуються для лікування безпліддя, такі як препарат Хорапур, можуть спричиняти
надмірну активність яєчників, що призводить до захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників
(OHSS). Симптоми можуть включати: біль у животі, розпучення живота, нудоту, блювоту, діарею
та збільшення маси тіла. У випадках тяжкої форми OHSS може відбуватися накопичення
рідини в черевній порожнині, порожнині таза та (або) плевральній порожнині, виникати утруднення дихання
та зменшення кількості виділеної сечі. Рідкісними ускладненнями, про які повідомляли при
тяжкій формі OHSS, є утворення тромбів у судинах (тромбоемболічна хвороба) та закручення яєчників. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо симптоми виникають через кілька днів після введення останньої
дози препарату.
При застосуванні препарату Хорапур можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). До симптомів
належать: висип, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. У разі виникнення
будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на такій класифікації частоти:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб
Іноді: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто:

Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Головний біль
Реакції та біль у місці ін’єкції

Часто:

Нудота, біль у животі, блювота
Легка та помірна форма синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS), набряк молочних залоз, біль у яєчках
Припливи гарячого повітря (спостерігаються лише у чоловіків)
Висип (вульові висипання на шкірі), запалення сальних залоз (вугрові висипання)

Іноді:

Діарея
Порушення виведення солі та води
Тяжка форма синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Депресія, дратівливість, тривожність

Частота невідома:

Реакції гіперчутливості (алергічні)
Утворення тромбів у судинах
Розпучення живота
Висип, кропив’янка, свербіж
Почутливість та біль у молочних залозах
Лихоманка, втома, слабкість

Також спостерігається збільшення розміру статевого члена та ерекції, а також гіперплазія передміхурової залози.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У хлопчиків під час лікування можуть іноді виникати незначні емоційні зміни,
подібні до тих, що виникають на початку періоду статевого дозрівання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта:
[email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хорапур

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Порошок слід розчиняти виключно у розчиннику, що міститься в упаковці.
Розчин для ін'єкцій слід використовувати одразу після приготування.
Не слід застосовувати цей лік, якщо у розчині видно тверді частинки або розчин не є прозорим.
Розчин не можна змішувати з іншими ліками.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хорапур

Діючою речовиною є високочиста людська хоріонічна гонадотропіна (hCG).
Інші складові:
Порошок: лактоза моногідрат і гідроксид натрію,
Розчинник: натрію хлорид, кислота хлористоводнева 10% та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Хорапур і що містить упаковка
Лікарський засіб Хорапур — це порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, 1500 ОД
і 5000 ОД.
Зовнішній вигляд порошку: біла, ліофілізована монолітна маса.
Зовнішній вигляд розчинника: прозорий, безбарвний розчин.
Лікарський засіб Хорапур 1500 ОД і 5000 ОД постачається в упаковках, що містять 1, 3 або 5 флаконів
з порошком та відповідну кількість ампул з розчинником.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Бельгія CHORAPUR 1500 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 5000 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 1500 IU poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 IU poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 1500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
CHORAPUR 5000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Мальта CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Німеччина CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Польща CHORAPUR
Словаччина CHORAPUR 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CHORAPUR 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Угорщина CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Великобританія CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування

Препарат Хорапур має бути введений внутрішньом'язово безпосередньо після реконституції.
Закріпити голку для реконституції на шприці.
Відібрати всю вміст ампули з розчинником і ввести всю вміст у флакон з порошком. Порошок має швидко розчинитися, утворюючи прозорий розчин. Якщо цього не відбувається, слід обережно струшувати флакон, доки розчин не стане прозорим. Уникати різкого струшування флакона.
Після розчинення розчин містить 1500 ОД або 5000 ОД у 1 мл.
В залежності від призначеної дози відібрати відповідну кількість розчину з флакона у шприц, змінити голку на голку для ін'єкцій і негайно ввести.