Ketoprofeno-SF: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, solución inyectable
Uso exclusivo en adultos
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ketoprofen-SF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ketoprofen-SF
Cómo se debe usar Ketoprofen-SF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketoprofen-SF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoprofen-SF y para qué se utiliza

Ketoprofen-SF se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor agudo intenso en los siguientes casos:

artritis aguda,
artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica),
espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otros estados inflamatorios reumatoideos de la columna vertebral,
exacerbación de la enfermedad articular degenerativa y de la columna vertebral (artrosis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketoprofen-SF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF:

si el paciente tiene alergia al ketoprofeno, alcohol bencílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si en el paciente han ocurrido previamente espasmos bronquiales, ataques de asma, edema de la mucosa nasal (rinitis), reacciones cutáneas (urticaria) u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si previamente el paciente ha presentado reacciones cutáneas de hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad o fotoalergia) durante el tratamiento con ketoprofeno o con fármacos fibratos (medicamentos que reducen los niveles de lípidos en sangre),
si el paciente presenta alteraciones no explicadas del sistema hematopoyético (sistema responsable de la formación de los componentes de la sangre),
si el paciente tiene una úlcera gastrointestinal activa (enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal) o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación gastrointestinal,
si el paciente tiene una diatesis hemorrágica,
alteraciones de la hemostasia o tratamiento con medicamentos anticoagulantes,
si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos cerebrales) u otra hemorragia activa,
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática o renal,
en niños y adolescentes menores de 18 años,
durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketoprofen-SF, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección — véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
En el apartado «Advertencias y precauciones» se incluye información sobre cuándo el paciente puede utilizar el medicamento Ketoprofen-SF únicamente bajo ciertas condiciones (es decir, con intervalos más largos entre dosis o con dosis menores, con monitorización simultánea de la función orgánica). Sin embargo, incluso en estos casos se requiere especial precaución. Para obtener más información, debe ponerse en contacto con su médico.
Este apartado también se aplica a los pacientes que previamente han tenido las situaciones descritas más adelante.
La solución inyectable está indicada únicamente en casos en los que se requiere un inicio rápido del efecto o cuando la administración oral o rectal de medicamentos no es posible. En tales casos, el tratamiento debe administrarse normalmente como una única inyección inicial.
La administración del medicamento a la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Efectos sobre el tubo digestivo (estómago e intestinos)
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Ketoprofen-SF junto con otros medicamentos del grupo de los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Pacientes de edad avanzada
Durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE, el riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia gastrointestinal o perforación —que pueden ser mortales—, es mayor en personas de edad avanzada. Por ello, los pacientes de edad avanzada requieren una atención médica especial.
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones
Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones —que pueden ser mortales— con todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves relacionados con el tubo digestivo.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ketoprofeno puede estar asociado con un mayor efecto tóxico gastrointestinal en comparación con otros AINE, especialmente al administrar dosis más altas.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha habido complicaciones como hemorragia o perforación (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF»), así como en personas de edad avanzada. Por ello, en personas de edad avanzada debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Debe considerarse en estos pacientes, así como en el grupo de pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, el uso combinado de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en la región abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 «Ketoprofen-SF y otros medicamentos»).
El riesgo relativo de hemorragia gastrointestinal es mayor en pacientes con bajo peso corporal. Si ocurre una úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ketoprofen-SF.
Los medicamentos del grupo de los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos medicamentos pueden empeorar el curso de estas enfermedades (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Efectos sobre el sistema circulatorio
La administración de medicamentos como el Ketoprofen-SF puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular (ACV). El riesgo es mayor con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No deben administrarse dosis más altas ni tratamientos más prolongados de lo recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ACV previamente o existe sospecha de riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve a moderada en sus antecedentes, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE.
Reacciones cutáneas
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves y a veces mortales —con enrojecimiento, ampollas— durante el tratamiento con AINE (incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). El riesgo de estas reacciones es probablemente mayor al inicio del tratamiento, ya que en la mayoría de los casos ocurren durante el primer mes de tratamiento. Ante los primeros signos de erupción cutánea, alteraciones de las membranas mucosas u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ketoprofen-SF y consultarse con un médico.
Las reacciones fotoalérgicas provocadas por el uso de AINE son efectos adversos bien conocidos de este grupo de medicamentos y se asocian principalmente a la radiación UV. El ketoprofeno aumenta el riesgo de dermatitis fotoalérgica de contacto. A veces, los síntomas pueden aparecer por primera vez tras un período de latencia de hipersensibilidad. La desaparición de los síntomas cutáneos tras la suspensión del medicamento puede tardar varios meses. Si un paciente que toma el medicamento Ketoprofen-SF presenta una reacción fotoalérgica, debe suspenderse su uso y debe consultarse con un médico.
Infecciones
El Ketoprofen-SF puede enmascarar signos objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el Ketoprofen-SF puede retrasar la administración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Información adicional
El medicamento Ketoprofen-SF debe utilizarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo en casos de enfermedades congénitas específicas que afectan la producción de sangre (porfiria adquirida).
Se requiere supervisión médica cuidadosa en los siguientes casos:

en pacientes con daño renal previo,
en pacientes con alteración de la función hepática,
en pacientes inmediatamente después de una intervención quirúrgica grave,
en pacientes con alergias (por ejemplo: reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), rinitis crónica, enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias,
en pacientes que toman diuréticos de acción potente,
en pacientes que toman medicamentos del grupo de los AINE u otros analgésicos,
en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea y que toman medicamentos anticoagulantes.

Reacciones de hipersensibilidad agudas (por ejemplo: shock anafiláctico) se observan muy raramente.
Ante la aparición de los primeros síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración del medicamento Ketoprofen-SF, debe interrumpirse su uso. Dependiendo de los síntomas, cualquier intervención médica debe realizarse por un especialista.
Si aparecen alteraciones visuales, como visión borrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
El ketoprofeno, sustancia activa del medicamento Ketoprofen-SF, puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben someterse a una observación estrecha.
Si durante el tratamiento con ketoprofeno se administran medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes) o medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, debe observarse cuidadosamente el nivel de glucosa y la coagulación sanguínea.
La diabetes o el uso concomitante de medicamentos que ahorran potasio pueden provocar hiperkalemia (véase el apartado 2 «Ketoprofen-SF y otros medicamentos»). En tales casos, debe controlarse regularmente la concentración de potasio en sangre.
Al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
En pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, debe controlarse periódicamente el nivel de aminotransferasas, especialmente durante tratamientos prolongados.
Durante el uso prolongado del medicamento Ketoprofen-SF, se requiere un control regular de la actividad de las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología sanguínea.
En pacientes con asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, existe un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico o a medicamentos del grupo de los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o espasmo bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a medicamentos del grupo de los AINE (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF»).
Debe informarse al médico o dentista sobre el uso del medicamento Ketoprofen-SF antes de una intervención quirúrgica.
Durante el uso prolongado de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Si, a pesar del tratamiento con Ketoprofen-SF, aparecen cefaleas frecuentes, debe consultarse con un médico.
En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente cuando se toman simultáneamente varios analgésicos, puede provocar daño renal permanente, incluyendo insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Ketoprofen-SF y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea utilizar.
La administración simultánea del medicamento Ketoprofen-SF junto con digoxina (utilizada para fortalecer el músculo cardíaco) puede provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de digoxina en suero. Se recomienda el control del nivel de digoxina en suero.
La administración simultánea del medicamento Ketoprofen-SF junto con medicamentos que contienen fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) puede aumentar su concentración en suero sanguíneo, a veces provocando niveles tóxicos de litio en suero debido a una disminución de la excreción renal del litio. Debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de litio en suero sanguíneo y se recomienda el control del nivel de fenitoína en suero sanguíneo.
La administración del medicamento Ketoprofen-SF puede debilitar el efecto de los diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos), los betabloqueantes y los medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
La administración del medicamento Ketoprofen-SF puede debilitar el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, la administración simultánea de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
La administración simultánea del medicamento Ketoprofen-SF y diuréticos ahorradores de potasio (grupo de medicamentos diuréticos) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Debe controlarse la concentración de potasio en sangre.
La administración simultánea con otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) o glucocorticosteroides aumenta el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal.
