Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Холінекс Дірект, 8,75 мг, тверді пастилі
Flurbiprofenum
Перед застосуванням ліку необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Холінекс Дірект і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Холінекс Дірект
Як приймати лікарський засіб Холінекс Дірект
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Холінекс Дірект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холінекс Дірект і для чого його застосовують
Лікарський засіб Холінекс Дірект містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи ліків, які називаються
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму
на біль, набряк і підвищення температури.
Лікарський засіб Холінекс Дірект застосовується для короткотривалого полегшення симптомів болю в горлі, таких як
подразнення, біль і набряк горла, а також труднощів із ковтанням у дорослих і підлітків віком старше 12 років.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Холінекс Дірект

Коли не приймати лікарський засіб Холінекс Дірект

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
якщо пацієнт хворіє на астму, у нього несподівано виникають шуми під час дихання або труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя або висип на шкірі, наприклад свербіж (крурця), після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи НПЗЗ.
якщо у пацієнта є або були виразки шлунка або кишечника (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки).
якщо у пацієнта виникло кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, важке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.
якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.
якщо у пацієнта є або була тяжка недостатність серця, печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Холінекс Дірект слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта коли-небудь була астма або алергія
якщо пацієнт має ангіну (набряк мигдаликів) або підозрює, що може мати бактеріальне захворювання горла (оскільки може знадобитися лікування антибіотиками)
якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи, функції печінки або нирок
якщо у пацієнта виник інсульт
якщо у пацієнта в анамнезі є захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо у пацієнта підвищений тиск крові
якщо пацієнт хворіє на хронічне аутоімунне захворювання (у тому числі системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини)
якщо пацієнт літнього віку, оскільки існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, зазначених у цій укладці
якщо пацієнтка перебуває в перших шести місяцях вагітності або годує грудьми
якщо у пацієнта є головний біль, спричинений застосуванням знеболювальних засобів
якщо у пацієнта виникла інфекція — див. підрозділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування лікарського засобу Холінекс Дірект

У разі перших ознак шкірної реакції (висип, шелушіння) або інших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування ліку та негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечу). Якщо стан пацієнта не поліпшиться, погіршиться або виникнуть інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліків, що містять флурбіпрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик більш імовірний при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, або подовжувати термін лікування (3 дні).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль.
Це може затримати належне лікування інфекцій, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо
пацієнт приймає цей лік під час тривалої інфекції, а його симптоми зберігаються або загострюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Холінекс Дірект та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 75 мг на добу)
ліки, що знижують тиск або застосовуються при серцевій недостатності (антигіпертензивні, кардіотонічні глікозиди)
сечогінні засоби (діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики)
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сульфінпіразон)
інші НПЗЗ або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак, преднізолон)
міфепристон (лік, що застосовується для фармакологічного переривання вагітності)
антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або раку)
літій або ліки із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
пероральні цукрознижувальні засоби (застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ).

Лікарський засіб Холінекс Дірект та їжа, напої та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Холінекс Дірект, оскільки ризик кровотечі зі шлунка або кишки може збільшитися.
Вагітність та годування грудьми
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи стосується цього ризику лікарський засіб Холінекс Дірект.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть знижувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним
після припинення застосування ліку. Не здається, щоб рідкісне застосування пастилок впливало на шанси завагітніти, однак якщо у пацієнтки виникають труднощі з зачаттям, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому ліку.
Не слід застосовувати лікарський засіб Холінекс Дірект у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати лікарський засіб Холінекс Дірект протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак запаморочення та порушення зору є можливими побічними ефектами після застосування НПЗЗ. У разі їх виникнення пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Холінекс Дірект містить сахарозу та глюкозу
Цей лік містить сахарозу та глюкозу. Якщо лікар повідомив пацієнтові, що у нього є непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Холінекс Дірект

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: Дорослі та підлітки віком від 12 років:

1 пастилка кожні 3–6 годин за необхідності.
Не слід застосовувати більше ніж 5 пастилок на добу.
Слід узяти 1 пастилку та повільно розчинити її в порожнині рота.
Під час розчинення пастилку слід постійно переміщувати в порожнині рота.

Застосування у дітей:
Не слід застосовувати ці пастилки дітям віком до 12 років.
Тверді пастилки призначені виключно для короткотривалого застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
У разі виникнення подразнення в порожнині рота слід припинити застосування флурбіпрофену.
Не слід застосовувати ліки Холінекс Дірект більше ніж протягом 3 днів, якщо лікар не рекомендував інакше.
Якщо поліпшення не настає, або стан погіршується, або з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Холінекс Дірект
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого шпиталю. Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, болі в животі, значно рідше — діарею. Також можливим є виникнення шуму в вухах, головного болю та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПРИПИНІТЬ ЗАСТОСУВАННЯ цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі
симптоми:

Симптоми алергічної реакції, такі як: астма, несподіване свистяче дихання або задишка, свербіж, риніт, висип на шкірі тощо.
Набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку (такі реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату).
Серйозні шкірні реакції, такі як: шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів або інші симптоми, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення
головний біль
подразнення горла
виразки в порожнині рота або біль у порожнині рота
біль у горлі
дискомфорт у порожнині рота (наприклад, відчуття печіння або тепла в роті, поколювання, вколювання тощо)
нудота та діарея
відчуття поколювання та свербіж шкіри

Недостатньо часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

сонливість
апатія або труднощі заснути
погіршення астми, свистяче дихання, дихальні труднощі
утворення пухирів у порожнині рота та горлі
оніміння горла
сухість слизової оболонки порожнини рота
відчуття печіння в порожнині рота
порушення смаку
метеоризм
біль у шлунку
гази
запори
нудота
блювота
зниження чутливості у горлі
гарячка
біль
висип на шкірі, свербіж шкіри

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

анафілактична реакція

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

анемія
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові, що може призводити до надмірних синців та кровотеч)
набряк
підвищений артеріальний тиск
серцева недостатність або серцевий напад
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як: бульозні ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичний епідермальний некроліз
гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Холінекс Дірект

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: ,,EXP’’.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 30°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Холінекс Дірект
Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові ліків:
Сахароза
Глюкоза рідка
Макрогол 300
М’ятна ефірна олія
Левоментол
Як виглядають ліки Холінекс Дірект і що містить упаковка
Ліки Холінекс Дірект, 8,75 мг, тверді пастилки — це круглі, прозорі до жовтуватих пастилки діаметром
19±1 мм.
Тверді пастилки доступні в блистерних упаковках із плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній у картонному коробці.
Розміри упаковки: 8, 16 або 24 тверді пастилки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz Navarra
Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія Buccostad flurbiprofeno 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta
Нідерланди Kruidvat flurbiprofen mint 8,75 mg, zuigtabletten
Бельгія Flurbiprofen EG 8,75mg zuigtabletten
Люксембург Flurbiprofen EG 8,75mg pastilles
Німеччина Flurbiprofen AL 8,75 mg Lutschtabletten
Італія NITENS GOLA
Польща Холінекс Дірект
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20