Кетопрофен apteo med

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кетопрофен APTEO MED
50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кетопрофенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кетопрофен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетопрофен
3. Как применять лекарственное средство Кетопрофен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кетопрофен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетопрофен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетопрофен содержит активное вещество — кетопрофен. Кетопрофен — это препарат с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, заключается в торможении синтеза простагландинов.
Лекарственное средство Кетопрофен применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой или умеренной интенсивности, например:

• мышечные боли,
• головная боль,
• зубная боль,
• костно-суставные боли,
• болезненные менструации,
• боль, вызванная перенапряжением и вывихами,
• боль в нижней части спины.

Кетопрофен показан для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет.
Если по истечении 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетопрофен АПТЕО МЕД

Когда не применять лекарственное средство Кетопрофен АПТЕО МЕД

• если у пациента диагностирована аллергия на кетопрофен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), аспириновая астма или другие реакции гиперчувствительности после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов, у которых в анамнезе имелись реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, наблюдались тяжелые, редко приводящие к летальному исходу анафилактические реакции,
• если у пациента имеется активное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, либо ранее были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации,
• если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента имеется геморрагический диатез,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кетопрофен АПТЕО МЕД необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа. Применение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
• язвы или кровотечения при одновременном приеме пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (таких как варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, препаратов, подавляющих агрегацию тромбоцитов (таких как аспирин), и никорандила. Применение лекарственного средства Кетопрофен АПТЕО МЕД может увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта у таких пациентов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (перенесенная в прошлом язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения заболевания;
• повышенная чувствительность к солнечному свету или УФ-излучению;
• заболевания сердца (сердечная недостаточность), печени (нарушения функции печени) или почек (хронические нарушения функции почек), а также нарушения водно-солевого баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавно проведенной хирургической операции). Применение лекарственного средства Кетопрофен АПТЕО МЕД может снизить почечный кровоток, что приведет к нарушению функции почек, особенно у пожилых пациентов. В начале лечения таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек. У пациентов с нарушением функции печени врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата. Очень редко при лечении кетопрофеном отмечались случаи желтухи и гепатита. Врач может назначить соответствующие обследования;
• инфекция — см. ниже пункт под названием «Инфекции».

Применение кетопрофена, особенно в больших дозах, может быть связано с более высоким риском серьезной токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с другими НПВП. У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и (или) одновременным приемом препаратов, повышающих концентрацию калия в крови, одновременный прием кетопрофена может привести к увеличению концентрации калия в крови.
Инфекции
Кетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетопрофен АПТЕО МЕД может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении легких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прием нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как, например, Кетопрофен АПТЕО МЕД, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приеме больших доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Если у пациента имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и (или) цереброваскулярные заболевания, если у пациента был инсульт или он подозревает, что у него повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом. Пациентов с заболеваниями сердца, у которых отмечаются отеки и задержка жидкости, следует соответствующим образом контролировать и индивидуально подбирать лечение.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена операция аортокоронарного шунтирования.
Прием таких препаратов, как Кетопрофен АПТЕО МЕД, может быть связан с небольшим увеличением риска фибрилляции предсердий.
В случае возникновения нарушений зрения необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Во время применения препарата необходимо сообщить врачу при возникновении:

• симптомов гиперчувствительности к препарату, особенно: одышки, крапивницы, кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, внезапного зуда лица и шеи. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приема препарата.
• симптомов кровотечения из желудочно-кишечного тракта, таких как: рвота кровью, кровь в стуле, дегтеобразный стул. Может возникнуть язва желудочно-кишечного тракта или перфорация. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приема препарата.
• тяжелых кожных реакций (в виде эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приема препарата. Наибольший риск возникновения этих нарушений существует в начале лечения. В большинстве случаев эти кожные реакции возникают в течение первого месяца лечения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех нетипичных симптомах со стороны брюшной полости (особенно кровотечении в желудочно-кишечный тракт), особенно в начальный период лечения.
Предупреждение
Лекарственное средство Кетопрофен АПТЕО МЕД содержит в своем составе нестероидный противовоспалительный препарат кетопрофен.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, содержащих в своем составе нестероидные противовоспалительные препараты, включая, например, ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Необходимо всегда ознакомиться с информацией в инструкции к каждому другому принимаемому препарату, чтобы убедиться, не содержит ли он нестероидного противовоспалительного препарата.

