Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ХОРАПУР, 1500 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
ХОРАПУР, 5000 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Gonadotropinum chorionicum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат ХОРАПУР и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ХОРАПУР
Как применять препарат ХОРАПУР
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат ХОРАПУР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ХОРАПУР и для чего он применяется

Препарат ХОРАПУР относится к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами (половыми гормонами). У женщин он регулирует выход яйцеклеток из яичников, а у мужчин — выработку мужского полового гормона — тестостерона.
Препарат ХОРАПУР содержит действующее вещество — хорионический гонадотропин человека (hCG) (белковый гормон), который получают из мочи беременных женщин и очищают. Гонадотропины играют ключевую роль в фертильности и репродукции.
У женщин
При женском бесплодии данный препарат может применяться для вызывания овуляции (индукция овуляции). Препарат ХОРАПУР также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для стимуляции образования яйцеклеток в программах вспомогательной репродукции (лечении экстракорпоральным оплодотворением).
У мужчин
Препарат ХОРАПУР применяется у мужчин для лечения состояний, при которых наблюдается низкое количество сперматозоидов.
Препарат ХОРАПУР может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гонадотропинами (hMG, FSH). Препарат ХОРАПУР также используется у мужчин перед началом стимулирующей терапии для оценки функции яичек в случаях, когда репродуктивные органы не функционируют должным образом вследствие недостатка половых гормонов.
У детей
Препарат ХОРАПУР применяется у детей для лечения задержки полового созревания, а также у детей, у которых яички не опустились или опустились не полностью в мошонку.

2. Важная информация перед применением препарата Хорапур

Когда не следует применять препарат Хорапур:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к хорионическому гонадотропину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностировано опухолевое образование в головном мозге или гипофизе;
если у пациентки диагностированы кисты яичников или их увеличение, вызванные причинами, отличными от синдрома поликистозных яичников;
если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неясного происхождения;
если у пациентки диагностирован рак яичников, матки или молочной железы;
если у пациентки в течение последних трёх месяцев была внематочная беременность;
если у пациентки имеется тяжёлое венозное воспаление или тромбоз вен (активные тромбоэмболические нарушения);
если у пациентки имеется синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ);
если нормальное развитие беременности невозможно, например, при недостаточности яичников, врождённых аномалиях половых органов, препятствующих развитию беременности, миоме матки или если у пациентки наступила ранняя менопауза;
если у пациента диагностированы или подозреваются опухоли, зависящие от половых гормонов, такие как рак предстательной железы или (мужской) рак молочной железы;
если известно, что причина неопущения яичек не поддаётся гормональному лечению (паховая грыжа, ранее проведённая операция в паховой области, неправильное расположение яичка).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хорапур необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе любого из следующих заболеваний, поскольку они могут усилиться после применения препарата Хорапур:

заболевание сердца;
заболевание почек;
эпилепсия;
головные боли, напоминающие мигрень.

Лечение препаратом Хорапур может увеличивать риск развития тромбоза. Тромбоз — это образование тромбов в кровеносных сосудах, преимущественно в венах нижних конечностей или лёгких. Беременность сама по себе также может повышать риск тромбоза. Перед началом лечения препаратом Хорапур необходимо сообщить врачу, если:

пациент знает, что у него повышен риск тромбоза;
у пациента или членов его семьи ранее уже наблюдался тромбоз;
пациент страдает ожирением.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки или её партнёра, а также возможные причины, при которых нормальное развитие беременности невозможно. Пациентка должна пройти тщательное обследование с целью исключения любых изменений в половых органах или гормональных нарушений, не связанных с гонадами (например, нарушений функции щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Во время лечения крайне важен тщательный врачебный контроль. Обычно проводятся регулярные ультразвуковые исследования и анализы крови. Это особенно важно, поскольку лечение препаратом Хорапур увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Это может произойти, когда яичники чрезмерно реагируют на лечение и образуют слишком много фолликулов. Обычно СГЯ проходит самостоятельно с началом менструации.
При наступлении беременности СГЯ может протекать в более тяжёлой форме и продолжаться дольше. Поэтому пациентки должны оставаться под наблюдением врача не менее двух недель после введения ХГЧ.
Лёгкая или умеренная форма СГЯ может сопровождаться следующими симптомами:

боль или ощущение дискомфорта в области живота;
вздутие живота;
тошнота;
рвота;
диарея;
увеличение массы тела.
При тяжёлой форме СГЯ могут дополнительно появляться следующие симптомы:
затруднённое дыхание;
уменьшение количества мочи.
В очень редких случаях при тяжёлой форме СГЯ могут возникать осложнения, такие как перекрут яичника и венозные или артериальные тромбозы. Следует немедленно сообщить врачу, даже если симптомы появляются спустя несколько дней после последнего введения препарата. Это могут быть признаки чрезмерной активности яичников, которая может протекать тяжело. При усилении этих симптомов лечение бесплодия следует прекратить и начать соответствующее лечение в стационаре. Соблюдение рекомендованной дозы и тщательный контроль за ходом лечения снижает риск возникновения таких симптомов. У пациенток с синдромом поликистозных яичников повышен риск развития СГЯ.

После лечения гонадотропинами вероятность наступления двойни или многоплодной беременности выше, чем при естественном оплодотворении.
Частота выкидышей у женщин, которые не производят достаточного количества зрелых яйцеклеток или не производят их вообще, а также у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение, выше, чем в общей популяции, но сопоставима с частотой выкидышей у женщин с другими формами бесплодия.
У женщин с повреждёнными маточными трубами наблюдается незначительное увеличение риска внематочной беременности.
Частота врождённых пороков развития после лечения бесплодия может быть немного выше, чем при естественном зачатии. Это может быть связано с особенностями родителей (например, возрастом матери, качеством спермы) и более частым возникновением многоплодной беременности.
При наличии серьёзного клинического заболевания, которое может ухудшить состояние здоровья пациентки во время беременности, врач будет осуществлять особое наблюдение в ходе лечения.
Препарат Хорапур может вызывать ложноположительный результат теста на беременность в течение до 10 дней после введения.
Применение препарата Хорапур может приводить к положительным результатам допинг-тестов. Применение препарата Хорапур в целях допинга может угрожать здоровью.

Дети
Препарат Хорапур следует применять с осторожностью у мальчиков до периода полового созревания, чтобы избежать проблем с костями или преждевременного полового созревания. Необходимо регулярно контролировать степень зрелости скелета.

Взаимодействие препарата Хорапур с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Хорапур показан для лечения бесплодия (см. пункт «Что такое препарат Хорапур и для чего его применяют»).
Препарат Хорапур не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Предполагается, что препарат Хорапур не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Содержание натрия в препарате Хорапур
Препарат Хорапур содержит натрий, но его количество не превышает 1 ммоль (23 мг) на 1 мл растворителя, то есть препарат считается практически «бесхлоридным».

3. Как применять лекарство Ворапур

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Способ введения:
Этот препарат вводится внутримышечно врачом, имеющим опыт лечения бесплодия.
Ворапур 1500 МЕ
Лечение препаратом Ворапур должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения нарушений фертильности.
У мужчин рекомендуемая доза составляет 1 флакон два раза в неделю (что соответствует 3000 МЕ в неделю).
Поскольку развитие сперматозоидов занимает около 74 дней, лечение следует продолжать не менее 3 месяцев, чтобы можно было ожидать какого-либо улучшения. Во время лечения врач контролирует концентрацию тестостерона. Может потребоваться увеличение дозы препарата.
Если реакция на лечение только препаратом Ворапур оказывается недостаточной, врач может принять решение о назначении другого препарата одновременно с Ворапуром. В некоторых случаях после достижения улучшения при применении комбинации этих препаратов поддержание эффекта возможно за счёт применения только препарата Ворапур.
Применение у детей
Лечение непаллированных яичек должно быть завершено к тому времени, когда ребёнку исполняется 1 год.
Рекомендуемая доза для младенцев составляет: 250 МЕ на приём (0,17 мл из флакона, содержащего 1500 МЕ) два раза в неделю в течение пяти недель.
Ворапур 5000 МЕ
Лечение препаратом Ворапур должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения нарушений фертильности.
Для вызова овуляции и стимуляции яичников:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) или 2 флакона (10 000 МЕ). Препарат следует вводить через 24–48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
Если препарат Ворапур применяется для вызова овуляции после стимуляции роста фолликулов, пациентке рекомендуется осуществить половой контакт в день введения и на следующий день после введения.
Для оценки функции яичек в случаях, когда репродуктивные органы не функционируют должным образом из-за отсутствия половых гормонов:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) однократно.
Применение у детей
У мальчиков с задержкой полового созревания:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) один раз в неделю в течение 3 месяцев.
При непаллировании одного или обоих яичек:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) однократно.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ворапур
Случаи передозировки не сообщались. Однако существует вероятность, что передозировка может вызывать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Ворапур».
Пропуск приёма препарата Ворапур
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Ворапур
Необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Гормональные препараты, применяемые при лечении бесплодия, такие как препарат Хорапур, могут вызывать чрезмерную активность яичников, приводящую к заболеванию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). Симптомы могут включать: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение массы тела. В тяжелых случаях СГЯ может происходить накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение количества выделяемой мочи. Редкими осложнениями, сообщаемыми при тяжелой форме СГЯ, являются образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболическая болезнь) и перекрут яичника. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы возникают через несколько дней после введения последней дозы препарата.
При применении препарата Хорапур могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). К симптомам относятся: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Оценка побочных действий основывается на следующей классификации частоты:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто:

Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)
Головная боль
Реакции и боль в месте инъекции

Часто:

Тошнота, боль в животе, рвота
Легкая и умеренная форма синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), отек молочной железы, боль в яичках
Приливы жара (наблюдаются только у мужчин)
Сыпь (высыпания на коже), воспаление сальных желез (угревая болезнь)

Нечасто:

Диарея
Нарушения выделения соли и воды
Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Депрессия, раздражительность, тревожность

Частота неизвестна:

Реакции гиперчувствительности (аллергические)
Образование тромбов в кровеносных сосудах
Вздутие живота
Сыпь, крапивница, зуд
Повышенная чувствительность и боль в молочных железах
Лихорадка, утомление, слабость

Также отмечается увеличение размера полового члена и эрекции, а также гиперплазия предстательной железы.

Дополнительные побочные действия у детей
У мальчиков во время лечения могут появляться редкие незначительные эмоциональные изменения, схожие с изменениями, возникающими в начале периода полового созревания.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хорапур

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особенных требований к температуре хранения лекарства не существует. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Порошок следует растворять исключительно в растворителе, входящем в комплект упаковки.
Раствор для инъекций должен использоваться немедленно после приготовления.
Не следует применять это лекарство, если в растворе видны твёрдые частицы или раствор не является прозрачным.
Раствор нельзя смешивать с другими лекарствами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хорапур

Действующее вещество — высокоочищенная человеческая хорионическая гонадотропин (hCG).
Вспомогательные вещества:
Порошок: лактоза моногидрат и гидроксид натрия,
Растворитель: хлорид натрия, кислота соляная 10% и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Хорапур и что содержит упаковка
Лекарство Хорапур — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 1500 МЕ и 5000 МЕ.
Внешний вид порошка: белая, лиофилизированная спрессованная масса.
Внешний вид растворителя: прозрачный, бесцветный раствор.
Лекарство Хорапур 1500 МЕ и 5000 МЕ поставляется в упаковках, содержащих 1, 3 или 5 флаконов с порошком и соответствующее количество ампул с растворителем.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль, Германия
Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Киль, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия CHORAPUR 1500 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 5000 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
CHORAPUR 1500 IU poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 IU poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 1500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Мальта CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Германия CHORAPUR 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Польша CHORAPUR
Словакия CHORAPUR 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CHORAPUR 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Венгрия CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection
Великобритания CHORAPUR 1500 IU powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU powder and solvent for solution for injection

Для получения дополнительной информации о лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ введения

Препарат Хорапур должен быть введен внутримышечно непосредственно после реконституции.
Закрепить иглу для реконституции на шприце.
Отобрать всё содержимое ампулы с растворителем и ввести весь объём во флакон с порошком. Порошок должен быстро раствориться, образуя прозрачный раствор. Если этого не произошло, следует осторожно покачивать флакон до тех пор, пока раствор не станет прозрачным. Избегать встряхивания флакона.
После растворения раствор содержит 1500 МЕ или 5000 МЕ в 1 мл.
В зависимости от назначенной дозы набрать соответствующее количество раствора из флакона в шприц, сменить иглу на инъекционную и немедленно ввести.