Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кетопрофен АПТЕО МЕД
50 мг, таблетки в оболонці
Кетопрофенум
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Кетопрофен АПТЕО МЕД
Як застосовувати Кетопрофен АПТЕО МЕД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетопрофен АПТЕО МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетопрофен АПТЕО МЕД містить діючу речовину кетопрофен. Кетопрофен — це лікарський засіб із протизапальною, знеболювальною та жарознижувальною дією (належить до групи нестероїдних протизапальних засобів — НПЗЗ). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає у пригніченні синтезу простагландинів.
Лікарський засіб Кетопрофен АПТЕО МЕД застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю легкого або помірного ступеня тяжкості, наприклад:

м’язові болі,
головні болі,
зубний біль,
кістково-суглобові болі,
болісні менструації,
біль, спричинений перевтомою та вивихами,
біль у нижній частині спини.

Кетопрофен АПТЕО МЕД показаний для застосування дорослим та підліткам віком понад 15 років.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД

якщо пацієнт має виявлену алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього
ліки (перелічені в розділі 6), аспіринову астму або інші реакції гіперчутливості після
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС). У таких пацієнтів, у яких у анамнезі були
реакції гіперчутливості, такі як: бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка
або інші алергічні реакції, спостерігалися тяжкі, рідкісні, що призводять до смерті,
анафілактичні реакції,
якщо пацієнт має активне захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або коли-небудь були кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації,
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки або нирок,
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність,
якщо пацієнт має схильність до кровотечь,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД слід повідомити лікаря, якщо
у пацієнта виникають:

бронхіальна астма, хронічний риніт, хронічний синусит, носові поліпи. Застосування кетопрофену може спровокувати напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів;
виразки або кровотечі при одночасному застосуванні пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів (наприклад, варфарину), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, засобів, що запобігають агрегації тромбоцитів (наприклад, аспірину), та нікорандилу. Застосування ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД може збільшити ризик виразкової хвороби або кровотечі з травного тракту у таких пацієнтів;
захворювання травного тракту в анамнезі (перенесена раніше виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона) через можливість загострення захворювання;
гіперчутливість до сонячного світла або УФ-випромінювання;
захворювання серця (серцева недостатність), печінки (порушення функції печінки) або нирок (хронічні порушення функції нирок), а також порушення водного балансу (наприклад, дегідратація внаслідок застосування діуретиків або після нещодавньої хірургічної операції). Застосування ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД може зменшити нирковий кровотік, що призводить до порушень функції нирок, особливо у літніх пацієнтів. На початку лікування таких пацієнтів слід ретельно контролювати функцію нирок. У пацієнтів із порушенням функції печінки лікар може розглянути можливість зменшення дози ліки. Дуже рідко під час лікування кетопрофеном спостерігалися випадки жовтяниці та гепатиту. Лікар може рекомендувати проведення відповідних досліджень;
інфекція — див. нижче розділ під назвою «Інфекції».

Застосування кетопрофену, особливо у великих дозах, може бути пов’язане з вищим ризиком
серйозної токсичності з боку травного тракту у порівнянні з іншими НПЗС.
У пацієнтів із цукровим діабетом, нирковою недостатністю і (або) тими, хто одночасно приймає ліки,
що підвищують концентрацію калію в крові, застосування кетопрофену може призвести до підвищення
рівня калію в крові.
Інфекції
Кетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Кетопрофен АПТЕО МЕД
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що призводить до
збільшення ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії
та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей ліки під час
інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем.
Прийом нестероїдних протизапальних засобів, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як Кетопрофен АПТЕО МЕД,
може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда
або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліки. Не слід застосовувати
більші дози або довше, ніж це рекомендовано.
Якщо у пацієнта є захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій і (або) судин мозку, він переніс інсульт або підозрюється на підвищений ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння), слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом. Пацієнтів із захворюваннями серця, у яких спостерігаються набряки та затримка рідини, слід відповідно контролювати та індивідуалізувати лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнту нещодавно проводили операцію аортокоронарного шунтування.
Прийом таких ліків, як Кетопрофен АПТЕО МЕД, може бути пов’язаний з незначним підвищенням
ризику фібриляції передсердь.
У разі виникнення порушень зору слід припинити застосування ліки та звернутися
до лікаря.
Під час застосування ліки слід повідомити лікаря у разі виникнення:

симптомів гіперчутливості до ліки, особливо: задишки, кропив’янки, висипу на шкірі, ураження слизових оболонок, раптового свербіння обличчя та шиї. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить про відміну ліки.
симптомів кровотечі з травного тракту, таких як: блювота кров’ю, кров у калі, дьогтянистий стілець. Може виникнути виразка травного тракту або перфорація. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить про відміну ліки.
тяжких шкірних реакцій (у вигляді еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу). У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить про відміну ліки. Найбільший ризик виникнення цих порушень існує на початку лікування. У більшості випадків ці шкірні реакції виникають протягом першого місяця лікування.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо літні люди,
повинні повідомляти про всі нетипові симптоми з боку черевної порожнини (особливо
кровотечу в травний тракт), особливо на початку лікування.
Попередження
Ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД містить у складі нестероїдний протизапальний засіб кетопрофен.
Не рекомендується одночасне застосування інших ліків, що містять у складі нестероїдні протизапальні засоби, зокрема ацетилсаліцилову кислоту або селективні інгібітори циклооксигенази 2
(COX-2). Завжди слід ознайомлюватися з інструкцією до кожного іншого ліки, що приймається одночасно, щоб переконатися, чи не містить він нестероїдний протизапальний засіб.

Застосування ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей та підлітків віком до 15 років.
Ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що продаються без рецепта.
Не рекомендується одночасне застосування кетопрофену з наступними ліками:

іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 — COX-2) та саліцилатами у великих дозах. Одночасне застосування призводить до збільшення небажаних ефектів (особливо ризику виникнення виразки травного тракту та кровотечі з нього).
антикоагулянтами, такими як: гепарин, антагоністи вітаміну К (наприклад: варфарин), антиагреганти (наприклад: клопідогрель, тиклопідин), інгібітори тромбіну (наприклад: дабігатран), прямі інгібітори фактора Xa (наприклад: апіксабан, рівароксабан, едоксабан). Кетопрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів та подразнює слизову оболонку шлунка, що призводить до збільшення ризику кровотечі, особливо з травного тракту. Не рекомендується одночасне застосування зазначених ліків з кетопрофеном. Якщо одночасне застосування цих ліків є необхідним, слід уважно спостерігати за клінічними симптомами пацієнта та проводити періодичний контроль лабораторних показників. Не слід застосовувати НПЗС довше, ніж кілька днів.
літієм. Кетопрофен пригнічує виведення літію, підвищуючи його концентрацію в крові (навіть до токсичних рівнів). Не рекомендується одночасне застосування кетопрофену з солями літію. Якщо таке лікування необхідне, слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно проводити відповідні дослідження, призначені лікарем під час та після закінчення лікування НПЗС.
метотрексатом (у дозах понад 15 мг на тиждень). Одночасне застосування метотрексату у великих дозах (понад 15 мг на тиждень) збільшує ймовірність гематологічної токсичності.

Слід дотримуватися заходів обережності під час одночасного застосування з наступними ліками:

ліками, що підвищують концентрацію калію в крові. У пацієнтів, які одночасно приймають солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші НПЗС, гепарини (низькомолекулярні або нерозщеплені), циклоспорин, такролімус та триметоприм, може підвищитися концентрація калію в крові.
діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II. Пацієнтам, які будуть приймати зазначені ліки одночасно з кетопрофеном, слід забезпечити гідратацію перед початком лікування. Після початку лікування слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контролю функції нирок.
метотрексатом (у дозах менше 15 мг на тиждень). Протягом перших тижнів одночасного застосування кетопрофену та метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень слід регулярно проводити повне дослідження крові, призначене лікарем (формула крові).
кортикостероїдами. Збільшується ризик виникнення виразки в травному тракті та кровотечі.
пентоксифіліном. Під час одночасного застосування з кетопрофеном збільшується ризик кровотечі. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря під час одночасного застосування цих ліків.
тенофовіром. Під час одночасного застосування дізопроксилу фумарату тенофовіру з кетопрофеном збільшується ризик ниркової недостатності.
нікорандилом. У пацієнтів, які одночасно приймають нікорандил та ліки з групи НПЗС, існує підвищений ризик тяжких ускладнень, таких як виразка, перфорація та кровотеча з травного тракту.
серцевими глікозидами. Нестероїдні протизапальні засоби можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів у крові. Рекомендується обережність, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, оскільки ліки з групи НПЗС можуть порушувати функцію нирок та зменшувати нирковий кліренс серцевих глікозидів.
циклоспорином. Збільшується ймовірність нефротоксичної дії, особливо у літніх пацієнтів.
такролімусом. Збільшується ймовірність нефротоксичної дії, особливо у літніх пацієнтів.
антибіотиками з групи хінолонів. У пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні засоби та антибіотики з групи хінолонів, існує підвищений ризик виникнення судом.