Применение лекарственного средства Кетопрофен АПТЕО МЕД у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Кетопрофен АПТЕО МЕД и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена со следующими препаратами:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 - ЦОГ-2) и салицилатами в больших дозах. Одновременное применение приводит к увеличению побочных эффектов (особенно риска развития язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из него).
• антикоагулянтами, такими как: гепарин, антагонисты витамина К (например: варфарин), антиагрегантами (например: клопидогрел, тиклопидин), ингибиторами тромбина (например: дабигатран), прямыми ингибиторами фактора Xa (например: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан). Кетопрофен подавляет агрегацию тромбоцитов и раздражает слизистую оболочку желудка, что приводит к увеличению риска кровотечения, особенно из желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение указанных препаратов с кетопрофеном. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует внимательно наблюдать за клиническими симптомами у пациента и проводить периодические контрольные лабораторные исследования. Не следует применять лечение НПВП дольше нескольких дней.
• литием. Кетопрофен подавляет выведение лития, увеличивая его концентрацию в крови (вплоть до токсических значений). Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена с солями лития. Если такое лечение необходимо, следует строго соблюдать рекомендации врача и регулярно проводить соответствующие обследования, назначенные врачом, во время лечения НПВП и после его окончания.
• метотрексатом (в дозах более 15 мг в неделю). Одновременное применение метотрексата в больших дозах (более 15 мг в неделю) приводит к увеличению вероятности гематологической токсичности.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:

• препаратами, повышающими концентрацию калия в крови. У пациентов, одновременно принимающих соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм, может возникнуть увеличение концентрации калия в крови.
• диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и препаратами, блокирующими рецепторы ангиотензина II. Пациенты, которые будут принимать указанные препараты одновременно с кетопрофеном, должны быть гидратированы до начала лечения. После начала лечения следует соблюдать рекомендации врача по контролю функции почек.
• метотрексатом (в дозах менее 15 мг в неделю). В первые недели одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю следует регулярно проводить полные обследования, назначенные врачом (общий анализ крови).
• кортикостероидами. Увеличивается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
• пентоксифиллином. При одновременном применении с кетопрофеном увеличивается риск кровотечения. Следует соблюдать рекомендации врача при одновременном применении этих препаратов.
• тенофовиром. При одновременном применении фумарата дизопроксила тенофовира с кетопрофеном увеличивается риск почечной недостаточности.
• никорандилом. У пациентов, одновременно принимающих никорандил и препараты группы НПВП, существует повышенный риск тяжелых осложнений, таких как язва, перфорация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• сердечными гликозидами. Нестероидные противовоспалительные препараты могут усугублять сердечную недостаточность и повышать концентрацию сердечных гликозидов в крови. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, поскольку препараты группы НПВП могут нарушать функцию почек и снижать почечный клиренс сердечных гликозидов.
• циклоспорином. Увеличивается вероятность нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.
• такролимусом. Увеличивается вероятность нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.
• антибиотиками группы хинолонов. У пациентов, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотики группы хинолонов, существует повышенный риск возникновения судорог.

