Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрофен-СФ, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Для застосування тільки дорослим
Кетопрофенум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен-СФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен-СФ
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен-СФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен-СФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетопрофен-СФ застосовують для симптоматичного лікування гострого сильного болю у таких випадках:

гострого артриту,
хронічного артриту, зокрема ревматоїдного артриту (хронічного поліартриту),
анкілозуючого спондиліту (хвороба Бехтерева) та інших ревматоїдних запальних станів хребта,
загострення дегенеративної хвороби суглобів і хребта (остеоартрозу суглобів).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен-СФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ:

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен, бензиловий спирт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь виникали бронхоспазми, напади бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа (риніт), шкірні реакції (круп’язка) або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП),
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції гіперчутливості до світла (фотоалергічні або фототоксичні реакції) під час застосування кетопрофену або фібратів (лікарських засобів, що знижують концентрацію ліпідів у крові),
якщо у пацієнта є невияснені порушення системи кровотворення (системи, відповідальної за утворення компонентів крові),
якщо у пацієнта є активний шлунково-кишковий виразок (виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки) або в анамнезі були випадки кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації травного тракту,
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
порушення гемостазу або лікування антикоагулянтами,
якщо у пацієнта виникають крововиливи до мозку (кровотечі з судин мозку) або інші активні кровотечі,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок,
у дітей та підлітків молодше 18 років,
у останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».
У розділі «Попередження та заходи обережності» міститься інформація про випадки, коли пацієнт може застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ лише за певних умов (тобто з більшими інтервалами між дозами або в менших дозах, з одночасним моніторингом функцій організму). Проте навіть у таких випадках необхідна особлива обережність. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Цей розділ також стосується пацієнтів, у яких у минулому мали місце описані нижче ситуації.
Розчин для ін’єкцій показаний лише у випадках, коли необхідний швидкий початок дії або коли неможливе пероральне або ректальне застосування лікарських засобів. У таких випадках лікування, як правило, має починатися з одноразового ін’єкційного введення.
Застосування лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних ефектів.
Вплив на травний тракт (шлунок і кишки)
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ разом з іншими лікарськими засобами групи НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), у тому числі з так званими селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування лікарських засобів групи НПЗП ризик небажаних ефектів, особливо кровотечі з травного тракту або перфорації, які можуть призвести до смерті, є вищим у осіб похилого віку. З цієї причини пацієнти похилого віку потребують особливого нагляду лікаря.
Кровотечі з травного тракту, виразки та перфорації
Кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести до смерті, повідомлялися для всіх НПЗП, у будь-який час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, а також з серйозними подіями, пов’язаними з травним трактом у анамнезі або без них.
Епідеміологічні дані свідчать, що застосування кетопрофену може бути пов’язане з підвищеним, у порівнянні з іншими НПЗП, токсичним впливом на травний тракт, особливо при застосуванні більших доз.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗП у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, зокрема у випадках, ускладнених кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ»), а також у осіб похилого віку. У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої доступної дози.
Слід розглянути можливість застосування у цих пацієнтів, а також у групі пацієнтів, які потребують одночасного лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти та іншими лікарськими засобами, що підвищують ризик небажаних ефектів, пов’язаних з травним трактом, комбінованого лікування захисними лікарськими засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області живота (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (рідкі крові), наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (які застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії) або лікарські засоби, що інгібують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Кетопрофен-СФ та інші лікарські засоби»).
Відносний ризик виникнення кровотечі з травного тракту є вищим у пацієнтів із низькою масою тіла. У разі виникнення виразки травного тракту або кровотечі з нього слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ.
Лікарські засоби групи НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці лікарські засоби можуть загострювати перебіг цих захворювань (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Вплив на серцево-судинну систему
Застосування таких лікарських засобів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту. Ризик є вищим при тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози або довший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, високого артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеної концентрації холестерину, паління тютюну) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) легким або помірним серцевим недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗП.
