Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

ХЛОРПРОТІКСЕН ХАСКО, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
ХЛОРПРОТІКСЕН ХАСКО, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Chlorprothixeni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Хлорпротіксен Хаско і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Хлорпротіксен Хаско
Як застосовувати Хлорпротіксен Хаско
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Хлорпротіксен Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорпротіксен Хаско і для чого його застосовують

Хлорпротіксен Хаско — це лікарський засіб із сильним седативним, слабким протизапальним і
антипсихотичним, а також незначним антидепресивним ефектом. Також має протигістамінову та
протиблювальну дію. У малих дозах проявляє протитривожну дію.
Не викликає відчуття втоми та сонливості. Посилює дію алкоголю, заспокійливих та
засобів для наркозу. Знижує температуру тіла.
Застосовується при лікуванні ендогенних і органічних психозів із станами рухового збудження та
агресивністю, тривожності та безсоння при неврозах і психосоматичних розладах, алкогольних психозах,
а також в хірургії для премедикації з метою заспокоєння пацієнта, зменшення нейровегетативних реакцій
та профілактики післяопераційного блювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням Хлорпротіксен Хаско

Коли не застосовувати Хлорпротіксен Хаско:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини, інших похідних тіоксантену або будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникла циркуляторна слабкість, порушення свідомості незалежно від причини (наприклад, алкогольне отруєння, барбітурати або опіоїди), кома;
якщо у пацієнта в минулому були серцево-судинні захворювання (наприклад, повільна робота серця — брадикардія, нещодавній гострий інфаркт міокарда, порушення ритму серця, гіпертрофія серцевого м’язу), тахікардія з torsade de pointes );
якщо у пацієнта виникло подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ);
якщо пацієнт приймає ліки, що подовжують інтервал QT;

1/8

якщо у пацієнта виникла гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові) або гіпомагніємія (знижений рівень магнію в крові).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Хлорпротіксен Хаско слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У деяких станах захворювань слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікувального засобу.
Тому слід повідомити лікареві про всі наявні захворювання.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікувального засобу пацієнтами з:

хромафінним пухлиною,
пролактинзалежними пухлинами,
тяжким артеріальним гіпотензійним станом або ортостатичною гіпотензією (пов’язаною зі зміною положення тіла у вертикальне положення),
хворобою Паркінсона,
захворюваннями серцево-судинної системи,
гіпертиреозом,
порушеннями відділення сечі, затримкою сечі,
стенозом пілоруса, кишковою непрохідністю,
алкоголізмом або надмірним вживанням опіоїдів або ліків із седативною (заспокійливою) дією на центральну нервову систему;
тяжкими захворюваннями дихальної системи (наприклад, пневмонія, астма, емфізема легень),
факторами ризику розвитку інсульту (стосується пацієнтів похилого віку)
піддаються впливу екстремальних температур або під час лікування електрошоком;
серцево-судинними захворюваннями в анамнезі або подовженням інтервалу QT в анамнезі.

Подібно до випадків застосування інших нейролептичних ліків, слід дотримуватися обережності
під час застосування хлоропротіксену пацієнтами з:

органічним ураженням мозку,
розумовим відставанням,
епілепсією,
тяжкими порушеннями функції печінки, нирок і (або) серця,
міастенією (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів),
доброякісною гіперплазією передміхурової залози,
цукровим діабетом (хлоропротіксен може впливати на рівень інсуліну та глюкози в крові, що вимагає корекції лікування цукрового діабету).