Medicamentos antiplaquetarios (que inhiben o reducen la coagulación sanguínea), como el ácido acetilsalicílico, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - SSRI en inglés) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
La administración del medicamento Ketoprofen-SF dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes) puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y aumentar sus efectos adversos.
En caso de administración concomitante del medicamento Ketoprofen-SF con ciclosporina o tacrolimus, existe riesgo de efecto tóxico renal aditivo, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los medicamentos que contienen probenecida y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota) pueden retrasar la excreción del ketoprofeno. Esto puede provocar una acumulación excesiva del medicamento Ketoprofen-SF en el organismo y aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos.
Los medicamentos del grupo de los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre), como la warfarina.
Hasta la fecha, los estudios clínicos no han mostrado interacciones entre el ketoprofeno y los medicamentos orales antidiabéticos (utilizados en el tratamiento de la diabetes). Sin embargo, se recomienda el control preventivo de la concentración de glucosa durante el tratamiento concomitante.
La administración simultánea de diuréticos de asa (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) puede aumentar la frecuencia de alteraciones de la función renal.
Los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico pueden provocar una disminución de la absorción del ketoprofeno en el intestino.
La administración simultánea de pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente) junto con el medicamento Ketoprofen-SF puede provocar un mayor riesgo de hemorragia.
La administración de antibióticos (medicamentos utilizados para combatir enfermedades infecciosas bacterianas) como derivados de las quinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones.
El medicamento Ketoprofen-SF aumenta el efecto de los medicamentos trombolíticos (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Algunos productos medicinales o grupos terapéuticos de medicamentos pueden provocar hiperkalemia, por ejemplo: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de la angiotensina II, medicamentos del grupo de los AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim. La aparición de hiperkalemia puede depender de la presencia simultánea de varios factores de riesgo. Este riesgo es mayor cuando se administran simultáneamente los medicamentos mencionados.
Ketoprofen-SF y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Ketoprofen-SF.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si es necesario el tratamiento en este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ketoprofen-SF puede provocar alteraciones de la función renal en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado que unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No existen datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Ketoprofen-SF en mujeres que amamantan.
El medicamento Ketoprofen-SF puede dificultar la concepción. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Dado que durante el uso de dosis altas del medicamento Ketoprofen-SF pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo: fatiga, mareos), en algunos casos puede retrasarse la capacidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada. Lo anterior es especialmente relevante si se consume alcohol simultáneamente.
Debe informarse a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y aconsejarse que no conduzcan vehículos ni manejen maquinaria si presentan estos síntomas.
Debe informarse a los pacientes sobre la posibilidad de alteraciones visuales. Si el paciente presenta tales síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Ketoprofen-SF contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico por ampolla, lo que equivale a 25 mg/ml de solución inyectable.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprofen-SF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
Ketoprofen-SF es especialmente adecuado para el tratamiento del dolor agudo. La dosificación debe ajustarse individualmente según los síntomas observados.
El tratamiento con Ketoprofen-SF solución inyectable debe consistir en una inyección única. En casos graves, Ketoprofen-SF puede administrarse dos veces al día.
En este caso, debe cambiarse cada vez el lugar de inyección.
No debe superarse la dosis diaria de 200 mg.
Si se considera necesario continuar el tratamiento, debe utilizarse ketoprofeno en forma de comprimidos, cápsulas o supositorios.