Шкірні реакції
Повідомлялися дуже рідкісні випадки виникнення серйозних і іноді летальних шкірних реакцій — з почервонінням, пухирями — під час лікування НПЗП (зокрема, відшарувальний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла); див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Більший ризик цих реакцій, ймовірно, існує на початку лікування, оскільки в більшості випадків ці реакції виникали протягом першого місяця лікування. При перших ознаках висипу на шкірі, змін слизових оболонок та інших симптомів реакції гіперчутливості слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ та проконсультуватися з лікарем.
Фотоалергічні реакції, спричинені застосуванням НПЗП, є добре відомими небажаними ефектами цієї групи лікарських засобів і найчастіше пов’язані з впливом УФ-випромінювання. Кетопрофен збільшує ризик фотоалергічного контактного дерматиту. Іноді симптоми можуть спочатку виникнути після періоду прихованої гіперчутливості. Зникнення шкірних симптомів після припинення застосування лікарського засобу може тривати кілька місяців. У разі виникнення фотоалергічної реакції у пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Кетопрофен-СФ, слід припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Інфекції
Кетопрофен-СФ може приховувати клінічні ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Кетопрофен-СФ може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші відомості
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику у випадку специфічних спадкових захворювань, пов’язаних з порушенням утворення крові (набута порфірія).
У наступних випадках необхідний ретельний нагляд лікаря:

у пацієнтів із попереднім ураженням нирок,
у пацієнтів із порушенням функції печінки,
у пацієнтів безпосередньо після серйозного хірургічного втручання,
у пацієнтів із алергіями (наприклад: шкірні реакції на інші лікарські засоби, астма, синусит), хронічним ринітом, хронічними захворюваннями дихальної системи, що супроводжуються звуженням дихальних шляхів,
у пацієнтів, які приймають потужні діуретики,
у пацієнтів, які приймають лікарські засоби групи НПЗП або інші знеболювальні засоби,
у пацієнтів із порушеннями згортання крові та тих, хто приймає антикоагулянти.

Гострі реакції гіперчутливості (наприклад: анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко.
У разі виникнення перших симптомів серйозних реакцій гіперчутливості після застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ слід припинити його застосування. Залежно від симптомів, будь-яка медична інтервенція має бути проведена фахівцем.
Якщо виникнуть порушення зору, такі як нечітке бачення, слід припинити лікування.
Кетопрофен, активна речовина лікарського засобу Кетопрофен-СФ, може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнтів із порушеннями згортання крові слід піддавати ретельному спостереженню.
Якщо під час застосування кетопрофену застосовуються лікарські засоби, що розріджують кров (антикоагулянти), або лікарські засоби, що знижують концентрацію цукру в крові, слід уважно спостерігати за рівнем цукру та згортанням крові.
Цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що зберігають калій, може призводити до гіперкаліємії (див. розділ 2 «Кетопрофен-СФ та інші лікарські засоби»). У таких випадках слід регулярно контролювати концентрацію калію в крові.
Як і інші лікарські засоби групи НПЗП, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
У пацієнтів із аномальними результатами досліджень функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично перевіряти рівень амінотрансфераз, особливо під час тривалого лікування.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ необхідне регулярне обстеження активності печінкових ферментів, функції нирок та морфології крові.
У пацієнтів із астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) поліпами носа ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту або лікарські засоби групи НПЗП є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього лікарського засобу може спричиняти напади астми або бронхоспазми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або лікарські засоби групи НПЗП (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ»).
Слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ перед хірургічним втручанням.
Під час тривалого застосування знеболювальних засобів може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом збільшення дози лікарського засобу. Якщо незважаючи на лікування лікарським засобом Кетопрофен-СФ виникають часті головні болі, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом хронічне приймання знеболювальних засобів, особливо якщо одночасно приймаються кілька знеболювальних засобів, може призводити до постійного ураження нирок, включаючи ниркову недостатність (нефропатія, пов’язана з прийомом знеболювальних засобів).