Зловісний нейролептичний синдром
Під час застосування будь-якого нейролептичного лікувального засобу існує можливість виникнення зловісного
нейролептичного синдрому, симптомами якого є: висока лихоманка, м’язова ригідність, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи).
Глаукома
У пацієнтів із рідкісним захворюванням — передньою камерою ока з мілким кутом передньої камери — можуть виникнути напади гострої глаукоми, спричинені розширенням зіниць.
Венозна тромбоемболічна хвороба
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта або у когось із його родини були венозні тромби, оскільки застосування протипсихотичних ліків (ліки, що застосовуються для лікування порушень поведінки) пов’язане з утворенням тромбів.
Приапізм
Під час застосування протипсихотичних ліків повідомлялися випадки приапізму (тривалий, зазвичай болючий ерекція, яка може вимагати хірургічного лікування). Лікувальний засіб Хлорпротіксен Хаско належить до групи протипсихотичних ліків і, з цієї причини, не можна виключити ризик
2/8
виникнення приапізму після його застосування. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт відчуває тривалу або болючу ерекцію. Може виникнути необхідність негайного медичного втручання.
Хлоропротіксен може призводити до хибно позитивних результатів імунологічного тесту на вагітність з сечею, дослідження сечі на наявність білірубіну.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікувальний засіб Хлорпротіксен Хаско дітям та підліткам.
Пацієнти похилого віку
Слід дотримуватися обережності під час застосування хлоропротіксену в цій групі пацієнтів. Пацієнти похилого віку особливо схильні до гіпотензії, пов’язаної зі зміною положення тіла у вертикальне положення.
Хлоропротіксен не призначений для лікування порушень поведінки, пов’язаних з деменцією. У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося збільшення цереброваскулярних небажаних подій).
Хлорпротіксен Хаско та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування нижчезазначених ліків:

знижують артеріальний тиск (наприклад, гуанетидин та подібні ліки);
антидепресанти (наприклад, трициклічні);
викликають сонливість (барбітурати та подібні ліки);
застосовуються для лікування епілепсії (нейролептичні ліки та сполуки літію);
застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа та подібні ліки);
застосовуються для лікування галактореї (наприклад, бромокриптин) — лікар за необхідності змінить дозування.

Наступні ліки не повинні застосовуватися одночасно з лікувальним засобом Хлорпротіксен Хаско:

ліки, що змінюють роботу серця (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій);
інші протипсихотичні ліки (наприклад, тіорідазин).

Слід уникати застосування:

ліків, що порушують водно-електролітну рівновагу (наприклад, тіазидні діуретики);
ліків, які відомі тим, що підвищують концентрацію хлоропротіксену в крові (наприклад, пароксетин, флуоксетин, хлорамфенікол, дисульфірам, ізоніазид, інгібітори МАО, пероральні контрацептиви, буспірон, сертралін, циталопрам).

Ризик виникнення екстрапірамідних симптомів (наприклад, уповільнення рухів, порушення міміки обличчя, ригідність через підвищення м’язового тонусу, тремор) збільшується при одночасному застосуванні:

метоклопраміду (протиблювотного засобу);
похідних фенотіазину, галоперидолу або резерпіну (протипсихотичних ліків);
піперазину (протигельмінтного засобу, що діє на гостриків та людську аскариду).

Вживання алкоголю, застосування снодійних, антидепресантів, протисудомних, знеболюючих, м’язових розслаблювальних, нейролептиків, антигістамінних засобів (ліки, що застосовуються для лікування алергії) одночасно з хлоропротіксеном може посилити пригнічуючу дію на центральну нервову систему.
3/8
Ризик посилення антихолінергічної дії (розширення зіниць, сухість у роті, розширення бронхів, уповільнення перистальтики кишечника, галюцинації) збільшується при одночасному застосуванні ліків:

