Clorprotxixeno Hasco

Prospecto: Información para el paciente

CHLORPROTHIXEN HASCO, 15 mg, comprimidos recubiertos
CHLORPROTHIXEN HASCO, 50 mg, comprimidos recubiertos
Chlorprothixeni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Chlorprothixen Hasco y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Chlorprothixen Hasco
3. Cómo tomar Chlorprothixen Hasco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chlorprothixen Hasco
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Chlorprothixen Hasco y para qué se utiliza

Chlorprothixen Hasco es un medicamento con fuerte efecto sedante, débil efecto antipsicótico y
antiautístico, y leve efecto antidepresivo. Asimismo, posee acción antihistamínica y antiemética. En
pequeñas dosis, presenta efecto ansiolítico. No provoca sensación de fatiga ni somnolencia. Potencia
el efecto del alcohol, de los hipnóticos y de los agentes anestésicos. Disminuye la temperatura corporal.
Está indicado en el tratamiento de psicosis endógenas y orgánicas con estados de excitación motora y
agresividad, inquietud e insomnio en neurosis y trastornos psicosomáticos, psicosis alcohólicas, así como
en cirugía para la premedicación con el fin de tranquilizar al paciente, reducir las reacciones
neurovegetativas y prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios.

2. Información importante antes de utilizar Chlorprothixen Hasco

Cuándo no debe utilizarse Chlorprothixen Hasco:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a otros derivados de tiotriceno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta shock circulatorio, alteraciones de la conciencia independientemente de la causa (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides), coma;
• si el paciente ha tenido previamente alteraciones cardiovasculares (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta - bradicardia, infarto agudo de miocardio reciente, alteraciones del ritmo cardíaco, hipertrofia del músculo cardíaco), taquicardia con torsade de pointes );
• si el paciente presenta alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma);
• si el paciente está tomando medicamentos que alargan el intervalo QT;

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• si el paciente presenta hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) o hipomagnesemia (disminución de la concentración de magnesio en sangre).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Chlorprothixen Hasco, debe consultarlo con su médico o
farmacéutico.
En determinadas enfermedades debe tenerse especial precaución durante el tratamiento.
Por este motivo, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca.
Debe tener especial precaución al utilizar este medicamento en pacientes con:

• feocromocitoma,
• tumor prolactino-dependiente,
• hipotensión arterial grave u ortostática (relacionada con el cambio a posición vertical),
• enfermedad de Parkinson,
• enfermedades cardiovasculares,
• hipertiroidismo,
• alteraciones en la micción, retención urinaria,
• estenosis pilórica, obstrucción intestinal,
• enfermedad por alcohol o abuso de opioides o medicamentos con efecto sedante (tranquilizantes) sobre el sistema nervioso central;
• enfermedades respiratorias graves (por ejemplo, neumonía, asma, enfisema pulmonar),
• factores de riesgo de accidente cerebrovascular (en pacientes de edad avanzada)
• expuestos a temperaturas extremas o durante tratamiento con electroshock;
• antecedentes de enfermedad cardiovascular o alargamiento del intervalo QT.

Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, debe tenerse precaución al utilizar clorprothixeno en pacientes con:

• lesión orgánica cerebral,
• retraso mental,
• epilepsia,
• alteraciones graves de la función hepática, renal y/o cardíaca,
• miastenia grave (enfermedad caracterizada por debilidad muscular),
• hiperplasia prostática benigna,
• diabetes mellitus (el clorprothixeno puede afectar a la concentración de insulina y glucosa en sangre, lo que puede requerir ajuste del tratamiento antidiabético).

Síndrome neuroléptico maligno
Durante el uso de cualquier medicamento neuroléptico existe la posibilidad de desarrollar el síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas incluyen: fiebre alta, rigidez muscular, alteraciones de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo.
Glaucoma
En pacientes con una enfermedad rara – cámara anterior del ojo poco profunda y ángulo estrecho de filtración – pueden presentarse ataques agudos de glaucoma provocados por la dilatación de la pupila.
Enfermedad venosa tromboembólica
Debe tenerse especial precaución si el paciente o algún miembro de su familia ha sufrido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del comportamiento) se asocia con la formación de coágulos.
Priapismo
Durante el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de priapismo (erección prolongada, generalmente dolorosa, que puede requerir tratamiento quirúrgico). El medicamento Chlorprothixen Hasco pertenece al grupo de los medicamentos antipsicóticos y, por este motivo, no puede descartarse el riesgo de priapismo tras su uso. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa. Puede ser necesaria una intervención médica inmediata.
El clorprothixeno puede provocar resultados falsos positivos en la prueba inmunológica de embarazo en orina y en el análisis de orina para bilirrubina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Chlorprothixen Hasco en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al utilizar clorprothixeno en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada son especialmente susceptibles a la hipotensión ortostática (relacionada con el cambio a posición vertical).
El clorprothixeno no está indicado para el tratamiento de trastornos del comportamiento asociados a demencia. En pacientes de edad avanzada con demencia se ha observado un aumento de eventos adversos cerebrovasculares.
Chlorprothixen Hasco y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, guanetidina y medicamentos similares);
• antidepresivos (por ejemplo, tricíclicos);
• medicamentos que provocan somnolencia (barbitúricos y medicamentos similares);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (neurolépticos y compuestos de litio);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa y medicamentos similares);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la galactorrea (por ejemplo, bromocriptina) – su médico ajustará la dosis si es necesario.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Chlorprothixen Hasco:

• medicamentos que alteran la actividad cardíaca (por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiotixeno).

Debe evitarse el uso de:

• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos que se sabe aumentan la concentración de clorprothixeno en sangre (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, cloranfenicol, disulfiram, isoniazida, inhibidores de la MAO, anticonceptivos orales, buspirona, sertralina, citalopram).

El riesgo de aparición de síntomas extrapiramidales (por ejemplo, lentitud de movimientos, alteraciones de la expresión facial, rigidez debida al aumento del tono muscular, temblores) aumenta si se toman simultáneamente:

• metoclopramida (medicamento antiemético);
• derivados de fenotiazina, haloperidol o reserpina (medicamentos antipsicóticos);
• piperazina (medicamento antiparasitario, activo contra oxiuros y lombrices intestinales).

El consumo de alcohol, así como el uso de medicamentos hipnóticos, antidepresivos, anticonvulsivos, analgésicos, relajantes musculares, neurolépticos y antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias), junto con clorprothixeno, puede intensificar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
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El riesgo de intensificación del efecto anticolinérgico (dilatación de la pupila, sequedad bucal, dilatación de los bronquios, ralentización de la peristalsis intestinal, alucinaciones) aumenta si se toman simultáneamente medicamentos:

• utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema urinario, por ejemplo, vejiga hiperactiva (antimuscarínicos, anticolinérgicos);
• utilizados en el tratamiento de alergias (antihistamínicos);
• utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