Кетопрофен-СФ та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ та дигоксину (який застосовується для підсилення дії на серцевий м’яз) може призводити до погіршення серцевої недостатності та підвищення концентрації дигоксину в сироватці. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці.
Одночасне застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ разом із лікарськими засобами, що містять фенітоїн (який застосовується при лікуванні епілепсії) або літій (який застосовується при лікуванні психічних розладів), може підвищувати їх концентрацію в сироватці крові, іноді призводячи до токсичного рівня літію в сироватці через зниження швидкості виведення літію нирками. Слід уважно моніторити концентрацію літію в сироватці крові та рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну в сироватці крові.
Застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ може послаблювати дію діуретиків (засобів, що виводять рідину), бета-адреноблокаторів та лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії.
Застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ може послаблювати дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, одночасне застосування цих лікарських засобів може підвищувати ризик порушень функції нирок.
Одночасне застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ та діуретиків, що зберігають калій (група діуретиків, що виводять рідину), може призводити до підвищення концентрації калію в крові. Слід контролювати концентрацію калію в крові.
Одночасне застосування з лікарським засобом Кетопрофен-СФ інших лікарських засобів групи НПЗП (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) або глюкокортикостероїдів підвищує ризик виникнення виразок або кровотечі з травного тракту.
Протитромбоцитарні засоби (які інгібують або зменшують згортання крові), такі як ацетилсаліцилова кислота, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопрост та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — SSRI) можуть підвищувати ризик кровотечі з травного тракту.
Введення лікарського засобу Кетопрофен-СФ протягом 24 годин до або після введення метотрексату (лікарського засобу, що застосовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань) може призводити до підвищення концентрації метотрексату та посилення його небажаних ефектів.
У разі одночасного застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ з циклоспорином або такролімусом існує ризик виникнення додаткового токсичного впливу на нирки, особливо у пацієнтів похилого віку.
Лікарські засоби, що містять пробенецид та сульфінпіразон (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні подагри), можуть затримувати виведення кетопрофену. Це може призводити до надмірного накопичення лікарського засобу Кетопрофен-СФ в організмі та спричиняти збільшення частоти та тяжкості небажаних ефектів.
Лікарські засоби групи НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів (засобів, що розріджують кров), таких як варфарин.
До теперішнього часу клінічні дослідження не виявили взаємодії між кетопрофеном та пероральними гіпоглікемічними засобами (що застосовуються при лікуванні цукрового діабету). Проте рекомендується профілактичний контроль рівня цукру під час одночасного лікування.
Одночасне застосування петльових діуретиків (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії) може підвищувати частоту виникнення порушень функції нирок.
Лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, можуть призводити до зменшення всмоктування кетопрофену в кишечнику.
Одночасне застосування пентоксифіліну (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні переміжної хромоти) разом із лікарським засобом Кетопрофен-СФ може призводити до підвищеного ризику кровотечі.
Застосування антибіотиків (лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекційних захворювань), таких як похідні хінолону, може підвищувати ризик судом.
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ посилює дію тромболітичних засобів (лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Певні лікарські засоби або терапевтичні групи можуть призводити до гіперкаліємії, наприклад, солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II, лікарські засоби групи НПЗП, гепарини (мало фрагментовані або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм. Виникнення гіперкаліємії може залежати від наявності одночасно кількох факторів ризику. Ризик є вищим, коли зазначені лікарські засоби застосовуються одночасно.
Кетопрофен-СФ та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу. З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Кетопрофен-СФ може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне протягом більш ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Відсутні дані щодо проникнення кетопрофену в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ у жінок, які годують грудьми.
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ може ускладнювати настання вагітності. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або виникають проблеми з настанням вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Оскільки під час застосування великих доз лікарського засобу Кетопрофен-СФ можуть виникати небажані ефекти, що впливають на центральну нервову систему (наприклад: втому, запаморочення), у окремих випадках може сповільнюватися реакція, а здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може порушуватися. Вищезазначене особливо стосується випадків одночасного вживання алкоголю.