Следует особо внимательно относиться к одновременному применению кетопрофена с:

• гипотензивными препаратами (блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками) — риск снижения эффективности этих препаратов (подавление вазодилатирующих простагландинов препаратами группы НПВП).
• тромболитиками — повышенный риск кровотечения.
• пробенецидом — снижается выведение кетопрофена почками.
• ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС) — повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Кетопрофен может снижать эффективность гормональных контрацептивов.
При длительном применении кетопрофена необходимо проводить общие анализы крови, а также контролировать показатели функции печени и почек.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение лекарственного средства Кетопрофен АПТЕО МЕД в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также приводить к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось.
Лекарственное средство Кетопрофен АПТЕО МЕД не должно применяться в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Кетопрофен, принимаемый более нескольких дней в период после 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное мониторирование.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применение кетопрофена у кормящих женщин. Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко.
Влияние на фертильность
У женщин, длительно принимающих кетопрофен, может возникнуть вторичное бесплодие без овуляции. Кетопрофен, как и другие НПВП, может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время приема кетопрофена возникают головокружение, сонливость или судороги, следует воздержаться от вождения транспортных средств и управления механизмами до тех пор, пока врач не установит, что нет препятствий для выполнения указанных действий.
Лекарственное средство Кетопрофен АПТЕО МЕД содержит лактозу, тартразин (Е 102), кармин (Е 124) и натрий
Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Тартразин (Е 102) и кармин (Е 124)
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую пленочной оболочкой таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Кетопрофен АПТЕО МЕД

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Применение более высоких доз не рекомендуется.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Если в течение 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
1 таблетка с пленочным покрытием каждые 8 часов.
Интервал между дозами не должен быть короче 8 часов.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжевывая.
При наличии умеренных желудочных расстройств может быть целесообразно применение препаратов, нейтрализующих желудочный сок или защищающих слизистую оболочку желудка. Соединения алюминия, обладающие нейтрализующим действием, не снижают всасывание кетопрофена.

Применение препарата Кетопрофен АПТЕО МЕД в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке кетопрофеном наблюдались следующие симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боли в животе. При значительной передозировке кетопрофеном могут возникнуть: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Специфического антидота не существует.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит симптоматическое лечение и поддержание жизненно важных функций организма.

Пропуск приема препарата Кетопрофен АПТЕО МЕД
Следует принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушение пищеварения, тошнота, боли в животе, рвота

Не слишком часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• головные боли и головокружение центрального происхождения, сонливость
• запор, диарея, вздутие живота, воспаление слизистой оболочки желудка
• сыпь, покраснение, зуд
• отёк, усталость

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием
• парестезии (нарушения чувствительности)
• нарушения зрения (неясное зрение)
• шум в ушах
• одышка, возможное возникновение приступа астмы
• воспаление слизистой оболочки полости рта, язва желудка
• воспаление печени, повышение активности аминотрансфераз, повышенное содержание билирубина в плазме крови вследствие воспаления печени
• увеличение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• агранулоцитоз (снижение числа определённых гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок)
• депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения
• асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение периферического происхождения
• сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, артериальная гипертензия, расширение сосудов, васкулит
• бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС), воспаление слизистой оболочки носа
• обострение воспаления толстой кишки и болезнь Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит
• повышенная чувствительность к свету, облысение, крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов с обезвоживанием, канальцево-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения результатов исследований функции почек
• дефицит натрия в крови, избыток калия в крови

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетопрофен APTEO MED

Лекарство Кетопрофен APTEO MED необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство Кетопрофен APTEO MED после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Кетопрофен АПТЕО МЕД

• Действующим веществом препарата является кетопрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг кетопрофена.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнекислый ангидрид коллоидный; Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, тартразин (Е 102), красный краситель «Козениль» (Е 124).

Как выглядит лекарство Кетопрофен АПТЕО МЕД и что содержит упаковка
Таблетки Кетопрофен АПТЕО МЕД — это двояковыпуклые, светло-жёлтые пленочные таблетки диаметром 8 мм, с тиснением «Kp 50» на одной стороне и разделительной линией — на другой.
Разделительная линия предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения её проглатывания и не предназначена для деления на две равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий и картонные коробки. Упаковка содержит 10 или 20 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрационный держатель:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240

Производитель:
AC HELCOR S.R.L.
ул. д-ра Виктора Бабеша, № 62, мест. Бая Маре
430083, г. Бая Маре
жуд. Марамуреш
Румыния