Cholinex Direct

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cholinex Direct, 8,75 mg, compresse orali
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cholinex Direct e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cholinex Direct
3. Come prendere Cholinex Direct
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cholinex Direct
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cholinex Direct e a cosa serve
Cholinex Direct contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Cholinex Direct è indicato per il trattamento sintomatico breve del dolore alla gola, come irritazione, dolore, gonfiore e difficoltà nella deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cholinex Direct

Quando non deve prendere Cholinex Direct

• se è allergico al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di asma, se ha difficoltà respiratorie, rumori insoliti durante la respirazione, rinite, gonfiore del viso o eruzioni cutanee (ad esempio orticaria) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS.
• se ha avuto o ha ulcere gastriche o intestinali (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale).
• se ha avuto emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, grave infiammazione del colon o disturbi del sangue correlati a precedenti trattamenti con FANS.
• se è nell'ultimo trimestre di gravidanza.
• se ha una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cholinex Direct, ne parli con il medico o con il farmacista se:

• ha mai avuto asma o allergie
• ha un'infiammazione delle tonsille (gonfiore delle tonsille) o pensa di poter avere un'infezione batterica alla gola (potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico)
• ha problemi cardiaci, epatici o renali
• ha avuto un ictus
• ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
• ha l'ipertensione
• soffre di una malattia cronica autoimmune (ad esempio lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo)
• è anziano, poiché il rischio di effetti indesiderati descritti in questo foglio è maggiore
• è nei primi sei mesi di gravidanza o sta allattando al seno
• soffre di cefalea indotta da farmaci analgesici
• ha un'infezione - vedere il paragrafo seguente "Infezioni".

Durante il trattamento con Cholinex Direct

• In caso di comparsa di sintomi di reazione cutanea (eruzione, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia). Se il suo stato non migliora, peggiora o compaiono nuovi sintomi, parli con il medico.
• L'uso di medicinali contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco di cuore) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e con trattamenti prolungati.
• Non superi le dosi raccomandate né prolunghi il trattamento oltre il periodo indicato (3 giorni).

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Ciò può ritardare un trattamento adeguato, aumentando il rischio di complicazioni. Se sta assumendo questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Cholinex Direct e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 75 mg al giorno)
• medicinali per abbassare la pressione o per l'insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci)
• diuretici (compresi i diuretici risparmiatori di potassio)
• medicinali anticoagulanti o antiaggreganti (fluidificanti del sangue)
• medicinali per la gotta (probenecid, sulfipirazone)
• altri FANS o corticosteroidi (ad esempio celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, prednisolone)
• mifepristone (medicinale usato per l'interruzione farmacologica della gravidanza)
• chinoloni (ad esempio ciprofloxacina)
• ciclosporina o tacrolimus (immunosoppressori)
• fenitoina (medicinale usato per l'epilessia)
• metotrexato (medicinale usato per malattie autoimmuni o cancro)
• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione)
• medicinali orali per il diabete (usati nel trattamento del diabete)
• zidovudina (medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Cholinex Direct con cibi, bevande e alcol
Eviti di bere alcol durante il trattamento con Cholinex Direct, poiché il rischio di emorragia gastrica o intestinale potrebbe aumentare.
Gravidanza e allattamento
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio riguardi Cholinex Direct.
Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono ridurre la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. L'uso occasionale delle compresse non sembra influire sulla fertilità, tuttavia, se ha problemi a rimanere incinta, consulti il medico prima di iniziare il trattamento.
Non prenda Cholinex Direct negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non prenda Cholinex Direct nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, deve essere assunta la dose minima per il minor tempo possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, vertigini e disturbi visivi sono effetti indesiderati possibili dei FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.
Cholinex Direct contiene saccarosio e glucosio
Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cholinex Direct

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è: Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• 1 pastiglia ogni 3-6 ore, se necessario.
• Non assumere più di 5 pastiglie al giorno.
• Assumere 1 pastiglia e scioglierla lentamente in bocca.
• Durante lo scioglimento, spostare sempre la pastiglia all’interno della bocca.

Uso nei bambini:
Queste pastiglie non devono essere somministrate ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Le pastiglie orali sono destinate esclusivamente a un uso a breve termine. È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
In caso di irritazioni nella bocca, interrompere l’uso di flurbipropene.
Non utilizzare il medicinale Cholinex Direct per un periodo superiore a 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, oppure se compaiono nuovi sintomi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cholinex Direct
Contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, dolore addominale, più raramente diarrea. Potrebbe verificarsi anche acufene, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica, come: asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie inattese, prurito, rinite, eruzione cutanea, ecc.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione sanguigna fino allo shock (possono verificarsi anche alla prima somministrazione del medicinale).
• Gravi reazioni cutanee come: desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o qualsiasi altro sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• vertigini
• cefalea
• irritazione della gola
• ulcere in bocca o dolore orale
• mal di gola
• fastidio in bocca (ad esempio sensazione di bruciore o calore in bocca, formicolio, puntura, ecc.)
• nausea e diarrea
• sensazione di formicolio e prurito della pelle

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• sonnolenza
• stordimento o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell’asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie
• formazione di vesciche in bocca e in gola
• intorpidimento della gola
• secchezza della mucosa orale
• sensazione di bruciore in bocca
• alterazioni del gusto
• gonfiore addominale
• dolore addominale
• flatulenza
• stitichezza
• dispepsia
• vomito
• ridotta sensibilità della gola
• febbre
• dolore
• eruzione cutanea, prurito della pelle

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• reazione anafilattica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• anemia
• trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue, che può causare eccessive ecchimosi e sanguinamenti)
• edema
• ipertensione
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco
• gravi manifestazioni di reazioni cutanee come: lesioni bollose, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell e la necrolisi tossica epidermica
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cholinex Direct

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo: ,,EXP’’.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cholinex Direct
La sostanza attiva del medicinale è il flurbiprofene. Una pastiglia orosolubile contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Saccarosio
Sciroppo di glucosio
Macrogolo 300
Olio essenziale di menta
Levomentolo
Aspetto del medicinale Cholinex Direct e contenuto della confezione
Cholinex Direct, 8,75 mg, pastiglie orosolubili, sono pastiglie rotonde, trasparenti fino a giallognole, con un diametro di 19±1 mm.
Le pastiglie orosolubili sono disponibili in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 8, 16 o 24 pastiglie orosolubili.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz Navarra
Spagna
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Buccostad flurbiprofeno 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta
Paesi Bassi Kruidvat flurbiprofen mint 8,75 mg, zuigtabletten
Belgio Flurbiprofen EG 8,75mg zuigtabletten
Lussemburgo Flurbiprofen EG 8,75mg pastilles
Germania Flurbiprofen AL 8,75 mg Lutschtabletten
Italia NITENS GOLA
Polonia Cholinex Direct
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20