Слід повідомити пацієнтів про можливість виникнення сонливості, запаморочення або судом і радити не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини, якщо виникають такі симптоми.
Слід повідомити пацієнтів про можливість виникнення порушень зору. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Кетопрофен-СФ містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 50 мг бензилового спирту в кожній ампулі, що відповідає 25 мг/мл розчину для ін’єкцій.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ особливо підходить для лікування гострого болю. Дозування повинно бути
встановлено індивідуально з урахуванням спостережуваних симптомів.
Лікування лікарським засобом Кетопрофен-СФ розчин для ін'єкцій має бути у формі одноразового
ін'єкції. У важких випадках лікарський засіб Кетопрофен-СФ може застосовуватися двічі на добу.
У цьому випадку слід щоразу змінювати місце ін'єкції.
Не слід перевищувати добову дозу 200 мг.
У разі встановлення необхідності подальшого лікування слід застосовувати кетопрофен
у таблетках, капсулах або супозиторіях.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років (див. також пункт 2
«Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ»).
Спосіб застосування
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ розчин для ін'єкцій зазвичай вводиться лікарем або
медсестрою. Враховуючи спосіб застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ, у разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ вводиться повільно і глибоко в сідничну м'язову ділянку. Як і у разі
інших нестероїдних протизапальних засобів, пацієнта слід спостерігати принаймні протягом
години після введення лікарського засобу Кетопрофен-СФ через можливість виникнення анафілактичних (алергічних) реакцій.
Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, слід оглянути перед використанням.
Слід застосовувати виключно прозорі розчини без видимих частинок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кетопрофен-СФ
Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на передозування лікарським засобом
Кетопрофен-СФ. Лікар, враховуючи тяжкість отруєння, вирішить, які профілактичні
заходи слід вжити.
Як симптоми передозування можуть виникати порушення центральної нервової системи,
наприклад, головний біль, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та втрата свідомості, а також біль у животі,
діарея, нудота та блювота. Крім того, можуть виникати артеріальна гіпотензія, депресія дихання
(зниження частоти дихання), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, пурпура шкіри та
слизових оболонок (цианоз).
Специфічного антидоту немає.
Пропущене застосування лікарського засобу Кетопрофен-СФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
застосовувати лікарський засіб Кетопрофен-СФ згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щодо зазначених побічних ефектів препарату, слід пам’ятати, що вони залежать
переважно від дози та можуть відрізнятися у різних пацієнтів.
Найчастіше побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту. Виразка шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка), перфорація або кровотеча — іноді зі смертельним наслідком —
можуть виникати особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Після застосування препарату Кетопрофен-СФ спостерігали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм
(виділення газів), запори, диспепсію, біль у животі, дьогтястий стілець (чорний, смолистий стілець), криваву блювоту, виразкове запалення порожнини рота (дрібні виразки або болючі набряки слизової оболонки рота та язика), погіршення перебігу коліту та хвороби Крона (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Рідше спостерігали запалення слизової оболонки шлунка. Ризик виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить
особливо від дози та тривалості лікування.
Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність спостерігалися у зв’язку з лікуванням препаратами з групи НПЗП.
Прийом таких препаратів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кетопрофену у дорослих:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота, блювота, пекучий біль у шлунку, біль у шлунку, метеоризм, запори
або діарея, а також незначні кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, які в окремих
випадках можуть призводити до анемії.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)
Реакції гіперчутливості у вигляді висипу на шкірі та свербіж, безсоння, збудження, подразливість, головний біль, запаморочення, втому, виразкове запалення шлунково-кишкового тракту з кровотечею та
перфорацією в окремих випадках, накопичення рідини у верхніх або нижніх кінцівках
(периферичний набряк), особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском.
Після внутрішньом’язового введення можуть виникати побічні ефекти у місці ін’єкції (біль і відчуття печіння) або ушкодження тканин (утворення стерильного абсцесу, руйнування жирової тканини).
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)
Сонливість, порушення зору (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), шум у вухах
(дзвін у вухах), блювота кров’ю (кривава блювота), чорний, смолистий стілець (дьогтястий стілець), запалення слизової оболонки рота, гастрит.
