Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Uso solo per adulti
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketoprofen-SF e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ketoprofen-SF
Come usare Ketoprofen-SF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoprofen-SF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoprofen-SF e a che cosa serve

Ketoprofen-SF viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore acuto intenso nei seguenti casi:

artrite acuta,
artrite cronica, in particolare artrite reumatoide (poliartrite cronica),
spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre condizioni infiammatorie reumatologiche della colonna vertebrale,
riacutizzazione della malattia degenerativa articolare e della colonna vertebrale (artrosi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketoprofen-SF

Quando non usare il medicinale Ketoprofen-SF:

in caso di allergia al ketoprofene, all'alcol benzilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato broncospasmo, attacco di asma bronchiale, edema della mucosa nasale (rinite), reazioni cutanee (orticaria) o altre reazioni allergiche dopo l'assunzione di ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee di ipersensibilità alla luce (reazioni fotoallergiche o fototossiche) durante il trattamento con ketoprofene o fibrati (farmaci che riducono i livelli di lipidi nel sangue),
in caso di alterazioni inspiegate del sistema emopoietico (sistema responsabile della produzione dei componenti del sangue),
in caso di ulcera peptica attiva (malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale) o emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni gastrointestinali in anamnesi,
in caso di diatesi emorragica,
alterazioni dell'emeostasi o terapia con farmaci anticoagulanti,
in caso di emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie attive,
in caso di grave insufficienza cardiaca,
in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale,
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni,
negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ketoprofen-SF, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un'infezione – vedere più avanti, punto intitolato „Infezioni”.
Nel presente paragrafo sono riportate informazioni su quando il paziente può assumere il medicinale Ketoprofen-SF solo in determinate condizioni (ossia con intervalli maggiori tra una dose e l’altra o con dosi minori, con monitoraggio concomitante della funzionalità dell’organismo). Tuttavia, anche in tali casi è richiesta particolare cautela. Per ulteriori informazioni, si consiglia di contattare il medico.
Questo paragrafo riguarda anche i pazienti che in passato hanno avuto le situazioni descritte di seguito.
La soluzione iniettabile è indicata solo nei casi in cui è richiesto un rapido inizio d'azione o quando l'assunzione orale o rettale dei farmaci non è possibile. In tali casi, il trattamento dovrebbe generalmente consistere in una singola iniezione iniziale.
L'assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Effetti sul tratto gastrointestinale (stomaco e intestino)
È opportuno evitare l'uso contemporaneo di Ketoprofen-SF con altri farmaci della classe dei FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Pazienti di età avanzata
Durante l'assunzione di farmaci della classe dei FANS, il rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali o perforazioni, che possono avere esito fatale, è maggiore nei pazienti di età avanzata. Per questo motivo, i pazienti anziani richiedono una particolare attenzione medica.
Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni
Emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni, che possono avere esito fatale, sono state riportate per tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, con o senza segni premonitori o precedenti eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.
I dati epidemiologici indicano che l'uso di ketoprofene può essere associato a un effetto tossico maggiore, rispetto ad altri FANS, sul tratto gastrointestinale, specialmente con dosi elevate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con l'aumentare della dose dei FANS, nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Ketoprofen-SF”), e nei pazienti di età avanzata. Nei pazienti anziani, pertanto, il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più bassa disponibile.
Si dovrebbe prendere in considerazione, per questi pazienti e per quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico e altri farmaci che aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti, specialmente quelli anziani, dovrebbero riferire qualsiasi sintomo insolito a livello dell'addome (in particolare emorragie gastrointestinali), soprattutto all'inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati tra l'altro nel trattamento della depressione) o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica, come l'acido acetilsalicilico (vedere punto 2 „Ketoprofen-SF e altri medicinali”).
Il rischio relativo di emorragia gastrointestinale è maggiore nei pazienti con basso peso corporeo. In caso di comparsa di ulcera gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, il trattamento con Ketoprofen-SF deve essere interrotto immediatamente.
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché questi farmaci possono aggravare il decorso di tali malattie (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Effetti sul sistema cardiovascolare
L'assunzione di farmaci come Ketoprofen-SF può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Il rischio è maggiore con l'assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
È raccomandata cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata in anamnesi, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi in relazione al trattamento con FANS.
Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, talvolta letali, con arrossamento ed eruzioni bollose, durante il trattamento con FANS (inclusi, ad esempio, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell); vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica probabilmente all'inizio del trattamento, poiché nella maggior parte dei casi tali reazioni si manifestano entro il primo mese di terapia. In caso di comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di reazione di ipersensibilità, il trattamento con Ketoprofen-SF deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.
Le reazioni fotoallergiche indotte dai FANS sono effetti indesiderati ben noti di questa classe di farmaci e sono generalmente attribuite all'esposizione ai raggi UV. Il ketoprofene aumenta il rischio di dermatite allergica da contatto fotoindotta. Talvolta i sintomi possono manifestarsi solo dopo un periodo di latenza dell'ipersensibilità. La scomparsa dei sintomi cutanei dopo l'interruzione del farmaco può richiedere diversi mesi. In caso di comparsa di reazione fotoallergica nei pazienti in trattamento con Ketoprofen-SF, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Infezioni
Ketoprofen-SF può mascherare i sintomi oggettivi di infezione, come febbre e dolore. Per questo motivo, Ketoprofen-SF può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando così il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Altre informazioni
Il medicinale Ketoprofen-SF deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con specifiche malattie ereditarie del sistema emopoietico (porfiria acquisita).
Nei seguenti casi è richiesto un rigoroso controllo medico:

nei pazienti con pregresso danno renale,
nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica,
nei pazienti immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore,
nei pazienti con allergie (ad es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), rinite cronica, malattie croniche dell'apparato respiratorio con ostruzione delle vie aeree,
nei pazienti che assumono diuretici ad azione potente,
nei pazienti che assumono FANS o altri analgesici,
nei pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti.

Reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente.
In caso di comparsa dei primi sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'assunzione di Ketoprofen-SF, il trattamento deve essere interrotto. A seconda dei sintomi, qualsiasi intervento medico deve essere effettuato da uno specialista.
In caso di disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Il ketoprofene, principio attivo di Ketoprofen-SF, può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. I pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere sottoposti a stretta osservazione.
Se durante il trattamento con ketoprofene vengono assunti farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti) o farmaci ipoglicemizzanti, è necessario monitorare attentamente i livelli di glucosio e la coagulazione del sangue.
Il diabete o l'assunzione concomitante di farmaci risparmiatori di potassio possono portare a iperkaliemia (vedere punto 2 „Ketoprofen-SF e altri medicinali”). In tali casi, è necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.
Come per altri FANS, il ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Nei pazienti con risultati anomali degli esami di funzionalità epatica o con anamnesi di malattie epatiche, si devono effettuare periodicamente controlli dei livelli di aminotransferasi, specialmente durante un trattamento prolungato.
Durante un uso prolungato di Ketoprofen-SF, è necessario effettuare regolarmente controlli dell'attività degli enzimi epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue.
Nei pazienti con asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, il rischio di allergia all'acido acetilsalicilico o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale. L'assunzione di questo medicinale può indurre attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Ketoprofen-SF”).
È necessario informare il medico o il dentista dell'assunzione di Ketoprofen-SF prima di un intervento chirurgico.
Durante un uso prolungato di analgesici può insorgere cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del farmaco. Se nonostante il trattamento con Ketoprofen-SF si verificano frequenti cefalee, si deve consultare il medico.
In linea generale, l'assunzione cronica di analgesici, specialmente quando si assumono contemporaneamente più analgesici, può portare a un danno renale permanente, inclusa l'insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Ketoprofen-SF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione concomitante di Ketoprofen-SF e digossina (usata per rafforzare il muscolo cardiaco) può aggravare l'insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione di digossina nel siero. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
L'assunzione concomitante di Ketoprofen-SF con farmaci contenenti fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia) o litio (usato nel trattamento dei disturbi psichici) può aumentare la loro concentrazione nel siero sanguigno, talvolta portando a livelli tossici di litio nel siero a causa della ridotta escrezione renale del litio. È necessario monitorare attentamente i livelli sierici di litio e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sierica di fenitoina.
L'assunzione di Ketoprofen-SF può ridurre l'efficacia dei diuretici, dei beta-bloccanti e dei farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
L'assunzione di Ketoprofen-SF può ridurre l'efficacia degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (farmaci usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione arteriosa). Inoltre, l'assunzione concomitante di questi farmaci può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
L'assunzione concomitante di Ketoprofen-SF e diuretici risparmiatori di potassio (gruppo di farmaci diuretici) può portare a un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. È necessario controllare i livelli di potassio nel sangue.
L'assunzione concomitante di Ketoprofen-SF con altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o glicocorticosteroidi aumenta il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
Farmaci antiaggreganti (che inibiscono o riducono la coagulazione del sangue), come acido acetilsalicilico, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina – SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
L'assunzione di Ketoprofen-SF entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotressato (farmaco usato nel trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni) può portare a un aumento della concentrazione di metotressato e aumentarne gli effetti indesiderati.
Nel caso di assunzione concomitante di Ketoprofen-SF con ciclosporina o tacrolimus, esiste il rischio di effetto tossico renale additivo, specialmente nei pazienti anziani.
Farmaci contenenti probenecid e sulfipirazone (usati nel trattamento della gotta) possono ritardare l'eliminazione del ketoprofene. Ciò può portare ad un accumulo eccessivo di Ketoprofen-SF nell'organismo e aumentare la frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati.
I FANS possono aumentare l'effetto dei farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina.
Finora, gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni tra ketoprofene e farmaci antidiabetici orali (usati nel trattamento del diabete). Tuttavia, si raccomanda un controllo preventivo della glicemia durante un trattamento concomitante.
L'assunzione concomitante di diuretici diuretici (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa) può aumentare la frequenza di alterazioni della funzionalità renale.
Farmaci che neutralizzano il succo gastrico possono ridurre l'assorbimento del ketoprofene nell'intestino.
L'assunzione concomitante di pentossifillina (farmaco usato nel trattamento della claudicatio intermittens) con Ketoprofen-SF può aumentare il rischio di emorragia.
L'assunzione di antibiotici (farmaci usati per combattere le malattie infettive batteriche), come i derivati delle chinoloni, può aumentare il rischio di convulsioni.
Ketoprofen-SF aumenta l'effetto dei farmaci trombolitici (farmaci che impediscono la formazione di trombi nel sangue).
Alcuni prodotti medicinali o gruppi terapeutici di farmaci possono causare iperkaliemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperkaliemia può dipendere dalla presenza concomitante di più fattori di rischio. Il rischio è maggiore quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.
Ketoprofen-SF e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con Ketoprofen-SF.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Ketoprofen-SF se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia della paziente e del neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere Ketoprofen-SF, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, Ketoprofen-SF può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.
Non ci sono dati riguardo al passaggio del ketoprofene nel latte materno. Non si raccomanda l'uso di Ketoprofen-SF nelle donne che allattano.
Ketoprofen-SF può rendere più difficile il concepimento. Si deve informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o se ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché durante l'assunzione di dosi elevate di Ketoprofen-SF possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (ad es. stanchezza, capogiri), in singoli casi la capacità di reazione può essere rallentata e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa. Questo vale in particolare in caso di consumo concomitante di alcol.
Si deve informare il paziente della possibile comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e consigliarlo di non guidare veicoli né usare macchinari se compaiono tali sintomi.
Si deve informare il paziente della possibile comparsa di disturbi della vista. Se tali sintomi si manifestano, il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Ketoprofen-SF contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 50 mg di alcol benzilico in ogni fiala, corrispondente a 25 mg/ml di soluzione iniettabile.
Le donne in gravidanza o che allattano e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come utilizzare il medicinale Ketoprofen-SF