La administración simultánea de adrenalina con clorprothixeno aumenta el riesgo de hipotensión (disminución de la presión arterial, manifestada por ejemplo por mareos) y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
El clorprothixeno puede reducir o anular la reacción alcohol/disulfiram.
Las tiotricenas pueden enmascarar los efectos tóxicos de otros medicamentos sobre el oído (zumbidos, mareos, etc.).
Chlorprothixen Hasco, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tomarse con las comidas y tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua o leche, para evitar la irritación gástrica.
El clorprothixeno puede intensificar el efecto sedante del alcohol. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo para el feto.
En recién nacidos cuyas madres han tomado medicamentos antipsicóticos (incluido clorprothixeno) durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
El clorprothixeno atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna. No se espera que el medicamento administrado en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante. Sin embargo, dado que compuestos con estructura química similar pueden afectar al niño, la mujer puede continuar amamantando si es clínicamente importante, aunque se recomienda observar al lactante, especialmente durante las primeras 4 semanas tras el nacimiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar negativamente a la realización de actividades que requieran especial atención, coordinación motora y rápida toma de decisiones (por ejemplo, conducir vehículos, operar maquinaria, trabajar a gran altura), especialmente al inicio del tratamiento. Por este motivo, dichas actividades solo deben realizarse con autorización médica.
El medicamento contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene colorantes azoicos
Chlorprothixen Hasco, 15 mg contiene amarillo anaranjado, laca de aluminio (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg contiene carmin de cochinilla, laca de aluminio (E 124).
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El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Chlorprothixen Hasco
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la indicación y la tolerancia del paciente.
Trastornos neuróticos: la dosis habitual es de 15 mg de una a tres veces al día.
Trastornos psicóticos: la dosis habitual es de 50 mg a 100 mg de dos a cuatro veces al día. La dosis diaria debe dividirse de forma que la dosis mayor se administre antes de acostarse.
Premedicación: la dosificación la determinará el médico individualmente para cada paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de clorprothixeno en niños y adolescentes.
Las tabletas recubiertas deben tomarse con las comidas y tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua o leche, para evitar la irritación gástrica.
Sobredosis de Chlorprothixen Hasco
Los síntomas más probables de sobredosis son: somnolencia, coma, convulsiones, shock, alteraciones motoras, temperatura corporal muy elevada o baja, depresión respiratoria, hipotensión arterial, que puede aparecer varias horas después y durar entre 2 y 3 días. En casos graves, puede producirse daño renal. A medida que remiten estos síntomas, pueden aparecer convulsiones, hiperactividad y hematuria.
También se han descrito alteraciones del ritmo cardíaco o paro cardíaco cuando el medicamento se administra en dosis excesivas en combinación con otros fármacos con efecto conocido sobre el corazón.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte vital: lavado gástrico (lo más rápidamente posible tras la ingestión), administración de carbón activado, tratamiento de soporte para mantener la función respiratoria y cardiovascular.
En caso de presentarse el síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas incluyen: fiebre alta, rigidez muscular, alteraciones de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, debe suspenderse el medicamento. El médico aplicará tratamiento sintomático y de soporte vital.
Si se produce una sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de una dosis de Chlorprothixen Hasco
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Chlorprothixen Hasco
La interrupción brusca del tratamiento con clorprothixeno puede provocar síntomas de abstinencia.
Los más frecuentes son: náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea acuosa, sudoración, dolores musculares, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar mareos, sensación intensificada de calor o frío y temblores. Estos síntomas suelen comenzar entre 1 y 4 días tras la suspensión del medicamento y disminuyen en 7-14 días.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El riesgo de desarrollar efectos adversos aumenta con el uso prolongado de dosis altas de clorprothixeno.
Este riesgo es mayor en niños y pacientes de edad avanzada.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse, clasificados según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): somnolencia, mareos, sequedad de boca, sialorrea (salivación excesiva).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): aumento del apetito, insomnio, nerviosismo, excitación, disminución de la libido, cefalea, distonía (movimientos involuntarios que provocan torsión o flexión de distintas partes del cuerpo), trastornos de la acomodación visual, visión anormal, taquicardia (especialmente tras la interrupción brusca del tratamiento), palpitaciones, hipotensión ortostática (incluyendo mareos que suelen aparecer tras levantarse de forma repentina), estreñimiento, dispepsia, náuseas, sudoración excesiva, dolor muscular, debilidad crónica, fatiga, aumento de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): disminución del apetito, acatisia (incapacidad para mantener una postura fija), discinesias tardías (movimientos musculares involuntarios y descoordinados, especialmente en la cara), parkinsonismo, convulsiones, crisis de mirada forzada con rotación ocular, hipotensión arterial, sofocos, vómitos, diarrea, erupción cutánea, picor, fotofobia, inflamación de la piel, rigidez muscular, alteraciones en la micción, retención urinaria, trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil, pérdida de peso, resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia, neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución o ausencia de granulocitos en sangre), hipersensibilidad, reacción anafiláctica, aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la glucosa sanguínea, intolerancia a la glucosa, crisis convulsivas, prolongación del intervalo QT en el ECG, arritmias ventriculares – fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, muerte súbita inexplicada, rinitis, disnea, enrojecimiento de la piel, erupciones, hiperplasia glandular mamaria en hombres, galactorrea, alteraciones menstruales, trastornos de la termorregulación.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), púrpura trombocitopénica, pancitopenia (deficiencia de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales), eosinofilia, síndrome neuroléptico maligno (fiebre muy elevada, aumento del tono muscular, acinesia, coma), paro cardíaco, bradicardia, enfermedad tromboembólica venosa, asma, edema de glotis, ictericia, síndrome tipo lúpico (síndrome de inflamación autoinmune que puede afectar a la piel, articulaciones y órganos internos), aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Después de muchos años de tratamiento con dosis altas, pueden aparecer degeneración pigmentaria de la retina, opacificación del cristalino y depósitos en la córnea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síndrome de abstinencia en recién nacidos, trombosis venosas (especialmente en las piernas: hinchazón, dolor y enrojecimiento), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
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Durante el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene), que puede conducir a trastornos de la erección.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Chlorprothixen Hasco

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Chlorprothixen Hasco

• La sustancia activa del medicamento es clorprothixeno clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 50 mg de clorprothixeno clorhidrato, respectivamente.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz gelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Componentes del recubrimiento
Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368):
alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 104), amarillo anaranjado, laca de aluminio (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879):
alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 104), carmin de cochinilla, laca de aluminio (E 124).
Aspecto de Chlorprothixen Hasco y contenido del envase
Chlorprothixen Hasco, 15 mg: comprimidos recubiertos, anaranjados, redondos, biconvexos, con bordes biselados.
Chlorprothixen Hasco, 50 mg: comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, biconvexos, con bordes biselados.
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Tamaño del envase: 50 comprimidos recubiertos
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
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