Cholinex Direct

Prospecto: Información para el usuario

Cholinex Direct, 8,75 mg, pastillas duras
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Cholinex Direct y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cholinex Direct
3. Cómo tomar Cholinex Direct
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cholinex Direct
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cholinex Direct y para qué se utiliza
Cholinex Direct contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Cholinex Direct se utiliza para aliviar de forma temporal y leve los síntomas del dolor de garganta, como irritación, dolor e inflamación de la garganta, así como dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cholinex Direct

No tome Cholinex Direct

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece asma, silbidos inesperados al respirar o dificultad para respirar, congestión nasal, hinchazón facial o erupción cutánea (como urticaria) tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINE.
• si padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal).
• si ha tenido hemorragia o perforación del tracto digestivo, colitis grave o trastornos sanguíneos relacionados con tratamientos previos con AINE.
• si está en el tercer trimestre del embarazo.
• si padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cholinex Direct, hable con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido asma o alergias en el pasado.
• padece inflamación de las amígdalas (hinchazón de las amígdalas) o cree que podría tener una infección bacteriana de garganta (ya que podría necesitar tratamiento con antibióticos).
• padece trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular.
• tiene antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• padece hipertensión arterial.
• padece una enfermedad autoinmune crónica (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• es una persona mayor, ya que existe un mayor riesgo de presentar los efectos adversos mencionados en este prospecto.
• está en los primeros seis meses de embarazo o está amamantando.
• padece cefalea provocada por el uso de analgésicos.
• tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más abajo.

Durante el tratamiento con Cholinex Direct

• Si aparece cualquier signo de reacción cutánea (erupción, descamación) u otros síntomas de reacción alérgica, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico sin demora.
• Informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia). Si su estado no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados.
• No debe tomar dosis superiores a las recomendadas ni prolongar el periodo de tratamiento (3 días).

Infecciones
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor.
Esto podría retrasar un tratamiento adecuado de la infección, aumentando el riesgo de complicaciones. Si está tomando este medicamento durante una infección activa y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Cholinex Direct y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o piense tomar, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día).
• medicamentos para reducir la presión arterial o en insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardiotónicos).
• diuréticos (incluidos los diuréticos ahorradores de potasio).
• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios).
• medicamentos para tratar la gota (probenecida, sulfinpirazona).
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona).
• mifepristona (medicamento utilizado para la interrupción farmacológica del embarazo).
• antibióticos quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores).
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia).
• metotrexato (medicamento para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer).
• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar la depresión).
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados en el tratamiento de la diabetes).
• zidovudina (medicamento para tratar la infección por VIH).

Cholinex Direct, alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Cholinex Direct, ya que el riesgo de hemorragia gastrointestinal puede aumentar.

Embarazo y lactancia
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Cholinex Direct.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. No parece que el uso ocasional de pastillas afecte las posibilidades de concepción, pero si tiene dificultades para quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
No debe tomar Cholinex Direct durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe tomar Cholinex Direct durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté claramente indicado por su médico. Si el tratamiento es necesario en este periodo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son efectos adversos posibles tras el uso de AINE. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Cholinex Direct contiene sacarosa y glucosa
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cholinex Direct

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• 1 pastilla cada 3-6 horas, según sea necesario.
• No debe utilizarse más de 5 pastillas al día.
• Tomar 1 pastilla y disolverla lentamente en la cavidad bucal.
• Durante la disolución, debe moverse siempre la pastilla dentro de la cavidad bucal.

Uso en niños:
No administrar estas pastillas a niños menores de 12 años.
Las pastillas para disolver están indicadas exclusivamente para uso de corta duración. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Si aparecen irritaciones en la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de flurbiprofeno.
No debe utilizarse el medicamento Cholinex Direct durante más de 3 días, salvo que el médico indique lo contrario.
Si no hay mejoría o si los síntomas empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Cholinex Direct
Póngase en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, y con mucha menor frecuencia, diarrea. También puede producirse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEJAR DE USAR este medicamento e ir inmediatamente al médico si se presentan los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica, tales como: asma, sibilancias inesperadas o dificultad para respirar, picor, rinitis, erupción cutánea, etc.
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial que pueda provocar un shock (pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento).
• Reacciones cutáneas graves, tales como: descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Irritación de garganta
• Úlceras en la boca o dolor bucal
• Dolor de garganta
• Malestar en la boca (por ejemplo, sensación de ardor o calor en la boca, hormigueo, pinchazos, etc.)
• Náuseas y diarrea
• Sensación de hormigueo y picor en la piel

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia
• Adormecimiento o dificultad para conciliar el sueño
• Agravamiento del asma, sibilancias, dificultad respiratoria
• Formación de ampollas en la boca y garganta
• Entumecimiento de garganta
• Sequedad de la mucosa bucal
• Sensación de ardor en la boca
• Alteraciones del gusto
• Distensión abdominal
• Dolor de estómago
• Gases
• Estreñimiento
• Indigestión
• Vómitos
• Disminución de la sensibilidad en la garganta
• Fiebre
• Dolor
• Erupción cutánea, picor de la piel

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción anafiláctica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Anemia
• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre, que puede provocar moretones excesivos y hemorragias)
• Edema
• Hipertensión arterial
• Insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco
• Formas graves de reacciones cutáneas tales como: lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica
• Hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cholinex Direct

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blístera tras la etiqueta: ,,EXP''.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cholinex Direct
La sustancia activa del medicamento es flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes del medicamento son:
Sacarosa
Glucosa líquida
Macrogol 300
Aceite esencial de menta
Levomentol

Aspecto del medicamento Cholinex Direct y contenido del envase
Cholinex Direct, 8,75 mg, pastillas duras, son pastillas redondas, transparentes a ligeramente amarillentas, con un diámetro de 19±1 mm.
Las pastillas duras están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 8, 16 o 24 pastillas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz Navarra
España
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Buccostad flurbiprofeno 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta
Países Bajos: Kruidvat flurbiprofen mint 8,75 mg, zuigtabletten
Bélgica: Flurbiprofen EG 8,75 mg zuigtabletten
Luxemburgo: Flurbiprofen EG 8,75 mg pastilles
Alemania: Flurbiprofen AL 8,75 mg Lutschtabletten
Italia: NITENS GOLA
Polonia: Cholinex Direct

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20