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale Ketoprofen-SF è particolarmente indicato per il trattamento del dolore acuto. La posologia deve essere stabilita individualmente in base ai sintomi osservati.
Il trattamento con Ketoprofen-SF soluzione iniettabile deve consistere in una singola iniezione. In casi gravi, il medicinale Ketoprofen-SF può essere somministrato due volte al giorno. In questo caso, è necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione.
Non superare la dose giornaliera massima di 200 mg.
Se si rende necessario un trattamento prolungato, si deve passare all'utilizzo di ketoprofene in compresse, capsule o supposte.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Ketoprofen-SF non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere anche punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Ketoprofen-SF”).

Via di somministrazione
Ketoprofen-SF soluzione iniettabile viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. A causa della via di somministrazione del medicinale Ketoprofen-SF, in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ketoprofen-SF viene iniettato lentamente e in profondità nel gluteo. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è necessario osservare il paziente per almeno un'ora dopo la somministrazione di Ketoprofen-SF, a causa della possibile insorgenza di reazioni anafilattiche (allergiche).
I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprofen-SF
In caso di sospetto sovradosaggio di Ketoprofen-SF, informare immediatamente il medico. Il medico, in base alla gravità dell'intossicazione, deciderà quali misure preventive adottare.
Come sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio mal di testa, vertigini, sonnolenza, confusione mentale e perdita di coscienza, nonché dolore addominale, diarrea, nausea e vomito. Inoltre, possono verificarsi ipotensione arteriosa, depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria), emorragia gastrointestinale e manifestazioni emorragiche cutanee e delle mucose (cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.

Dimenticanza di una dose di Ketoprofen-SF
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Continuare il trattamento con Ketoprofen-SF seguendo la posologia raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati menzionati, si deve ricordare che dipendono principalmente dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente a carico dell’apparato gastrointestinale. Ulcere gastrointestinali (ulcera peptica), perforazione o emorragia – talvolta con esito fatale – possono verificarsi soprattutto negli anziani (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo (emissione di gas), stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose (feci nere e appiccicose), vomito con sangue, stomatite ulcerativa (piccole ulcere o gonfiori dolorosi delle mucose della bocca e della lingua), peggioramento dell’infiammazione del colon e della malattia di Crohn (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende in particolare dalla dose e dalla durata del trattamento.
Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati osservati in relazione al trattamento con farmaci del gruppo dei FANS.
L’assunzione di farmaci come il Ketoprofen-SF può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di ketoprofene negli adulti:

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Disturbi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, meteorismo, stitichezza o diarrea, nonché lievi emorragie gastrointestinali che, in singoli casi, possono causare anemia.

Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee e prurito, insonnia, eccitazione, irritabilità, cefalea, capogiri, affaticamento, ulcere gastrointestinali con emorragia e perforazione in alcuni casi, ritenzione idrica agli arti superiori o inferiori (edema periferico), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa.
Dopo somministrazione intramuscolare possono verificarsi effetti indesiderati nel sito di iniezione (dolore e sensazione di bruciore) o danni ai tessuti (formazione di ascesso sterile, distruzione del tessuto adiposo).

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Sonolenza, disturbi visivi (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"), acufeni (russamento alle orecchie), vomito di sangue, feci nere e appiccicose (feci catramose), stomatite, gastrite.
In caso di dolore addominale moderatamente intenso, vomito di sangue, sangue nelle feci e/o colorazione nera delle feci, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF e contattare senza indugio il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica, fotofobia, eruzioni cutanee, prurito, edema, ritenzione idrica corporea/edema, eccessiva perdita di proteine con le urine (sindrome nefrotica), infiammazioni dei tessuti renali (nefrite interstiziale), alterazioni della funzionalità renale.
Ridotta produzione di urina, ritenzione idrica (edema) e malessere generale possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, fino all’insufficienza renale.

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Anemia emorragica, leucopenia, asma, epatite, aumento dell’attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero dovuto a disturbi epatici, iperkaliemia (vedere punto 2 "Ketoprofen-SF e altri medicinali"), colite.

Molto raro (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Sono stati descritti casi di peggioramento di infezioni infiammatorie (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in seguito alla somministrazione di FANS, incluso il medicinale Ketoprofen-SF. Pertanto, in caso di comparsa o peggioramento di sintomi infettivi (ad es. arrossamento, gonfiore, calore corporeo, dolore, febbre) durante il trattamento con Ketoprofen-SF, si deve contattare immediatamente il medico.
Anemia emolitica (causata dalla distruzione accelerata dei globuli rossi), disturbi del sistema emopoietico (anemia aplastica, leucopenia, trombocytopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragia nasale ed emorragia cutanea. In tali casi si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ketoprofen-SF e contattare il medico. I sintomi sopra descritti non devono essere trattati con farmaci antidolorifici e antipiretici.
Durante un trattamento prolungato si deve effettuare regolarmente un emocromo.
Reazioni acute di ipersensibilità. I sintomi includono: gonfiore del viso, gonfiore della lingua, edema laringeo interno con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna, fino allo shock anafilattico potenzialmente letale.
In caso di comparsa dei primi sintomi sopra elencati, che possono manifestarsi già dopo la prima somministrazione di Ketoprofen-SF, si deve consultare immediatamente il medico.
Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa, pancreatite, danni epatici (in particolare durante un trattamento prolungato), perdita di capelli (alopecia), gravi reazioni cutanee come eruzioni con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell con distacco tossico dell’epidermide), danni renali (necrosi papillare), in particolare durante un trattamento prolungato, nonché aumento dell’acido urico ematico, necrosi acuta dei tubuli.
Si deve effettuare regolarmente il controllo della funzionalità renale.
Dopo alcuni mesi di trattamento senza complicazioni, la pelle può diventare fotosensibile, mostrando segni di eritema, prurito, formazione di vescicole e noduli nelle aree della pelle esposte alla luce solare o a luce UV artificiale (ad es. solarium).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Cambiamenti dell’umore, convulsioni, broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci FANS), rinite, orticaria, peggioramento dei sintomi di orticaria cronica, angioedema, confusione mentale, meningite asettica.
Il benzil alcol può causare reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoprofen-SF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dallo splendore.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Il medicinale è destinato a un uso singolo.
Non utilizzare il medicinale Ketoprofen-SF se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprofen-SF
La sostanza attiva è il ketoprofene.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di ketoprofene.
Una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di ketoprofene ( Ketoprofenum ).
Eccipienti: alcol benzilico, arginina, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ketoprofen-SF e contenuto della confezione
Ketoprofen-SF 50 mg/ml è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo pallido.
Una confezione contiene 1 fiala di vetro ambra contenente 2 ml di soluzione iniettabile.
Ketoprofen-SF è disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 20, 30, 50 fiale.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Germania

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Gabrilen N i.m.
Polonia: Ketoprofen-SF

Ketoprofene-SF