Ketoprofeno Apteo Med: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ketoprofen APTEO MED
50 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketoprofen e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ketoprofen
Come prendere Ketoprofen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoprofen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoprofen e a cosa serve

Ketoprofen contiene il principio attivo ketoprofene. Il ketoprofene è un medicinale con effetto
antinfiammatorio, antidolorifico e antipiretico (appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS). Il meccanismo d’azione del ketoprofene consiste probabilmente nell’inibizione
della sintesi delle prostaglandine.
Ketoprofen viene utilizzato per il trattamento sintomatico, a breve termine, del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come ad esempio:

dolori muscolari,
cefalea,
dolore dentale,
dolori ossei e articolari,
dolori mestruali,
dolore causato da affaticamento muscolare e distorsioni,
dolore alla schiena bassa.

Ketoprofen è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ketoprofene

Quando non usare il medicinale Ketoprofene

se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in caso di asma indotta dall’acido acetilsalicilico o altre reazioni di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti, nei quali in anamnesi si sono verificate reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, crisi asmatiche, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, si sono osservate reazioni anafilattiche gravi, talvolta letali;
se il paziente presenta un’ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ha avuto in passato emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale;
se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca;
se il paziente presenta diatesi emorragica;
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ketoprofene, informare il medico se il paziente presenta:

asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica, polipi nasali. L’assunzione di ketoprofene può indurre crisi asmatiche o broncospasmo, specialmente in soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
ulcere o emorragie concomitanti all’assunzione di corticosteroidi orali, farmaci antitrombotici (anticoagulanti) come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, farmaci antiaggreganti (come l’aspirina) e nicorandil. L’uso di Ketoprofene può aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali in questi pazienti;
malattie gastrointestinali in anamnesi (ulcera gastrica e/o duodenale pregressa, colite ulcerosa, malattia di Crohn), a causa del rischio di peggioramento della malattia;
ipersensibilità alla luce solare o alle radiazioni UV;
malattie cardiache (insufficienza cardiaca), epatiche (disturbi della funzionalità epatica) o renali (disturbi cronici della funzionalità renale), nonché alterazioni dell’equilibrio idrico (ad es. disidratazione dovuta all’uso di diuretici o a un recente intervento chirurgico). L’uso di Ketoprofene può ridurre il flusso sanguigno renale, causando disturbi della funzionalità renale, specialmente negli anziani. All’inizio del trattamento, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrà valutare la riduzione della dose. Sono stati riportati casi molto rari di ittero e di epatite durante il trattamento con ketoprofene. Il medico potrebbe raccomandare esami appropriati;
infezioni – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”.

L’uso di ketoprofene, specialmente a dosi elevate, può essere associato a un maggior rischio di tossicità grave a carico dell’apparato gastrointestinale rispetto ad altri FANS.
Nei pazienti con diabete, insufficienza renale e/o in trattamento con farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, l’assunzione contemporanea di ketoprofene può portare ad un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Infezioni
Il ketoprofene può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il ketoprofene può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dall’acido acetilsalicilico, come ad esempio il Ketoprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’uso prolungato di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata.
Se il paziente soffre di malattie cardiache (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, ha avuto un ictus o ritiene di avere un rischio elevato di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista. I pazienti con malattie cardiache che sviluppano edemi o ritenzione idrica devono essere monitorati attentamente e il trattamento deve essere personalizzato.
Informare il medico se il paziente ha recentemente subito un intervento di bypass delle coronarie.
L’assunzione di farmaci come il Ketoprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di fibrillazione atriale.
In caso di disturbi della vista, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Durante il trattamento, informare il medico in caso di:

sintomi di reazione allergica al medicinale, in particolare: difficoltà respiratorie, orticaria, eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, prurito improvviso del viso e del collo. In tal caso, contattare immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento.
sintomi di emorragia gastrointestinale, come: vomito di sangue, sangue nelle feci, feci nere e catramose. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali o perforazioni. In tal caso, contattare immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento.
reazioni cutanee gravi (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In tal caso, contattare immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento. Il rischio maggiore di tali disturbi si verifica all’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni cutanee si manifestano durante il primo mese di terapia.