Uso en niños y adolescentes
Ketoprofen-SF no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen-SF").

Vía de administración
Ketoprofen-SF solución inyectable generalmente se administra por el médico o enfermera. Debido a la vía de administración de Ketoprofen-SF, en caso de dudas debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ketoprofen-SF se inyecta lentamente y profundamente en el glúteo. Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, debe observarse al paciente al menos durante una hora tras la administración de Ketoprofen-SF, debido al riesgo de reacciones anafilácticas (alérgicas).
Los medicamentos destinados a administración parenteral deben inspeccionarse antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas visibles.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ketoprofen-SF
Debe informarse inmediatamente al médico si se sospecha sobredosis de Ketoprofen-SF. El médico, en función de la gravedad del envenenamiento, decidirá qué medidas preventivas tomar.
Como síntomas de sobredosis pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central, por ejemplo, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, confusión mental y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos. Además, pueden presentarse hipotensión arterial, depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria), hemorragia gastrointestinal y petequias en la piel y membranas mucosas (cianosis).
No existe antídoto específico.

Olvido de una dosis de Ketoprofen-SF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento con Ketoprofen-SF según la pauta de dosificación recomendada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Respecto a los efectos adversos mencionados, debe tenerse en cuenta que dependen principalmente de la dosis y pueden variar de un paciente a otro.
Los efectos adversos afectan con mayor frecuencia al aparato digestivo. Pueden producirse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia —a veces con consecuencias mortales—, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Tras la administración de Ketoprofen-SF se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (emisión de gases), estreñimiento, dispepsia, heces alquitranadas (heces negras y pegajosas), vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (pequeñas úlceras o inflamaciones dolorosas de las membranas mucosas de la boca y la lengua), empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y de la duración del tratamiento.
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE.
La administración de medicamentos como Ketoprofen-SF puede estar relacionada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de ketoprofeno en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones del aparato digestivo, por ejemplo náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento o diarrea, así como pequeñas hemorragias gastrointestinales que, en casos aislados, pueden provocar anemia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picor, insomnio, excitación, irritabilidad, dolor de cabeza, mareos, fatiga, úlceras gastrointestinales con hemorragia y perforación en algunos casos, acumulación de líquido en las extremidades superiores o inferiores (edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión arterial.
Tras la administración intramuscular pueden presentarse efectos adversos en el lugar de inyección (dolor y sensación de escozor) o daño tisular (formación de absceso estéril, destrucción del tejido adiposo).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Somnolencia, alteraciones visuales (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), acúfenos (zumbidos en los oídos), vómitos con sangre, heces negras y pegajosas (heces alquitranadas), estomatitis, gastritis.
Si aparece un dolor epigástrico moderadamente intenso, vómitos con sangre, sangre en las heces y/o heces de color negro, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketoprofen-SF y debe consultarse sin demora al médico.
Alteraciones de la función hepática, fotofobia, erupción cutánea, picor, edema, retención de líquidos/edema corporal, pérdida excesiva de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), inflamación del tejido renal (nefritis intersticial), alteraciones de la función renal.
Disminución de la producción de orina, acumulación de líquidos en el organismo (edema) y malestar general pueden ser signos de alteración de la función renal e incluso de insuficiencia renal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Anemia hemorrágica, leucopenia, asma, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en suero debido a alteraciones hepáticas, hiperkalemia (ver sección 2 «Ketoprofen-SF y otros medicamentos»), colitis.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Se han descrito casos de empeoramiento de procesos inflamatorios asociados a infección (por ejemplo, evolución hacia una fascitis necrotizante) tras la administración de AINE, incluyendo el medicamento Ketoprofen-SF. Por ello, debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor local, dolor, fiebre) durante el tratamiento con Ketoprofen-SF.
Anemia hemolítica (causada por la destrucción acelerada de glóbulos rojos), alteraciones del sistema hematopoyético (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragia nasal y hemorragias cutáneas. En tales casos debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketoprofen-SF y debe consultarse al médico. No se deben tratar estos síntomas con medicamentos analgésicos ni antipiréticos.
Durante tratamientos prolongados debe realizarse periódicamente un hemograma completo.
Reacciones de hipersensibilidad agudas. Entre sus síntomas se incluyen: hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, edema interno de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, palpitaciones, disminución de la presión arterial e incluso shock anafiláctico potencialmente mortal.
Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen los primeros signos de estos síntomas, que pueden manifestarse ya tras la primera dosis de Ketoprofen-SF.
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial, pancreatitis, daño hepático (especialmente durante tratamientos prolongados), pérdida de cabello (alopecia), reacciones cutáneas graves, por ejemplo erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica —síndrome de Lyell—), daño renal (necrosis papilar), especialmente durante tratamientos prolongados, así como aumento de la concentración de ácido úrico, necrosis aguda de los túbulos.
Debe controlarse regularmente la función renal.
Tras varios meses de tratamiento sin complicaciones, la piel puede volverse fotosensible, presentando enrojecimiento, picor, formación de ampollas y nódulos en las zonas expuestas a la luz solar o a luz UV artificial (por ejemplo, camas solares).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones del estado de ánimo, convulsiones, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos del grupo de los AINE), rinitis, urticaria, empeoramiento de los síntomas de urticaria crónica, angioedema, confusión, meningitis aséptica.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketoprofen-SF

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Utilizar el medicamento inmediatamente después de abrirlo.
Este medicamento está destinado para uso único.
No utilizar el medicamento Ketoprofen-SF si se observan signos de deterioro.
No desechar los medicamentos por el desagüe. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofen-SF
La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno.
1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de ketoprofeno.
Una ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 100 mg de ketoprofeno ( Ketoprofenum ).
Sustancias auxiliares: alcohol bencílico, arginina, ácido cítrico monohidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ketoprofen-SF y contenido del envase
El medicamento Ketoprofen-SF 50 mg/ml es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Un envase contiene 1 ampolla de vidrio ámbar que contiene 2 ml de solución inyectable.
Ketoprofen-SF está disponible en envases de 1, 5, 10, 20, 30 y 50 ampollas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Gabrilen N i.m.
Polonia: Ketoprofen-SF