Chorapur

Prospecto: Información para el usuario

CHORAPUR, 1500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR, 5000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Gonadotropina coriónica humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Chorapur y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Chorapur
3. Cómo usar Chorapur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chorapur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Chorapur y para qué se utiliza

Chorapur pertenece a un grupo de medicamentos denominados gonadotropinas (hormonas sexuales). En las mujeres regula la liberación de óvulos desde los ovarios, y en los hombres regula la producción de la hormona masculina, la testosterona.
Chorapur contiene como principio activo la gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona proteica obtenida y purificada a partir de la orina de mujeres embarazadas. Las gonadotropinas desempeñan un papel fundamental en la fertilidad y la reproducción.

En mujeres
En el tratamiento de la infertilidad femenina, este medicamento puede utilizarse para inducir la ovulación (inducción de la ovulación). Chorapur también se utiliza junto con otros medicamentos para estimular la producción de óvulos en tratamientos de reproducción asistida (como la fecundación in vitro).

En hombres
Chorapur se utiliza en hombres para el tratamiento de la escasez de espermatozoides.

Chorapur puede administrarse solo o en combinación con otras gonadotropinas (hMG, FSH). También se utiliza en hombres antes de iniciar un tratamiento estimulante, con el fin de evaluar la función testicular, cuando los órganos reproductores no funcionan adecuadamente debido a la falta de hormonas sexuales.

En niños
Chorapur se utiliza en niños para tratar el retraso de la pubertad y en aquellos en los que los testículos no han descendido completamente o no han descendido del todo al escroto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Chorapur

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Chorapur:

• si el paciente tiene alergia a la gonadotropina coriónica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un tumor en el cerebro o en la hipófisis;
• si la paciente presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios debido a causas distintas del síndrome de ovario poliquístico;
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si se ha diagnosticado a la paciente cáncer de ovario, útero o mama;
• si la paciente ha sufrido un embarazo ectópico en los últimos tres meses;
• si la paciente presenta una inflamación grave de las venas o trombosis venosa (trastornos tromboembólicos activos);
• si la paciente presenta síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés);
• si no es posible un embarazo normal, por ejemplo, en casos de insuficiencia ovárica, malformaciones congénitas de los órganos sexuales que impidan el desarrollo del embarazo, miomas uterinos, o si la paciente ha entrado en menopausia precoz;
• si al paciente se le ha diagnosticado o se sospecha la presencia de tumores dependientes de hormonas sexuales, como el cáncer de próstata o el cáncer de mama (masculino);
• si se sabe que la causa de la criptorquidia no puede tratarse con hormonas (por ejemplo, hernia inguinal, cirugía previa en la región inguinal, localización anormal del testículo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Chorapur, debe consultar a su médico o enfermera.
Debe informar al médico si padece actualmente o ha padecido anteriormente alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían empeorar tras la administración de Chorapur:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• epilepsia;
• dolores de cabeza tipo migrañosos.

El tratamiento con Chorapur puede aumentar el riesgo de trombosis. La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, principalmente en las venas de las extremidades inferiores o en los pulmones. El embarazo en sí mismo también puede aumentar el riesgo de trombosis. Antes de iniciar el tratamiento con Chorapur, debe informar al médico si:

• el paciente sabe que tiene un riesgo aumentado de trombosis;
• el paciente o algún familiar cercano ha sufrido trombosis anteriormente;
• el paciente tiene sobrepeso.

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario determinar las causas de la infertilidad de la paciente o de su pareja, así como cualquier causa que pudiera impedir un desarrollo normal del embarazo. La paciente debe someterse a un examen exhaustivo para descartar cualquier alteración en los órganos reproductivos o trastornos hormonales no relacionados con las gónadas (por ejemplo, alteraciones de la tiroides, glándulas suprarrenales o hipófisis).
Durante el tratamiento, es fundamental mantener una supervisión médica estricta. Habitualmente se realizan ecografías y análisis de sangre de forma regular. Esto es especialmente importante porque el tratamiento con Chorapur aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Esto ocurre cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento y producen demasiados folículos. Normalmente, el OHSS desaparece espontáneamente con el inicio de la menstruación.
En caso de embarazo, el OHSS puede presentarse en forma más grave y durar más tiempo. Por ello, las pacientes deben permanecer bajo observación médica al menos dos semanas después de la administración de hCG.
Una forma leve o moderada de OHSS puede provocar síntomas como:

• dolor o sensación de malestar en la cavidad abdominal;
• distensión abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• aumento de peso.
  En casos graves de OHSS, pueden aparecer además síntomas como:
• dificultad para respirar;
• disminución de la cantidad de orina.
  En casos muy raros, durante una forma grave de OHSS pueden producirse complicaciones como torsión ovárica o trombosis venosas o arteriales. Debe informar inmediatamente al médico, incluso si los síntomas aparecen varios días después de la última dosis del medicamento. Estos síntomas podrían indicar una actividad excesiva de los ovarios, que puede tener un curso grave. Si los síntomas empeoran, debe interrumpirse el tratamiento de la infertilidad y comenzar un tratamiento adecuado en el hospital. El cumplimiento de la dosis recomendada y un control cuidadoso del tratamiento reducirán el riesgo de presentar estos síntomas. Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico tienen un riesgo aumentado de desarrollar OHSS.

Después del tratamiento con gonadotropinas, existe una mayor probabilidad de embarazo gemelar o múltiple que tras la fecundación natural.
La tasa de abortos espontáneos en mujeres que no producen suficientes óvulos maduros o que no los producen en absoluto, así como en mujeres que participan en programas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro, es mayor que en la población general, aunque comparable a la tasa de abortos en mujeres con otros trastornos de fertilidad.
En mujeres con trompas de Falopio dañadas, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico.
La frecuencia de malformaciones congénitas tras el tratamiento de la infertilidad puede ser ligeramente mayor que en los embarazos naturales. Esto podría estar relacionado con características de los padres (por ejemplo, edad materna, calidad del semen) y con la mayor frecuencia de embarazos múltiples.
En caso de enfermedad clínicamente significativa que pueda empeorar el estado de salud de la paciente durante el embarazo, el médico mantendrá una supervisión especial durante el tratamiento.
El medicamento Chorapur puede provocar un resultado falso positivo en las pruebas de embarazo hasta 10 días después de su administración.
El uso de Chorapur puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje. El uso de Chorapur con fines de dopaje puede poner en peligro la salud.

Niños

El medicamento Chorapur debe administrarse con precaución en niños antes de la pubertad, para evitar problemas óseos o una maduración sexual prematura. Se debe controlar regularmente el grado de madurez ósea.

Chorapur y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Chorapur está indicado para el tratamiento de la infertilidad (véase el apartado "Qué es Chorapur y para qué se utiliza").
No debe utilizarse Chorapur durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Se prevé que Chorapur no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Chorapur contiene sodio

Chorapur contiene sodio, pero su cantidad no supera 1 mmol (23 mg) por 1 ml de disolvente, es decir, el medicamento se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Chorapur

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Vía de administración:
Este medicamento se administra mediante inyección intramuscular por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.

Chorapur 1500 IU
El tratamiento con Chorapur debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
En hombres, la dosis recomendada es 1 vial dos veces por semana (lo que equivale a 3000 UI por semana).
Dado que el desarrollo de los espermatozoides dura aproximadamente 74 días, el tratamiento debe continuar durante un período mínimo de 3 meses para poder esperar alguna mejora. Durante el tratamiento, el médico controlará los niveles de testosterona. Puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento.
Si la respuesta al tratamiento con Chorapur solo es insuficiente, el médico puede decidir administrar otro medicamento simultáneamente con Chorapur. En algunos casos, tras lograr una mejora con la combinación de estos medicamentos, puede mantenerse dicha mejora utilizando únicamente Chorapur.

Uso en niños
El tratamiento para testículos no descendidos debe finalizarse cuando el niño cumpla 1 año.
La dosis recomendada en lactantes es: 250 UI por dosis (0,17 ml del vial que contiene 1500 UI) dos veces por semana durante un período de cinco semanas.

Chorapur 5000 UI
El tratamiento con Chorapur debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.

Para inducir la ovulación y estimular los ovarios:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) o 2 viales (10 000 UI). El medicamento debe administrarse entre 24 y 48 horas después de lograr una estimulación óptima del crecimiento de los folículos.
Si Chorapur se utiliza para inducir la ovulación tras la estimulación del crecimiento folicular, se recomienda a la paciente tener relaciones sexuales el día de la inyección y el día siguiente a la inyección.

Para evaluar la función testicular en casos en los que los órganos reproductivos no funcionan correctamente debido a la falta de hormonas sexuales:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) en una sola dosis.