I pazienti con gravi malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello dell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto all’inizio del trattamento.
Avvertenza
Il medicinale Ketoprofene contiene il farmaco antiinfiammatorio non steroideo ketoprofene.
Non si raccomanda l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui ad esempio l’acido acetilsalicilico o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Si deve sempre leggere il foglietto illustrativo di ogni altro medicinale assunto contemporaneamente per verificare che non contenga un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.

Uso del medicinale Ketoprofene in bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Ketoprofene e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Non si raccomanda l’uso contemporaneo di ketoprofene con i seguenti medicinali:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e salicilati a dosi elevate. L’uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati (in particolare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie).
anticoagulanti come: eparina, antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina), farmaci antiaggreganti (ad es. clopidogrel, ticlopidina), inibitori della trombina (ad es. dabigatran), inibitori diretti del fattore Xa (ad es. apixaban, rivaroxaban, edoxaban). Il ketoprofene inibisce l’aggregazione piastrinica e irrita la mucosa gastrica, aumentando il rischio di emorragia, specialmente gastrointestinale. Non si raccomanda l’uso contemporaneo di questi medicinali con il ketoprofene. Se l’associazione è necessaria, si deve osservare attentamente il paziente e effettuare controlli periodici degli esami ematici. Non si deve prolungare il trattamento con FANS per più di pochi giorni.
litio. Il ketoprofene riduce l’escrezione renale del litio, aumentandone la concentrazione ematica (fino a livelli tossici). Non si raccomanda l’uso contemporaneo di ketoprofene con sali di litio. Se tale associazione è necessaria, si devono seguire attentamente le indicazioni del medico e effettuare regolarmente gli esami richiesti durante e dopo il trattamento con FANS.
metotrexato (a dosi superiori a 15 mg alla settimana). L’uso concomitante di metotrexato a dosi elevate (superiori a 15 mg alla settimana) aumenta il rischio di tossicità ematologica.

Si devono adottare precauzioni durante l’uso contemporaneo con i seguenti medicinali:

farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. Nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II. I pazienti che assumono questi medicinali contemporaneamente al ketoprofene devono essere adeguatamente idratati prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, si devono seguire le indicazioni del medico per il monitoraggio della funzionalità renale.
metotrexato (a dosi inferiori a 15 mg alla settimana). Nei primi settimane di trattamento concomitante di ketoprofene e metotrexato a dosi inferiori a 15 mg alla settimana, si devono effettuare regolarmente esami ematici completi (emocromo) su indicazione del medico.
corticosteroidi. Aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
pentossifillina. L’uso concomitante con ketoprofene aumenta il rischio di emorragia. Si devono seguire le indicazioni del medico durante l’uso concomitante di questi medicinali.
tenofovir. L’associazione di tenofovir disoproxil fumarato con ketoprofene aumenta il rischio di insufficienza renale.
nicorandil. Nei pazienti che assumono contemporaneamente nicorandil e FANS, aumenta il rischio di gravi complicanze, come ulcere, perforazioni ed emorragie gastrointestinali.
glicosidi cardiaci. I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione ematica dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda cautela, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché i FANS possono alterare la funzionalità renale e ridurre la clearance renale dei glicosidi cardiaci.
ciclosporina. Aumenta il rischio di nefrotossicità, specialmente negli anziani.
tacrolimus. Aumenta il rischio di nefrotossicità, specialmente negli anziani.
antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS e antibiotici chinolonici, aumenta il rischio di crisi convulsive.