Якщо виникає помірно сильний біль у епігастрії, кривава блювота, кров у калі та (або) чорне забарвлення стільця, необхідно негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ та звернутися
до лікаря.
Порушення функції печінки, підвищена чутливість до світла, висип, свербіж, набряк, затримка рідини в організмі/набряк тіла, надмірна втрата білка з сечею (нефротичний синдром), запальні зміни тканини нирок (інтерстиційний нефрит), порушення функції нирок.
Зниження утворення сечі, накопичення рідини в організмі (набряк) та загальне погіршення самопочуття можуть бути ознаками порушення функції нирок, а навіть ниркової недостатності.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів)
Геморагічна анемія, лейкопенія, астма, гепатит, підвищення активності
амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в сироватці через порушення функції печінки,
гіперкаліємія (див. розділ 2 «Кетопрофен-СФ та інші ліки»), коліт.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)
Описано випадки погіршення запальних станів, пов’язаних із наявністю інфекції (наприклад, розвиток гангренозного фасциту) у зв’язку з застосуванням НПЗП, зокрема препарату Кетопрофен-СФ.
Тому необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи або погіршення симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури тіла, біль, гарячка) під час лікування препаратом Кетопрофен-СФ.
Гемолітична анемія (спричинена прискореним руйнуванням червоних кров’яних тілець),
порушення кровотворної системи (апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: гарячка, біль у горлі,
поверхневі виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотеча з носа та кровотеча в межах шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити
застосування препарату Кетопрофен-СФ та звернутися до лікаря. Не слід лікувати вищезазначені
симптоми знеболювальними та жарознижувальними засобами.
Під час тривалого лікування необхідно регулярно проводити дослідження загального аналізу крові.
Гострі реакції гіперчутливості. До їх симптомів належать: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк голосової заслінки зі стисканням дихальних шляхів, задиха, серцебиття, зниження
артеріального тиску, а навіть життєзагрожуючий анафілактичний шок.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи перших ознак вищезазначених симптомів, які можуть виникнути вже після першого застосування препарату Кетопрофен-СФ.
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, панкреатит,
пошкодження печінки (зокрема під час тривалого лікування), випадання волосся
(алопеція), серйозні шкірні реакції, наприклад, висип на шкірі з почервонінням та пухирями (наприклад,
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз — синдром Лайєлла),
пошкодження нирок (некроз сосочків), особливо під час тривалого лікування, а також
підвищення концентрації сечової кислоти, гострий канальцевий некроз.
Необхідно регулярно досліджувати функцію нирок.
Через кілька місяців застосування препарату без ускладнень шкіра може стати гіперчутливою до світла, проявляючи ознаки гіперемії, свербіж, утворення пухирців та вузликів на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового світла (наприклад, в солярії).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Зміни настрою, судоми, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших препаратів з групи НПЗП), запалення слизової оболонки носа, кропив’янка, погіршення симптомів хронічної кропив’янки, ангіоневротичний набряк, сплутаність свідомості, стерильний менінгіт.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен-СФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід використати одразу після відкриття.
Ліки призначені для одноразового застосування.
Не застосовувати ліки Кетопрофен-СФ, якщо виявлені ознаки псування.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетопрофен-СФ
Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг кетопрофену.
Одна ампула з 2 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг кетопрофену ( Ketoprofenum ).
Допоміжні речовини: бензиловий спирт, аргінін, лимонна кислота моногідрат, вода для
ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Кетопрофен-СФ та що містить упаковка
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ 50 мг/мл є прозорим розчином без кольору до світло-жовтого кольору для ін'єкцій.
Одна упаковка містить 1 ампулу з оранжевого скла, що містить 2 мл розчину для ін'єкцій.
Лікарський засіб Кетопрофен-СФ доступний в упаковках по 1, 5, 10, 20, 30, 50 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Gabrilen N i.m.
Польща: Кетопрофен-СФ