Uso en niños
En niños con retraso en la pubertad:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) una vez por semana durante un período de 3 meses.
En caso de no descenso de uno o ambos testículos:
La dosis recomendada es 1 vial (5000 UI) en una sola dosis.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Chorapur
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis pueda provocar el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), véase el apartado 2. "Información importante antes de usar Chorapur".

Olvido de una dosis de Chorapur
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Chorapur
Debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los medicamentos hormonales utilizados en el tratamiento de la infertilidad, como el medicamento Chorapur, pueden provocar una actividad excesiva de los ovarios, lo que conduce a una enfermedad denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden incluir: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. En casos graves de OHSS, puede producirse acumulación de líquido en la cavidad abdominal, en la cavidad pélvica y/o en la cavidad pleural, dificultad para respirar y disminución de la cantidad de orina eliminada. Entre las complicaciones raras notificadas en casos graves de OHSS se incluyen la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica) y la torsión ovárica. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si los síntomas aparecen varios días después de la última dosis del medicamento.
Durante el tratamiento con Chorapur pueden presentarse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad). Entre los síntomas se incluyen: erupción cutánea, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

• Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
• Dolor de cabeza
• Reacciones y dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes:

• Náuseas, dolor abdominal, vómitos
• Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) leve o moderado, hinchazón de las mamas, dolor testicular
• Sofocos (observados únicamente en hombres)
• Erupción cutánea (lesiones en la piel), inflamación de las glándulas sebáceas (acné)

Poco frecuentes:

• Diarrea
• Trastornos en la excreción de sales y agua
• Forma grave del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
• Depresión, irritabilidad, ansiedad

Frecuencia desconocida:

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
• Hinchazón abdominal
• Erupción cutánea, urticaria, picor
• Sensibilidad y dolor en las mamas
• Fiebre, fatiga, debilidad

También se observa aumento del tamaño del pene y de las erecciones, así como hipertrofia de la próstata.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños, pueden aparecer esporádicamente durante el tratamiento pequeños cambios emocionales similares a los que se producen al comienzo de la pubertad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Chorapur

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento. No congele.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
El polvo debe disolverse únicamente en el disolvente contenido en el envase.
La solución inyectable debe usarse inmediatamente después de su preparación.
No utilice este medicamento si en la solución son visibles partículas sólidas o si la solución no es clara.
No se debe mezclar la solución con otros medicamentos.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Chorapur

• La sustancia activa es gonadotropina coriónica humana (hCG) altamente purificada.
• Los demás componentes son:
• Polvo: lactosa monohidrato e hidróxido de sodio,
• Disolvente: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Chorapur y contenido del envase
Chorapur es un polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, 1500 UI y 5000 UI.
Aspecto del polvo: masa compacta blanca liofilizada.
Aspecto del disolvente: solución transparente e incolora.
Chorapur 1500 UI y 5000 UI se suministra en envases que contienen 1, 3 ó 5 viales con polvo y el número correspondiente de ampollas con disolvente.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica CHORAPUR 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR 5000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR 5000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR 1500 UI polvo y disolvente para la preparación de una
solución inyectable
CHORAPUR 5000 UI polvo y disolvente para la preparación de una
solución inyectable
Malta CHORAPUR 1500 UI powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 UI powder and solvent for solution for injection
Alemania CHORAPUR 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR 5000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Polonia CHORAPUR
Eslovaquia CHORAPUR 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
CHORAPUR 5000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Hungría CHORAPUR 1500 UI powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 UI powder and solvent for solution for injection
Reino Unido CHORAPUR 1500 UI powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 UI powder and solvent for solution for injection

Para obtener información adicional sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía de administración

• El medicamento Chorapur debe administrarse por vía intramuscular inmediatamente después de la reconstrucción.
• Coloque la aguja de reconstrucción en la jeringa.
• Aspire todo el contenido del vial con el disolvente y adminístrelo completamente en el vial que contiene el polvo. El polvo debe disolverse rápidamente, formando una solución transparente. Si no fuera así, agite suavemente el vial hasta que la solución se vuelva transparente. Evite agitar enérgicamente el vial.
• Tras la disolución, la solución contiene 1500 UI o 5000 UI en 1 ml.
• De acuerdo con la dosis prescrita, aspire la cantidad adecuada de solución del vial a la jeringa, cambie la aguja por una aguja de inyección y administre inmediatamente.