Si deve prestare particolare attenzione all’uso concomitante di ketoprofene con:

farmaci antipertensivi (bloccanti dei recettori β-adrenergici, inibitori dell’ACE, diuretici) – rischio di riduzione dell’efficacia di questi farmaci (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici da parte dei FANS).
farmaci trombolitici – aumento del rischio di emorragia.
probenecid – riduzione dell’escrezione renale del ketoprofene.
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Il ketoprofene può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
Durante un trattamento prolungato con ketoprofene, si devono effettuare esami ematici di routine e controllare i parametri di funzionalità epatica e renale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Ketoprofene negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato, poiché può danneggiare il feto o causare complicanze durante il parto. Può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza all’emorragia nella paziente e nel feto e può causare un parto ritardato o prolungato.
Ketoprofene non dovrebbe essere usato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile. L’assunzione di ketoprofene per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non si raccomanda l’uso di ketoprofene durante l’allattamento. Non sono disponibili dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Nelle donne che assumono ketoprofene a lungo termine, può verificarsi infertilità secondaria con anovulazione. Il ketoprofene, come altri FANS, può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l’assunzione di ketoprofene si verificano capogiri, sonnolenza o crisi convulsive, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari fino a quando il medico non confermi che non vi sono impedimenti a svolgere tali attività.
Il medicinale Ketoprofene contiene lattosio, tartrazina (E 102), rosso carminio (E 124) e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tartrazina (E 102) e rosso carminio (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ketoprofene

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La dose massima giornaliera è di 150 mg. Non è raccomandato assumere dosi superiori.
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario
consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Se entro 5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario
contattare il medico.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
1 compressa rivestita ogni 8 ore.
L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 8 ore.
Le compresse devono essere assunte durante il pasto, insieme a un bicchiere d'acqua. La compressa deve essere
ingoiata intera, senza masticarla.
In caso di disturbi gastrici lievi, può essere utile assumere farmaci che neutralizzano il succo gastrico o
che proteggono la mucosa gastrica. I composti di alluminio con effetto neutralizzante non riducono
l'assorbimento del ketoprofene.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprofene
Gli effetti osservati dopo l'assunzione di una dose eccessiva di ketoprofene comprendono: letargia, sonnolenza,
nausea, vomito e dolore addominale. In caso di sovradosaggio elevato con ketoprofene possono verificarsi:
ipotensione arteriosa, arresto respiratorio, emorragia gastrointestinale.
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e inizierà terapie di supporto per mantenere le funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Ketoprofene
Si deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

cefalea, capogiri di origine centrale, sonnolenza
stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, gastrite
eruzione cutanea, arrossamento, prurito
edema, affaticamento

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

anemia causata da emorragia o sanguinamento
parestesie (sensazioni anormali)
disturbi della vista (visione offuscata)
acufeni
dispnea, possibile insorgenza di attacchi di asma
stomatite, ulcera gastrica
epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione plasmatica di bilirubina causato da epatite
aumento di peso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

agranulocitosi (diminuzione del numero di alcuni tipi di granulociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), inibizione della funzione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)
depressione, allucinazioni, disorientamento, disturbi dell'umore
meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto, capogiri di origine periferica
insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite
broncospasmo (in particolare in pazienti con nota ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS), rinite
peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, emorragie gastrointestinali, perforazioni, pancreatite
fotofobia, alopecia, orticaria, angioedema, lesioni bollose incluso la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eruzione eritematosa acuta generalizzata
insufficienza renale acuta, in particolare in persone con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e/o in pazienti disidratati, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, alterazioni dei parametri di funzionalità renale
iponatriemia, iperkaliemia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoprofene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprofene

Il principio attivo del medicinale è il ketoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra; Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, tartrazina (E 102), rosso cocciniglia (E 124).

Come si presenta il medicinale Ketoprofene e contenuto della confezione
Le compresse di Ketoprofene APTEO MED sono compresse rivestite, di forma biconvessa, di colore giallo chiaro, del diametro di 8 mm, con impressa la scritta „Kp 50” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
La linea di divisione serve esclusivamente a spezzare la compressa per facilitarne la deglutizione e non permette la suddivisione in due dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio e in scatole di cartone. La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240
Produttore:
AC HELCOR S.R.L.
Str. Dr. Victor Babes nr. 62, Loc. Baia Mare
430083 Municipiul Baia Mare
Jud. Maramures
Romania