що застосовуються для лікування захворювань сечової системи, наприклад, гіперактивного сечового міхура (антихолінергічні, антимускаринові засоби);
що застосовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби);
що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування адреналіну з хлоропротіксеном збільшує ризик гіпотонії (зниження артеріального тиску, що проявляється, наприклад, запамороченням) та тахікардії (прискорене серцебиття).
Хлоропротіксен може зменшувати або нейтралізувати реакцію алкоголю/дисульфіраму.
Тіоксантени можуть маскувати токсичну дію інших ліків на слуховий орган (шум у вухах, запаморочення тощо).
Хлорпротіксен Хаско з їжею, питтям і алкоголем
Таблетки слід приймати під час їжі та ковтати цілісно, запиваючи склянкою води або молока, щоб уникнути подразнення шлунка.
Хлоропротіксен може посилювати заспокійливу дію алкоголю. Не слід вживати алкоголь під час застосування лікувального засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Безпека застосування лікувального засобу у жінок під час вагітності не була підтверджена. Ліки не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь для матері не перевищує ризику для плода.
У новонароджених, матері яких застосовували протипсихотичні ліки (зокрема, хлоропротіксен) у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Хлоропротіксен у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Не очікується, що ліки, застосовані в терапевтичних дозах, впливатимуть на немовля. Однак, оскільки сполуки з подібною хімічною будовою впливають на дитину, жінка може продовжувати годування грудьми, якщо це має важливе клінічне значення, але рекомендується спостереження за немовлям, особливо протягом перших 4 тижнів після народження.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки можуть несприятливо впливати на виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги, координації рухів і швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на великих висотах), особливо на початку лікування. З цієї причини таку діяльність можна виконувати лише після отримання дозволу лікаря.
Ліки містять моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
Ліки містять азобарвники
Хлорпротіксен Хаско, 15 мг містить оранжевий жовтень, лак алюмінію (Е 110).
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг містить червоний козеїновий, лак алюмінію (Е 124).
4/8
Ліки можуть викликати алергічні реакції.
3. Як застосовувати ліки Хлорпротіксен Хаско
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування слід індивідуально підбирати залежно від показань і толерантності пацієнта.
Неврози: зазвичай рекомендована доза — 15 мг один-три рази на добу.
Психотичні розлади: зазвичай застосовувана доза — 50 мг до 100 мг два-чотири рази на добу. Добову дозу слід розділити так, щоб більшу дозу прийняти перед сном.
Премедикація: дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати хлоропротіксен дітям та підліткам.
Покриті таблетки слід приймати під час їжі та ковтати цілісно, запиваючи склянкою води або молока, щоб уникнути подразнення шлунка.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікувального засобу Хлорпротіксен Хаско
Найімовірнішими симптомами передозування ліків є сонливість, кома, судоми, шок, рухові порушення, значно підвищена або знижена температура тіла, пригнічення дихання, зниження артеріального тиску, яке може виникнути через кілька годин і тривати від 2 до 3 днів. У тяжких випадках — ураження нирок. У момент зникнення цих симптомів можуть виникнути напади судом, надмірна рухливість та гематурія.
Також спостерігалися порушення ритму серця або зупинка серця, коли ліки застосовувалися в надмірній дозі в поєднанні з іншими ліками, що мають відому дію на серце.
Лікар застосує симптоматичне лікування та підтримує життєві функції: промивання шлунка (можливо, якнайшвидше після прийому ліків), застосування активованого вугілля, підтримуюче лікування дихальної та серцево-судинної систем.
У разі виникнення зловісного нейролептичного синдрому, симптомами якого є: висока лихоманка, м’язова ригідність, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи, слід припинити застосування ліків. Лікар застосує симптоматичне лікування та підтримує життєві функції.
Після передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування Хлорпротіксен Хаско
Слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Хлорпротіксен Хаско
Раптовому припиненню застосування хлоропротіксену можуть супроводжуватися симптоми відміни.
Найчастіше це нудота, блювота, відсутність апетиту, діарея, водянистий виділення з носа, пітливість, м’язові болі, парестезії, безсоння, тривожність, тривога та збудження. Пацієнти також можуть відчувати запаморочення, посилене відчуття тепла або холоду та тремор. Симптоми зазвичай починаються через 1–4 дні після припинення застосування ліків і послаблюються протягом 7–14 днів.