Слід особливо уважно ставитися до одночасного застосування кетопрофену з:

антигіпертензивними засобами (блокаторами β-адренергічних рецепторів, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретиками) — ризик зниження ефективності цих ліків (пригнічення вазодилятаторних простагландинів ліками групи НПЗС).
тромболітиками — підвищений ризик кровотечі.
пробенецидом — зниження ниркового виведення кетопрофену.
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) — підвищений ризик кровотечі з травного тракту.
Кетопрофен може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Під час тривалого застосування кетопрофену слід проводити загальні дослідження крові та контролювати
показники функції печінки та нирок.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД у останніх 3 місяцях вагітності є протипоказаним, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Може
викликати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до
кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до того, що пологи відбудуться пізніше або довше, ніж очікувалося.
Ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД не повинен застосовуватися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це
не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або
під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. Кетопрофен,
який приймається довше ніж кілька днів у періоді від 20-го тижня вагітності, може спричиняти порушення
функції нирок у ненародженої дитини, що може призводити до низького рівня навколоплідних вод,
які оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може
рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Не рекомендується
застосовувати кетопрофен у жінок, які годують грудьми. Відсутні дані щодо проникнення кетопрофену до
грудного молока.
Вплив на фертильність
У жінок, які тривалий час приймають кетопрофен, може виникнути вторинна безплідність без овуляції.
Кетопрофен, як і інші ліки НПЗС, може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність
або має труднощі з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час прийому кетопрофену виникають запаморочення, сонливість або судоми, слід утриматися
від керування транспортними засобами та роботи з механізмами до тих пір, поки лікар не встановить, що немає
перешкод для виконання цих дій.
Ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД містить лактозу, тартразин (Е 102), кармін (Е 124) та натрій
Лактоза
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися
до лікаря перед прийомом ліки.
Тартразин (Е 102) та кармін (Е 124)
Ліки може викликати алергічні реакції.
Натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Максимальна добова доза становить 150 мг. Застосування більших доз не рекомендується.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Дозування та спосіб застосування
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
1 таблетка в оболонці кожні 8 годин.
Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 8 годин.
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи склянкою води. Таблетку слід ковтати цілком, не розжовувати.
У разі незначних шлункових розладів може бути доцільним застосування ліків, що нейтралізують шлунковий сік, або захищають слизову оболонку шлунка. Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією не зменшують всмоктування кетопрофену.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен АПТЕО МЕД
Симптомами, що спостерігалися після прийому більшої дози кетопрофену, були: летаргія, сонливість, нудота, блювота та біль у животі. У разі передозування великими дозами кетопрофену можуть виникнути: артеріальна гіпотензія, зупинка дихання, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить симптоматичне лікування та підтримальну терапію життєвих функцій.
Пропуск прийому ліків Кетопрофен АПТЕО МЕД
Слід прийняти наступну дозу ліків у той самий час, що й зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нездужання, нудота, болі в животі, блювота

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

болі та запаморочення центрального походження, сонливість
запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка
висипання, почервоніння, свербіж
набряк, втому

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

анемія, спричинена кровотечею або крововиливом
парестезії (відчуття ушкодження)
порушення зору (нечітке бачення)
шум у вухах
задиха, можливість виникнення нападу астми
запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка
запалення печінки, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові, спричинене запаленням печінки
збільшення маси тіла

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

агранулоцитоз (зниження кількості певних гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові)
анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок)
депресія, галюцинації, дезорієнтація, порушення настрою
стерильне запалення оболонок мозку, судоми, порушення смаку, запаморочення периферичного походження
серцева недостатність, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертензія, розширення судин, васкуліт
бронхоспазм (особливо у пацієнтів із підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа
загострення запалення товстої кишки та хвороба Крона, кровотечі з травного тракту, перфорації, запалення підшлункової залози
підвищена чутливість до світла, алопеція, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гострий загальний екзематозний дерматит
гостра ниркова недостатність, особливо у осіб із наявними порушеннями функції цього органу та (або) у пацієнтів із дегідратацією, центрально-міжтканинний нефрит, нефротичний синдром, порушення результатів досліджень функції нирок
дефіцит натрію в крові, надлишок калію в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен АПТЕО МЕД

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвісні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетопрофен

Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг кетопрофену.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний; Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, тартразин (Е 102), червоний хіноліновий (Е 124).

Як виглядає лікарський засіб Кетопрофен і що містить упаковка
Таблетки Кетопрофен АПТЕО МЕД — це лінзоподібні, світло-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8 мм, з відтиском «Kp 50» з одного боку та розподільною лінією — з іншого.
Розподільна лінія призначена лише для зламування таблетки з метою полегшення її ковтання і не призначена для поділу на дві рівні дози.
Таблетки упаковуються у блистери PVC/алюміній та картонну коробку. Упаковка містить 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути у вигляді.
Відповідальна особа:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240
Виробник:
AC HELCOR S.R.L.
вул. Dr. Victor Babes, № 62, місц. Бая Маре
430083 Муніципій Бая Маре
Жуд. Марамуреш
Румунія