5/8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ризик розвитку побічних ефектів зростає при тривалому застосуванні великих доз хлорпротіксену. Цей ризик є вищим у дітей та пацієнтів похилого віку.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути, розподілені за частотою їх появи:
Дуже часті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): сонливість, запаморочення, сухість у порожнині рота, підвищений слиновиділення.
Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): підвищений апетит, безсоння, нервозність, збудження, зниження лібідо, головний біль, дистонія (непрохані рухи, що призводять до скручування або вигинання різних частин тіла), порушення акомодації ока, неправильне зору, прискорене серцебиття (особливо після раптового припинення лікування), серцебиття (перебої в роботі серця), ортостатична гіпотензія (включаючи запаморочення, які зазвичай виникають після раптового підйому), запори, нездужання, нудота, пітливість, біль у м'язах, хронічна слабкість, втому, збільшення маси тіла.
Не дуже часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): зниження апетиту, акаразія (неможливість утримувати нерухому позу), пізні дискинезії (непрохані, нескоординовані рухи м'язів, особливо обличчя), паркінсонізм, судоми, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, артеріальна гіпотензія, приливи жару, блювота, діарея, висип, свербіж, підвищена чутливість до світла, запальні захворювання шкіри, м'язова ригідність, порушення відходження сечі, затримка сечі, порушення еякуляції, порушення ерекції, зниження маси тіла, неправильні результати тестів функціональної активності печінки.
Рідкі (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних тілок), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів або їх повна відсутність у крові), гіперчутливість, анафілактична реакція, підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення концентрації глюкози в крові, порушення толерантності до глюкози, напади, схожі на епілептичні, подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкові порушення серцевого ритму — фібриляція шлуночків, шлуночковий тахікардія, torsade de pointes, раптовий непояснений летальний випадок, риніт, задиха, почервоніння шкіри, висип, надмірний ріст залозистої тканини молочної залози у чоловіків, галакторея, порушення менструального циклу, порушення терморегуляції організму.
Дуже рідкі (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості червоних кров'яних тілок (гемолітична анемія), тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія (недостатність усіх нормальних морфологічних елементів крові), еозинофілія, злоякісний нейролептичний синдром (дуже висока температура, підвищення м'язового тонусу, акінезія, кома), зупинка серця, брадикардія, венозна тромбоемболічна хвороба, астма, набряк голосової щілини, жовтяниця, синдром, подібний до системного червоного вовчака (аутоімунне запалення, що може впливати на шкіру, суглоби та внутрішні органи), підвищення концентрації сечової кислоти в сечі.
Після багатьох років лікування великими дозами можуть виникати пігментні зміни сітківки, помутніння кришталика, відкладення в рогівці.
Невідома частота (не можна визначити на підставі наявних даних)
синдром відміни препарату у новонароджених, венозні тромби (особливо в ногах: набряк, біль і почервоніння), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
6/8
Під час застосування нейролептиків повідомлялися випадки пріапізму (тривалого, болісного ерекції), що може призвести до порушень ерекції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Хлорпротіксен Хаско

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хлорпротіксен Хаско

Діючою речовиною лікарського засобу є хлорпротіксену гідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить відповідно 15 мг або 50 мг хлорпротіксену гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль кукурудзяний, загущений, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Склад оболонки
Хлорпротіксен Хаско, 15 мг (Opadry II Orange, 85F23368):
полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий, лак
алюмінію (Е 104), помаранчевий лак, лак алюмінію (Е 110).
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг (Opadry II Yellow, 85F32879):
полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий, лак
алюмінію (Е 104), червоний лак кошенилі, лак алюмінію (Е 124).
Як виглядає Хлорпротіксен Хаско та що містить упаковка
Хлорпротіксен Хаско, 15 мг: помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці
зі зрізаними краями.
Хлорпротіксен Хаско, 50 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці зі
зрізаними краями.
7/8
Розмір упаковки: 50 таблеток у оболонці
Відповідальний суб’єкт та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
8/8